Ефавіренз + Емтріцітабіне + Тенофовір дісопроксіл Ауровітас

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, 600 мг + 200 мг + 245 мг,

плівкові таблетки
Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений

він призначений

Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить три активні речовини,

що застосовуються для лікування інфекції людським імунодефіцитним вірусом (ВІЛ):

• Ефавіренз є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (ННРТІ),
• Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (НРТІ),
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази (НтРТІ).

Кожна з цих активних речовин, також відомих як протиретровірусні препарати, діє шляхом
порушення нормальної діяльності ферменту (зворотної транскриптази), що має важливе значення у
процесі розмноження вірусу.
Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас застосовується для лікування
інфікованих людським імунодефіцитним вірусом (ВІЛ) дорослих пацієнтів у віці 18 років і
старших, які раніше були léčені іншими протиретровірусними препаратами і їх інфекція ВІЛ-1
є контрольованою протягом щонайменше трьох місяців. Препарат слід застосовувати у пацієнтів, у яких не
завівся попередній лікування інфекції ВІЛ.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

дизопроксил Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

якщо пацієнт має алергіюна ефавіренз, емтрицитабін, тенофовір дизопроксил або
будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
якщо у пацієнта є порушення роботи серця, такі як неправильне передавання сигналів
електричних, названі подовженням інтервалу QT, які пов'язані з високим ризиком
виступу важкого порушення ритму серця (торсад де поінтес).
якщо будь-який член родини пацієнта (батьки, діди, баби, брати, сестри) помер раптово в
результаті хвороби серця або народився з хворобою серця.
якщо лікар встановив у пацієнта низький або високий рівень електролітів у крові, таких як потасій
або магній.
якщо пацієнт зараз приймаєперелічені нижче препарати (див. також «Препарат Ефавіренз +
Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і інші препарати»):
астемізол або терфенадин(що застосовуються для лікування кATARу сінного або інших симптомів
алергії),
бепридил(що застосовується для лікування хвороб серця),
цизаприд(що застосовується для лікування загалу),
елбасвір/гразопревір(що застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу С),
алкалоїди споришу(наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і
метилергоновін, що застосовуються для лікування мігрені або кластерних болей голови),
мідазолам або тріазолам(що застосовуються для полегшення засипання),
пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін(що застосовуються для лікування
деяких психічних розладів),
ziele dziurawca( Hypericum perforatum) (препарат зілля, що застосовується при депресії та тривозі),
вориконазол(що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
флекайнід, метопролол(що застосовуються для лікування нерегулярного бою серця),
деякі антибіотики(антибіотики макроліди, фторхінолони, імідазолові препарати
проти грибкових інфекцій),
тріазолові препарати проти грибкових інфекцій,
деякі протималарійні препарати,
метадон(що застосовується для лікування залежності від опіоїдів).

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, він повинен негайно повідомити про це

лікаря.Застосування цих препаратів разом з препаратом Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може спричинити виникнення важких, а навіть загрозливих життю неприємних дій або може спричинити втрату терапевтичної дії застосовуваних препаратів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• -Пацієнт ще може передавати ВІЛпід час застосування цього препарату, попри те, що ефективна антиретровірусна терапія зменшує це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб. Препарат не лікує інфекцію ВІЛ. Під час застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас можуть виникнути інфекції та інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.
• -Під час застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід перебувати під постійним наглядом лікаря.
• -Пацієнту слід повідомити лікаря: Якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять ефавіренз, емтрицитабін, тенофовір дизопроксил, алафенамід тенофовіру, ламівудин або дипівоксил адефовіру. Препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід застосовувати одночасно з будь-яким з цих препаратів. Якщо у пацієнта є або був захворювання нирокабо коли дослідження свідчать про проблеми з нирками. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не рекомендується пацієнтам з помірною або важкою хворобою нирок. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може шкідливо впливати на нирки. Перед початком лікування лікар може призначити дослідження крові, щоб оцінити функцію нирок. Також під час лікування лікар може призначити дослідження крові, щоб

контролювати функцію нирок.
Препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас на загал не слід застосовувати
разом з іншими препаратами, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Ефавіренз +
Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і інші препарати). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.

