Еліцеа

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Еліцеа, 5 мг, покриті таблетки

Еліцеа, 10 мг, покриті таблетки

Еліцеа, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до початку прийому препарату Еліцеа
• 3. Як приймати препарат Еліцеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений

Препарат Еліцеа містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Препарат Еліцеа застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів
[таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати прийом препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку не спостерігається поліпшення самопочуття.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнт, приймаючи цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яку необхідно знати до початку прийому препарату Еліцеа

Коли не приймати препарат Еліцеа

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та ліензолід (антибіотик);
• У пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо в пацієнта виник епізод порушення серцевого ритму (за ЕКГ; дослідження, яке оцінює роботу серця);
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Еліцеа та інші препарати» ).

Обережність та попередження

Перед початком прийому препарату Еліцеа необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря про всі інші захворювання та порушення, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше нападів чи збільшення їх частоти необхідно припинити терапію препаратом Еліцеа (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом препарату Еліцеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії;
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• Якщо пацієнт має або мав серцеве захворювання або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому діуретиків (мочогінних препаратів);
• Якщо в пацієнта спостерігаються швидка або нерегулярна серцева дія, оmdlіння, зapaсть або головокружіння під час вставання, що може свідчити про порушення серцевої діяльності;
• Якщо в пацієнта спостерігаються зараз або спостерігалися раніше очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиску).

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям
щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі у сіданні без руху або стоянні на місці. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів.
Препарати, такі як Еліцеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо в пацієнта спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжувати думки про
самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку
прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.
Вище згадані симптоми є більш ймовірними:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство необхідно негайно
повідомити про це своєму лікареві або звернутися до найближчого медичного закладу.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Еліцеа не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику
побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Еліцеа пацієнтові у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа пацієнтові у віці до 18 років, що викликає будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або посилення вище згаданих симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Еліцеа, необхідно повідомити про це лікареві.
Крім того, на даний час немає даних щодо безпеки тривалого прийому препарату Еліцеа в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Еліцеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з вище перелічених препаратів, йому необхідно дочекатися 14 днів після його відміни, перш ніж почати лікування препаратом Еліцеа. Після закінчення прийому препарату Еліцеа повинно пройти 7 днів, перш ніж застосувати будь-який з цих препаратів;
• оборотні селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (які застосовуються для лікування депресії);
• необоротні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів;
• антибіотик - ліензолід;
• літій (який застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (які застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (які застосовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні опіоїди (які застосовуються для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол та омепразол (які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (який застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові;
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum) - лікарський препарат, який застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для лікування болю або для «рідіння» крові, відомі як препарати, які знижують кровотворення). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (які застосовуються для «рідіння» крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу кровотворення, на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа, для визначення чи є доза антикоагулянта ще відповідною;
• мефлохін (який застосовується для лікування малярії), бупропіон (який застосовується для лікування депресії) та трамадол (який застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (які застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресанти (трисиклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати проти психозу). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Еліцеа;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

НЕ ПРИЙМАТИ препарат Еліцеа,якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трисиклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, препарати проти малярії, головним чином галофантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Еліцеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як приймати препарат Еліцеа»).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа не слід приймати одночасно з алкоголем, хоча взаємодія препарату Еліцеа з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Еліцеа під час вагітності або годування груддю, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа в останні 3 місяці вагітності, їй необхідно знати, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, підвищена тонусність або в'ялість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрож, нервозність, летаргія, плакливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна бути впевнена, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Еліцеа. Препарати, такі як Еліцеа, які приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик важкого порушення у дитини, так званого перзистентного пульмонального гіпертензії у новонароджених (PPHN), яке проявляється підвищенням частоти дихання та синюшністю шкіри.
Симптоми зазвичай виникají впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо виникнуть вище перелічені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або акушерки.
Прийом препарату Еліцеа наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа, їй необхідно повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
У разі прийому препарату Еліцеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його прийом.
Пріпускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це діяння може впливати на фертильність, хоча дотепер не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не встановить, як препарат Еліцеа впливає на нього.

Еліцеа містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтові необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату Еліцеа.

