ФОСАПРЕПІТАНТ ЗЕНТИВА 150 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фосапрепітант Зентіва150 мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосапрепітант Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фосапрепітант Зентіва
3. Як використовувати Фосапрепітант Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосапрепітанту Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітант Зентіва і для чого він використовується

Фосапрепітант Зентіва містить активну речовину фосапрепітант, яка перетворюється на апрепітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна ділянка, яка контролює нудоту і блювання. Фосапрепітант Зентіва діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, таким чином зменшуючи нудоту і блювання. Фосапрепітант Зентіва використовується у дорослих, підлітків і дітей від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами,для профілактики нудоти і блювання, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну або помірну нудоту і блювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фосапрепітант Зентіва

Не використовуйте Фосапрепітант Зентіва:

• якщо ви алергічні на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування потрібно змінити перед тим, як почати використовувати Фосапрепітант

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фосапрепітант

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти і підлітки

Не давайте Фосапрепітант Зентіва дітям молодшим 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено в цій популяції.

Використання Фосапрепітанту Зентіва зіншими лікарськими засобами

Фосапрепітант може впливати на інші лікарські засоби під час і після лікування Фосапрепітантом. Є деякі лікарські засоби, які не повинні використовуватися разом з Фосапрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не використовуйте Фосапрепітант Зентіва’).

Ефекти Фосапрепітанту або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте Фосапрепітант разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, які вказані нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластери, імплантати і певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином, коли приймаються разом з Фосапрепітантом. Під час лікування Фосапрепітантом і до 2 місяців після використання Фосапрепітанту потрібно використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, отримані з ерготаміну, такі як ерготамін і дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; можливо потрібно проводити аналіз крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії і епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб, отриманий з рослин, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, пов'язаних зі СНІДом),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або рослинний препарат.

Вагітність ігодування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для інформації, пов'язаної з контрацепцією, див. ‘Використання Фосапрепітанту з іншими лікарськими засобами’.

Невідомо, чи Фосапрепітант проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння і сонливість після прийому Фосапрепітанту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з машинами після прийому цього лікарського засобу (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

Фосапрепітант Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Фосапрепітант Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

У дорослих (від 18 років) рекомендується доза фосапрепітанту 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей і підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендується доза Фосапрепітанту залежить від віку і ваги пацієнта. залежно від хіміотерапії, яку він отримує, фосапрепітант можна вводити двома способами:

Фосапрепітант вводиться тільки в день 1 (хіміотерапія триває один день).

Фосапрепітант вводиться в дні 1, 2 і 3 (хіміотерапія триває один або кілька днів).

• У дні 2 і 3 можна призначити пероральні форми апрепітанту замість фосапрепітанту.

Порошок реконструюється і розбавляється перед використанням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, шляхом інфузії в кров (капельницю) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60-90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей і підлітків. Ваш лікар може попросити вас приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти і блювання, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) і антагоніст 5-НТ3 (наприклад, ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше Фосапрепітанту Зентіва, ніж потрібно:

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фосапрепітант і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінова медична допомога:

• Кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням або сильне зниження кров'яного тиску (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних): ці є ознаки серйозної алергічної реакції.
• Реакції в місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції в місці інфузії відбулися з певним типом хіміотерапії, який може викликати опіки або пухирі на шкірі (везикант) з побічними ефектами, які включають біль, набряк і червоність. У деяких людей, які отримують цей тип хіміотерапії, відбулася некроз шкіри (смерть тканини).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 особи з 10) включають:

• запор, диспепсія,
• головний біль,

• втома,
• відсутність апетиту,
• гіпотиреоз,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 особи з 100) включають:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювання, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення бажання сечовипускання з болем або свербінням,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• червоність обличчя/шкіри, приливи,
• швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення кров'яного тиску,
• лихоманка з підвищенням ризику інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілечок,
• біль у місці ін'єкції, червоність місця ін'єкції, свербіння у місці ін'єкції, запалення вен у місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000) включають:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідкісна серйозна реакція шкіри),
• ефорія (чуття крайньої щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника і товстої кишки, виразки у роті, набряк живота,
• часте бажання сечовипускання, сечовипускання більше ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набряк, зміни в способі ходьби,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція і свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин серця і крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, низькі рівні натрію в крові, втрату ваги,
• затвердіння місця ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітанту Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Розчин, який було реконструйовано і розбавлено, стабільний протягом 24 годин при 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітанту Зентіва

• Активна речовина - фосапрепітант. Кожна флакон містить фосапрепітант димеглюмін, еквівалентний 150 мг фосапрепітанту. Після реконструкції і розбавлення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітанту (1 мг/мл).
• Інші компоненти - едетат дисодій (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза анігідрат, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання pH) і/або розбавлений хлоридної кислоти (Е-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фосапрепітант Зентіва - порошок білого або білуватого кольору для розчину для інфузії.

Порошок міститься у флаконі з прозорого скла з пробкою з каучуку і алюмінієвої кришки з пластиковою ручкою зеленого кольору.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітанту. Розміри упаковки: 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконструкції і розбавлення Фосапрепітанту Зентіва 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флакон. Забезпечити, щоб розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) вводився у флакон уздовж його стінки, щоб уникнути утворення піни. Перемішайте флакон аккуратно. Уникайте агітування і струшування розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флаконі.
2. Підготуйте мішок для інфузії, який містить 145 млрозчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (наприклад, видалення 105 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії 250 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)).
3. Видаліть весь об'єм флакону і перенесіть його до мішка для інфузії, який містить 145 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 150 мл і кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Перемішайте мішок аккуратно 2-3 рази (див. ‘Як використовувати Фосапрепітант Tillomed’).
4. Визначте об'єм для введення з цього підготовленого мішка для інфузії, відповідно до рекомендованої дози (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

Дорослі

Повинно вводитися весь об'єм підготовленого мішка для інфузії (150 мл).

Педіатрична популяція

У пацієнтів від 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів від 6 місяців до 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) х вага (кг)

• Примітка: Не перевищуйте максимальні дози (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

1. Для об'ємів менше 150 мл, якщо це необхідно, об'єм, розрахований за допомогою вище вказаної формули, можна перенести до мішка відповідного розміру або шприца перед введенням за допомогою інфузії.

Розчин, який було реконструйовано і розбавлено, стабільний протягом 24 годин при 25°C.

Коли розчин і упаковка це дозволяють, слід проводити візуальний огляд лікарських засобів для парентерального введення перед тим, як вони будуть введені, щоб перевірити наявність частинок або забарвлення.

Вигляд реконструйованого розчину такий самий, як і вигляд розбавника, який було використано.

Видаліть будь-які залишки розчину і матеріалів, які були в контакті з ним. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Лікарський засіб не повинен реконструюватися або змішуватися з розчинами, для яких не встановлено фізичну і хімічну сумісність (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 6.2).