Якщо у пацієнта виникли порушення роботи серця, такі як неправильне передавання сигналів elektryчних, названі подовженням інтервалу QT.

Якщо у пацієнта в минулому виникли психічні захворювання, включаючи депресію або
залежність від речовин або алкоголю. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про депресію чи самогубчі думки або інші дивні думки (див. пункт 4, Можливі неприємні дії).
Якщо у пацієнта в минулому виникли судоми(епілепсія або напади судом) або якщо пацієнт лікується протисудомними препаратами, такими як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, лікар може призначити контроль рівня препарату в крові, щоб упевнитися, що він не змінився під час застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Лікар може призначити інший протисудомний препарат.
Якщо у пацієнта в минулому виникли захворювання печінки, включаючи хронічне активне гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С, які приймають протиретровірусні препарати, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно загрозливих життю неприємних дій, пов'язаних з печінкою. Лікар може призначити дослідження крові для контролю функції печінки або зробити зміни в застосованому препараті на інший.

Пацієнти, у яких встановлено важкі захворювання печінки, не повинні застосовувати препарат

Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас(див. пункт 2, Коли не
прийом препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас).
Якщо у пацієнта є гепатит типу Б, лікар, який веде лікування, ретельно розгляне вибір найкращого методу лікування. Тенофовір дизопроксил та емтрицитабін, два з трьох активних речовин препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, частково діють проти вірусу гепатиту типу Б, хоча емтрицитабін не був допущений до лікування вірусного гепатиту типу Б. Симптоми гепатиту можуть посилитися після відміни препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Лікар може регулярно проводити дослідження крові, щоб контролювати функцію печінки (див. пункт 3, Відміна прийому препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил
Ауровітас).
Незалежно від попереднього перебігу захворювання печінки, лікар, який веде лікування, розгляне регулярне проведення досліджень крові, щоб контролювати функцію печінки.
Якщо пацієнту більше 65 років. Не проводилися дослідження препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас у достатній кількості пацієнтів у віці понад 65 років. Лікар буде контролювати ретельно осіб у віці понад 65 років, яким призначено препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

• -Пацієнти, які почали приймати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, повинні звернути увагу на:

Головокружіння, труднощі з засипанням, сонливість, проблеми з концентрацією або

незвичайні сни.Ці неприємні дії можуть виникнути в перший або в перші два дні лікування і зазвичай проходять після перших 2-4 тижнів.
Будь-які ознаки висипки на шкірі. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може спричинити виникнення висипки. У разі спостереження симптомів сильної висипки з пухирцями і гарячкою, слід припинити застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і повідомити про це лікаря. Якщо після застосування іншого ННРТІ виникла висипка, існує велика ймовірність виникнення висипки під час застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.
Будь-які симптоми стану запалення або інфекції.У пацієнтів з прогресивним стадієм інфекції ВІЛ (СНІД) і з оportunistичними інфекціями, які виникли в минулому, незабаром після початку лікування проти ВІЛ можуть виникнути симптоми стану запалення, пов'язані з попередніми інфекціями. вважається, що ці симптоми можуть свідчити про посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією, яка раніше проходила без видимих симптомів. У разі спостереження будь-яких симптомів інфекції, слід негайно повідомити лікаря.
Окрім оportunistичних інфекцій, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції ВІЛ також можуть виникнути автоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі спостереження симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, починаючи з пальців і ступнів і прогресуюча в напрямку тулуба, коливання серця, тремор або надмірна активність, слід негайно звернутися до лікаря, щоб розпочати необхідне лікування.

• Захворювання кісток(симптоми, які проявляються упорczyвим або посиленим болем кісток та іноді призводять до переломів) також можуть виникнути внаслідок пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4, Можливі неприємні дії). Слід повідомити лікаря, якщо виникли болі кісток або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може спричинити втрату маси кісток. Найбільш виражену втрату маси кісток спостерігали в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил у поєднанні з посиленим інгібітором протеази. Загалом, вплив тенофовір дизопроксилу на довгостроковий стан кісток і майбутнє ризик переломів у дорослих пацієнтів і дітей є невизначеним.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, відоме як некроз кісток (смерть тканини кісток через відсутність кровотоку до кісток). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, важке гальмування функції імунної системи, підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Якщо пацієнт страждає на остеопороз, мав в минулому перелом кісток або має проблеми з кістками, слід повідомити лікаря.

