Елметацін

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Елметацин, 10 мг/г аерозоль для шкіри, розчин
Індометацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Елметацин і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елметацин
• 3. Як використовувати препарат Елметацин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елметацин
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Елметацин і для чого його використовують

Препарат Елметацин містить індометацин, який має протизапальні та знеболювальні властивості і належить до групи нестероїдних протизапальних та знеболювальних препаратів.
Показання до застосування
Для симптоматичного місцевого лікування болю, спричиненого:

• запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (переломів, вивихів, ушибів),
• запальним станом м'яких тканин, наприклад, запалення сухожилля та їхніх оболонок, суглобових сумок, заморожування суглоба плеча,
• ексacerbациями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елметацин

Коли не використовувати препарат Елметацин:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є астма, подразнення шкіри або були алергічні реакції після застосування інших знеболювальних або протиревматичних препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин);
• не слід застосовувати препарат Елметацин на відкриті рани, шкіру, змінену запально або інфіковану, висипи (екзема), слизові оболонки або в очі. Як заходи обережності, не слід застосовувати препарат Елметацин у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунка або кишок, якщо лікар не призначив інакше;
• не слід застосовувати препарат Елметацин під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти та підлітки: не слід застосовувати препарат Елметацин у дітей та підлітків, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату в цій віковій групі. Слід уважно стежити за тим, щоб діти не торкалися жодної частини тіла, на яку нанесено аерозоль, що містить цей препарат.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елметацин, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо в пацієнта виявлено астму, кATAR сінний, поліпози носа, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічні інфекції дихальної системи (особливо у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного);
• якщо в пацієнтів виявлено гіперчутливість до знеболювальних або протиревматичних препаратів. Застосування препарату Елметацин збільшує ризик виникнення нападу астми (нетолерантність до знеболювальних препаратів, астма, індукована знеболювальними препаратами), місцевого набухання шкіри або слизових оболонок (набухання Квінке) або кропив'янки;
• якщо в пацієнта виявлено гіперчутливість (алергію) до інших препаратів, наприклад, тих, що викликають виникнення шкірної реакції, свербіння або кропив'янки.

Слід захищати очі від потрапляння препарату.
У першому та другому триместрі вагітності та під час годування грудьми препарат Елметацин можна застосовувати лише у разі наявності вагомих показань, що викликають необхідність такої терапії за призначенням лікаря.

Препарат Елметацин та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після місцевого застосування згідно з інструкціями не виявлено взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У першому та другому триместрі вагітності препарат Елметацин можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати препарат Елметацин.
Індометацин, активна речовина препарату Елметацин, проникає до молока жінок, які годують грудьми, у малих кількостях.
Під час годування грудьми, якщо це можливо, слід уникати нанесення препарату на великі ділянки шкіри або тривалого застосування. Для уникнення прямого контакту дитини з препаратом Елметацин аерозоль не слід наносити на груди під час годування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Елметацин

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Препарат Елметацин наноситься 3-5 разів на добу. У залежності від розміру болючої ділянки, слід нанести 0,5 мл до 1,5 мл аерозолю препарату Елметацин, наприклад, слід натиснути на насос 4-12 разів (4 мг до 12 мг індометацину). Препарат Елметацин слід розпилювати на місце, змінене захворюванням, так, щоб повністю його покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину препарату Елметацин (що відповідає 60 мг індометацину та 60 натисненням aplikатора).
Препарат призначений виключно для місцевого застосування, на шкіру. Не слід застосовувати всередину!
Аерозоль слід розпилювати безпосередньо на місця, змінені захворюванням, немає необхідності втирати препарат у шкіру. Перед першим застосуванням, а також після тривалого періоду без застосування, слід кілька разів натиснути на насос. Лише після такого підготовлення контейнер готовий до застосування.
Перед накладанням пов'язки слід зачекати кілька хвилин, поки шкіра не висохне. Не рекомендується застосування під оклюзивною пов'язкою.
Лікар вирішить, як довго слід застосовувати препарат. Зазвичай достатньо лікування, яке триває близько 1-2 тижнів. Не встановлено переваг, які випливають з тривалого лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елметацин

Якщо застосована більша доза препарату Елметацин, ніж рекомендовано, слід видалити препарат зі шкіри та промити шкіру водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового перорального прийняття препарату Елметацин, слід звернутися до лікаря. У залежності від типу симптомів, лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.

Пропуск застосування препарату Елметацин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для оцінки побічних ефектів застосовувалася наступна класифікація частоти виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування
Часто: частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування
Не дуже часто: частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікування
Рідко: частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування

• Часто: місцеві реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіння, печіння, висип, або пухирці.
• Рідко: реакції гіперчутливості або місцеві алергічні реакції (контактне запалення шкіри), порушення шлунка та кишок, болі та головокружіння.
• Дуже рідко: спазм бронхів у пацієнтів, які до цього мали схильність. Погіршення змін при псоріазі після місцевого застосування препарату Елметацин. Інгалаційний застосування препарату може викликати подразнення дихальної системи.
• Не дуже часто: якщо препарат Елметацин застосовується на велику площу шкіри та тривало, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для органів або всього організму, подібні до тих, які виникають після загального застосування лікарських засобів, які містять індометацин.

Якщо виникнуть побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Елметацин та звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або реакція гіперчутливості, слід припинити лікування та ніколи більше не застосовувати препарат Елметацин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елметацин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого застосування – 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Елметацин

Активною речовиною препарату є індометацин. 1 г розчину містить 10 мг індометацину. 1 мл (0,8 г) розчину містить 8 мг індометацину.
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, ізопропіл міристинат.

Як виглядає препарат Елметацин та що містить упаковка

Біла пляшка з HDPE з безбарвним захисним ковпачком з PP та насосом з PP, PE та нержавіючої сталі. Зовнішня упаковка – тетрурова коробка.
Упаковка: 100 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3
м. Біла Церква, 09100, Україна

Виробник:

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімка, 1-Б
м. Київ, 02095, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3
м. Біла Церква, 09100, Україна
ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23
м. Київ, 02095, Україна
Номер дозволу в Україні:-UA/14234/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:123/2023

Додаткова інформація для пацієнта

Пляшка з аерозолем працює цілком механічно (не шкідливо для навколишнього середовища).
Перш ніж почати застосування, або якщо з останнього застосування минуло багато часу, слід кілька разів натиснути на насос, після чого пляшка з аерозолем буде готова до застосування.

Дата затвердження інформації: 22.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]