Еліцеа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Еліцеа, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еліцеа
• 3. Як використовувати препарат Еліцеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він використовується

Препарат Еліцеа містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів [таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади]. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ( SSRI - Серотонін Рецептори Інгібітори). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку відіграють важливу роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів. Можна пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати використовувати препарат Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття. Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт, приймаючи цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еліцеа

Коли не використовувати препарат Еліцеа

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо у пацієнта виник епізод порушень серцевого ритму (в ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2. «Препарат Еліцеа та інші препарати» ).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Еліцеа, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про всі інші захворювання та розлади, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судом або збільшення їх частоти слід припинити терапію препаратом Еліцеа (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Еліцеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечі та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт має або мав захворювання серця або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький спoczynковий серцевий ритм та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому діуретиків (мочогінних засобів);
• якщо у пацієнта виникла швидка або нерегулярна серцева дія, омана, колапс або головокружіння під час вставання, що може свідчити про порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочного тиску);
• якщо пацієнт приймає цей препарат разом з бупренорфіном. Таке поєднання може привести до серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Еліцеа та інші препарати»).

Увага!

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза. Характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі в сидінні без руху або стоянні на місці. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів. Препарати, такі як препарат Еліцеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо у пацієнта є депресія та (або) тривожний розлад, їм можуть супроводжувати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше. Вище згадані симптоми більш ймовірні:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження слід негайно
повідомити про це своєму лікарю або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Еліцеа не слід використовувати у дітей та підлітків у віці нижче 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці нижче 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Еліцеа пацієнту у віці нижче 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа пацієнту у віці нижче 18 років, що викликає будь-які сумніви, слід знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або посилення вище згаданих симптомів у пацієнтів у віці нижче 18 років, які приймають препарат Еліцеа, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних щодо безпеки тривалого використання препарату Еліцеа в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних та поведінкових функцій.

Препарат Еліцеа та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (що використовуються для лікування депресії), які містять фенелзин, іпроніязид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з вище перелічених препаратів, йому слід чекати 14 днів після припинення прийому цього препарату, перш ніж почати лікування препаратом Еліцеа. Після закінчення лікування препаратом Еліцеа повинно пройти 7 днів, перш ніж буде застосовано будь-який з цих препаратів;
• оборотні селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (що використовуються для лікування депресії);
• необоротні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів;
• антібіотик - лінезолід;
• літ (що використовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан (що використовується для лікування депресії);
• іміпрамін та дезіпрамін (що використовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (що використовуються для лікування мігрені) та трамадол або бупренорфін (що використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Еліцеа та спричиняти симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (проти грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (що використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (що використовуються для лікування болю або для «розрідження» крові, звані препаратами, що знижують кровотворення). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (що використовуються для «розрідження» крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу кровотворення, на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа, для визначення чи є доза антикоагулянта ще відповідною; мефлохін (що використовується для лікування малярії), бупропіон (що використовується для лікування депресії) та трамадол (що використовується для лікування сильного болю) через ризик зниження судомного порогу;

нейролептики (що використовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресанти (трисиклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження судомного порогу;
флекайнід, пропафенон та метопролол (що використовуються для серцевих захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотичні препарати). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Еліцеа;
препарати, які знижують концентрацію калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Еліцеа,якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трисиклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, антималярійні препарати, головним чином галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Еліцеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа можна використовувати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3. «Як використовувати препарат Еліцеа»).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа не слід приймати разом з алкоголем, хоча не було виявлено взаємодії препарату Еліцеа з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, вона не повинна приймати препарат Еліцеа, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги його використання.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа в останніх трьох місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синій колір шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низька концентрація глюкози в крові, жорсткість або в'ялість м'язів, підвищення м'язового тонусу, тремор, дратівливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна бути певною, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Еліцеа. Препарати, такі як препарат Еліцеа, які приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого пульмонального гіпертензивного захворювання у новонароджених (PPHN), яке проявляється підвищенням частоти дихання та синінням шкіри.
Симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. Якщо виникнуть вище перелічені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.
У разі використання препарату Еліцеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його прийом.
Прийом препарату Еліцеа наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкої кровотечі з пошви, яка виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Препускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Препарат Еліцеа не слід приймати під час годування грудьми без попереднього обговорення з лікарем ризиків та переваг його використання.
Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не визначить, як препарат впливає на нього.

