Еліцеа

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Еліцеа, 5 мг, покриті таблетки

Еліцеа, 10 мг, покриті таблетки

Еліцеа, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еліцеа
• 3. Як застосовувати препарат Еліцеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений

Препарат Еліцеа містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Препарат Еліцеа застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів [таких як тривожний розлад з нападами страху (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, тривожний розлад у загальному вигляді та обсесивно-компульсивні розлади]. Можна пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку не спостерігається поліпшення самопочуття. Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт, приймаючи цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еліцеа

Коли не застосовувати препарат Еліцеа

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, у тому числі селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо у пацієнта виник епізод порушень серцевого ритму (у ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 ,,Еліцеа та інші препарати” ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еліцеа необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про всі інші захворювання та порушення, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше нападів судом або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію препаратом Еліцеа (див. також пункт 4 „Можливі побічні ефекти”);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Еліцеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”);
• якщо пацієнт лікується електрошоком;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт має або мав серцеву хворобу або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький спочинок серцевої діяльності та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• якщо у пацієнта спостерігаються швидка або нерегулярна серцева діяльність, омара, зневага або головокружіння під час вставання, що може свідчити про порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта спостерігаються зараз або спостерігалися раніше офтальмологічні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза. Характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі у сідінні без руху або стоянні на місці. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів. Препарати, такі як Еліцеа (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо у пацієнта спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжувати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше. Вище вказані симптоми більш ймовірні:

• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство необхідно негайно
повідомити про це своєму лікарю або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї брошури. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарату Еліцеа не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Еліцеа пацієнту у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа пацієнту у віці до 18 років, що викликає будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або посилення вище вказаних симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Еліцеа, необхідно повідомити про це лікарю. Крім того, на даний час відсутні дані щодо безпеки тривалого застосування препарату Еліцеа у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних та поведінкових функцій.

Еліцеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з вище перелічених препаратів, йому слід чекати 14 днів після його відміни, перш ніж розпочати лікування препаратом Еліцеа. Після закінчення застосування препарату Еліцеа повинно пройти 7 днів, перш ніж застосувати будь-який з цих препаратів;
• означені селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (застосовуються для лікування депресії);
• неозначені інгібітори МАО-Б, у тому числі селегілін (застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів;
• антібіотик - лінезолід;
• літ (застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (застосовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що застосовуються для сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол та омепразол (застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресант) та тиклопідин (застосовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля діуравця (Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для «розрідження» крові, звані препаратами, що знижують кров'яність). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (застосовуються для «розрідження» крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу кровотечі, на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа, для визначення чи є доза антикоагулянта ще відповідною;
• мефлохін (застосовується для лікування малярії), бупропіон (застосовується для лікування депресії) та трамадол (застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресанти (трисиклічні антидепресанти та ССРІ) через ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Еліцеа;
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИпрепарат Еліцеа, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), трисиклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, препарати проти малярії, головним чином галогантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Еліцеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Еліцеа”). Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа не слід приймати одночасно з алкоголем, хоча взаємодія препарату Еліцеа з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Еліцеа під час вагітності або годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування. Якщо пацієнтка застосовує препарат Еліцеа в останніх трьох місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синій колір шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низька концентрація глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, плачливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна бути впевнена, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Еліцеа. Препарати, такі як Еліцеа, що приймаються під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого пульмонального гіпертензивного захворювання у новонароджених (ППГН), що проявляється підвищенням частоти дихання та синінням шкіри. Симптоми виникають переважно протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо виникнуть вище перелічені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або акушерки. Прийом препарату Еліцеа наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого маткового кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа, вона повинна повідомити про це лікарю або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради. У разі застосування препарату Еліцеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його застосування. Припускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко. Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це діяння може впливати на фертильність, хоча дотепер не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не встановить, як препарат Еліцеа впливає на нього.

Еліцеа містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Еліцеа.

