ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ТЕВА 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева
3. Як приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева і для чого він використовується

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева містить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз є інгібітором транскриптази逆ної не нуклеозидного типу (ІТІНН)
• Емтрцитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази逆ної (ІТІАН)
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором транскриптази逆ної

Кожна з цих активних речовин також відома як антиретровірусні лікарські засоби, які діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази逆ної), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева є лікуванням інфекції, викликаної Вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих віком 18 років або старших, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними лікарськими засобами та мають інфекцію ВІЛ-1 під контролем протягом至少 трьох місяців. Пацієнти не повинні мали попереднього лікування інфекції ВІЛ, яке завершилось невдачею.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева

Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева

• якщо ви алергічніна ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте важку хворобу печінки.

• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, який називається подовженим інтервалом QT, який підвищує ризик важких порушень серцевого ритму (Торсад де Пойнт).
• якщо хтось з ваших родичів (батьки, діди, баби, брати, сестри) помер раптово від проблем з серцем або народився з проблемами серця.
• якщо лікар сказав вам, що у вас високий або низький рівень електролітів, таких як потасій або магній, в крові.

• якщо ви зараз приймаєтебудь-який з наступних лікарських засобів (див. також «Прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева з іншими лікарськими засобами»:

• астемізол або терфенадин(використовуються для лікування алергії)
• бепридил(використовується для лікування захворювань серця)
• цізаприд(використовується для лікування захворювань шлунка)
• елбасвір/гразопревір(використовується для лікування гепатиту С)
• алкалоїди ріжків(наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінної головної болі)
• мідазолам або тріазолам(використовуються для полегшення сну)
• пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін(використовуються для лікування певних психічних розладів)
• золотий корінь (Hypericum perforatum)(рослинна препарація, використовувана для лікування депресії та тривоги)
• воріконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• флекайнід, метопролол(використовуються для лікування аритмій серця)
• певні антибіотики(макроліди, фторхінолони, імідазолі)
• антифунгальні триазолі
• певні протималярійні засоби
• метадон(використовується для лікування опіоїдної залежності).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це своєму лікареві негайно.Прийом цих лікарських засобів з Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева може спричинити важкі побічні ефекти або бути потенційно смертельним, або може зробити ці лікарські засоби неефективними.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям,хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Порадьтеся з лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуваннням від інфекції ВІЛ. Під час прийому ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.
• Під час прийому ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Порадьтеся з лікарем:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби,які містять ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил. Не приймайте цей лікарський засіб з будь-яким з цих лікарських засобів.

• Якщо у вас є або була ниркова хвороба,або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил не рекомендується, якщо у вас є помірна або важка ниркова хвороба.

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може вплинути на ваші нирки. Перед початком лікування лікар може запросити у вас аналізи крові для перевірки функції нирок. Лікар також може запросити у вас аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил зазвичай не приймається з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. «Прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева з іншими лікарськими засобами»). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Якщо у вас є серцевий розлад, наприклад, аномальний електричний сигнал, який називається подовженим інтервалом QT.

• Якщо у вас є історія психічної хвороби,включаючи депресію, або зловживання алкоголем або іншими речовинами. Повідомте про це своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте себе депресивно, маєте думки про самогубство або аномальні думки (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є історія судом (спазмів або нападів)або якщо ви приймаєте антиконвульсантну терапію, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, лікар може потребувати перевірки рівня антиконвульсантного засобу в крові, щоб переконатися, що він не буде порушений під час прийому ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил. Лікар може призначити інший антиконвульсант.

• Якщо у вас є історія печінкової хвороби, включаючи активну хронічну гепатит.Пацієнти з печінковою хворобою, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають комбіновані антиретровірусні засоби, мають більший ризик важких печінкових ускладнень і потенційно смертельних. Лікар може виконати у вас аналізи крові для контролю стану печінки або змінити лікарський засіб. Якщо у вас є важка печінкова хвороба, не приймайте ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил(див. вище, в розділі 2, «Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева»).

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, лікар буде ретельно обирати найкращий режим лікування для вас. Тенофовір дизопроксил і емтрцитабін, два активних компоненти Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева, показують деяку активність проти вірусу гепатиту Б, хоча емтрцитабін не затверджений для лікування інфекції гепатиту Б. Симптоми вашого гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил. Лікар може виконати у вас аналізи крові через регулярні інтервали для контролю стану печінки (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева»).

• Незалежно від наявності історії печінкової хвороби, лікар буде ретельно обирати виконання регулярних аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо вам більше 65 років.Кількість пацієнтів старше 65 років, які були вивчені, є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначено ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, лікар буде ретельно контролювати ваше лікування.

