Fosaprepitant zentiva 150 mg polvo para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Fosaprepitant Zentiva150 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ФосапрепитантЗентивасодержит активное вещество фосапрепитант, которое в организме преобразуется в апрепитант. Он относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)». В мозге есть специальная область, которая контролирует тошноту и рвоту. ФосапрепитантЗентиваработает, блокируя сигналы к этой области, что приводит к снижению тошноты и рвоты. ФосапрепитантЗентиваиспользуется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев,в сочетании с другими препаратами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой определенным типом химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную или умеренную тошноту и рвоту.

Не использовать Фосапрепитант Центива:

• если вы аллергины на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергии и других аллергических заболеваний), цисаприда (используемого для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования Фосапрепитанта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фосапрепитанта.

Перед началом лечения этим препаратом, сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. В результате, ваш врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте Фосапрепитант Центива детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого препарата не изучалось в этой популяции.

Использование Фосапрепитанта Центива с другими препаратами

Фосапрепитант может повлиять на другие препараты как во время, так и после лечения Фосапрепитантом. Есть некоторые препараты, которые не следует использовать вместе с Фосапрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприда) или которые требуют корректировки дозы (см. также «Не использовать Фосапрепитант Центива»).

Влияние Фосапрепитанта или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете Фосапрепитант вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, наклейки на коже, импланты и определенные устройства для внутриматочной контрацепции (ДИУ), которые высвобождают гормоны, могут не работать должным образом, если они принимаются вместе с Фосапрепитантом. Во время лечения Фосапрепитантом и в течение 2 месяцев после использования Фосапрепитанта, следует использовать другие методы или дополнительные методы нехормональной контрацепции.
• циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус (иммунодепрессанты).
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли).
• киндина (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения).
• иринотекан, этопозид, винорелбин, еслиосфамид (препараты, используемые для лечения рака).
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эрготамина, такие как эрготамина и диэрготамина (используемые для лечения мигрени).
• варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; может потребоваться анализ крови).
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии).
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в сне).
• зверобойник (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии).
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола).
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (антифунги).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии).
• глюкокортикоиды (такие как дексаметазон).
• препараты для лечения астении (такие как алпразолам).
• толбутамид (препарат, используемый для лечения диабета).

Обратите внимание на своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат или растительный препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости, см. «Использование Фосапрепитанта Центива с другими препаратами».

Неизвестно, проходит ли Фосапрепитант через молоко матери; поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом. Важно сообщить своему врачу перед приемом этого препарата, если вы на грудном вскармливании или планируете его.

Вождение автомобиля и использование машин

Должно быть учитовано, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования Фосапрепитанта. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения автомобиля или использования машин после использования этого препарата (см. «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Центива содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в дозе, что составляет, по сути, «содержание соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Для взрослых (от 18 лет и старше), рекомендуемая доза фосапрепитанта составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

Для детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза Фосапрепитанта основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент, фосапрепитант может быть введен двумя способами:

Фосапрепитант вводится только в день 1 (однодневная химиотерапия).

Фосапрепитант вводится в днях 1, 2 и 3 (однодневная или многодневная химиотерапия).

• В днях 2 и 3 могут быть назначены оральные формы апрепитанта вместо фосапрепитанта.

Порошок разводится и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским работником, таким как врач или медсестра, путем инфузии через вену (капельница) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60-90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Врач может попросить вас принять другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5‑HT3 (например, ондансетрон). В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Фосапрепитанта Зентива, чем следует:

В случаепереоценки обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Fosaprepitant и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

• Прыщи, зуд, покраснение, затруднение дыхания или глотания или серьезное снижение артериального давления (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки серьезной аллергической реакции.
• Реакции в месте инъекции или рядом с ним. Наиболее серьезные реакции в месте инъекции наблюдались при определенных видах химиотерапии, которые могут вызывать ожоги или образование пузырей на коже (везикантные), с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых людей, получающих этот тип химиотерапии, наблюдалась смерть кожи (некроз).

Другие сообщенные побочные эффекты подробно описаны ниже.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают::

• застойная кишка, диспепсия,
• головная боль,

• утомление,
• потеря аппетита,
• гипо,
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• головокружение, сонливость,
• акне, зуд,
• анxiety,
• еруктизмы, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• частые позывы к мочеиспусканию с болью или зудом,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, горячие приступы,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• трудности с мыслительными процессами, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, избыточное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз (серьезная кожная реакция редкая),
• эйфория (экстремальная чувство счастья), разбитость,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• острое запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, отек живота,
• частые позывы к мочеиспусканию, мочеиспускание в большом количестве, наличие сахара или крови в моче,
• боли в груди, отек, изменения походки,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• секреция и зуд в глазах,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• избыточное жажде,
• похолодание, сердечно-сосудистая болезнь и кровотечения,
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• затвердение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и в ампулепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Реанимированная и разведенная растворимость стабильна в течение 24 часов при температуре 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фосапрепитанта Зентива

• Активное вещество — фосапрепитант. В каждом валике содержится фосапрепитант dimeglumina, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разбавления в 1 мл раствора содержится 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты — эдетат дисодийный (E‑386), полисорбат 80 (E‑433), лактоза анидрида, гидроксид натрия (E‑524) (для коррекции pH) и/или разбавленный хлористоводородный кислотный раствор (E‑507) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фосапрепитант Зентива — белый или белый с серым оттенком порошок для приготовления раствора для инфузии.

Порошок содержится в прозрачном стеклянном валике с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном с зеленой пластиковой крышкой.

В каждом валике содержится 150 мг фосапрепитанта. Размер упаковки: 1 валик.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:Март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитанта Зентива 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в валик. Убедиться, что раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) добавляется в валик вдоль его стенки, чтобы избежать образования пены. Переместить валик осторожно. Избегать взбалтывания и сотрясения раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в валике.
2. Приготовить инфузионную систему, содержащую145 млраствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (например, удалив 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионной системы объемом 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)).
3. Извлечь полный объем из валика и перелить его в инфузионную систему, содержащую 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобыполучить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Перемешать инфузионную систему осторожно 2‑3 раза (см. «Как использовать Фосапрепитант Тилломед»).
4. Определить объем для введения из этой приготовленной инфузионной системы, в соответствии с рекомендованной дозой (см. Техническая информация или Резюме характеристик препарата, раздел 4.2).

Взрослые

Нужно вводить полный объем приготовленной инфузионной системы (150 мл).

Детская популяция

В пациентах от 12 лет и старше объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендованной дозе (мг).

В пациентах от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Техническая информация или Резюме характеристик препарата, раздел 4.2).

1. Для объемов меньше 150 мл, если это необходимо, рассчитанный объем можно перелить в инфузионную систему подходящего размера или в шприц перед введением через инфузионную систему.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25 °C.

Когда это возможно, следует визуально осмотреть лекарственные препараты перед их введением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета.

Внешний вид приготовленного раствора такой же, как внешний вид используемого растворителя.

Утилизировать любые остатки раствора и остатки материала. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Препарат не следует восстановлять или смешивать с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. Техническая информация или Резюме характеристик препарата, раздел 6.2).