Fosaprepitant accord 150 mg polvo para solucion para perfusion efg

Препаратная форма: информация для пользователя

Fosaprepitant Accord 150 мг порошок для приготовления раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Фосапрепитант Accord содержит активное вещество фосапрепитант, которое преобразуется в апрепитант в организме. Он принадлежит к группе препаратов, называемым "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". Мозг имеет определённую область, контролирующую тошноту и рвоту. Фосапрепитант Accord работает, блокируя сигналы в эту область, поэтому уменьшая тошноту и рвоту.

Фосапрепитант Accord используется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев,в сочетании с другими препаратами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой определённого типа химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную или умеренную тошноту и рвоту.

Не используйте Фосапрепитант Accord:

• если вы аллергины на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергии и других аллергических заболеваний), цизаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования Фосапрепитанта Accord.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фосапрепитанта Accord.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. В результате, ваш врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте Фосапрепитант Accord детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого препарата не изучалось в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фосапрепитант Accord

Фосапрепитант Accord может повлиять на другие препараты как во время, так и после лечения Фосапрепитантом Accord. Есть некоторые препараты, которые не следует использовать вместе с Фосапрепитантом Accord (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также «Не используйте Фосапрепитант Accord»).

Влияние Фосапрепитанта Accord или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете Фосапрепитант Accord вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты против рождаемости, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, импланты и определенные устройства для внутриматочной контрацепции (ДИУ), которые высвобождают гормоны, могут не работать должным образом при одновременном приеме с Фосапрепитантом Accord. Во время лечения Фосапрепитантом Accord и в течение 2 месяцев после окончания лечения Фосапрепитантом Accord следует использовать другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов.
• циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• кинидина (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, еслиосфамид (препараты, используемые для лечения рака),
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эрготамина, такие как эрготамина и диэрготамина (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в сне),
• зверобойник (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (антифунги),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон),
• препараты для лечения тревоги (такие как алпразолам) и
• толбутамид (препарат, используемый для лечения диабета)

Обратите внимание на своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат или растительный препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости см. «Использование Фосапрепитанта Accord с другими препаратами».

Неизвестно, проходит ли Фосапрепитант Accord в грудном молоке; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом. Важно сообщить своему врачу перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Вождение автомобиля и использование машин

Некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования Фосапрепитанта Accord. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите автомобиль или используйте машины после использования этого препарата (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что составляет примерно «без натрия».

Для взрослых (от 18 лет и старше), рекомендуемая доза Фосапрепитанта Accord составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

Для детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза Фосапрепитанта Accord основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, Фосапрепитант Accord может быть назначен двумя способами:

Фосапрепитант Accord назначается только в день 1 (однодневная химиотерапия)

Фосапрепитант Accord назначается в днях 1, 2 и 3 (однодневная или многодневная химиотерапия)

• В днях 2 и 3 могут быть назначены пероральные формы апрепитанта вместо Фосапрепитанта Accord.

Порошок разводится и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским работником, таким как врач или медсестра, путем инфузии внутривенно (капельница) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Врач может попросить вас принять другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5-HT3 (например, ондансетрон). В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Fosaprepitant accord и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства:

• Прыщи, зуд, сыпь, затруднение дыхания или глотания или серьезное понижение артериального давления (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.
• Реакции в месте инъекции или рядом с ним. Наиболее серьезные реакции в месте инъекции наблюдались при определенных типах химиотерапии, которые могут вызывать ожоги или образование пузырей на коже (везикантные), с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. В некоторых случаях у людей, получающих этот тип химиотерапии, наблюдалась смерть кожи (некроз).

Другие сообщенные побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Застойная диарея, изжога,
• Головная боль,
• Утомляемость,
• Потеря аппетита,
• Гипо,
• Увеличение количества ферментов печени в крови.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Головокружение, сонливость,
• Акне, сыпь,
• Агрессия,
• Плевок, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• Увеличение частоты мочеиспускания с болью или зудом,
• Ослабление, общее недомогание,
• Покраснение лица/кожи, горячие приступы,
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, повышение артериального давления,
• Острая лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• Боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• Трудности с мыслительными процессами, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• Чувствительность кожи к солнцу, избыточное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция редкая),
• Эйфория (экстремальная чувство счастья), расстройство ориентации,
• Бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• Сильная запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, отек живота,
• Частые позывы к мочеиспусканию, мочеиспускание в большом количестве, наличие сахара или крови в моче,
• Боль в груди, отек, изменения походки,
• Тошнота, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• Секреция и зуд в глазах,
• Зумбление в ушах,
• Мышечные спазмы, слабость мышц,
• Избыточное жаждение,
• Быстрые сердечные сокращения, болезнь сосудов и крови,
• Снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• Увеличение плотности места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на флаконе даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Реанимированная и разведенная растворственная форма препарата стабильна в течение 48 часов при температуре 20-25 градусов Цельсия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Фосапрепитана Accord

• Активное вещество — фосапрепитан. В каждом вале содержится фосапрепитан dimeglumina, эквивалентный 150 мг фосапрепитана. После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитана (1 мг/мл).
• Другие компоненты — эдетат натрия (E-386), полисорбат 80 (E-433), лактоза анаhidра, гидроксид натрия (E-524) (для регулирования pH) и концентрированный хлористоводородная кислота (E-507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фосапрепитан Accord представляет собой лиофилизированный твердый порошок белого или белого цвета для приготовления раствора для инфузии.

Порошок находится в прозрачном стеклянном вале с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном оранжевого цвета и гладкой поверхности.

В каждом вале содержится 150 мг фосапрепитана. Размеры упаковок: 1 валь.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственное за производство

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcelona

Испания

О

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников: Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитана Accord 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в валь.

1. Приготовить пакет для инфузии, содержащий145 млраствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (например, вынув 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из пакета для инфузии объемом 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)).

1. Вынуть полный объем из вала и перенести его в пакет для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобыполучить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Нежно перевернуть пакет 2-3 раза (см.«Как использовать Фосапрепитан Accord»).

1. Определить объем, который необходимо вводить из этого пакета для инфузии, приготовленного, исходя из рекомендованной дозы (см. Техническая карта, см. Раздел 4.2).

Взрослые

Нужно вводить весь объем пакета для инфузии, приготовленного (150 мл).

Детские пациенты

В пациентах старше 12 лет объем вводится рассчитывается следующим образом:

• Объем вводится (мл) равен рекомендованной дозе (мг)

В пациентах от 6 месяцев до 12 лет объем вводится рассчитывается следующим образом:

• Объем вводится (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: не превышайте максимальные дозы (см. Техническая карта, см. Раздел 4.2).

1. Если необходимо, для объемов меньше 150 мл рассчитанный объем можно перенести в пакет или шприц подходящего размера перед введением через инфузию.

Раствор, восстановленный и разбавленный, стабилен в течение 48 часов при 20-25ºC.

Когда это позволяет раствор и упаковка, необходимо произвести визуальную проверку медицинских препаратов перед их введением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета.

Внешний вид восстановленного раствора тот же, что и внешний вид используемого разбавителя.