ХУБЕРПЛЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Хуберплекс 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлордіазепоксид гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хуберплекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Хуберплексу
3. Як приймати Хуберплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хуберплексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хуберплекс і для чого він використовується

Хуберплекс - лікарський засіб, який містить хлордіазепоксид гідрохлорид як активну речовину. Хлордіазепоксид гідрохлорид - психотропна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

• Для короткочасного лікування (2-4 тижні) тривоги, яка може виникнути самостійно або в поєднанні з безсонням.
• Для контролю м'язових спазмів (разом з іншими лікарськими засобами).
• У лікуванні абстинентного синдрому алкоголізму.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Хуберплексу

Не приймайте Хуберплекс:

• якщо ви алергічні на хлордіазепоксид гідрохлорид, бензодіазепіни або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані або ні з сномпротягом тривалого часу (апное сну).
• якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Цей лікарський засіб не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних захворювань, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), ні не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або в поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви маєте будь-які проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви помітили будь-які зміни в вашій особистості, або реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз і невідповідну поведінку. У разі виникнення цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування.
• якщо під час лікування ви відчуваєте втрату пам'яті (амнезію). Для зменшення цього ризику, приймайте лікарський засіб перед сном, щоб ви могли впевнитися, що зможете спати безперебійно протягом 7-8 годин.
• після тривалого використання цього лікарського засобу може виникнути певна втрата ефекту (толерантність)
• після припинення лікування, особливо якщо ви раптово припиняєте прийом лікарського засобу, можуть виникнути симптоми відміни та тривоги, зміни настрою та неспокій, тому рекомендується зменшувати дозу поступово перед припиненням лікування.
• якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.
• рекомендується використовувати менші дози у пацієнтів з хронічними захворюваннями дихальної системи та у осіб похилого віку

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих обережностей:

• прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Хуберплекс не повинен прийматися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування повинна бути мінімальною.

Прийом Хуберплексу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Отже, не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалює його заздалегідь. Особливо повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, лікарські засоби для індукції сну, нейролептики, гіпнотичні засоби, транквілізатори.

(може збільшити ефект розслаблення м'язів; більший ризик падінь у пацієнтів похилого віку) або інші лікарські засоби, подібні до тих, що діють на мозок та нервову систему

пациентів похилого віку) або інші лікарські засоби, подібні до тих, що діють на мозок та нервову систему

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або анестетики.
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій), які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і фенобарбітал).
• Лікарські засоби, які впливають на печінку (наприклад, антибіотик рифампіцин і циметидин, омепразол, антибіотики макроліди (еритроміцин); лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з шлунком, дісульфірам і антиконцептиви).

Лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір), оскільки ці лікарські засоби можуть посилювати дію бензодіазепінів.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-блокатори, антикоагулянти, глюкозиди, моксонідин)

Лікарські засоби, які відомі як дофамінергічні (наприклад, леводопа, для лікування хвороби Паркінсона).

• Оксібат натрію, який використовується у пацієнтів з нарколепсією. (можливий збільшення депресії дихання)
• Теофілін; лікарський засіб для полегшення дихання

Одночасне використання цього лікарського засобу та опіоїдів (сильних знеболюючих засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це, одночасне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Повідоміть вашому лікарю про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування.

Прийом Хуберплексу з алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Ефект алкоголю може посилювати седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб у вашому випадку

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому не слід приймати Хуберплекс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хуберплекс може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати вашу увагу або знижувати вашу реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Хуберплекс містить лактозу, сакарозу, крохмаль пшениці та жовтій оранжевий S

Цей лікарський засіб містить лактозу та сакарозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить дуже низькі рівні глютену (похідного від крохмалю пшениці). Він вважається "безглютеновим" і дуже малоймовірно, що він викличе у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.

Одна таблетка не містить більше 0,1 мкг глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (відмінну від целіакії), не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Жовтий оранжевий S (E-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Хуберплекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

В залежності від характеру вашого захворювання, вашого віку та ваги, лікар призначить вам відповідну дозу.

