Еліцеа Q-таб

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Elicea Q-Tab, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Elicea Q-Tab, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Elicea Q-Tab, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Elicea Q-Tab, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Elicea Q-Tab і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Elicea Q-Tab
• 3. Як застосовувати препарат Elicea Q-Tab
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Elicea Q-Tab
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Elicea Q-Tab і для чого він призначений

Препарат Elicea Q-Tab містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантних препаратів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Препарат Elicea Q-Tab застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів [таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Elicea Q-Tab, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час застосування цього препарату пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Elicea Q-Tab

Коли не застосовувати препарат Elicea Q-Tab

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик),
• Якщо пацієнт має вроджені порушення серцевого ритму або вони мали місце в минулому (встановлені за допомогою ЕКГ - дослідження, яке оцінює діяльність серця),
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 ,,Elicea Q-Tab та інші препарати” ).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Elicea Q-Tab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші порушення або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судом або збільшення їхньої частоти необхідно припинити застосування препарату Elicea Q-Tab (див. також пункт 4 „Можливі неприємні дії”).
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, необхідно буде коригувати дозу препарату лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Elicea Q-Tab може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, необхідно буде коригувати дозу інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”).
• Якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо пацієнт має або мав хворобу серця або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має повільний серцевий ритм спочинку та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо в пацієнта є швидка або нерегулярна серцева дія, омара, зневаження або головокружіння під час вставання, що може свідчити про порушення серцевої діяльності.
• Якщо в пацієнта є поточні або мали місце в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснення),

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Характеризується вона незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно зв'язатися з лікарем.
У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі в сидінні без руху або стоянні на місці. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів.
Препарати, такі як Elicea Q-Tab (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо в пацієнта є депресія та (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжувати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантними препаратами .

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство необхідно негайно
повідомити про це своєму лікареві або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли занепокоєння щодо змін у поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Elicea Q-Tab не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. У разі застосування препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику неприємних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Elicea Q-Tab пацієнту віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Elicea Q-Tab пацієнту віком до 18 років, що викликає будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. У разі виникнення або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Elicea Q-Tab, необхідно повідомити про це лікареві. Крім того, на даний час відсутні дані щодо безпеки довгострокового застосування препарату Elicea Q-Tab у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Elicea Q-Tab та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (які застосовуються для лікування депресії), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів після його припинення, перш ніж почати лікування препаратом Elicea Q-Tab. Після закінчення лікування препаратом Elicea Q-Tab повинно пройти 7 днів, перш ніж застосовувати будь-який з цих препаратів.
• оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (які застосовуються для лікування депресії).
• необоротні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик неприємних дій.
• антібіотик - лінезолід.
• літій (який застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан (який застосовується для лікування депресії).
• іміпрамін та дезіпрамін (які застосовуються для лікування депресії).
• суматриптан та подібні препарати (які застосовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні опіоїди (які застосовуються для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик неприємних дій.
• циметидин, лансопразол та омепразол (які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресантний препарат) та тиклопідин (який застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для лікування болю або для «розрідження» крові, відомі як препарати, які знижують згортання крові). Це може підвищувати схильність до кровотеч.
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для «розрідження» крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Elicea Q-Tab, щоб визначити, чи є доза антикоагулянта ще придатною.
• мефлохін (який застосовується для лікування малярії), бупропіон (який застосовується для лікування депресії) та трамадол (який застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом.
• нейролептики (які застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресантні препарати (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом.
• флекайнід, пропафенон та метопролол (які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресантні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дозування препарату Elicea Q-Tab.
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИпрепарат Elicea Q-Tab, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, головним чином галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Elicea Q-Tab з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Elicea Q-Tab можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Elicea Q-Tab”).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Elicea Q-Tab не слід приймати одночасно з алкоголем, хоча взаємодія препарату Elicea Q-Tab з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Elicea Q-Tab під час вагітності або годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та користь лікування.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Elicea Q-Tab у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дрож, нервозність, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Elicea Q-Tab. Застосування під час вагітності препаратів, таких як Elicea Q-Tab, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого легеневого гіпертензу новонароджених (ППГН). Симптомами цього стану є прискорене дихання та синюшна шкіра. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Застосування препарату Elicea Q-Tab наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка застосовує препарат Elicea Q-Tab, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У разі застосування препарату Elicea Q-Tab під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його застосування.
Препарат есциталопрам, ймовірно, проникає в грудне молоко.
Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не впевниться, як препарат впливає на нього.

Elicea Q-Tab містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Elicea Q-Tab.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Elicea Q-Tab

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Elicea Q-Tab у розмірі 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією (паніка)
Початкова доза становить 5 мг у вигляді одної дози один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Elicea Q-Tab у розмірі 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Elicea Q-Tab у розмірі 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Звичайно рекомендується доза препарату Elicea Q-Tab у розмірі 10 мг у вигляді одної дози один раз на добу. залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Elicea Q-Tab становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Elicea Q-Tab зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Осторожності та попередження».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом препаратів із участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Elicea Q-Tab, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Препарат Elicea Q-Tab слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

Спосіб застосування

• Препарат Elicea Q-Tab приймається щоденно, у вигляді однієї дози.
• Таблеток не слід приймати з їжею.