• Як тільки ви почнете приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева, будьте уважні до:

• Ознак головокружіння, труднощів зі сном, сонливості, труднощів з концентрацією або аномальних снів.Ці побічні ефекти можуть початися в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.

• Будь-яких ознак шкірної ерупції.Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може спричинити шкірні ерупції. Якщо ви спостерігайте будь-які ознаки важкої шкірної ерупції з пухирами або лихоманкою, припиніть приймати ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил і повідомте про це своєму лікареві негайно. Якщо ви мали шкірну ерупцію під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати більший ризик шкірної ерупції з ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил.

• Будь-яких ознак запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з avanzованою інфекцією ВІЛ (СНІД) і історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусного лікування. Гадається, що ці симптоми спричинені покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігайте будь-які симптоми інфекції, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігайте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (смерть кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають: жорсткість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

Також можуть виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршувальний біль в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових тубул (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може спричинити втрату маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил у поєднанні з потужним інгібітором протеази.

Загалом, ефекти тенофовір дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей є нечіткими.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаєте, що у вас є остеопороз.

Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

Діти та підлітки

• Не давайте ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил дітям і підліткаммолодше 18 років. Використання ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил у дітей і підлітках ще не було вивчено.

Прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева з іншими лікарськими засобами

Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева з певними лікарськими засобами.Вони перелічені під «Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева»на початку розділу 2. Серед них є деякі лікарські засоби загального використання і деякі лікарські засоби на основі рослин (включаючи золотий корінь), які можуть спричинити важкі взаємодії.

Повідомте своєму лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Крім того, не приймайте ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем), емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки. Деякі приклади включають:

• аміноглікозиди, ванкоміцин (лікарські засоби для бактеріальних інфекцій)
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (лікарські засоби для вірусних інфекцій)
• амфотеріцин Б, пентамідин (лікарські засоби для грибкових інфекцій)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• ністероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах).

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, включаючи лікарські засоби на основі рослин, такі як екстракти Гінкго білоба. Це може привести до того, що кількості ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил або інших лікарських засобів в крові можуть змінитися. Це може зробити лікарські засоби неефективними або погіршити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може потребувати корекції дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові. Важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):прийом ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові) в деяких випадках з летальним результатом. Лікар буде ретельно обирати лікування лікарськими засобами, які містять тенофовір і диданозин.
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ:наступні інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір, або атазанавір, потужнений ритонавіром або саквінавір. Лікар може розглянути можливість призначення іншого лікарського засобу або зміни дози інгібіторів протеази. Крім того, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С:Глекапревір/пібрентасвір, елбасвір/гразопревір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
• Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня жиру в крові (також звані статинами):Аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість статинів в крові. Лікар буде контролювати рівень холестерину і розгляне можливість зміни дози статину, якщо це необхідно.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак (антikonvulsантів):Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість антikonvulsантного засобу в крові. Карбамазепін може зменшити кількість ефавірензу, одного з компонентів ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, в крові. Лікар може потребувати призначення іншого антikonvulsантного засобу
• Лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій,включаючи туберкульоз і комплекс мікобактерій, пов'язаних з СНІДом: Кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар може потребувати зміни дози або призначення іншого антибіотика. Крім того, лікар може розглянути можливість призначення додаткової дози ефавірензу для лікування інфекції ВІЛ.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (антимикотики):Ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість ітраконазолу або позаконазолу в крові. Можливо, лікар буде розглянути можливість призначення іншого антимикотичного засобу.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування малярії:Атоваквон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю над народжуваністю, ін'єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера), або імплантат-контрацептив (наприклад, Імпланон):Ви також повинні використовувати надійний бар'єрний метод контрацепції (див. «Вагітність і лактація»). Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може змінити дію гормональних контрацептивів. Було повідомлено про випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, компонент ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, під час використання імплантат-контрацептива, хоча не було встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивної відмови.
• Сертралін, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії, оскільки лікар може потребувати зміни дози сертраліну.
• Бупропіон, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потребувати зміни дози бупропіону.
• Ділтіазем або подібні лікарські засоби (також звані кальцієвими антагоністами):коли ви починаєте лікування ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, лікар буде коригувати дозу кальцієвого антагоніста.
• Лікарські засоби, використовувані для профілактики відторгнення органів після трансплантації (також звані імунодепресантами)такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Як при початку лікування ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, так і при його припиненні, лікар буде ретельно контролювати рівень імунодепресанта в крові, і можливо, буде потрібно коригування дози.
• Варфарин або аценокумарол(лікарські засоби, використовувані для зниження згортання крові): Лікар може потребувати коригування дози варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Гінкго білоба(лікарський засіб на основі рослин).
• Метамізол, лікарський засіб, використовуваний для лікування болю і лихоманки.
• Празиквантел, лікарський засіб, використовуваний для лікування паразитарних інфекцій.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил ні в 12 тижнів після закінчення лікування.

