Ефектан Макс

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Ефектан Макс, 50 мг/5 мл, розчин для перорального прийому в саше

Дименгідрынат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе все гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Ефектан Макс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефектан Макс
• 3. Як застосовувати препарат Ефектан Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ефектан Макс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ефектан Макс і для чого він призначений

Препарат Ефектан Макс містить активну речовину дименгідрын (дименгідрынат), яка має протиблювотний, протиялергічний і легкий седативний ефект.
Препарат Ефектан Макс застосовують для профілактики морської хвороби, а також для профілактики і лікування нудоти та блювоти іншого походження (крім тих, що викликані лікарськими засобами, які застосовуються при хіміотерапії пухлин).
Початок дії препарату відбувається через 30 хвилин. Лікувальний ефект спостерігається протягом 3 до 6 годин після прийому препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефектан Макс

Коли не слід застосовувати препарат Ефектан Макс

• якщо пацієнт має алергію на дименгідрын, протиялергічні засоби або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• гострий напад астми,
• глаукома з вузьким кутом відтоку,
• феохромоцитома (рідкісна пухлина),
• порфірія (група спадкових захворювань),
• гіперплазія передміхурової залози та уретри, а також затримка сечі в сечовому міхурі,
• епілепсія.
• Препарат Ефектан Макс не призначений для дітей віком до 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ефектан Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози),
• якщо в пацієнта спостерігається брадикардія (сповільнення серцевої діяльності), артеріальна гіпертензія,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу (недостатність калію або магнію),
• якщо в пацієнта спостерігаються хронічні порушення дихання,
• якщо в пацієнта спостерігається астма,
• якщо в пацієнта спостерігається стеноз пілоричного відділу,
• якщо в пацієнта спостерігаються вроджені порушення серцевої діяльності, наприклад, синдром подовженого інтервалу QT.

Особливу обережність слід проявляти при застосуванні дименгідрыну з лікарськими засобами, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ, або призвести до зниження рівня калію в крові.
Препарат Ефектан Макс слід застосовувати виключно для профілактики або лікування нудоти та блювоти.
Звітувалися випадки зловживання та залежності від препарату, в основному при тривалому застосуванні в рекреаційних цілях або пацієнтами з психічними розладами, у дозах, які значно перевищували рекомендовані.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Застосування препарату Ефектан Макс з їжею та питтям

Препарат Ефектан Макс можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Ефектан Макс, оскільки це може змінити та посилити його дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ефектан Макс у третьому триместрі вагітності. У першому та другому триместрах вагітності, а також під час годування грудьми препарат можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від лікування переважує потенційний ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Ефектан Макс обмежує психофізичну здатність, тому його не слід застосовувати особам, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.

Препарат Ефектан Макс містить сахарозу, пропіленгліколь та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить 2000 мг сахарози в кожній саше.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат містить 814,34 мг пропіленгліколю в кожній саше, що відповідає 814,34 мг/5 мл.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ефектан Макс

Цей препарат слід застосовувати перорально.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендовану дозу слід приймати за至少 30 хвилин до запланованої поїздки або застосування лікарського засобу, який погано переноситься.
Через велику дозу (потужність) препарат Ефектан Макс не призначений для застосування у дітей віком до 6 років.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:
Рекомендована доза становить 50 мг до 100 мг (1-2 саше).
За необхідності її можна повторювати кожні 4-6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг (не більше 8 саше на добу).
Діти віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза становить від 25 до 50 мг (максимально 1 саше препарату Ефектан Макс 50 мг/5 мл).
За необхідності її можна повторювати кожні 6-8 годин.
Максимальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг маси тіла, але не більше 150 мг на добу (не більше 3 саше на добу).

Спосіб застосування

Зміст однієї саше слід приймати безпосередньо.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ефектан Макс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Ефектан Макс слід негайно звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування спостерігаються через 30 хвилин до 2 годин після прийому токсичної дози (25 мг/кг маси тіла). Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, суха та гарячка шкіра, червоність обличчя, свербіж, розширення зіниць, порушення зору, швидке та нерегулярне серцебиття, задихання, головний біль, головокружіння, нистагм, гарячка, слабкість м'язів, проблеми з сечовиділенням, повільна робота кишечника, неспокій, збудження, підвищені м'язові рефлекси, судоми, дезорієнтація, проблеми з концентрацією уваги, порушення мови, судоми, проблеми з координацією та рівновагою, а також сонливість.
Симптомами важкого передозування є: судоми, бачення речей або чуття голосів, які не існують (галюцинації), порушення мислення та зниження свідомості, труднощі з диханням та втрату свідомості, гіпертермія. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування передозування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Не слід викликати блювоту.

Пропуск застосування препарату Ефектан Макс

Пропущену дозу слід приймати якнайшвидше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ефектан Макс

Раптове перерване застосування препарату після тривалого лікування може спричинити порушення сну.
Тому відміну препарату слід проводити шляхом поступового зменшення дози. Слід звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У разі появи будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Дуже часті (спостерігаються у 1 або більше з 10 пацієнтів)побічні ефекти: сонливість, порушення концентрації уваги, головокружіння.
Часті (спостерігаються у 1 або більше з 100 пацієнтів)побічні ефекти: збудження, порушення сну, неспокій, тремор, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску, нудота, блювота, діарея (у разі алергії на дименгідрын), запор, болі в животі, сухість слизових оболонок рота, слабкість м'язів, труднощі з сечовиділенням, відчуття втоми.
Рідкі (спостерігаються у 1 або більше з 10 000 пацієнтів)побічні ефекти: гемолітична анемія, болі голови, труднощі з засипанням, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Дуже рідкі (спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів)побічні ефекти: зниження апетиту, лущаючий дерматит.
Тривале застосування дименгідрыну може призвести до залежності від лікарського засобу.
Під час застосування дименгідрыну у дітей можуть спостерігатися парадоксальні реакції (наприклад, неспокій, збудження, тремор).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-41
факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ефектан Макс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ефектан Макс

Активною речовиною препарату є дименгідрын.
Інші компоненти: сахароза, содова сіль сахарини (Е 954), пропіленгліколь, аромат чорної смородини (пропіленгліколь, молочна кислота, 4-(4-гідроксіфеніл)-2-бутанон, масляна кислота, дамаскон бета, фуранеол), очищена вода.

Як виглядає препарат Ефектан Макс та що містить упаковка

Розчин для перорального прийому в саше. Безбарвна рідина з запахом чорної смородини.
Препарат Ефектан Макс упакований в саше з поліетилену, алюмінію та поліетилену, розміщених в паперовій коробці.
Упаковка містить 5 або 10 окремих саше, кожна з яких містить 5 мл розчину для перорального прийому .

Відповідальний суб'єкт та виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 201-13-13
Електронна пошта: [ukraine@richter.ua](mailto:ukraine@richter.ua)

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))