Елтромбопаг Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ельтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки

Ельтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки

Ельтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ельтромбопаг Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ельтромбопаг Крка
• 3. Як застосовувати препарат Ельтромбопаг Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ельтромбопаг Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ельтромбопаг Крка і для чого він призначений

Препарат Ельтромбопаг Крка містить ельтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це складники крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Ельтромбопаг Крка застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.
До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити у себе, належать петехії (краплісті, плоскі, червоні плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.

• Препарат Ельтромбопаг Крка також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих осіб з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких антивірусних препаратів, що застосовуються для лікування. Прийом препарату Ельтромбопаг Крка може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування антивірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ельтромбопаг Крка

Коли не застосовувати препарат Ельтромбопаг Крка

• Якщо пацієнт має алергіюна ельтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6 під „Що містить препарат Ельтромбопаг Крка”). ➔ Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла описана вище ситуація.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Крка необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Ельтромбопаг Крка переважує ризик, пацієнт буде суворо контролюватися під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині спостерігалися випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути підвищений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну терапії
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію або травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки ➔ Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо який-небудь з вищезазначених станів спостерігається у пацієнта. Не слід приймати препарат Ельтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Крка лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має MDS і приймає препарат Ельтромбопаг Крка, MDS може загостритися. ➔ Необхідно повідомити лікаря, якщо яка-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або в її безпосередній близькості.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Крка лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Ельтромбопаг Крка може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки – підвищення активності деяких печінкових ферментів, зокрема білірубіну та трансамінази аланіну і аспарагіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Ельтромбопаг Крка для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Крка і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Ельтромбопаг Крка, якщо кількість цих речовин підвищиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
➔
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Ельтромбопаг Крка, існує ймовірність повторного виникнення низької кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар призначений пацієнту обговорить з ним відповідні заходи обережності.
Надмірно велика кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар призначений пацієнту відрегулює дозу препарату Ельтромбопаг Крка для пацієнта, щоб не допустити надмірного підвищення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, більабо болючість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кістового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістовим мозком, препарати, такі як Ельтромбопаг Крка, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістовому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами досліджень крові. Лікар призначений пацієнту може призначити безпосереднє дослідження кістового мозку під час застосування препарату Ельтромбопаг Крка.

Дослідження, які виявляють кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Ельтромбопаг Крка, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишок після закінчення лікування препаратом Ельтромбопаг Крка.

Дослідження серця

Лікар призначений пацієнту може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Ельтромбопаг Крка і провести дослідження електрокардіограми (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування препарату Ельтромбопаг Крка у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Ельтромбопаг Крка у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Ельтромбопаг Крка не рекомендований для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендований для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С.

Препарат Ельтромбопаг Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Ельтромбопаг Крка– включаючи як препарати, що видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування нестравності, загори, виразок шлунку(див. також „ Коли приймати препарат”в пункті 3)
• препарати, звані статинами, що знижують рівень холестерину
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який застосовується у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також „ Коли приймати препарат”в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які застосовуються для лікування пухлин. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Ельтромбопаг Крка, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар призначений пацієнту проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар призначений пацієнту обговорить цю справу з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути знижені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Ельтромбопаг Крка.

Застосування препарату Ельтромбопаг Крка з їжею та питтям

Препарат Ельтромбопаг Крка не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. „ Коли приймати препарат”в пункті 3.
Препарат Ельтромбопаг Крка не слід приймати з продуктами та напоями, які містять молоко, оскільки це може вплинути на його дію.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ельтромбопаг Крка під час вагітності,якщо тільки лікар не призначить таке застосування.
Вплив препарату Ельтромбопаг Крка, який застосовується під час вагітності, є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Ельтромбопаг Крка необхідно застосовувати відповідний метод антиконцепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препаратуЕльтромбопаг Крка.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ельтромбопаг Крка.Не відомо, чи проникає препарат Ельтромбопаг Крка в молоко.
➔
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ельтромбопаг Крка може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
➔
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Ельтромбопаг Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Ельтромбопаг Крка

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Ельтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не призначить таке застосування. Під час застосування препарату Ельтромбопаг Крка пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу препарату необхідно прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

Дорослі діти(у віці від 6 до 17 років) – зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Ельтромбопаг Крка на добу.
Пацієнти східно/південно-східноазіатського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
Діти(у віці від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Ельтромбопаг Крка на добу.

У разі гепатиту С Дорослі – зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку

25 мгпрепарату Ельтромбопаг Крка на добу. У пацієнтів східно/південно-східноазіатського походження необхідно починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.
Початок дії препарату Ельтромбопаг Крка може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Ельтромбопаг Крка лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що:

• за 4 години доприйому препарату Ельтромбопаг Крка
• і за 2 години післяприйому препарату Ельтромбопаг Крка

пацієнт не будевживати наступних продуктів:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування нестравності і загори
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Ельтромбопаг Крка не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельтромбопаг Крка

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Ельтромбопаг Крка

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Ельтромбопаг Крка на добу.

