Еліцеа Q-таб

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Еліцеа Q-Tab, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еліцеа Q-Tab і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Еліцеа Q-Tab
• 3. Як застосовувати препарат Еліцеа Q-Tab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа Q-Tab
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа Q-Tab і для чого він призначений

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку відіграють важливу роль у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат Еліцеа Q-Tab містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів [таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Якщо під час лікування цим препаратом пацієнт не відчуває покращення або відчуває себе гірше, потрібно поговорити з лікарем.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Еліцеа Q-Tab

Коли не застосовувати препарат Еліцеа Q-Tab

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик),
• Якщо пацієнт має вроджені розлади серцевого ритму або вони виникли в минулому (встановлені за допомогою ЕКГ - дослідження, що оцінює діяльність серця),
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування розладів серцевого ритму або препарати, що можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Еліцеа Q-Tab та інші препарати» ).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Еліцеа Q-Tab, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо в нього є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо потрібно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Якщо виникли судоми вперше або їхня частота збільшиться, потрібно припинити застосування препарату Еліцеа Q-Tab (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Еліцеа Q-Tab може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо пацієнт має або мав хворобу серця або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низьку частоту серцевих скорочень і (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо в пацієнта виникли швидка або нерегулярна серцева діяльність, омонімія, колапс або головокружіння при встанні, що може свідчити про розлади серцевої діяльності.
• Якщо в пацієнта є або були проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску).
• Якщо пацієнт застосовує цей препарат разом з бупренорфіном. Таке поєднання може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Еліцеа Q-Tab та інші препарати»).

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникли такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як тривога або труднощі з сидінням без руху або стоянням на місці. Пацієнту потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з цих симптомів.
Препарати, такі як препарат Еліцеа Q-Tab (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо в пацієнта є депресія та (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжуватися думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.
Вищезгадані симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів.Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство необхідно негайно
повідомити про це своєму лікарю або звернутися до найближчого медичного закладу.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли близькі або друзі помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат Еліцеа Q-Tab не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. У разі застосування препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Еліцеа Q-Tab пацієнту у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа Q-Tab пацієнту у віці до 18 років, що викликає будь-які сумніви, потрібно знову звернутися до лікаря. Якщо виникли або посилилися вищеозначені симптоми у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Еліцеа Q-Tab, потрібно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані про безпеку довгострокового застосування препарату Еліцеа Q-Tab у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Еліцеа Q-Tab та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (що застосовуються для лікування депресії), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому потрібно чекати 14 днів після припинення прийому препарату, перш ніж почати лікування препаратом Еліцеа Q-Tab. Після закінчення лікування препаратом Еліцеа Q-Tab повинно пройти 7 днів, перш ніж застосовувати будь-який з цих препаратів.
• зворотні селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (що застосовуються для лікування депресії).
• незворотні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик побічних ефектів.
• антібіотик - лінезолід.
• літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан (що застосовується для лікування депресії).
• іміпрамін та дезипрамін (що застосовуються для лікування депресії).
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол або бупренорфін (що застосовуються для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Еліцеа Q-Tab та спричинити симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо виникли такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресант) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) - рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії.
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для «рідіння» крові, відомі як препарати, що знижують згортання крові). Це може збільшити ризик кровотеч.
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що застосовуються для «рідіння» крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа Q-Tab, щоб встановити, чи є доза антикоагулянта ще придатною.
• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом.
• нейролептики (що застосовуються для лікування шизофренії та психозу) через ризик зниження порогу судом, а також антидепресанти.
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, потрібно буде коригувати дозування препарату Еліцеа Q-Tab.
• препарати, що викликають гіпокаліємію/гіпомагнеземію.

