Еленіум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еленіум, 5 мг, таблетки з опорою

Еленіум, 10 мг, таблетки з опорою

Еленіум, 25 мг, таблетки з опорою

Хлордіазепоксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Еленіум і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Еленіум
• 3. Як застосовувати Еленіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Еленіум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Еленіум і для чого він призначений

Еленіум містить у складі активну речовину хлордіазепоксид, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Хлордіазепоксид має властивості анксіолітичної, седативної, помірно снодійної дії, зменшує м'язовий тонус.
Еленіум застосовується короткочасно (від 2 до 4 тижнів) для лікування:

• станів тривоги різного походження;
• станів тривоги, пов'язаних з безсонням;
• острого синдрому відміни алкоголю;
• станів підвищеного м'язового тонусу.

2. Важливі відомості до застосування препарату Еленіум

Коли не застосовувати препарат Еленіум

Якщо в пацієнта виявлено:

• гіперчутливість (надчутливість) до хлордіазепоксиду або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність незалежно від причини;
• синдром апное під час сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• важку печінкову недостатність;
• фобії, обсесії (тривожні розлади через необґрунтовані страхи і думки [стани обсесії]);
• хронічні психози;
• міастенію (хвороба, яка викликає м'язову слабкість і надмірну втомлюваність).

Осторожності та заходи обережності

Загальні відомості щодо ефектів, спостережених після лікування бензодіазепінами та іншими препаратами з дією, подібною до бензодіазепінів, які необхідно враховувати при застосуванні препарату Еленіум.
Толерантність
Після застосування препарату Еленіум протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Застосування Еленіум протягом тривалого часу може призвести до психічної та фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності зростає із збільшенням дози та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю, наркотиків або пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни
Після раптової відміни препарату можуть виникнути в пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, надчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння і поколювання кінцівок, марення та уроєння, судоми.
Явище «з відлунням» і тривога
Під час відміни препарату Еленіум може виникнути тимчасовий повернення посиленої тривоги, яка була причиною застосування препарату (так зване явище «з відлунням»). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
Амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування препарату)
Еленіум може викликати амнезію (труднощі з навчанням і запам'ятовуванням нової інформації – нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає протягом кількох годин після прийому препарату, особливо при високих дозах. Якщо лікар призначив застосування препарату Еленіум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, вибухи гніву, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування при депресії
Перед застосуванням препарату Еленіум необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання та можливі спроби самогубства. Прийом препарату Еленіум такими пацієнтами може викликати посилення симптомів депресії, включаючи самогубчі думки.
Специфічні групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози препарату Еленіум (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
Діти та підлітки – безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років, тому застосування препарату в цій віковій групі не рекомендується.
Якщо пацієнта стосуються перелічені нижче стани, перед прийомом препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• хронічна дихальна недостатність;
• печінкова та (або) ниркова недостатність;
• залежність від алкоголю, наркотиків або препаратів. У цій групі пацієнтів існує велика ймовірність розвитку звикання та психічної та фізичної залежності. Тому такі пацієнти повинні застосовувати препарат Еленіум лише під суворим контролем лікаря.

Еленіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• флювоксamina, флюоксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, які застосовуються для лікування безсоння;
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
• еритроміцин (антібіотик);
• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових захворювань);
• препарати, які застосовуються для загальної анестезії;
• наркотичні анальгетики (наприклад, морфін, кодеїн);
• препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів (наприклад, баклофен);
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• дісульфірам (препарат, який застосовується для лікування алкоголізму);
• алкоголь: вживання алкоголю під час лікування препаратом Еленіум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2; Осторожності та заходи обережності).
• опіоїди: одночасне застосування препарату Еленіум та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються для лікування залежності, деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо jedoch лікар призначив препарат Еленіум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування..
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення перелічених симптомів.
У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Еленіум не слід приймати під час вагітності.
Хлордіазепоксид проникає до грудного молока. Якщо виникла необхідність застосування препарату, необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Еленіум не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена через виникнення сонливості, розладів уваги чи інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Препарат Еленіум містить лактозу моногідрат та сахарозу.
Препарат Еленіум потужністю 5 мг або 10 мг або 25 мг містить лактозу моногідрат та сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Еленіум містить натрій

Препарат Еленіум потужністю 5 мг або 10 мг або 25 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з опорою, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтої помаранчі (E110)