3. Як приймати препарат Еліцеа

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією (паніка)
Початкова доза становить 5 мг у вигляді одної дози один раз на добу впродовж першого тижня лікування, потім дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендованою початковою дозою препарату Еліцеа є 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Еліцеа зазвичай не приймають діти та підлітки. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Обережність та попередження».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб прийому

Препарат Еліцеа можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Таблетки по 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати прийом препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку не спостерігається поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без порозуміння з лікарем.
Препарат Еліцеа слід приймати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

Прийом більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або до лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Еліцеа.

Пропуск дози препарату Еліцеа

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це перед сном, йому слід негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід прийняти о звичайний час.
Якщо пацієнт пригадав про пропуск дози вночі або наступного дня, йому слід відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайний час.

Припинення прийому препарату Еліцеа

Не слід припиняти прийом препарату без порозуміння з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендують поступове зменшення дози препарату Еліцеа впродовж кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Еліцеа, особливо раптового, можуть виникнути симптоми з відміни.
Ці симптоми зазвичай виникají після припинення лікування препаратом Еліцеа. Ризик є більшим, коли препарат приймався тривалий час або у великих дозах чи коли дозу занадто швидко зменшували. У більшості випадків симптоми з відміни є легкими та проходять самостійно впродовж 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше).
У разі виникнення важких симптомів з відміни необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може рекомендувати повторний початок прийому препарату, а потім більш повільне його відміну.
Симптоми з відміни включають: головокружіння (не впевнений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття, подібне до удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття замішання або дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, тремор або коливання серця (пальпітації).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зазвичай побічні ефекти проходять після кількох тижнів лікування.
Необхідно знати, що деякі з цих побічних ефектів також можуть бути симптомами захворювання та проходити після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• опухання шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, збудження, сплутаність, тремор та раптові судоми; можуть бути симптомами рідко виникного порушення, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовиділенням,
• судоми, див. також пункт «Обережність та попередження»,
• жовті плями на шкірі та білкових оболонках очей; є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна серцева дія, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень, відомих як torsade de pointes,
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Обережність та попередження»,
• раптове опухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Поза переліченими вище також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів),
• зменшення або збільшення апетиту,
• неспокій, збудження, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірне потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• порушення статевої функції (опосередковане викидання, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, підвищена температура,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж),
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтація),
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (втрата свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах,
• випадання волосся,
• обфільне менструальне кровотеча,
• ненормальні місячні кровотеча,
• зменшення маси тіла,
• швидке серцебиття,
• опухання кінцівок верхніх або нижніх,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття сплутаності),
• головокружіння при вставанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• порушення рухової діяльності (мимовільні рухи м'язів),
• болістий стоян (приапізм),
• симптоми ненормальних кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальне виділення АДГ),
• підвищення рівня пролактину в крові,
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують груддю,
• манія,
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик переломів кісток,
• порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, яке реєструється на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важке материнське кровотеча, яке спостерігається коротко після пологів (постнатальне кровотеча), для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні побічні ефекти препаратів, які мають подібний механізм дії до есциталопраму (активна речовина препарату Еліцеа). До них належать:

• неспокій руховий (акатизія),
• втрата апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-16-01
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліцеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді 6,39 мг, 12,78 мг або 25,56 мг есциталопраму щавелевої солі).
• Інші компоненти препарату включають лактозу моногідрат, кросповідон, повідон К 30, мікрокристалічну целюлозу, желатиновану картопляну крохмаль та стеаринат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу 6 сП, діоксид титану (Е 171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці. Див. пункт 2 «Еліцеа містить лактозу».

Як виглядає препарат Еліцеа та що містить упаковка

Таблетки по 5 мг - білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з обрізаними краями.
Таблетки по 10 мг та 20 мг - білі, овальні, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рисками по одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки:
Еліцеа, 5 мг, покриті таблетки
28 і 56 покритих таблеток в блистерних упаковках, в картонній коробці
Еліцеа, 10 мг, покриті таблетки
28, 56, 60 і 90 покритих таблеток в блистерних упаковках, в картонній коробці

Відповідальна особа та виробник:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02000 м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Дата останньої актуалізації інструкції:15.12.2024