Не застосовуйте препарат Еліцеа Q-Tab, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, головним чином галофантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, мізоластин). Якщо виникли будь-які подальші сумніви, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Еліцеа Q-Tab з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа Q-Tab не повинен прийматися з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Еліцеа Q-Tab»).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа Q-Tab не повинен прийматися разом з алкоголем, хоча не було встановлено взаємодії препарату Еліцеа Q-Tab з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Еліцеа Q-Tab у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, підвищена м'язова напруга або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна діяльність, тремор, дрож, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтці потрібно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Еліцеа Q-Tab. Застосування під час вагітності препаратів, таких як Еліцеа Q-Tab, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН). Це проявляється прискореним диханням та синюшністю. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
У разі застосування препарату Еліцеа Q-Tab під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його застосування.
Застосування препарату Еліцеа Q-Tab наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа Q-Tab, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час досліджень на тваринах було встановлено, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не встановить, як препарат впливає на нього.

Препарат Еліцеа Q-Tab містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнту потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Еліцеа Q-Tab.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Еліцеа Q-Tab

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Еліцеа Q-Tab доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза препарату Еліцеа Q-Tab становить 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.

Тривожний розлад з пандезією (паніка)

Початкова доза становить 5 мг у одній дозі один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 20 мг на добу.

Соціальна фобія

Зазвичай рекомендована доза препарату Еліцеа Q-Tab становить 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза препарату Еліцеа Q-Tab становить 10 мг у одній дозі один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай рекомендована доза препарату Еліцеа Q-Tab становить 10 мг у одній дозі один раз на добу. залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Еліцеа Q-Tab становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Еліцеа Q-Tab зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Відомі попередження перед застосуванням препарату Еліцеа Q-Tab».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, поки пацієнт відчує покращення. Тому потрібно продовжувати застосування препарату Еліцеа Q-Tab, навіть якщо спочатку не спостерігається покращення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Препарат Еліцеа Q-Tab повинен застосовуватися так довго, як рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців після досягнення покращення.

Спосіб застосування

• Препарат Еліцеа Q-Tab приймається щоденно в одній дозі.
• Таблетки не слід приймати з їжею.

Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Еліцеа Q-Tab крихкі. Таблетки не слід витискати з фольги блистеру, оскільки їх можна пошкодити. Не слід також торкатися їх вологими руками, оскільки таблетка може розчинитися. Таблетка не має риски поділу та не може бути розділена на рівні дози. Для видалення таблетки з упаковки потрібно виконати наступні дії:

• 1. Утримати край блистеру та ніжно відірвати один його квадрат у місці перфорації.
• 2. Потягнути позначений край фольги та повністю її відірвати.
• 3. Витрясти таблетку на долоню.
• 4. Одразу після видалення з упаковки помістити таблетку на язик.

Через кілька секунд таблетка розчиниться у роті та може бути проковтнута без попивання водою. Рот повинен бути порожнім перед поміщенням таблетки на язик.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еліцеа Q-Tab

Якщо було прийнято більшу дозу препарату Еліцеа Q-Tab, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або в лікарню потрібно взяти з собою упаковку препарату Еліцеа Q-Tab.

Пропуск застосування дози препарату Еліцеа Q-Tab

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це перед сном, йому потрібно негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час. Якщо пацієнт пригадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, потрібно пропустити забуту дозу та продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою дозування.

Припинення застосування препарату Еліцеа Q-Tab

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендуватиметься поступове зниження дози препарату Еліцеа Q-Tab протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Еліцеа Q-Tab, особливо раптового, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають. Ризик більший, якщо препарат застосовувався тривалий час або в великих дозах, або якщо дозу знижено занадто швидко. У більшості випадків симптоми відміни є легкими та проходять самі за 2 тижні. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо виникли важкі симптоми відміни, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати відновлення прийому препарату та подальше його поступове припинення.
Симптоми відміни включають: головокружіння (незв'язний хід, розлади рівноваги), відчуття оніміння та печіння, а також (рідше) відчуття, подібне до удару електричним струмом, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари та безсоння), тривога, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій, збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутанини, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розріджені випорожнення), розлади зору, трепетання або колотання серця (пальпітації).
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай побічні ефекти проходять після кількох тижнів лікування. потрібно бути обізнаним про те, що деякі з цих побічних ефектів також можуть бути симптомами захворювання та пройдуть після покращення самопочуття.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникли наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Неправильні кровотечі, включаючи кровотечі з травної системи.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо в пацієнта виникла кропивниця, набряк шкіри, язик, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
• Якщо в пацієнта виникла висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та раптові м'язові скорочення; це можуть бути симптоми рідко виникного розладу, відомого як серотоніновий синдром. Якщо виникли такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.