Препарат Еленіум потужністю 25 мг містить лак жовтої помаранчі (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еленіум

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

• Стани тривоги - зазвичай застосовується до 30 мг на добу в поділених дозах, кожні 6-8 годин. У особливих випадках лікар може збільшити дози. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 100 мг.
• Стани тривоги з супутньою безсонням - 10 мг до 30 мг в одній дозі перед сном.
• У станах збудження при гострому синдромі відміни алкоголю - 25 мг до 100 мг. У разі потреби дозу можна повторити через 2-4 години, не перевищуючи 200 мг на добу. Надалі дозу слід зменшити до підтримуючої, мінімально необхідної для контролю симптомів збудження.
• У станах підвищеного м'язового тонусу - 10 мг до 30 мг на добу в поділених дозах.

Діти

Не рекомендується застосування хлордіазепоксиду у дітей.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки

Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта, залежно від ступеня дисфункції відповідного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до препаратів, які діють на центральну нервову систему.
Під час застосування препарату Еленіум у цій популяції рекомендується призначати найменшу ефективну дозу. Доза не повинна перевищувати половину рекомендованої для дорослих осіб.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Спосіб застосування

Таблетки Еленіум слід приймати всередину, запивючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з мінімальної ефективної дози та при необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еленіум

Симптомами передозування є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова. У важких випадках зустрічається: атаксія, гіпотонія, м'язова слабкість, розлади дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еленіум необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Еленіум

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві чи більше доз, він повинен звернутися до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Еленіум

Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки це не є у згоді з рекомендацією лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішив припинити застосування препарату, дозу препарату слід поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні:

• дезорієнтація, стани збудження та розради, депресія з самогубчими тенденціями, тривога, дратівливість, уроєння, кошмари, марення, психози (втрата контакту з реальністю), нетипове поведінку. Ці розлади найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями. Частота виникнення цих симптомів не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Еленіум

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції - можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять протягом тривалого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в роті, запор
• розлади мови, зміни статевого потягу - головним чином стосуються пацієнтів, які приймають великі дози препарату
• розлади пам'яті

Наступні побічні ефекти виникають бардzo рідко(рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• анafilактичні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зміна кількості деяких типів кров'яних клітин
• висип, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції)
• брак апетиту
• парадоксальні реакції - тривога, безсоння, підвищена збудливість та агресія, тремор, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• психічна та фізична залежність (навіть при терапевтичних дозах хлордіазепоксиду) - більш схильні до цього пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни.
• депресія (може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія)
• розлади зору (неясне, подвійне зору)
• сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці
• незначне зниження артеріального тиску
• незначне підвищення активності печінкових ферментів, розлади печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей)
• тремор, м'язова слабкість, судоми
• затримка сечі, нетримання сечі
• розлади місячного циклу
• загальне ослаблення, оmdlіння, падіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-28
Факс: +38 (044) 206-92-28
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Еленіум

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла та вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Еленіум

Активною речовиною препарату є хлордіазепоксид.

Еленіум 5 мг

Одна таблетка містить 5 мг хлордіазепоксиду.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат
Склад оболонки: полімер полівініловий, тальк, мальтодекстрин, лак жовтої помаранчі (E110), діоксид титану, опадлоз 6000, сахароза.

Еленіум 10 мг

Одна таблетка містить 10 мг хлордіазепоксиду.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат
Склад оболонки: полімер полівініловий, тальк, мальтодекстрин, лак зелений (індіго (E132) + жовта помаранча (E104), діоксид титану, опадлоз 6000, сахароза.

Еленіум 25 мг

Одна таблетка містить 25 мг хлордіазепоксиду.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат
Склад оболонки: полімер полівініловий, тальк, мальтодекстрин, лак жовтої помаранчі (E110), діоксид титану, опадлоз 6000, сахароза.

Як виглядає препарат Еленіум та що містить пакування

Еленіум, 5 мг: жовті таблетки з опорою, круглі, обидві сторони опуклі
Еленіум, 10 мг: зелені таблетки з опорою, круглі, обидві сторони опуклі
Еленіум, 25 мг: помаранчеві таблетки з опорою, круглі, обидві сторони опуклі
Пакування:20 таблеток з опорою

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 206-92-28
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: