Елтромбопаг Мсн

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг МСН, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг МСН, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг МСН, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг МСН
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг МСН
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг МСН містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг МСН використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) (англ. immune (primary) thrombocytopenia, ІТП) у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже були лікувані іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

ІТП викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з ІТП більш схильні до кровотеч. До симптомів, які пацієнти з ІТП можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг МСН також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через неприємні симптоми під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких антивірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг МСН може допомогти пацієнтам завершити повний курс антивірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг МСН

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг МСН

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 "Що містить препарат Елтромбопаг МСН"). Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що описана вище ситуація стосується його.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг МСН, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають вищому ризику виникнення неприємних симптомів, включаючи загрозливі для життя пошкодження печінки і тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг МСН переважує ризик, пацієнт буде дуже ретельно контролюватися під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну терапію
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком використання препарату Елтромбопаг МСН лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має MDS і приймає Елтромбопаг МСН, MDS може погіршитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідне буде проведення регулярних досліджень

Перед початком використання препарату Елтромбопаг МСН лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування препаратом ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові, які оцінюють функцію печінки

Препарат Елтромбопаг МСН може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг МСН для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть погіршитися. Перед початком використання препарату Елтромбопаг МСН і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові, які оцінюють функцію печінки. Можливо буде потрібно припинити використання препарату Елтромбопаг МСН, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження крові для оцінки кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг МСН, існує ймовірність повернення низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар призначить дозу препарату Елтромбопаг МСН для пацієнта так, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відчуття набряку, болюабо болючості однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження для оцінки стану кісткового мозку

У осіб, які мають порушення кісткового мозку, препарати, такі як Елтромбопаг МСН, можуть погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг МСН.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг МСН, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг МСН.

Дослідження серця

Лікар може вважати за необхідне моніторинг роботи серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг МСН і провести електрокардіографічне дослідження (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо використання препарату Елтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при використанні препарату Елтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти і підлітки

Препарат Елтромбопаг МСН не рекомендується для дітей віком до 1 року з ІТП. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаної вірусним гепатитом С або важкою формою апластичної анемії.

Препарат Елтромбопаг МСН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг МСН –це включає як препарати, які видавються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, використовувані для лікування диспепсії, загальної слабкості, виразкової хвороби шлунка (див. також "Коли приймати препарат" у пункті 3)
• препарати, звані статинами, що знижують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також "Коли приймати препарат" у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлинНеобхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг МСН, у разі інших потрібно коригувати дозу або відповідний час прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, можливо буде потрібно зменшити дози цих препаратів або припинити їх прийом під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг МСН.

Використання препарату Елтромбопаг МСН з їжею і питтям

Препарат Елтромбопаг МСН не слід приймати з молочними продуктами і напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. "Коли приймати препарат" у пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Елтромбопаг МСН під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке використання. Вплив використання препарату Елтромбопаг МСН під час вагітності є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг МСН необхідно використовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препаратуЕлтромбопаг МСН.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг МСН. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг МСН у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Елтромбопаг МСН може викликати головокружіннята інші неприємні симптоми, які знижують увагу.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг МСН

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не призначить це. Під час прийому препарату Елтромбопаг МСН пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу потрібно прийняти

Первинна імунологічна тромбоцитопенія Дорослі і діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовувана початкова доза при ІТП становить одну

таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу. У разі пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження можливо буде потрібно почати лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовувана початкова доза при ІТП становить одну таблетку 25
мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу.

Гепатит С Дорослі - зазвичай використовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25

мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу. У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження потрібно почати лікування тією самою дозою, яка становить 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг МСН може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг МСН лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки потрібно ковтати ціліми, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що –

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг МСН
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг МСН

пацієнт не будевживати наступних продуктів:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або молочні коктейлі,напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку,використовувані для лікування диспепсії і загальної слабкості
• деякі вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк

У разі невиконання вище перелічених рекомендацій препарат Елтромбопаг МСН не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Прийом препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, потрібно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих неприємних симптомів і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг МСН на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг МСН без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: потрібно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг МСН для лікування ІТП або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких неприємних симптомів.

Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як препарат Елтромбопаг МСН, можуть погіршити цей симптом. Нагле блокування судини крові тромбом є незвичайним неприємним симптомом і може виникнути у не більше 1 з 100 осіб.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відчуття набряку, болюабо болючості однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг МСН може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є незвичайними і можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечіпотрібно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку прийому препарату Елтромбопаг МСН. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину і препарату Елтромбопаг МСН. Симптомами є:

• чорні, смолоподібні стільці (зміна забарвлення стільця є незвичайним неприємним симптомом, який може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• кров у стулі
• воміти з кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні неприємні симптоми були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дорослих пацієнтів з ІТП:

Дуже часті неприємні симптоми

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (англ . alanineaminotransferase,AlAT))

Часті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструальна кровотеча
• біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• хвороби очей, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці і нерівне зору
• воміти
• грип
• опрічна виразка
• пневмонія
• запалення (обрізання) і інфекція (запалення) синусів
• запалення (обрізання) і інфекція мізків
• інфекція легенів, синусів, носа і горла
• запалення (обрізання) ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і чутливість однієї ноги(зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми глибокої венозної тромбози)
• місцевий набряк, заповнений кров'ю з пошкодженого судини крові (гематома)
• спалахи
• хвороби ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у ротовій порожнині
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни вигляду шкіри
• випадання волосів
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблене зору
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• гази

Часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини
• зменшення концентрації калію
• збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (AspAT))
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків

Нечасті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів" вище в пункті 4)
• утрата функції частини легені, викликана блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і (або) червоність у місці вен, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликаного запаленням (див. "Порушення функції печінки" вище в пункті 4)
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця і судин
• тромбоз крові
• червоність
• болісті набряки суглобів, викликані уратами (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення балансу, мови і функції нервів, тремор
• болісті або ненормальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• пошкодження нервів
• розширення або набряк судин крові, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи підвищене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• хвороби носа, горла і синусів, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки в ротовій порожнині і горлі
• втрата апетиту
• хвороби травної системи, включаючи часте виділення стільця, харчове отруєння, кров у стулі, кров'яні воміти
• кровотеча з анусу, зміна забарвлення стільця, метеоризм, запор, порушення перистальтики кишечника, які можуть викликати запор, метеоризм, діарею і (або) вище перелічені симптоми, зміна забарвлення сечі
• порушення функції ротової порожнини, включаючи сухість або біль у ротовій порожнині, біль язика, кровотеча з ясен, виразки у ротовій порожнині

Нечасті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зміни форми червоних кров'яних тіл
• наявність розвиваються білих кров'яних тіл, які можуть свідчити про наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення концентрації кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів
• збільшення концентрації сечовини в крові
• збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення концентрації загального білка
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення концентрації гемоглобіну

Наступні неприємні симптоми були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці неприємні симптоми погіршаться, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті неприємні симптоми

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей:

• тривожність під час сну (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі і горлі
• свербіння носа, кatar або закладення носа
• біль у горлі, кatar, набряк слизової оболонки носа і кашель
• порушення ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у ротовій порожнині

Наступні неприємні симптоми були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті неприємні симптоми

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• грип
• неприродне випадання волосів
• слабкість
• хвороба, подібна до грипу
• набряк долонь або стоп
• дрож

Дуже часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія)

Часті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), боль у горлі
• втрата маси тіла
• порушення сну, ненормальна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації і пам'яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, викликані пошкодженням печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• грип, біль у голові
• хвороби очей, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, жовтіння білкових оболонок очей
• кровотеча в сітківці
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), скорочення дихання
• кашель з виділенням, кatar, грип, опрічна виразка, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• хвороби травної системи, включаючи воміти, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин крові та кровотеча в шлунку
• біль у зубі
• проблеми, пов'язані з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• хвороби печінки, викликані прийомом препарату (див. вище "Порушення функції печінки" у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, свербіння, надмірне потіння, пухирі на шкірі, випадання волосів
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ступнях), спазми м'язів
• дрож, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або набряк і біль у місці введення, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає набряк
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові:

• збільшення концентрації цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості гранулоцитів
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Нечасті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• біль під час виділення сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібна хвороба шлунка (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі або виразки в ротовій порожнині і горлі, гастрит
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіння, зміну хвороби і нічне потіння
• тромбози крові в вені, яка приносить кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травної системи)
• ненормальне згортання крові в малих судинах крові з нирковою недостатністю
• висип, появлення синяків в місці введення, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Підані нижче неприємні симптоми були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у пацієнтів з важкою апластичною анемією (САА):

Якщо ці неприємні симптоми погіршаться, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті неприємні симптоми

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• кашель
• біль у голові
• біль у ротовій порожнині і горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (рамен, ніг, рук або стоп)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• грип
• дрож
• свербіння очей
• пухирі в ротовій порожнині
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• спазми м'язів

Дуже часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові

• ненормальні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшена активність ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (AspAT))

Часті неприємні симптоми

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• хвороби очей, включаючи порушення зору, нерівне зору, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), пламки або відкладення в оці (мутність скловидного тіла), сухість очей, свербіння очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча з носа
• хвороби травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у ротовій порожнині, набряк язика, воміти, втрата апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, запор, порушення перистальтики кишечника, які можуть викликати запор, метеоризм, діарею і (або) вище перелічені симптоми, зміна забарвлення стільця
• омана
• хвороби шкіри, включаючи маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею в шкіру (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, зміни шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк кінцівок нижньої частини тіла, викликаний нагромадженням рідини
• ненормальне забарвлення сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• водяниста виділення з носа

Часті неприємні симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень крові

• збільшення активності ферментів, викликаних руйнуванням м'язів (креатінфосфокіназа)
• нагромадження заліза в організмі (залізна недостатність)
• зменшення концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зменшення кількості білих кров'яних тіл

Неприємні симптоми з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• відбіління шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected]
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці і блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг МСН

Активною речовиною препарату є елтромбопаг.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, в кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, в кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, в кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
Інші складові частини:

• Ядро таблетки: манітол (Е 421), повідон (Е 1201), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію (Е 470b).
  Покриття таблетки:
  [25 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). [50 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), алюмінієвий лак індиго (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172). [75 мг]: гіпромелоза (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг МСН та що містить упаковка

Лікарський засіб Елтромбопаг МСН, 25 мг, покриті таблетки є світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 7 мм, з витиснутим позначенням «ME» з одного боку та «13» з іншого боку.
Лікарський засіб Елтромбопаг МСН, 50 мг, покриті таблетки є світло-блакитного до блакитного кольору, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 9 мм, з витиснутим позначенням «ME» з одного боку та «14» з іншого боку.
Лікарський засіб Елтромбопаг МСН, 75 мг, покриті таблетки є коричневого кольору, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з витиснутим позначенням «ME» з одного боку та «15» з іншого боку.
Покриті таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах у паперовому паковані, яке містить 14 або 28 покритих таблеток, а також у зібраних пакованнях, які містять 84 покритих таблетки (3 паковання по 28 покритих таблеток).
Не всі розміри паковань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип відповідальної особи)

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Елтромбопаг МСН
Хорватія:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
Словенія:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
Румунія:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
Польща:
Елтромбопаг МСН
Болгарія:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
Естонія:
Елтромбопаг МСН
Угорщина:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
Литва:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
Словаччина:
Елтромбопаг МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: