Ефектан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ефектан, 25 мг/5 мл, розвій для перорального застосування в саше

Дименгідрынат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе все гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Ефектан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефектан
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ефектан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ефектан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ефектан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефектан містить активну речовину дименгідрын (дименгідрынат), яка діє проти блювоти, алергії та має легкий заспокійливий ефект.
Лікарський засіб Ефектан застосовують для профілактики морської хвороби, а також для профілактики та лікування блювоти та інших видів блювоти (крім тих, які викликані лікарськими засобами, що застосовуються при хіміотерапії пухлин).
Початок дії лікарського засобу відбувається через 30 хвилин. Лікувальний ефект спостерігається протягом 3 до 6 годин після застосування лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефектан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефектан

• якщо пацієнт має алергію на дименгідрын, лікарські засоби проти алергії або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• гострий напад астми,
• глаукома з вузьким кутом фільтрації,
• пухлина хромафінної тканини (вид пухлини),
• хвороба крові, звана порфірією,
• гіперплазія передміхурової залози та утримання сечі в сечовому міхурі,
• епілепсія.
• Лікарський засіб Ефектан не призначений для дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Ефектан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається гіперфункція щитоподібної залози (збільшена активність щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта спостерігається брадикардія (сповільнення серцевих скорочень), гіпертонія,
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит калію або дефіцит магнію в крові,
• якщо у пацієнта спостерігаються хронічні труднощі з диханням,
• якщо у пацієнт має астму,
• якщо у пацієнта спостерігається звуження одділювача,
• якщо у пацієнта спостерігається вроджений синдром подовженого інтервалу QT або інші порушення функції серця, наприклад: коронарна хвороба, захворювання серцево-судинної системи, аритмія.

Особлива обережність рекомендується також у разі одночасного прийому деяких лікарських засобів проти аритмії, які викликають подовження інтервалу QT на ЕКГ, або які призводять до зниження вмісту калію або магнію в сироватці.
Лікарський засіб Ефектан слід застосовувати виключно для профілактики або лікування блювоти та інших видів блювоти.
Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від лікарського засобу, в основному при тривалому застосуванні для релаксації або пацієнтами з психічними розладами, у дозах, які значно перевищували рекомендовані.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Лікарський засіб Ефектан та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарського засобу Ефектан не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами проти аритмії, які гальмують діяльність центральної нервової системи.
Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з атропіном, трициклічними антидепресантами, амінами катехолу, засобами, які впливають гальмівно на центральну нервову систему, такими як снодійні або заспокійливі засоби, оскільки лікарський засіб Ефектан посилює їх дію.
Лікарський засіб Ефектан, застосований з солями бісмуту та лікарськими засобами проти болю, психотропними засобами та скополаміном, може призвести до тимчасового зниження зору (погіршення зору в темряві та кольорового зору).
Лікарський засіб Ефектан послаблює дію кортикостероїдів та пероральних антикоагулянтів.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ефектан разом з ототоксичними лікарськими засобами (ушкоджуючими слух), такими як аміноглікозидні антибіотики.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО, антидепресанти) можуть посилювати дію проти алергії та заспокійливу дименгідрину.
Рекомендується особливу обережність під час застосування дименгідрину з лікарськими засобами, які викликають подовження інтервалу QT на ЕКГ (деякі лікарські засоби проти аритмії, деякі антибіотики, наприклад: еритроміцин, лікарські засоби проти малярії, лікарські засоби проти алергії, нейролептики) та з лікарськими засобами, які призводять до зниження рівня калію в сироватці (наприклад: деякі мoczопідні лікарські засоби).
Прийом лікарського засобу Ефектан слід припинити принаймні за три дні до планованих тестів на алергію через можливість отримання хибно негативних результатів.

Застосування лікарського засобу Ефектан з їжею та питтям

Лікарський засіб Ефектан можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід споживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Ефектан, оскільки він може змінити та посилити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ефектан у третьому триместрі вагітності. У першому та другому триместрах вагітності, а також під час годування грудьми лікарський засіб можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від лікування переважує потенційне ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ефектан обмежує психофізичну працездатність, тому його не слід застосовувати особам, які керують транспортними засобами та обслуговують машини.