Препарат Еліцеа містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Еліцеа.

3. Як використовувати препарат Еліцеа

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Еліцеа доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією (паніка)
Початкова доза становить 5 мг у одній дозі один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендованою початковою дозою препарату Еліцеа є 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай препарат Еліцеа не використовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еліцеа».

Спосіб введення

Препарат Еліцеа можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати використовувати препарат Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Препарат Еліцеа слід використовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еліцеа

У разі використання більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до шпиталю слід взяти упаковку препарату Еліцеа.

Пропуск дози препарату Еліцеа

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це того ж дня, він повинен негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід приймати в звичайний час.
Не слід приймати пропущену дозу вночі або наступного дня, а продовжувати приймати препарат в звичайний час.

Припинення використання препарату Еліцеа

Не слід припиняти використання препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Еліцеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Еліцеа, особливо раптового, можуть виникнути симптоми зняття.
ці симптоми зазвичай виникають після припинення лікування препаратом Еліцеа. Ризик є більшим, коли препарат використовувався тривалий час або у великих дозах або коли дозу занадто швидко знижено. У більшості випадків симптоми зняття є легкими та проходять самі за 2 тижні. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше).
У разі виникнення важких симптомів зняття слід звернутися до лікаря.
Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату, а потім повільніше його припинення.
Симптоми зняття включають: головокружіння (не впевнений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття, подібне до удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття заплутаності або дезорієнтації, коливність емоцій або дратівливість, діарея (розладний стул), порушення зору, трепетання або колотання серця (пальпітації).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай побічні ефекти є легкими та проходять за кілька тижнів лікування.
Слід бути обізнаним, що деякі з цих побічних ефектів також можуть бути симптомами захворювання та проходять після поліпшення самопочуття.

Слід звернутися до лікаря у разі виникнення під час лікування наступних побічних ефектів:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, неспокій руховий (збудження), сплутаність, тремор та раптові скорочення м'язів; можуть бути симптомами рідко виникного захворювання, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми, див. також пункт «Осторожності та попередження»,
• жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей; є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна серцева дія, омана, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень, званих torsade de pointes,
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Осторожності та попередження».

Поза переліченими вище було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запор носа або кашель (запалення синусів),
• зниження або підвищення апетиту,
• неспокій, збудження, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірне потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• побічні ефекти сексуальної сфери (опосередковане викидання, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, підвищення температури тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіння),
• скреготіння зубами, збудження рухове (збудження), нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтація),
• побічні ефекти сну, порушення смаку, омана (утрата свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шуми вух,
• випадання волосся,
• обфільне менструальне кровотеча,
• ненормальні менструації,
• зниження маси тіла,
• швидке серцебиття,
• набряк кінцівок,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття сплутаності),
• головокружіння при встанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• ненормальні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові),
• побічні ефекти рухової сфери (мимовільні рухи м'язів),
• болісний зрід (приапізм),
• симптоми підвищеної частоти кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення об'єму виділеної сечі (ненормальне виділення антидіуретичного гормону),
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
• манія,
• побічні ефекти серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, спостерігається на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важка кровотеча з пошви, яка виникає невдовзі після пологів (постпартумна кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні побічні ефекти препаратів, які мають подібний механізм дії до есциталопраму. Це:

• неспокій руховий [неможливість залишатися без руху (акатизія)],
• втрата апетиту (анорексія).

Було спостережено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліцеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді 25,56 мг есциталопраму щавлевої солі).
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, кукурудзяна крохмаль та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці.

Як виглядає препарат Еліцеа та що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з канавкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 покритих таблеток у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території Литви, країни експорту:

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія

Виробник:

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території Литви, країни експорту:LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027

Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 13.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]