ХУБЕРПЛЕКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Huberplex 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлордіазепоксид гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Huberplex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Huberplex
3. Як приймати Huberplex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Huberplex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Huberplex і для чого він використовується

Huberplex - лікарський засіб, який містить хлордіазепоксид гідрохлорид як активну речовину. Хлордіазепоксид гідрохлорид - анксіолітик, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

• Для короткочасного лікування (2-4 тижні) тривоги, яка може виникнути самостійно або у поєднанні з безсонням.
• Для контролю м'язового спазму (разом з іншими лікарськими засобами).
• У лікуванні абстиненції від алкоголю.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Huberplex

Не приймайте Huberplex:

• якщо ви алергічні на хлордіазепоксид гідрохлорид, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу (апное сну).
• якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Цей лікарський засіб не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), і не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви маєте будь-які проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви помітили будь-які зміни в вашій особистості, або реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і невідповідну поведінку. У разі виникнення цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування.
• якщо під час лікування ви відчуваєте втрату пам'яті (амнезію). Для зменшення цього ризику, приймайте лікарський засіб перед сном, щоб ви могли впевнитися, що зможете спати безперебійно протягом 7-8 годин.
• після тривалого використання цього лікарського засобу може виникнути певна втрата ефекту (толерантність)
• після припинення лікування, особливо якщо ви раптово припините приймати лікарський засіб, можуть виникнути симптоми відміни та тривоги, зміни настрою та неспокій, тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
• якщо ви маєте залежність від наркотичних речовин або алкоголю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.
• рекомендується використовувати менші дози у пацієнтів з хронічними проблемами з диханням та у осіб похилого віку

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності потрібно дотримуватися цих застережень:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендується.
• регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Huberplex не повинен прийматися дітьми, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Тривалість лікування повинна бути мінімальною.

Прийом Huberplex з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Тому не приймайте інші лікарські засоби одночасно з цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалив його раніше. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, лікарські засоби для індукції сну, нейролептики, гіпнотики, транквілізатори.

(може збільшити ефект м'язової релаксації; більший ризик падінь у пацієнтів похилого віку) або інші лікарські засоби, подібні до тих, що діють на мозок та нервову систему

pacientes de edad avanzada) у осіб похилого віку) або інші лікарські засоби, подібні до тих, що діють на мозок та нервову систему

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або анестетики.
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергій), які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і фенобарбітал).
• Лікарські засоби, які впливають на печінку (наприклад, антибіотик рифампіцин і циметидин, омепразол, антибіотики макроліди (еритроміцин); лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з шлунком, дісульфірам і антиконцептиви).

Уживання Huberplex з алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Huberplex може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, знижувати вашу увагу або знижувати вашу реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Huberplex містить лактозу, сакарозу та крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить лактозу та сакарозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить дуже низькі рівні глютену (похідного від крохмалю пшениці). Він вважається "безглютеновим" і дуже малоймовірно, що він викликатиме у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.

Одна таблетка не містить більше 0,1 мкг глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (відмінну від целіакії), не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Huberplex

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Відповідно до характеру вашого захворювання, вашого віку та ваги, лікар призначить вам відповідну дозу.

Кожна доза індивідуальна, і пацієнт не повинен перевищувати встановлені ліміти чи загальну добову дозу, якщо тільки лікар не призначить йому вищу дозу. Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи поступове припинення лікування.

Huberplex - це таблетка, яка приймається перорально. Пріймайте лікарський засіб безпосередньо перед сном і проковтніть його без жування разом з водою.

Якщо ви прийняли більше Huberplex, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Huberplex

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Huberplex

Після припинення лікування можуть виникнути симптоми неспокою, тривоги, безсоння, відсутності концентрації, головного болю та приливів. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції дуже рідкісні. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте раптове свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (який особливо впливає на все тіло).

Відповідно до даних, повідомлених про цей лікарський засіб, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• седація,
• вертігі,
• сонливість,
• атаксія,
• розлад рівноваги,
• стан сплутаності,
• втома.

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• головний біль,

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• гнічення кісткового мозку,
• вертігі,
• проблеми з зором,
• низький артеріальний тиск,
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• алергічна реакція (наприклад, висип),
• затримка сечі,
• розлад лібідо,
• імпотенція,
• розлади менструації.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гіперчутливість,
• збільшення апетиту,
• амнезія (втрата пам'яті), галюцинації, депресія через залежність,
• неспокій, агітація, раздражливість,
• зниження рівня свідомості (зниження стану уваги),

-агресія, делірій, кошмари, психотичні розлади, невідповідна поведінка, емоційні розлади,

• парадоксальна реакція на лікарський засіб (наприклад, тривога, розлади сну, безсоння, спроби самогубства, труднощі з мовленням,
• зміна ходи, екстрапірамідний розлад (наприклад, тремор),
• гнічення дихання,
• жовтяниця, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня трансаміназ в крові, підвищення рівня фосфатази в крові,
• слабкість м'язів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Huberplex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Huberplex 5 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активна речовина - хлордіазепоксид гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг хлордіазепоксиду гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль пшениці, сакароза, тальк, едетат дисодію, стеарат магнію (E-572), діоксид силіцію, полівідон, кросповідон, кополімер метакрилової кислоти (Eudragit E), кополімер метакрилової кислоти (Eudragit L), діоксид титану (E-171), гель гідроксиду алюмінію, макрогол 6000, жовтий харчовий барвник (E-104), віск бджоли та кандельний воск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм, які містять 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/