Лікарський засіб Ефектан містить сахарозу, пропіленгліколь та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу. Лікарський засіб містить 2000 мг сахарози в кожній саше. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить 814,34 мг пропіленгліколю в кожній саше, що відповідає 814,34 мг/5 мл.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефектан

Цей лікарський засіб слід застосовувати перорально.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендовану дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої поїздки або застосування лікарського засобу, який погано переноситься.
Через велику дозу (потужність) лікарський засіб Ефектан не призначений для дітей віком до 6 років.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:
Рекомендована доза становить від 50 мг до 100 мг (2-4 саше).
За необхідності її можна повторювати кожні 4-6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг (не більше 16 саше на добу).
Діти віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза становить від 25 до 50 мг (1-2 саше).
За необхідності її можна повторювати кожні 6-8 годин.
Максимальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг маси тіла, але не більше 150 мг на добу (не більше 6 саше на добу).

Спосіб застосування

Вміст однієї саше слід приймати безпосередньо.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ефектан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ефектан слід негайно звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування з'являються через 30 хвилин до 2 годин після прийому токсичної дози (25 мг/кг маси тіла). Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, суха та гарячка шкіра, червоність обличчя, свербіж, розширення зіниць, порушення зору, швидке та нерегулярне серцебиття, задихання, головний біль, головокружіння, нистагм, гарячка, слабкість м'язів, проблеми з сечовиділенням, повільна робота кишечника, безсоння, тривога, тремор, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску, нудота, блювота, діарея (у разі алергії на дименгідрын), запор, болі в животі, сухість слизових оболонок рота, слабкість м'язів, проблеми з сечовиділенням, відчуття втоми.
Симптомами важкого передозування є: судоми, бачення речей або чуття голосів, які не існують (галюцинації), порушення мислення та зниження свідомості, труднощі з диханням та втрату свідомості, гіпертермія. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування передозування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Не слід викликати блювоту.

Пропуск застосування лікарського засобу Ефектан

Пропущену дозу слід приймати якнайшвидше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Ефектан

Раптове перервання застосування лікарського засобу після тривалого лікування може призвести до порушення сну.
Тому відміну лікарського засобу слід проводити шляхом поступового зниження дози. Слід звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часті (виникають у 1 або більше з 10 пацієнтів)побічні ефекти: сонливість, порушення концентрації уваги, головокружіння.
Часті (виникають у 1 або більше з 100 пацієнтів)побічні ефекти: тривога, порушення сну, безсоння, тремор, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску, нудота, блювота, діарея (у разі алергії на дименгідрын), запор, болі в животі, сухість слизових оболонок рота, слабкість м'язів, проблеми з сечовиділенням, відчуття втоми.
Рідкі (виникають у 1 або більше з 10 000 пацієнтів)побічні ефекти: гемолітична анемія, головний біль, труднощі з засипанням, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)побічні ефекти: зниження апетиту, лущення шкіри.
Тривале застосування дименгідрину може призвести до залежності від лікарського засобу.
Під час застосування дименгідрину у дітей можуть виникнути парадоксальні реакції (наприклад, тривога, розdraжніння, тремор).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати лікарський засіб Ефектан

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ефектан

Активною речовиною лікарського засобу є дименгідрын.
Інші компоненти: сахароза, содова сахарина (Е 954), пропіленгліколь, аромат чорної порічки (пропіленгліколь, молочна кислота, 4-(4-гідроксіфеніл)-2-бутанон, масляна кислота, дамаскон бета, фуранеол), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ефектан та що містить упаковка

Розвій для перорального застосування в саше. Безбарвна рідина з порічковим смаком та запахом.
Лікарський засіб Ефектан упакований у саше з поліетилена/алюмінію/поліетилена, розміщені в паперовому пачці.
Упаковка містить 5 або 10 окремих саше, кожна з яких містить 5 мл розвою для перорального застосування .

Відповідальний суб'єкт та виробник

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22) 755 96 48
Електронна адреса: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))