Таблетки, що розчиняються в роті, препарату Elicea Q-Tab є крихкими. Таблеток не слід виштовхувати з фольги блистеру, оскільки їх можна пошкодити. Не слід також торкатися їх вологими руками, оскільки таблетка може розпасться. Таблетка не має лінії поділу та не можна її розділити на рівні дози. Для видалення таблетки з пакування необхідно виконувати наступні дії:

• 1. Уchwycити край блистеру та делікатно відірвати один його квадрат у місці перфорації.
• 2. Поцігнути за позначений край фольги та повністю її відірвати.
• 3. Витрясти таблетку на долоню.
• 4. Одразу після видалення з пакування помістити таблетку на язик.

Через кілька секунд таблетка розпадеться в роті та можна її проковтнути без попивання водою. Рот повинен бути порожнім перед поміщенням таблетки на язик.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Elicea Q-Tab

У разі прийняття більшої дози препарату Elicea Q-Tab, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або в лікарню необхідно взяти з собою пакування препарату Elicea Q-Tab.

Пропуск застосування дози препарату Elicea Q-Tab

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це перед сном, йому слід негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід прийняти о звичайний час. Якщо пацієнт пригадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, йому слід пропустити забуту дозу та продовжувати приймати препарат згідно з встановленим схемою дозування.

Припинення застосування препарату Elicea Q-Tab

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Elicea Q-Tab протягом кількох тижнів.
Після припинення прийняття препарату Elicea Q-Tab, особливо раптового, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми виникають часто. Ризик є більшим, якщо препарат застосовувався тривалий час або у великих дозах, або якщо дозу знижено занадто швидко. У більшості випадків симптоми відміни є легкими та проходять самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо виникнуть важкі симптоми відміни, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити повторне застосування препарату, а потім його більш повільне припинення.
Симптоми відміни включають: головокружіння (незв'язна хода, порушення рівноваги), відчуття оніміння та печіння, а також (рідше) відчуття, подібне до удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), тривога, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій, збудження, тремор, відчуття дезорієнтації чи плутані, емоційна нестабільність чи раздражливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тремор або серцебиття (пальпітації).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. Зазвичай неприємні дії проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно бути обізнаним про те, що деякі з цих неприємних дій також можуть бути симптомами захворювання та проходити після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якої з цих неприємних дій необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травної системи.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Отримання шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція.
• Висока температура, збудження, сплутаність, тремор та раптові судоми; це можуть бути симптоми рідко виникного порушення, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням;
• Судоми, див. також пункт «Осторожності та попередження»;
• Жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей - симптоми порушення функції печінки та (або) гепатиту;
• Швидка, нерегулярна серцева дія, омара, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень, відомих як torsade de pointes;
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Осторожності та попередження»;
• Раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією).

Було також спостережено наступні неприємні дії:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривога, неспокій, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Надмірне потіння
• Болі в суглобах та м'язах
• Порушення статевої функції (затримка викидання, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, підвищена температура
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (свербіж)
• Щокотіння зубів, збудження, нервозність, панічні атаки, стани сплутаністі
• Порушення сну, порушення смаку, омара (утрата свідомості)
• Розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах
• Випадання волосся
• Обильні місячні кровотечі
• Нерегулярні місячні кровотечі
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набряк кінцівок верхніх або нижніх
• Кровотечі з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, відчуття втрати власної ідентичності (деперсоналізація), оманні уявлення
• Повільне серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудоту, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття сплутаністі)
• Головокружіння при встанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• Порушення рухової діяльності (мимовільні рухи м'язів)
• Болісний зрідження пеніса (приапізм)
• Симптоми нетипових кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження кількості натрію (неправильне виділення АДГ)
• Підвищення рівня пролактину в крові
• Виразка молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи
• Порушення серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QT, спостережувані на ЕКГ, яке зображує електричну діяльність серця)
• Важкий материнський кровотеч, який виникає невдовзі після пологів (постнатальний кровотеч), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні неприємні дії препаратів, які мають подібний механізм дії до есциталопраму (активна речовина препарату Elicea Q-Tab). До них належать:

• неспокій руховий (акатизія)
• втрата апетиту.

Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dls.gov.ua](mailto:adm@dls.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Elicea Q-Tab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Elicea Q-Tab

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму у вигляді есциталопраму щавлевого. Інші компоненти включають поліакрилін потасію, концентровану соляну кислоту, лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію, ацесульфам натрію, неогесперидін дигідрохалкон, м'ятний аромат [який містить мальтодекстрин (кукурудзяний), модифіковану кукурудзяну крохмаль та м'ятний олій)

Як виглядає препарат Elicea Q-Tab та що містить пакування

5 мг: білі або майже білі, плоскі таблетки з обрізаними краями діаметром 7 мм та надрукованими цифрами «5» з одного боку
10 мг: білі або майже білі, плоскі таблетки з обрізаними краями діаметром 9 мм та надрукованими цифрами «10» з одного боку
15 мг: білі або майже білі, плоскі таблетки з обрізаними краями діаметром 11 мм та надрукованими цифрами «15» з одного боку
20 мг: білі або майже білі, плоскі таблетки з обрізаними краями діаметром 12 мм та надрукованими цифрами «20» з одного боку
Пакування:28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток, що розчиняються в роті, у блистерах у паперовій коробці
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

ТОВ «КРКА», вул. Новомістенська, 6, 8501 Нове Місто, Словенія

Виробник:

ТОВ «КРКА», вул. Новомістенська, 6, 8501 Нове Місто, Словенія
ТОВ «Генефарм», вул. Маратонська, 15351 Палліні, Греція
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Михайла Бойчука, 21
02232, м. Київ
Тел. (044) 206-45-45
Дата останньої актуалізації інструкції:15.12.2024