Якщо виникли наступні побічні ефекти, потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню:

• труднощі з сечовипусканням;
• судоми, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»;
• жовте забарвлення шкіри та білків очей - симптоми розладу функції печінки та (або) запалення печінки;
• швидка, нерегулярна серцева діяльність, омонімія, колапс, які можуть бути симптомами загрожуючих життю розладів, відомих як torsade de pointes.

Було також спостережено наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк носа або кашель (запалення синусів)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривога, неспокій, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Надмірне потіння
• Болі в суглобах та м'язах
• Розлади статевої функції (затримка еякуляції, розлади ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, підвищення температури тіла.
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Кропивниця, висип, свідження (свербіж)
• Щокотіння зубів, збудження, нервозність, панічні атаки, стани дезорієнтації
• Розлади сну, розлади смаку, омонімія (потеря свідомості)
• Розширення зіниць, розлади зору, шум у вухах
• Випадання волосся
• Кровотечі з вагіни
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набряк кінцівок верхніх або нижніх
• Кровотечі з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, відчуття втрати власної ідентичності (деперсоналізація), марення
• Уповільнене серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Думки про самопошкодження або самогубство, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• Зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудоту, погане самопочуття з м'язевою слабкістю та відчуття дезорієнтації)
• Головокружіння при встанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності ферментів печінки в крові)
• Розлади рухової діяльності (мимовільні рухи м'язів)
• Болісний зрідження пеніса (приапізм)
• Розлади кровотечі, включаючи кровотечі у шкірі та слизових оболонках, а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Збільшення об'єму виділеної сечі (неправильне виділення гормону АДГ)
• Випускання молока у жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Було спостережено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.
• Розлади серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QT, спостережувані на ЕКГ, що зображає електричну діяльність серця).
• Важкий материнський кровотеч, який виникає коротко після народження (постнатальний кровотеч), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії до есциталопраму. Це:

• неспокій руховий [нездатність залишатися без руху (акатизія)],
• анорексія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа Q-Tab

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:

• 1. Зігнути та відірвати - зігнути та відламати
• 2. Відірвати - відірвати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліцеа Q-Tab

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 10 мг есциталопраму у вигляді есциталопраму щавлевого.
• Інші компоненти - полакрилін потасовий, концентрована соляна кислота, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, ацесульфам калію, неогесперидин дигідрохалкон, аромат м'яти перцевої [містить мальтодекстрин (кукурудзяний), модифіковану крохмаль (кукурудзяну) та олеєк м'яти перцевої], стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Еліцеа Q-Tab містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає препарат Еліцеа Q-Tab та що містить упаковка

Препарат Еліцеа Q-Tab потужністю 10 мг - це білі до майже білих, плоскі таблетки зі срізаними краями діаметром 9 мм та надрукованим номером «10» на одній стороні.
Упаковки:28, 56 та 84 таблетки, що розчиняються у роті, у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Хорватії, країні експорту:

Krka - фарма д.о.о.
Радничка цеста 48
10 000 Загреб, Хорватія

Виробник:

Krka д.д. Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія
Krka - фарма д.о.о.
Радничка цеста 48
10 000 Загреб, Хорватія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-799948138-01
HR-H-799948138-03
HR-H-799948138-05

Номер дозволу на паралельний імпорт: 222/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Еліцеа Оро Таб
Естонія, Словаччина, Угорщина
Еліцеа Q-Tab
Литва
Еліцеа

Дата затвердження інструкції: 09.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]