• -Препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід застосовувати дітям і підліткаму віці до 18 років. Застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас у дітей і підлітків не було ще достатньо вивчено.

Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і інші препарати

Препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід приймати

одночасно з деякими препаратами.Перелік цих препаратів міститься на початку пункту 2. Коли не
прийом препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.Він містить кілька широко застосовуваних препаратів і кілька препаратів зілля (в тому числі зілля dziurawca), які можуть спричинити важливі взаємодії.
Слід повідомити лікаряабо фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід також приймати з іншими препаратами, які містять ефавіренз (окрім випадків, коли це призначено лікарем), емтрицитабін, тенофовір дизопроксил, алафенамід тенофовіру, ламівудин або дипівоксил адефовіру.
Слід повідомити лікаряпро прийом інших препаратів, які можуть спричинити пошкодження нирок. До них належать:
аміноглікозиди, ванкоміцин (проти бактеріальних інфекцій),
фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (проти вірусних інфекцій),
амфотеріцин Б, пентамідин (проти грибкових інфекцій),
інтерлейкін-2 (проти раку),
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для зменшення болю кісток або м'язів).
Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може взаємодіяти з іншими препаратами, включаючи препарати зілля, такі як вичерп з мілорzęбу двоклапового (Ginkgo biloba). Внаслідок цього рівень препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас або інших препаратів у крові може змінитися. Це може спричинити втрату терапевтичної дії застосовуваних препаратів або може посилити неприємні дії. У деяких випадках лікар може коригувати дозу або призначити дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря або фармацевту про застосування будь-якого з перелічених нижче препаратів:

• -Препарати, що містять диданозин (проти ВІЛ):Одночасне прийняття препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і інших противірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину у крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування препаратів, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, рідко спостерігали панкреатит і лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти у крові), іноді призводили до смерті. Лікар, який веде лікування, розгляне, чи можна застосовувати тенофовір разом з диданозином.
• -Інші препарати проти ВІЛ:Наступні інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір з ритонавіром, ритонавір або ритонавір, посилений атазанавіром або саквінавіром. Лікар, який веде лікування, розгляне, чи можна застосовувати альтернативний препарат або змінити дозування інгібітора протеази. Слід також повідомити лікаря про прийом маравіроку.
• -Препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту типу С:елбасвір з грацопревіром, глекапревір з пібрентасвіром, софосбувір з велпатасвіром, софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром.
• -Препарати, що знижують рівень холестерину в крові (так звані статини):аторвастатин, pravastatin або симвастатин. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може спричинити зниження рівня статинів у крові. Лікар проведе дослідження рівня холестерину і розгляне зміну дози статинів, якщо це буде необхідно.
• -Препарати, що запобігають виникненню судом (проти судової діяльності):карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може спричинити зниження рівня препаратів проти судової діяльності у крові. Карбамазепін може спричинити зниження рівня ефавіренза, одного з компонентів препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Лікар, який веде лікування, може розглянути зміну препарату проти судової діяльності.
• -Препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і зумовлену СНІДом інфекцію комплексом Mycobacterium avium: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар, який веде лікування, може розглянути зміну дозування або застосування альтернативного антибіотику. Крім того, лікар може розглянути призначення додаткової дози ефавіренза для лікування ВІЛ.
  -Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(проти грибкових інфекцій): ітраконазол або позаконазол. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може знижувати рівень ітраконазолу або позаконазолу у крові. Лікар, який веде лікування, може розглянути зміну препарату проти грибкової інфекції.

Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може взаємодіяти з іншими препаратами, включаючи препарати зілля, такі як вичерп з мілорzęбу двоклапового (Ginkgo biloba). Внаслідок цього рівень препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас або інших препаратів у крові може змінитися. Це може спричинити втрату терапевтичної дії застосовуваних препаратів або може посилити неприємні дії. У деяких випадках лікар може коригувати дозу або призначити дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря або фармацевту про застосування будь-якого з перелічених нижче препаратів:

• -Препарати, що застосовуються для лікування маларії:атоваквон з прогуанілом або артеметер з лумефантрином. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може знижувати рівень атоваквону і прогуанілу або артеметеру і лумефантрину у крові.
• -Гормональна контрацепція, як «пігулки», ін'єкції (наприклад, Депо-ПровераПро)або імплантати (наприклад, Імпланон): Слід завжди застосовувати ефективні механічні засоби (див. пункт Вагітність і годування грудьми). Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може ослабити дію гормональної контрацепції. У жінок, які приймають ефавіренз, складник препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, траплялися випадки вагітності під час застосування імплантату контрацепції, хоча не було доведено, що причиною неефективності контрацепції було лікування ефавірензом.
• -Сертралін, препарат, що застосовується для лікування депресії, лікар може змінити його дозу.
• -Бупропіон, препарат, що застосовується для лікування депресії або допоміжного засобу для припинення куріння, лікар може змінити його дозу.
• -Дилтіазем або подібні препарати (названі антагоністами каналу кальцію):Після початку застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас лікар може змінити дозу антагоніста каналу кальцію.
• -Препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (так звані імунодепресивні препарати), як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Після початку або припинення прийому препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас лікар буде ретельно контролювати рівень імунодепресивного препарату в крові і може бути необхідна зміна дози.
• -Варфарин або аценокумарол(проти коагуляції). Лікар може вирішити питання про зміну дози варфарину або аценокумаролу.
• -Вичерп з мілорzęбу двоклапового( Ginkgo biloba, препарат зілля).
• -Метамізол, препарат, що застосовується для лікування болю і гарячки.
• -Празиквантел(проти паразитарних інфекцій).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Пацієнтка не повинна завагітніти під час застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін +

Тенофовір дизопроксил Ауровітас і протягом 12 тижнів після припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас лікар може призначити виконання тесту на вагітність, щоб перевірити, чи не є пацієнтка вагітною.

Якщо пацієнтка під час застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил

Ауровітасмогла завагітніти, слід застосовувати ефективні механічні засоби контрацепції
(наприклад, презервативи) разом з іншими методами контрацепції, включаючи оральні контрацептиви
(пігулки) або інші гормональні засоби контрацепції (наприклад, імплантати, ін'єкції). Ефавіренз, одна з активних речовин препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, може
залишатися в крові протягом деякого часу після припинення застосування препарату. Тому слід застосовувати контрацепцію ще протягом приблизно 12 тижнів після припинення застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, повинна негайно повідомити про це

лікаря.Жінка, яка вагітна, може застосовувати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір
дизопроксил Ауровітас тільки тоді, коли лікар вважає, що це абсолютно необхідно.
Спостерігалися важкі порушення розвитку плоду у тварин і у новонароджених дітей жінок, яким під час вагітності призначали ефавіренз.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка приймала препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас у період вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення неприємних дій.

Під час лікування препаратом Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід

годувати грудьми.Як ВІЛ, так і складники препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас можуть проникати до молока матері і серйозно нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може спричинити головокружіння, порушення концентрації та сонливість.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають підвищеної уваги.
Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Одна таблетка приймається щоденно, перорально. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати на пустий шлунок (це означає зазвичай 1 годину до прийому їжі або 2 години після прийому їжі), найкраще перед сном. Цей спосіб застосування препарату робить деякі неприємні дії (наприклад, головокружіння, сонливість) менш неприємними. Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід проковтнути цілий, запивши водою.
Препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати щоденно.
Якщо лікар вирішить припинити застосування одного з компонентів препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, то можливо, що пацієнт буде приймати ефавіренз, емтрицитабін і (або) тенофовір дизопроксил окремо або з іншими препаратами, які застосовуються для лікування ВІЛ.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Ауровітас

Після випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас у пацієнта може збільшитися ризик неприємних дій цього препарату (див. пункт 4, Можливі неприємні дії). Слід звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Слід взяти з собою пляшку з таблетками, щоб можна було показати прийнятий препарат.

