Елтромбопаг Крка

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Крка
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Крка і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Крка містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це складники крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Крка застосовується для лікування порушення згортання крові, яке називається імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.
До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити у себе, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу у разі поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг Крка також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенії) у дорослих осіб з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів у крові, не тільки через захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Крка може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Крка

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Крка

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6 під «Що містить препарат Елтромбопаг Крка»). ➔ Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він вважає, що у нього виникла описана вище ситуація.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Крка, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів у крові, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбозів. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Крка переважує ризик, пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині спостерігалися випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути підвищений:

• Якщо пацієнт знаходиться у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• Якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• Якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки ➔ Пацієнт повинен повідомити лікаряперед початком лікування, якщо який-небудь з вищезазначених станів спостерігається у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутніння кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, МДС). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає препарат Елтромбопаг Крка, МДС може загостритися. ➔ Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо яка-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних обстежень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути обстежені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Елтромбопаг Крка може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - підвищення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланіну і аспарагіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Крка для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Крка і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Крка, якщо кількість цих речовин підвищиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
➔
Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції «Порушення функції печінки».

Дослідження кількості тромбоцитів у крові

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Крка, існує ймовірність повторного виникнення низької кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів у крові буде контролюватися, а лікар призначить пацієнту відповідні заходи обережності.
Надмірно висока кількість тромбоцитів у крові може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, якщо кількість тромбоцитів у крові нормальна або надто низька. Лікар призначить пацієнту дозу препарату Елтромбопаг Крка так, щоб не допустити надмірного підвищення кількості тромбоцитів у крові.

Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,якщо у нього виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, більабо болючість у однієї ноги
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Крка, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Крка.

Дослідження для виявлення кровотеч у травному тракті

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Крка, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Крка.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Крка та призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування препарату Елтромбопаг Крка у пацієнтів віком 65 років і старше. Пацієнтам похилого віку слід застосовувати препарат Елтромбопаг Крка з обережністю.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Крка не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів у крові, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Крка та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які випускаються без рецепта, та вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Крка- включаючи препарати, які випускаються за рецептом, та без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нестравності, загальної слабості, виразкової хвороби шлунка(див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір та (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, застосовувані для лікування пухлинПацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Крка, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар призначить пацієнту перегляд препаратів, які він приймає, та призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар призначить пацієнту обговорити цю справу.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолта (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Крка.

Застосування препарату Елтромбопаг Крка з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Крка не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. «Коли приймати препарат» у пункті 3.
Препарат Елтромбопаг Крка не слід приймати з продуктами та напоями, які містять молоко, оскільки це може вплинути на його дію.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Крка під час вагітності,якщо тільки лікар не призначить таке застосування.
Вплив препарату Елтромбопаг Крка, застосованого під час вагітності, невідомий.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Крка пацієнтка повинна застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна під час прийому препарату Елтромбопаг Крка.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Крка.Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Крка до молока.
➔
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Елтромбопаг Крка може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
➔
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Крка

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Крка пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке спостерігається у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

Дорослі діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Крка на добу.
Пацієнти східно/південно-східної азійської національності можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Крка на добу.

У разі гепатиту С Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку

25 мгпрепарату Елтромбопаг Крка на добу. У пацієнтів східно/південно-східної азійської національності слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Крка може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Крка лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Пацієнт повинен упевнитися, що:

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Крка
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Крка

пацієнт не будевживати наступні продукти:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нестравності та загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Крка не всмоктується організмом належним чином.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Елтромбопаг Крка

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, пацієнт повинен показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Крка

Пацієнт повинен прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Крка на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Крка

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Крка без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у крові пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування» у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу: пацієнт повинен звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Крка для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів у крові, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про виникнення цих симптомів.

