Елметацін

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНЯЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ельметацин

10 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин

Індрометацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ельметацин і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Ельметацин
• 3. Як використовувати препарат Ельметацин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ельметацин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ельметацин і для чого він використовується

Препарат Ельметацин містить індрометацин, який має протизапальні та знеболювальні властивості і належить до групи нестероїдних протизапальних та знеболювальних препаратів.
Показання до застосування
Для симптоматичного, місцевого застосування при лікуванні болю, викликаного:

• запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (переломи, вивихи, стлукnutí),
• запальним станом м'яких тканин, наприклад, запалення сухожилля та їхніх оболонок, суглобових сумок, заморожування суглоба плеча,
• загостреннями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Ельметацин

Коли не слід використовувати препарат Ельметацин

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є астма, подразнення шкіри або були алергічні реакції після застосування інших знеболювальних або протиреуматичних препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин),
• не слід використовувати препарат Ельметацин на відкриті рани, шкіру, змінену запаленням або інфіковану, висипи (екзема), слизові оболонки або в очі. Як засіб обережності, не слід використовувати препарат Ельметацин у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунка або кишок, якщо лікар не призначив інакше,
• не слід використовувати препарат Ельметацин під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти та підлітки: не слід використовувати препарат Ельметацин у дітей та підлітків, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату в цій віковій групі. Слід стежити за тим, щоб діти не торкалися жодної частини тіла, на яку нанесено аерозоль, що містить цей препарат.

Остережності та заходи обережності

• Перш ніж почати використовувати препарат Ельметацин, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта виявлено астму, алергічний риніт, поліпози носа, хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) або хронічні інфекції дихальної системи (особливо у поєднанні з симптомами, подібними до алергічного риніту),
• у пацієнтів з гіперчутливістю до знеболювальних або протиреуматичних препаратів. Застосування препарату Ельметацин збільшує ризик виникнення нападу астми (нетолерантність до знеболювальних препаратів, астма, індукована знеболювальними препаратами), місцевого набухання шкіри або слизових оболонок (набухання Квінке) або кропив'янки, якщо в пацієнта виявлено гіперчутливість (алергію) до інших препаратів, наприклад, тих, що викликають виникнення шкірної реакції, свербіння або кропив'янки.

Слід захищати очі від потрапляння препарату.
У першому та другому триместрі вагітності та під час годування грудьми лікарський препарат Ельметацин може бути застосований лише у разі наявності вагомих показань, що викликають необхідність такої терапії за призначенням лікаря.

Препарат Ельметацин та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після місцевого застосування згідно з рекомендаціями не виявлено взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У першому та другому триместрі вагітності препарат Ельметацин можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати препарат Ельметацин.
Індрометацин, активна речовина препарату Ельметацин, проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, у малих кількостях.
Під час годування грудьми, якщо це можливо, слід уникати нанесення препарату на великі поверхні шкіри або тривалого застосування. Для уникнення прямого контакту дитини з препаратом Ельметацин аерозоль не слід наносити під час годування на груди.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ельметацин

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта .У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Препарат Ельметацин наноситься 3-5 раз на добу. У залежності від розміру болісної ділянки слід нанести 0,5-1,5 мл аерозолю препарату Ельметацин, наприклад, слід натиснути на насос 4-12 разів (4-12 мг індрометацину). Препарат Ельметацин слід розпилювати на ділянку, змінену захворюванням, так, щоб повністю її покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину препарату Ельметацин (що відповідає 60 мг індрометацину та 60 натискам аплікатора).
Препарат призначений виключно для місцевого застосування, на шкіру. Не слід застосовувати всередину!
Аерозоль слід розпилювати безпосередньо на ділянки, змінені захворюванням, немає потреби у втиранні препарату в шкіру. Перед першим застосуванням, а також після тривалого періоду не застосування слід кілька разів натиснути на насос. Лише після такого підготовлення контейнер готовий до застосування.
Перед нанесенням пов'язки слід зачекати кілька хвилин, поки шкіра не висохне. Не рекомендується застосування під оклюзивною пов'язкою.
Лікар вирішить, як довго слід застосовувати препарат. Звичайно достатньо лікування, яке триває близько 1-2 тижнів. Не встановлено переваг, що випливають з тривалого лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельметацин

Якщо застосована більша доза препарату Ельметацин, ніж рекомендовано, слід видалити препарат зі шкіри та промити шкіру водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового перорального прийняття препарату Ельметацин слід звернутися до лікаря. У залежності від типу симптомів лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.

Пропуск застосування препарату Ельметацин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для оцінки побічних ефектів застосовувалася наступна класифікація частоти виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів
Не дуже часто: частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Часто: місцеві реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіння, печіння, висипання або пухирці.
• Рідко: реакції гіперчутливості або місцеві алергічні реакції (контактне запалення шкіри), порушення шлунка та кишок, болі та головокружіння.
• Дуже рідко: спазм бронхів у пацієнтів з предиспозицією. Погіршення змін при псоріазі після місцевого застосування препарату Ельметацин. Інгалаційний прийом лікарського препарату може викликати подразнення дихальної системи.
• Не дуже часто: якщо препарат Ельметацин застосовується на велику поверхню шкіри та тривало, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для органів або всього організму, подібні до тих, що виникають після загального застосування лікарських препаратів, що містять індрометацин.

Якщо виникнуть побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Ельметацин та звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або реакція гіперчутливості, слід припинити лікування та ніколи не застосовувати препарат Ельметацин знову.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських препаратів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 61 41
Факс: +380 44 279 61 40
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ельметацин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ельметацин

Активною речовиною препарату є індрометацин. 1 г розчину містить 10 мг індрометацину. 1 мл (0,8 г) розчину містить 8 мг індрометацину.
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, ізопропілміристин.

Як виглядає препарат Ельметацин та що містить упаковка

Біла пляшка з HDPE з безбарвним захисним ковпачком з PP та насосом з PP, PE та нержавіючої сталі, у паперовій коробці.
Упаковка: 100 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск лікарського препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського препарату в Україні:

ТОВ "Стада Арцнайміттель АГ"
вул. Стадастрасе 2-18
Д-61118 Бад Вільбель
Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск лікарського препарату в Україні: УА/0256/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 433/19

Додаткові відомості для пацієнта:

Контейнер з аерозолем працює цілком механічно (не шкідливий для навколишнього середовища).
Перш ніж перше застосування або якщо з останнього застосування минуло тривалий період часу, слід кілька разів натиснути на насос, тоді контейнер з аерозолем буде готовий до застосування.

Дата затвердження інструкції: 12.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]