Елметацін

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Елметацин, 10 мг/г, 1% розчин, аерозоль для зовнішнього застосування

Індометацин

Перед застосуванням препарату звернутися до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ЕЛМЕТАЦИН і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ЕЛМЕТАЦИН
• 3. Як застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕЛМЕТАЦИН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ЕЛМЕТАЦИН і для чого він застосовується

Препарат ЕЛМЕТАЦИН містить індометацин, який має протизапальні і знеболювальні властивості і належить до групи нестероїдних протизапальних і знеболювальних препаратів.
Показання до застосування
Для симптоматичного, місцевого застосування при лікуванні болю, спричиненого:

• запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (переломів, вивихів, ушибів),
• запальним станом м'яких тканин, наприклад, запалення сухожилля і сухожильних оболонок, суглобових сумок, зрощення суглоба плеча,
• загостреннями дегенеративної хвороби суглобів.

Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ЕЛМЕТАЦИН

Коли не застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається астма, подразнення шкіри або спостерігалися алергічні реакції після застосування інших знеболювальних або протиревматичних препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин),
• не слід застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН на відкриті рани, шкіру, змінену запально або інфіковану, висипи (екзема), слизові оболонки або в очі. Як заходи обережності, не слід застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або кишок, якщо лікар не призначив інакше,
• не слід застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти і підлітки: не слід застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН у дітей і підлітків, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату в цій віковій групі. Слід звертати увагу, щоб діти не торкалися жодної ділянки тіла, на яку було нанесено аерозоль, що містить цей препарат.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату ЕЛМЕТАЦИН слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта спостерігається астма, кATAR сінний, полipi носа, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) або хронічні інфекції дихальної системи (зокрема, у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного),
у пацієнтів з підвищеною чутливістю до знеболювальних або протиревматичних препаратів. Застосування препарату ЕЛМЕТАЦИН збільшує ризик появи нападу астми (нетолерантність до знеболювальних препаратів, астма, індукована знеболювальними препаратами), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив'янки, якщо в пацієнта спостерігається підвищена чутливість (алергія) до інших препаратів, наприклад, тих, що викликають появу шкірних реакцій, свербіння або кропив'янки.
Слід захищати очі від потрапляння препарату.
У першому і другому триместрі вагітності та під час годування грудьми лікарський препарат ЕЛМЕТАЦИН може бути застосований лише у разі наявності вагомих показань, що викликають необхідність такої терапії, за призначенням лікаря.

ЕЛМЕТАЦИН і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Після місцевого застосування згідно з рекомендаціями не спостерігалося взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У першому і другому триместрі вагітності препарат ЕЛМЕТАЦИН можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН.
Індометацин, активна речовина препарату ЕЛМЕТАЦИН, проникає до молока жінок, які годують грудьми, у малих кількостях.
Під час годування грудьми, якщо це можливо, слід уникати нанесення препарату на великі ділянки шкіри або тривалого застосування. Для уникнення прямого контакту дитини з препаратом ЕЛМЕТАЦИН аерозоль не слід наносити під час годування на грудь.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта .У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Препарат ЕЛМЕТАЦИН наноситься 3-5 разів на добу. У залежності від розміру болючої ділянки, слід нанести 0,5 мл до 1,5 мл аерозолю препарату ЕЛМЕТАЦИН, наприклад, слід натиснути на pompку 5-15 разів (4 мг до 12 мг індометацину). Препарат ЕЛМЕТАЦИН слід розпилювати на ділянку, змінену хворобою, так, щоб повністю її покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину препарату ЕЛМЕТАЦИН (що відповідає 60 мг індометацину і 75 натисненням aplikатора).
Препарат призначений виключно для місцевого застосування, на шкіру. Не застосовувати всередину!
Аерозоль слід розпилювати безпосередньо на ділянки, змінені хворобою, немає необхідності втирати препарат у шкіру. Міра, розташована на наклейці контейнера, дозволяє виміряти кількість використаного препарату. Перед першим застосуванням, а також після тривалого періоду не застосування слід кілька разів натиснути на aplikатор. Лише після такого підготовлення контейнер готовий до застосування.
Перед нанесенням пов'язки слід зачекати кілька хвилин, поки шкіра не висохне. Не рекомендується застосування під пов'язкою, що закриває ділянку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЕЛМЕТАЦИН

Якщо застосована більша доза препарату ЕЛМЕТАЦИН, ніж рекомендована, слід видалити препарат зі шкіри і вимити шкіру водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового перорального прийому препарату ЕЛМЕТАЦИН слід звернутися до лікаря. У залежності від типу симптомів лікар визначить, яке лікування слід застосувати.

Пропуск застосування препарату ЕЛМЕТАЦИН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для оцінки побічних ефектів застосована наступна класифікація частоти виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів
Недостатньо часто: частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Часто: місцеві реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіння, печіння, висипи або пухирці.
Рідко: реакції підвищеної чутливості або місцеві алергічні реакції (контактне запалення шкіри), порушення шлунка і кишок, болі і головокружіння.
Дуже рідко: спазм бронхів у пацієнтів, схильних до цього. Погіршення змін, викликаних псоріазом, після місцевого застосування препарату ЕЛМЕТАЦИН. Вдихання лікарського препарату може викликати подразнення дихальної системи.

• Недостатньо часто: якщо препарат ЕЛМЕТАЦИН застосовується на велику ділянку шкіри і тривало, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для органів або всього організму, подібні до тих, які виникають після загального застосування лікарських препаратів, що містять

індометацин.
Якщо виникнуть побічні ефекти, слід припинити застосування препарату ЕЛМЕТАЦИН і звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або реакція підвищеної чутливості, слід припинити лікування і ніколи не застосовувати препарат ЕЛМЕТАЦИН знову.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських препаратів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЕЛМЕТАЦИН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого застосування – 12 місяців.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ЕЛМЕТАЦИН

Активна речовина препарату - індометацин. 1 г розчину містить 10 мг індометацину.
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, ізопропіл міристинат.

Як виглядає препарат ЕЛМЕТАЦИН і що містить пакування

Пластикова пляшка з HDPE, забарвлена 0,2% діоксидом титану; pompка виготовлена з PP і PE;
охоронний ковпачок на клапані з PP. Пакування - тефтельне пучко.
Пакування: 50, 100 мл.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Додаткова інформація для пацієнта:

Контейнер з аерозолем працює цілком механічно (не шкідливий для навколишнього середовища).
Перед першим розпиленням або якщо з останнього застосування минуло тривалий період часу, слід кілька разів натиснути на aplikатор, тоді контейнер з аерозолем буде готовий до застосування.

Дата останньої актуалізації інструкції: