Елметацін

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю вкладку. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Ельметацин

10 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин

Індометацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано у цій вкладці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані у цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст цієї вкладки:

• 1. Що таке препарат Ельметацин і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Ельметацин
• 3. Як застосовувати препарат Ельметацин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ельметацин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ельметацин і для чого його використовують

Препарат Ельметацин містить індометацин, який має протизапальні та знеболювальні властивості і належить до групи нестероїдних протизапальних та знеболювальних препаратів.
Показання до застосування
Для симптоматичного місцевого застосування при лікуванні болю, викликаного:

• запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (переломів, вивихів, ушибів),
• запальним станом м'яких тканин, наприклад, запалення сухожилля і сухожильних піхв, суглобових сумок, заморожування суглоба плеча,
• ексacerbациями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату Ельметацин

Коли не застосовувати препарат Ельметацин

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є астма, подразнення шкіри або були алергічні реакції після застосування інших знеболювальних або протиревматичних препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин),
• не слід застосовувати препарат Ельметацин на відкриті рани, шкіру, змінену запально або інфіковану, висипи (екзема), слизові оболонки або в очі. Як заходи обережності, не слід застосовувати препарат Ельметацин у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунка або кишок, якщо лікар не призначив інакше,

не слід застосовувати препарат Ельметацин під час останнього, третього триместру вагітності.

• не слід застосовувати препарат Ельметацин у дітей та молоді, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату в цій віковій групі. Слід стежити за тим, щоб діти не торкалися жодної частини тіла, на яку нанесено аерозоль, що містить цей препарат.

Обережність та заходи обережності

• Перш ніж почати застосовувати препарат Ельметацин, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта виявлено астму, алергічний риніт, поліпози носа, хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) або хронічні інфекції дихальної системи (особливо у поєднанні з симптомами, подібними до алергічного риніту),
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до знеболювальних або протиревматичних препаратів. Застосування препарату Ельметацин збільшує ризик виникнення астматичного нападу (нетолерантність до знеболювальних препаратів, астма, індукована знеболювальними препаратами), місцевого набухання шкіри або слизових оболонок (набухання Квінке) або кропив'янки, якщо в пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до інших препаратів, наприклад, тих, що викликають появу шкірних реакцій, свербіння або кропив'янки.

Слід захищати очі від потрапляння препарату.
У першому та другому триместрі вагітності та під час годування грудьми лікарський препарат Ельметацин може бути застосований лише у разі наявності вагомих показань, що викликають необхідність такої терапії за призначенням лікаря.

Препарат Ельметацин та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після місцевого застосування згідно з рекомендаціями не виявлено взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У першому та другому триместрі вагітності препарат Ельметацин можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати препарат Ельметацин.
Індометацин, активна речовина препарату Ельметацин, проникає до молока жінок, які годують грудьми, у малих кількостях.
Під час годування грудьми, якщо це можливо, слід уникати нанесення препарату на великі поверхні шкіри або тривалого застосування. Для уникнення прямого контакту дитини з препаратом Ельметацин аерозоль не слід наносити на груди під час годування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ельметацин

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано у цій вкладці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Препарат Ельметацин наноситься 3-5 раз на добу. У залежності від розміру болючої ділянки слід нанести 0,5 мл до 1,5 мл аерозолю препарату Ельметацин, наприклад, слід натиснути на насос 4-12 раз (4 мг до 12 мг індометацину). Препарат Ельметацин повинен бути розпилений на місце, змінене захворюванням, так, щоб повністю його покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину препарату Ельметацин (що відповідає 60 мг індометацину та 60 натисненням aplikатора).
Препарат призначений лише для місцевого застосування, на шкіру. Не слід застосовувати всередину!
Аерозоль слід розпилювати безпосередньо на місця, змінені захворюванням, немає потреби у втиранні препарату в шкіру. Міра, розташована на наклейці контейнера, дозволяє виміряти кількість використаного препарату. Перед першим застосуванням, а також після тривалого періоду без застосування, слід кілька раз натиснути на насос. Лише після такого підготовлення контейнер готовий до застосування.
Перед нанесенням пов'язки слід чекати кілька хвилин, поки шкіра не висохне. Не рекомендується застосування під оклюзивною пов'язкою.
Лікар вирішить, як довго слід застосовувати препарат. Звичайно достатньо лікування, що триває близько 1-2 тижнів. Не встановлено користі від тривалого лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельметацин

Якщо застосована більша доза препарату Ельметацин, ніж рекомендовано, слід видалити препарат зі шкіри та промити шкіру водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового перорального прийняття препарату Ельметацин слід звернутися до лікаря. У залежності від типу симптомів лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.

Пропуск застосування препарату Ельметацин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для оцінки побічних ефектів застосовувалася наступна класифікація частоти виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів
Не дуже часто: частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Часто: місцеві реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіння, печіння, висип, або пухирці.
• Рідко: реакції підвищеної чутливості або місцеві алергічні реакції (контактне запалення шкіри), порушення шлунка та кишок, болі та головокружіння.
• Дуже рідко: спазм бронхів у пацієнтів з підвищеною чутливістю. Погіршення змін при псоріазі після місцевого застосування препарату Ельметацин. Інгалаційний прийом лікарського препарату може викликати подразнення дихальної системи.
• Не дуже часто: якщо препарат Ельметацин застосовується на велику поверхню шкіри та тривало, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для органів або всього організму, подібні до тих, що виникають після загального застосування лікарських препаратів, що містять індометацин.

Якщо виникнуть побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Ельметацин та звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або реакція підвищеної чутливості, слід припинити лікування та ніколи більше не застосовувати препарат Ельметацин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані у цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських препаратів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ельметацин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого застосування – 12 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ельметацин

Активна речовина препарату – індометацин. 1 г розчину містить 10 мг індометацину. 1 мл (0,8 г) розчину містить 8 мг індометацину.
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, ізопропіл міристинат.

Як виглядає препарат Ельметацин та що містить пакування

Бутель HDPE з безбарвним захисним ковпачком на клапані з PP та насосом з PP та PE, у тектурній коробці.
Пакування містить 100 мл аерозолю для шкіри, розчину.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/2-16.1/184

Номер дозволу на паралельний імпорт: 256/18

Додаткові відомості для пацієнта:

Контейнер з аерозолем працює цілком механічно (не шкідливий для навколишнього середовища).
Перш ніж вперше застосувати аерозоль, або якщо з останнього застосування пройшов тривалий період часу, слід кілька раз натиснути на насос, тоді контейнер з аерозолем буде готовий до застосування.

Дата затвердження вкладки: 31.05.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]