3. Як застосовувати препарат Еліцеа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дорослі ДепресіяЗвичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Тривожний розлад з нападами страху (паніка)Початкова доза становить 5 мг у одній дозі один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до 20 мг на добу. Соціальна фобіяЗвичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат. Тривожний розлад у загальному виглядіЗвичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Обсесивно-компульсивний розладЗвичайно рекомендованою дозою препарату Еліцеа є 10 мг у одній дозі один раз на добу. залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років) Рекомендованою початковою дозою препарату Еліцеа є 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Еліцеа зазвичай не слід застосовувати у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 „Остережності та заходи обережності“. Порушення функції нирок Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Порушення функції печінки Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Пацієнти, що повільно метаболізують препарати за допомогою ізоензиму CYP2C19 Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Еліцеа можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак. Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку не спостерігається поліпшення самопочуття. Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем. Препарат Еліцеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Еліцеа

У разі застосування більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування у лікаря або до шпиталю необхідно взяти упаковку препарату Еліцеа.

Пропуск дози препарату Еліцеа

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід приймати о звичайний час. Якщо пацієнт пригадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайний час.

Припинення застосування препарату Еліцеа

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Еліцеа протягом кількох тижнів. Після припинення прийому препарату Еліцеа, особливо раптового, можуть виникнути симптоми з відміни. Ці симптоми часто виникають після припинення лікування препаратом Еліцеа. Ризик є більшим, коли препарат застосовувався тривалий час або у великих дозах чи коли дозу занадто швидко знижено. У більшості випадків симптоми з відміни є легкими та проходять самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів з відміни необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату, а потім повільніше його припинення. Симптоми з відміни включають: головокружіння (ненадійна хода, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття, подібне до удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття замішання або дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розладний стул), порушення зору, трепетання або колотання серця (пальпітації). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Зазвичай побічні ефекти проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно бути обізнаним про те, що деякі з цих побічних ефектів також можуть бути симптомами хвороби та пройдуть після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до шпиталю:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• ненормальні кровотечі, у тому числі кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• отеча шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, збудження, сплутаність, тремор та раптові судоми; можуть бути симптомами рідко виникного захворювання, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми, див. також пункт „Остережності та заходи обережності“,
• жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей; будуть симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна серцева діяльність, омара, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень, званих torsade de pointes,
• думки та поведінка самогубства, див. також пункт „Остережності та заходи обережності“,
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок (набухання судин).

Поза переліченими вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів),
• зниження або підвищення апетиту,
• неспокій, збудження, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірне потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• порушення статевої функції (опосередковане викидання, порушення зведення, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, підвищена температура,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіння),
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напади страху, стани сплутаністі (дезорієнтація),
• порушення сну, порушення смаку, омара (утрата свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шуми вух,
• випадання волосся,
• обильне менструальне кровотеча,
• нерегулярні менструації,
• зниження маси тіла,
• швидке серцебиття,
• набухання кінцівок верхніх або нижніх,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття сплутаністі),
• головокружіння при вставанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• ненормальні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• порушення рухової функції (мимовільні рухи м'язів),
• болісне зведення статевого члена (приапізм),
• симптоми ненормальних кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження кількості натрію (ненормальне виділення АДГ),
• підвищення концентрації пролактину в крові,
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
• маніакальна стадія,
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток,
• порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, спостерігається на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важке маткове кровотеча, що виникає коротко після пологів (постнатальне кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність“.

Крім того, відомі численні побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії до есциталопраму (активна речовина препарату Еліцеа). Це:

• рухова неспокійність (акатизія),
• втрата апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викидати препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліцеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді 6,39 мг, 12,78 мг або 25,56 мг есциталопраму щавелевої солі).
• Інші компоненти препарату включають лактозу моногідрат, кросповідон, повідон К 30, мікрокристалічну целюлозу, желатиновану картопляну крохмаль та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелозу 6 сП, діоксид титану (Е 171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці. Див. пункт 2 „Еліцеа містить лактозу“.

Як виглядає препарат Еліцеа та що містить упаковка

Таблетки 5 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з обрізаними краями. Таблетки 10 мг та 20 мг - білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з канавкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Упаковки: Еліцеа, 5 мг, 20 мг, покриті таблетки 28 та 56 покритих таблеток в блистерах, у паперовій коробці Еліцеа, 10 мг, покриті таблетки 28, 56, 60 та 90 покритих таблеток в блистерах, у паперовій коробці

Відповідальна особа та виробник:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500 Дата останньої актуалізації брошури:15.12.2024