Припинення застосування препарату Ельтромбопаг Крка

Не слід припиняти застосування препарату Ельтромбопаг Крка без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „ Кровотеча або синяки після припинення лікування”в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Ельтромбопаг Крка для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Повышений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Ельтромбопаг Крка, можуть загострити цю ситуацію. Наглий блокування судини крові тромбом є досить рідкісним побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Порушення функції печінки

Препарат Ельтромбопаг Крка може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах дослідження крові) є досить частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є досить рідкісними і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• ненормальне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Ельтромбопаг Крка кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня до початку застосування препарату Ельтромбопаг Крка.
Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотеч або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше чотирьох тижнів після припинення застосування препарату Ельтромбопаг Крка.
➔
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Ельтромбопаг Крка у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та препарату Ельтромбопаг Крка. Симптомами є:

• чорний, смолоподібний стул (зміна забарвлення стулу є досить рідкісним побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі
• воміт з кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі ➔ Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Ельтромбопаг Крка у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль у кістках
• обфільне менструальне кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення зору, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та розмитість зору
• воміт
• грип
• опрічний герпес
• пневмонія
• запалення слизової оболонки носа та синусів
• запалення та інфекція (опухання) мигдалин
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• утрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу глибоких вен)
• місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома)
• припіки
• порушення в ротоглотці, включаючи сухість у ротоглотці, біль у ротоглотці, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротоглотці
• водяниста секреція з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• ненормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни шкіри
• випадання волосів
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• розмитість зору
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспартату (АспАТ))
• підвищення рівня білірубіну в крові (реакції, яку проводить печінка)
• підвищення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу легень (див. „ Повышений ризик тромбозів”вище в пункті 4)
• утрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та (або) червоність у місці тромбозу
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), біль у животі, який можуть бути симптомами блокування жовчних проток, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликаного запаленням (див. „ Порушення функції печінки”вище в пункті 4)
• пошкодження печінки, викликане препаратом
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• болісті опухання суглобів, викликані уратами (подагра)
• без інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення балансу, мови та функції нервів, тремор
• болісті або ненормальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• пошкодження нервів
• розширення або опухання судин, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• захворювання носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирці або виразки в ротоглотці та горлі
• утрата апетиту
• порушення травної системи, включаючи часте виділення стулу, харчове отруєння, наявність крові в стулі, кров'яні воміт
• кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм, запор, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку
• біль у зубі
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликане препаратом (див. вище „Порушення функції печінки“ в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосів
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дражливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль у місці встроювання, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• зміни форми червоних кров'яних тілець
• належність до певної групи кров'яних тілець, яка може свідчити про наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоподібних гранулоцитів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня загального білка
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Ельтромбопаг Крка у дітей (у віці від 1 до 17 років) з імунологічною тромбоцитопенією:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10дітей:

• тривожність з засипанням (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, кашель або закладання носа
• біль у горлі, кашель, закладання носа та чихання
• порушення ротоглотки, включаючи сухість у ротоглотці, біль у ротоглотці, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротоглотці

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Ельтромбопаг Крка в поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• утрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• грип
• нетипове випадання волосів
• слабкість
• хвороба, подібна до грипу
• опухання кистей або стоп
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки ротоглотки, біль або запалення ротоглотки, біль у зубі
• утрата ваги
• порушення сну, ненормальна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, викликані пошкодженням печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• грип, головний біль
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, жовтіння білкових оболонок очей
• кровотеча в сітківці
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з виділенням, кашель, грип, опрічний герпес, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи воміт, біль у животі, нестравність, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин та кровотеча в шлунку
• біль у зубі
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликане препаратом (див. вище „Порушення функції печінки“ в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосів
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дражливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль у місці встроювання, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості гранулоцитів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (реакції, яку проводить печінка)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль при виділенні сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грип, гастроентерит (запалення шлунка та кишок), біль у горлі
• пухирці або виразки в ротоглотці, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність шкіри, свербіж, захворювання шкіри та нічне потіння
• тромбози крові в судині, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• ненормальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синяки в місці встроювання, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ельтромбопаг Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ельтромбопаг Крка

• Активною речовиною препарату є ельтромбопаг. Ельтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг у вигляді оламіна в кількості, еквівалентній 25 мг ельтромбопагу. Ельтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг у вигляді оламіна в кількості, еквівалентній 50 мг ельтромбопагу. Ельтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг у вигляді оламіна в кількості, еквівалентній 75 мг ельтромбопагу.
• Інші складники: ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, манitol, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію. покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 50 мг та 75 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 50 мг) та індіго-кармін (Е 132) (тільки для 50 мг та 75 мг). Див. пункт 2 „Препарат Ельтромбопаг Крка містить натрій”.

Як виглядає препарат Ельтромбопаг Крка та що містить упаковка

Ельтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки є округлими, двогібними, білими, з гравіруванням „25” на одній стороні.
Ельтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки є округлими, двогібними, коричневими, з гравіруванням „50” на одній стороні.
Ельтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки є округлими, двогібними, рожевими, з гравіруванням „75” на одній стороні.
Препарат Ельтромбопаг Крка випускається в пачці з 14, 28, 56 або 84 покритими таблетками, в блистерних календарних упаковках та в зібраних упаковках, які містять 84 (3 пачки по 28) покритих таблеток, в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Пікермі, Аттіка
Греція
KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Гайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксгавен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.03.2025