Пропуск прийому препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Важливо не пропускати жодної дози препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Якщо пропущено прийом препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і

мініло менше 12 годин від звичайного часу прийому дози,слід прийняти її якнайшвидше,
а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо наближається час прийому наступної дози (залишилося менше 12 годин),не слід
прийом пропущеної дози. Слід чекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо виникли блювоти (до закінчення 1 години) після прийому препарату Ефавіренз + Емтрицитабін +

Тенофовір дизопроксил Ауровітас,слід прийняти наступну таблетку. Не потрібно приймати наступну таблетку, якщо блювота відбулася пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату.

Припинення прийому препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Не слід припиняти застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил

Ауровітас без узгодження з лікарем.Припинення застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може серйозно вплинути на реакцію організму на лікування в майбутньому. Якщо припинено застосування препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, перед поновленням прийому таблеток препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення проблем або у разі необхідності зміни дози лікар може розглянути призначення кожного з компонентів препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас окремо.
Коли запас препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас закінчується, слід
звернутися до лікаря або фармацевта за новою частиною. Це дуже важливо, оскільки припинення лікування, навіть на короткий час, може спричинити посилення розмноження вірусу. Тоді вірус може стати ще більш важким для лікування.

Якщо пацієнт інфікований ВІЛ і одночасно у нього є вірусний гепатит типу Б,

це особливо важливо, щоб він не припиняв прийому препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.У деяких пацієнтів після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дизопроксилу (двох з трьох компонентів препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас) результати досліджень крові або симптоми свідчили про посилення гепатиту. Якщо прийом препарату Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас буде припинено, лікар, який веде лікування, може призначити повернення до лікування вірусного гепатиту типу Б. Протягом 4 місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення досліджень крові для контролю функції печінки. У деяких пацієнтів з прогресивною хворобою печінки або цирозом печінки не рекомендується припинення лікування, оскільки це може привести до загрозливого життю посилення гепатиту.
Слід негайно повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусного гепатиту типу Б.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози у крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові - іноді з самим застосуванням препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі неприємні дії: негайно повідомити лікаря

Кислотоз(надмірна кількість молочної кислоти у крові) є рідким(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів), але важким неприємним діянням, яке може бути смертельним. Наступні неприємні дії можуть бути симптомами кислотозу:

• -поглиблений, швидкий дихання
• -сонливість
• -відчуття нудоти (нудота), блювота і біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього може бути кислотоз, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі важкі неприємні дії

Наступні неприємні дії є не дуже частими(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, див. пункт 2)
отіміння обличчя, губ, язика або горла
агресивна поведінка, самогубчі думки, дивні думки, параноя, нездатність до ясного мислення, порушення настрою, бачення і слухання речей, яких немає (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психози), кататонія (стан, у якому пацієнт залишається нерухомим і онімілим протягом певного часу)
біль у животі (шлунку) через запалення підшлункової залози
запам'ятовування, дезорієнтація, напади судом (конвульсії), нескладна мова, тремор
жовтіння шкіри або очей, свербіння або біль у животі (шлунку) через запалення печінки
ушкодження канальців нирок.
Психічні неприємні дії, окрім перелічених вище, включали у себе марення (фальшиві переконання), тривогу. Деякі пацієнти здійснювали самогубства. Ці симптоми виникали частіше у пацієнтів, у яких раніше були психічні захворювання. Якщо у пацієнта виникнуть вище перелічені симптоми, він повинен негайно повідомити лікаря.
Неприємні дії, пов'язані з печінкою: якщо пацієнт одночасно інфікований вірусом гепатиту типу Б, гепатит може посилитися після припинення лікування (див. пункт 3).
Наступні неприємні дії є рідкими(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• -ниркова недостатність, яка може призвести до трансплантації нирки або до смерті. Більшість таких випадків реєструвалися у пацієнтів з попередньою хворобою печінки, однак кілька випадків реєструвалися у пацієнтів без попередньої хвороби печінки
• -стан запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття посиленого спраги
• -болі у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар, який веде лікування, може призначити дослідження крові для контролю функції нирок.
• -розм'якшення кісток (з болями кісток, а іноді з переломами), яке може виникнути внаслідок ушкодження клітин канальців нирок
• -стеатоз печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникло одне з цих важких неприємних дій, він повинен звернутися до лікаря.