Кожна доза індивідуальна, і пацієнт не повинен перевищувати вказані ліміти чи добову дозу, якщо тільки лікар не призначить йому вищу дозу. Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи поступове припинення лікування.

Хуберплекс - таблетка, яка приймається перорально. Прийом лікарського засобу повинен здійснюватися безпосередньо перед сном, і його слід проковтувати без жування разом з водою.

Дорослі

Тривога

Рекомендована доза для лікування тривоги середньої тяжкості у дорослих становить 30 мг/добу, розподілені на кілька прийомів

У випадках важкої тривоги максимальна добова доза може становити 100 мг/добу, розподілені на кілька прийомів, за рішенням лікаря.

Що стосується тривоги, пов'язаної з безсонням, рекомендується доза 20-40 мг/добу, перед сном.

Лікування абстинентного синдрому алкоголізму

Рекомендована доза становить 25-100 мг/добу. Її можна повторити, якщо це необхідно, через 2 або 4 години після першої дози.

М'язові спазми

Рекомендована доза становить 10-30 мг/добу, розподілені на кілька прийомів протягом дня.

У нормальних умовах ви не повинні чекати більше 20 хвилин, щоб заснути після прийому цього лікарського засобу, і було б добре, якщо б ви могли забезпечити собі можливість спати безперебійно протягом至少 7 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, ви можете не пам'ятати, що відбулося, поки ви були прокинуті.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку або пацієнти з ослабленим здоров'ям можуть бути більш чутливими до цього лікарського засобу, ніж молоді пацієнти. Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. У пацієнтів похилого віку або ослаблених не слід перевищувати дозу 5-10 мг/добу, якщо тільки це не є винятковими випадками, за рішенням лікаря.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте на м'язову слабкість, лікар вирішить, чи потрібно вам приймати нижчу дозу цього лікарського засобу або приймати альтернативний лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Хуберплексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Хуберплекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте прийом лікарського засобу в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Хуберплексом

При припиненні лікування можуть виникнути симптоми неспокою, тривоги, безсоння, відсутності концентрації, головного болю та приливів. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу за інструкціями лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте раптові свистки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (що впливає особливо на все тіло).

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Дуже часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• седація,
• вертіг,
• сонливість,
• атаксія,
• розлад рівноваги,
• стан сплутаності,
• втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головний біль,

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• гніздова депресія кісткового мозку,
• вертіг
• проблеми з зором,
• низький артеріальний тиск,
• розлади травлення,
• алергічна реакція шкіри (наприклад, висип),
• затримка сечі,
• розлад лібідо,
• імпотенція,
• розлади менструації.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• гіперчутливість,
• збільшення апетиту,
• амнезія (втрата пам'яті), галюцинації, депресія через залежність,
• неспокій, агітація, раздражливість,
• низький рівень свідомості (знижена сприйнятливість),

-агресивність, делірій, кошмари, психотичні розлади, невідповідна поведінка, емоційні розлади,

• парадоксальна реакція на лікарський засіб (наприклад, тривога, розлади сну, безсоння, спроби самогубства, труднощі з мовленням,
• розлад ходи, екстрапірамідний розлад (наприклад, тремор),
• депресія дихання,
• жовтіння шкіри, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня алкаліної фосфатази в крові,
• м'язова слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Хуберплексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуберплексу 10 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активна речовина - хлордіазепоксид гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг хлордіазепоксиду гідрохлориду.
• Інші компоненти - лактоза, крохмаль пшениці, сакароза, тальк, едетат дисодію, стеарат магнію (E-572), діоксид силіцію, полівідон, кросповідон, кополімер метакрилової кислоти (Eudragit E), кополімер метакрилової кислоти (Eudragit L), діоксид титану (E-171), жовтий оранжевий S (E-110) (барвник Opalux AS2463), віск бджоли та віск карнауби.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм, які містять 30 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/