Еліцеа

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Еліцеа, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Еліцеа
• 3. Як застосовувати препарат Еліцеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений

Препарат Еліцеа містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів [таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади]. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Серотонін Рецептори Інгібітори). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку відіграють важливу роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів. Можна пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому потрібно продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття. потрібно обговорити з лікарем, якщо пацієнт, що приймає цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Еліцеа

Коли не застосовувати препарат Еліцеа:

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо у пацієнта виник епізод порушень серцевого ритму (в ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2. «Препарат Еліцеа та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Еліцеа, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. потрібно повідомити лікаря про всі інші хвороби та розлади, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судом або збільшення їх частоти потрібно припинити терапію препаратом Еліцеа (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо потрібно буде коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Еліцеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо потрібно буде коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт має або мав серцеву хворобу або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький спoczynковий серцевий ритм і (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних засобів);
• якщо у пацієнта виникає швидка або нерегулярна серцева дія, омара, зневага або головокружіння при встанні, що може свідчити про порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску);
• якщо пацієнт приймає цей препарат разом з бупренорфіном. Таке поєднання може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Еліцеа та інші препарати»).

Увага!

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі у сидінні без руху або стоянні на місці. потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів. Препарати, такі як препарат Еліцеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо у пацієнта є депресія та (або) тривожний розлад, їм можуть супроводжувати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Вище згадані симптоми більш ймовірні:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження необхідно негайно
повідомити про це своєму лікареві або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я.
Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомляти його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися чи виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Еліцеа не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Еліцеа пацієнтові у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа пацієнтові у віці до 18 років, що викликає будь-які сумніви, потрібно знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або посилення вищезгаданих симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Еліцеа, потрібно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про безпеку тривалого застосування препарату Еліцеа у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Еліцеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (що застосовуються для лікування депресії), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з вищезгаданих препаратів, йому потрібно чекати 14 днів після його відміни, перш ніж почати лікування препаратом Еліцеа. Після закінчення застосування препарату Еліцеа повинно пройти 7 днів, перш ніж застосувати будь-який з цих препаратів;
• відворотні селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (що застосовуються для лікування депресії);
• невідворотні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик побічних ефектів;
• антібіотик - лінезолід;
• літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан (що застосовується для лікування депресії);
• іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол або бупренорфін (що застосовуються для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Еліцеа та спричиняти симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потіння, тремор, підвищена рефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля зверобою (Hypericum perforatum) - рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для «розрідження» крові, звані препаратами, що знижують згортання крові). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (що застосовуються для «розрідження» крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще адекватною; мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;

нейролептики (що застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом;
флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (препарати проти психозу). Можливо потрібно буде коригування дозування препарату Еліцеа;
препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Еліцеа,якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, препарати проти малярії, головним чином галогантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Еліцеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Еліцеа»).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа не слід приймати одночасно з алкоголем, хоча не було виявлено взаємодії препарату Еліцеа з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, вона не повинна приймати препарат Еліцеа, перш ніж не обговорить з лікарем ризики та переваги його застосування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа в останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дригання, збудження, надмірна потіння, безсоння, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з вищезгаданих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна бути впевнена, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Еліцеа. Препарати, такі як Еліцеа, що приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого пульмонального гіпертензивного захворювання новонароджених (ППГН), яке проявляється підвищенням частоти дихання та синюшністю шкіри. Симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. Якщо виникнуть вищезгадані симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря або акушерки.
У разі застосування препарату Еліцеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його прийняття.
Прийом препарату Еліцеа наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкої кровотечі з pochvy, що виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Препарат есциталопрам, ймовірно, проникає в грудне молоко.
Препарат Еліцеа не слід приймати під час годування грудьми без попереднього обговорення з лікарем ризиків та переваг його застосування.
Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це діяння може впливати на фертильність, хоча дотепер не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Препарат Еліцеа містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Еліцеа.

3. Як застосовувати препарат Еліцеа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Еліцеа доступний у дозах: 5 мг; 10 мг та 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа становить 10 мг в одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією (паніка)
Початкова доза становить 5 мг в одній дозі один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа становить 10 мг в одній дозі один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа становить 10 мг в одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа становить 10 мг в одній дозі один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Еліцеа становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Еліцеа зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Еліцеа».

Спосіб застосування

Препарат Еліцеа можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому потрібно продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття. Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Препарат Еліцеа потрібно застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еліцеа

У разі застосування більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні потрібно взяти з собою упаковку препарату Еліцеа.

Пропуск дози препарату Еліцеа

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це того ж дня, він повинен негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу потрібно прийняти в звичайний час. Не слід приймати пропущену дозу вночі або наступного дня, а продовжувати приймати препарат в звичайний час.

Припинення застосування препарату Еліцеа

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Еліцеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Еліцеа, особливо раптового, можуть виникнути симптоми зриву. Ці симптоми часто виникають після припинення лікування препаратом Еліцеа. Ризик є більшим, коли препарат застосовувався тривалий час або у великих дозах чи коли дозу занадто швидко зменшено. У більшості випадків симптоми зриву є легкими та проходять самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше).
У разі виникнення важких симптомів зриву потрібно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату, а потім більш повільне його припинення.
Симптоми зриву включають: головокружіння (не впевнений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття, подібне до удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота, надмірна потіння (у тому числі нічна), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутанини, емоційна нестабільність або гнівливість, діарея (розладний стул), порушення зору, трепетання або коливання серця (пальпітації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай побічні ефекти є легкими та проходять після кількох тижнів лікування.
потрібно бути обізнаним про те, що деякі з цих побічних ефектів також можуть бути симптомами хвороби та пройдуть після поліпшення самопочуття.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення під час лікування наступних побічних ефектів:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з травного тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, неспокій руховий (збудження), плутанина, тремор та раптові скорочення м'язів; ці можуть бути симптоми рідко виникного розладу, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»,
• жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей; ці є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна серцева дія, омара, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень з назвою торсаде де поінт,
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність».

Поза переліченими вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запор носа або кашель (запалення синусів),
• зменшення або збільшення апетиту,
• неспокій, збудження, незвичайні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірна потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• сексуальні розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження сексуального потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, підвищена температура,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж),
• скреготіння зубами, збудження рухове (збудження), нервозність, напади тривоги, стани плутанини (дезорієнтація),
• порушення сну, порушення смаку, омара (потеря свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах,
• випадання волосся,
• обфільне менструальне кровотеча,
• нерегулярні місячні,
• зменшення маси тіла,
• швидке серцебиття,
• набряк кінцівок верхніх або нижніх,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття плутанини),
• головокружіння при встанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• рухові розлади (мимовільні рухи м'язів),
• болісний зрід (приапізм),
• симптоми підвищеної частоти кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення об'єму виділеної сечі (неправильне виділення гормону АДГ),
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
• манія,
• порушення серцевого ритму (так зване видалення інтервалу QT, спостережуване на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важка кровотеча з pochvy, що виникає коротко після пологів (постнатальна кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії до есциталопраму. Це:

• неспокій руховий [неможливість залишатися без руху (акатизія)],
• втрата апетиту (анорексія).

Було спостережено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліцеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді 12,78 мг есциталопраму щавелевої солі).
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма та стеаринова магнієва солі в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці.

Як виглядає препарат Еліцеа та що містить упаковка

Білі, овальні, опуклі покриті таблетки з канавкою на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка: 28 або 56 покритих таблеток у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на Латвії, країні експорту:

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія

Виробник:

Krka, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Латвії, країні експорту:09-0377

Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 21.12.2023

[Інформація про зарезервований товарний знак]