Найчастіші неприємні дії

Наступні неприємні дії є дуже частими(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, біль у голові, діарея, нудота (нудота), блювота
висипка (у тому числі червоні точки або плями, іноді з утворенням пухирців і
отіміння шкіри), яка може бути алергічною реакцією
відчуття слабкості.
Дослідження також можуть показати:
зниження рівня фосфатів у крові,
збільшення рівня креатинкінази у крові, яке може проявлятися болями м'язів і
слабкістю.

Інші можливі неприємні дії

Наступні неприємні дії є частими(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• -алергічні реакції
• -порушення координації рухів і рівноваги
• -порушення настрою або депресія
• -труднощі з засипанням, незвичайні сни, труднощі з концентрацією, сонливість
• -біль, біль у животі
• -проблеми з травленням, які призводять до поганого самопочуття після прийому їжі, відчуття переповнення, виділення газів (вздування)
• -втрата апетиту
• -втома
• -свербіння
• -зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями на шкірі, які часто з'являються спочатку на руках і підошві ніг
• -втрата маси кісток.

Дослідження також можуть показати:

• -зниження кількості білих клітин крові (зниження кількості білих клітин крові може бути причиною підвищеної сприйнятливості до інфекцій)
• -порушення функції печінки і підшлункової залози
• -підвищення рівня тригліцеридів (кислот жирних), білірубіну або цукру у крові.

Наступні неприємні дії є не дуже частими(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
розпад м'язів, біль або слабкість м'язів
анемія (зниження кількості червоних клітин крові)
відчуття обертання або нахилу (головокружіння), свист, дзвін або інші тривожні звуки в вухах (тίνітус)
погане зір
дзвінки
гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків)
слабкість статевого потягу
потіння
сухість у роті
збільшення апетиту.
Дослідження також можуть показати:
зниження рівня калію у крові
збільшення рівня креатиніну у крові
білий білок у сечі
збільшення рівня холестерину у крові.
Розпад м'язів, розм'якшення кісток (з болями кісток, а іноді з переломами), біль м'язів, слабкість м'язів і зниження рівня калію або фосфатів у крові також можуть виникнути внаслідок ушкодження клітин канальців нирок.
Наступні неприємні дії є рідкими(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• -свербляча висипка, спричинена реакцією шкіри на сонячне світло.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Допоможіть повідомляти про неприємні дії, щоб зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Тришаровий ламінований на холоді блистер з фольги Алюмінієва/Алюмінієва:Зберігати при температурі нижче 30°C.
Прозорий блистер з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінієва:Зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутелька з HDPE:Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Активними речовинами лікарського засобу є ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил.
Кожна покрита таблетка містить 600 мг ефавіренза, 200 мг емтрицитабіну та 245 мг
тенофовіру дизопроксилу (у вигляді тенофовіру дизопроксилу фумарату).

Інші складові:

Ядро таблетки:кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (тип 101),
гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), лаурилсульфат натрію
(див. пункт 2 «Лікарський засіб Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
містить натрій»), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), гіпромелоза 2910, стеарин магнію.
Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза
(E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Рожеві, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з вигравіруваним позначенням «EET» по
одній стороні і гладкі по другій стороні.
Покриті таблетки лікарського засобу Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас доступні в
блістерах і пляшках з HDPE, у паперовій коробці.

Розміри упаковок:

Блістер: 30 і 90 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 30 і 90 покритих таблеток з засобом для поглинання вологи.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил AB 600 мг-200 мг-245 мг
покриті таблетки
Франція:
ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ Arrow 600мг/200
мг/245 мг, покрита таблетка
Німеччина:
Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил PUREN 600 мг/200 мг/245 мг
покриті таблетки
Італія:
Ефавіренз і Емтрицитабін і Тенофовір Дизопроксил Ауробіндо
Польща:
Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
Португалія:
Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір Генеріс
Іспанія:
Ефавіренз/ Емтрицитабін/ Тенофовір дизопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг
покриті таблетки EFG
Нідерланди:
Ефавіренз/ Емтрицитабін/ Тенофовір дизопроксил Ауробіндо, 600 мг/200 мг/245 мг
покриті таблетки

Дата останньої актуалізації листка: 04/2025