З підвищеним ризиком тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Крка, можуть це загострити. Нагальне блокування судини крові тромбом є досить рідкісним побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у нього виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість у однієї ноги
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг Крка може викликати зміни, видимі у результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах досліджень крові) є досить частими і можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є досить рідкісними і можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білків очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечіслід негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Крка кількість тромбоцитів у крові пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Крка.
Низька кількість тромбоцитів у крові може підвищити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у крові пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Крка.
➔
Пацієнт повинен повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Крка у нього виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травного трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг Крка. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є досить рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі
• воміт із кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі ➔ Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль у кістках
• обфільна менструація
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та розмите зір
• воміт
• грип
• опрічна герпес
• пневмонія
• запалення та інфекція носа та горла
• запалення та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, носа та горла
• запалення ясен
• утрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або відчуття «комах»
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з відчуттям жару шкіри в місці зміни (симптоми тромбозу глибоких вен)
• місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини крові (гематома)
• потіння
• порушення функції рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність шкіри, свербіж, зміна забарвлення шкіри
• випадання волосся
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблення зору
• відчуття обертання (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• підвищення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання, яке може бути симптомом тромбозу легенів (див. «З підвищеним ризиком тромбозів» вище у пункті 4)
• утрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та (або) червоність у місці вени, які можуть бути симптомами тромбозу глибоких вен
• жовтіння шкіри або біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Порушення функції печінки» вище у пункті 4)
• пошкодження печінки через препарат
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• болісті опухання суглобів, викликані підагрою
• гіркий смак
• порушення балансу, мови та функції нервів, тремор
• болісті або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• пошкодження нервів
• розширення або опухання судин крові, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи підвищене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча у сітківці, сухість очей
• захворювання носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирці або виразки у роті та горлі
• утрата апетиту
• порушення травної системи, включаючи часте виділення стулу, харчове отруєння, кров у стулі, блювота з кров'ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм, запор, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин крові та кровотеча у пищоводі
• біль у зубі
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через препарат (див. вище «Порушення функції печінки» у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, червоність шкіри, свербіж, зміна забарвлення шкіри
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дражливість, загальне нездоров'я, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці встроювання, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зміни форми червоних кров'яних тілець
• наявність розвиваються білих кров'яних тілець, яке може свідчити про наявність деяких захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоподібних гранулоцитів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня загального білка
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10дітей:

• тривожність з засипанням (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, кашель або закладність носа
• біль у горлі, кашель, закладність носа та чихання
• порушення функції рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• утрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гіпотермія
• неприродне випадання волосся
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• опухання кистей або стоп
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• утрата маси тіла
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміна настрою
• порушення функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• гіпотермія, головний біль
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, жовтіння білків очей
• кровотеча у сітківці
• відчуття обертання (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з виділенням, кашель, простуда, опрічна герпес, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, нудоту, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин крові та кровотеча у пищоводі
• біль у зубі
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через препарат (див. вище «Порушення функції печінки» у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, червоність шкіри, свербіж, зміна забарвлення шкіри
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дражливість, загальне нездоров'я, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці встроювання, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості гранулоцитів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль під час виділення сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібне захворювання шлунка (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці або виразки у роті та горлі, гастрит
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• тромбози крові у вені, яка приносить кров до печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• неправильне згортання крові у малих судинах крові з нирковою недостатністю
• висип, утворення синяків у місці встроювання, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Крка

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг. Препарат Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг у вигляді оламіну в кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Препарат Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг у вигляді оламіну в кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Препарат Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг у вигляді оламіну в кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
• Інші складники: ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, манitol, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію. покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 50 мг та 75 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 50 мг) та індіго-кармін (Е 132) (тільки для 50 мг та 75 мг). Див. пункт 2 «Препарат Елтромбопаг Крка містить натрій».

Як виглядає препарат Елтромбопаг Крка та що містить упаковка

Препарат Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки є округлими, двогнутими, білими, з гравіруванням «25» на одній стороні.
Препарат Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки є округлими, двогнутими, коричневими, з гравіруванням «50» на одній стороні.
Препарат Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки є округлими, двогнутими, рожевими, з гравіруванням «75» на одній стороні.
Препарат Елтромбопаг Крка випускається в картонній паковці, яка містить 14, 28, 56 або 84 покритих таблетки, в блистерній упаковці, а також у великих упаковках, які містять 84 (3 паковки по 28) покритих таблетки, в блистерній упаковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Греція
KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника подієвої особи:
KRKA-Польща Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.03.2025