ФОСАПРЕПІТАНТ ТАРБІС 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фосапрепітант Тарбіс 150 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1 Що таке Фосапрепітант Тарбіс і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком використання Фосапрепітанту Тарбіса
2. Як використовувати Фосапрепітант Тарбіс
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Фосапрепітанту Тарбіса
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітант Тарбіс і для чого він використовується

Фосапрепітант Тарбіс містить активну речовину фосапрепітант, який перетворюється на апрепітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна ділянка, яка контролює нудоту та блювання. Фосапрепітант Тарбіс діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, таким чином зменшуючи нудоту та блювання. Фосапрепітант Тарбіс використовується у дорослих, підлітків та дітей від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для профілактики нудоти та блювання, які спричиняються певним типом хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну або помірну нудоту та блювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фосапрепітанту Тарбіса

Не використовуйте Фосапрепітант Тарбіс

• якщо ви алергічні на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• з лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються для лікування алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування повинно бути змінено перед початком використання фосапрепітанту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання фосапрепітанту.

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для видалення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти та підлітки

Не давайте фосапрепітант Тарбіс дітям молодшим 6 місяців або дітям, які важать менше 6 кг, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Тарбіс

Фосапрепітант може впливати на інші лікарські засоби під час та після лікування фосапрепітантом. Є деякі лікарські засоби, які не повинні використовуватися разом з фосапрепітантом (такі як пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не використовуйте Фосапрепітант Тарбіс’).

Ефекти фосапрепітанту або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте фосапрепітант разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, які наведені нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати контрацептивні таблетки, пластини, імплантати та певні внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином, якщо приймаються разом з Фосапрепітантом Тарбісом. Під час лікування Фосапрепітантом Тарбісом та до 2 місяців після використання Фосапрепітанту Тарбіса повинні використовуватися інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень),
• ірінотекан, етопосид, вінорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготаміну, такі як ерготамін та дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, пов'язаних з СНІДом),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• кортикостероїди (такі як дексаметазон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (такі як алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб чи рослинний препарат.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Для інформації, пов'язаної з контрацепцією, див. ‘Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Тарбіс’.

Невідомо, чи фосапрепітант проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити вашому лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння та використання машин

Повинно бути відомо, що деякі люди відчувають головокружіння та сонливість після прийому фосапрепітанту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння чи використання машин після прийому цього лікарського засобу (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

Фосапрепітант Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Фосапрепітант Тарбіс

У дорослих (від 18 років) рекомендується доза фосапрепітанту в розмірі 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендується доза фосапрепітанту залежно від віку та ваги пацієнта. залежно від хіміотерапії, яку він отримує, фосапрепітант може бути введений двома способами:

Фосапрепітант вводиться тільки в день 1 (одноденна хіміотерапія)

Фосапрепітант вводиться в дні 1, 2 та 3 (хіміотерапія тривалістю один або кілька днів)

• У дні 2 та 3 можуть бути призначені пероральні форми апрепітанту замість Фосапрепітанту Тарбіса.

Порошок реконструюється та розбавляється перед використанням. Розв'язка для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниці) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60-90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може попросити вас приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти та блювання, включаючи кортикостероїди (такі як дексаметазон) та антагоніст 5-HT3 (такий як ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати фосапрепітант та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням чи сильне зниження кров'яного тиску (частота невідома, не може бути оцінена з доступних даних): ці є ознаки серйозної алергічної реакції.
• Реакції в місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції в місці інфузії відбулися з певним типом хіміотерапії, який може викликати опіки або пухирі на шкірі (весикант), з побічними ефектами, які включають біль, набряк та червоність. У деяких людей, які отримують цей тип хіміотерапії, відбулася смерть тканини шкіри (некроз).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 10) включають:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• втома,
• втрата апетиту,
• гіпотиреоз,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть відбуватися у до 1 особи з 100) включають:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювання, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення бажання сісти на туалет з болем або свербінням,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• червоність обличчя/шкіри, приливи,
• швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення кров'яного тиску,
• лихоманка з підвищенням ризику інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• біль у місці ін'єкції, червоність місця ін'єкції, свербіння у місці ін'єкції, запалення вен у місці ін'єкції.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000) включають:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіння, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка серйозна реакція шкіри),
• евфорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• інтенсивний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки у роті, набряк живота,
• часте бажання сісти на туалет, надмірне сечовиділення, наявність цукру чи крові в сечі,
• біль у грудях, набряк, зміни в способі ходьби,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин та крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• затвердіння місця ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосапрепітанту Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Перші 2 цифри означають місяць; наступні 4 цифри означають рік.

Тримайте в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C.

Реконструйована та розбавлена розв'язка стабільна протягом 24 годин при температурі 20-25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітанту Тарбіса

Активна речовина - фосапрепітант. Кожний флакон містить фосапрепітант димеглумін, еквівалентний 150 мг фосапрепітанту. Після реконструкції та розбавлення 1 мл розв'язки містить 1 мг фосапрепітанту (1 мг/мл).

Інші компоненти: едетат дисодій (E-386), полісорбат 80 (E-433), лактоза, гідроксид натрію (E-524) (для регулювання pH) та дилюований хлоридної кислоти (E-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосапрепітант Тарбіс - це білий або білуватий лioфілізований порошок для інфузійної розв'язки.

Порошок міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим ковпачком.

Кожний флакон містить 150 мг фосапрепітанту.

Упаковка: 1 та 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фосапрепітант Амарокс 150 мг порошок для інфузійної розв'язки

Іспанія: Фосапрепітант Тарбіс 150 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Нідерланди: Фосапрепітант Амарокс 150 мг порошок для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з реконструкції та розбавлення Фосапрепітанту Тарбіса 150 мг:

1. Ввести 5 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередину флакону. Забезпечити, щоб розв'язка для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) вводилася у флакон уздовж його стінки, щоб уникнути утворення піни. Рухати флакон обережно. Уникати агітування та струшування розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередині флакону.
2. Підготувати мішок для інфузії, який містить 145 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (наприклад, видаливши 105 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії об'ємом 250 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)).

1. Видалити весь об'єм флакону та перевести його до мішка для інфузії, який містить 145 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 150 мл та кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Перевертати мішок обережно 2-3 рази (див. ‘Як використовувати Фосапрепітант Тарбіс’).

1. Визначити об'єм для введення з цього підготовленого мішка для інфузії, згідно з рекомендованою дозою (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

Дорослі

Повинно бути введено весь об'єм підготовленого мішка для інфузії (150 мл).

Педіатричні пацієнти

У пацієнтів від 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів від 6 місяців до 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) х вага (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

1. Для об'ємів менше 150 мл, якщо це необхідно, розрахований об'єм може бути переведено до мішка відповідного розміру або шприца перед введенням за допомогою інфузії.

Остаточна реконструйована та розбавлена розв'язка стабільна протягом 24 годин при температурі 20-25°C.

Коли розв'язка та упаковка це дозволяють, повинна бути здійснена візуальна інспекція лікарських засобів для парентерального введення перед їх введенням для перевірки наявності частинок або забарвлення.

Вигляд реконструйованої розв'язки такий самий, як вигляд розбавника, який використовувався.

Видалити будь-які залишки розв'язки та матеріалів, які були в контакті з нею. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Лікарський засіб не повинен реконструюватися чи змішуватися з розв'язками, для яких не встановлено фізичну та хімічну сумісність (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 6.2).