3. Як приймати Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил Тева

Слідувати точно інструкціям лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на добу перорально. Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил повинен прийматися на порожній шлунок (зазвичай визначається як 1 година до або 2 години після прийому їжі) переважно перед сном. Це може зробити деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Проглотіть ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил цілий з склянкою води.

Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил повинен прийматися щоденно.

Якщо лікар вирішить припинити один із компонентів ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксилу, він може призначити вам ефавіренз, емтрицитабін і/або тенофовір дизопроксил окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксилу, ви можете мати більший ризик появи можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Порадьтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил Тева

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксилу.

Якщо ви забули прийняти дозу ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу протягом 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її звичайно, прийміть її якнайшвидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви викликали таблетку (в термін 1 години після прийому ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу),вам потрібно прийняти іншу таблетку. Не чекайте моменту прийому наступної дози. Ви не потребуєте приймати іншу таблетку, якщо викликали більше ніж за 1 годину після прийому ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу.

Якщо ви припинили лікування Ефавірензом/емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом Тева

Не припиняйте лікування Ефавірензом/емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом Тева без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування ефавіренз/емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припинили лікування ефавіренз/емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням прийому таблеток ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксилу. Ваш лікар може вирішити призначити вам компоненти ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксилу окремо, якщо у вас виникли проблеми або якщо потрібно коригувати дозу.

Коли закінчується Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил Тева, зверніться до лікаря або фармацевта за додатковими таблетками. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий час. У цьому випадку вірус може стати більш важким для лікування.

Якщо у вас одночасно є інфекція ВІЛ та гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування ефавіренз/емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом без попередньої консультації з лікарем. Деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, що свідчать про те, що їхній гепатит погіршився після припинення емтрицитабіну або тенофовіру дизопроксилу (два з трьох компонентів цього лікарського засобу). Якщо ви припините лікування ефавіренз/емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом, ваш лікар може порекомендувати вам відновити лікування гепатиту Б. Ви можете потребувати аналізів крові для контролю функції печінки протягом 4 місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з avanzованою хворобою печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що може загрожувати вашому життю.

Порадьтеся з лікарем негайно про нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а також з ліпідами в крові, іноді з антиретровірусними лікарськими засобами. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі важкі побічні ефекти: повідомте своєму лікарю негайно

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) є рідким, але важким побічним ефектом, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно повідомте своєму лікарю.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкими (їх можуть відчувати до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформе, див. розділ 2)
• опухання обличчя, губ, язика або горла
• агресивна поведінка, думки про самогубство, аномальні думки, параноя, порушення мислення, зміни настрою, бачення або чуття речей, які не існують насправді (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психоз), кататонія (стан, при якому пацієнт залишається нерухомим та безмовним протягом певного часу)
• біль у животі (черевній області), викликаний запаленням підшлункової залози
• забування, плутання, судоми (конвульсії), безладна мова, тремор (рухові порушення)
• жовтість шкіри чи очей, свербіж, або біль у животі (черевній області), викликаний запаленням печінки
• ушкодження ниркових тубулів

Психіатричні побічні ефекти, крім тих, що перелічені вище, включають марення (фальшиві переконання), невроз. Деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми часто трапляються частіше у тих, хто має історію психічних захворювань. Звісно, повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту Б, ви можете пережити погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти є рідкими (їх можуть відчувати до 1 з 1000 пацієнтів):

• несправність печінки, яка в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації печінки. Більшість випадків траплялися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були деякі повідомлення про пацієнтів без попереднього захворювання печінки
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
• біль у спині через ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може виконати аналізи крові, щоб побачити, чи функціонують ваші нирки належним чином.
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом закінчується переломами) через ушкодження клітин ниркових тубулів
• жирова печінка

Якщо ви думаєте, що можете мати один із цих важких побічних ефектів, повідомте своєму лікарю.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (їх можуть відчувати більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я (нудота), блювота
• виразки (включаючи червоні плями чи пухирці на шкірі), які можуть бути алергічними реакціями
• слабкість

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, яке може викликати біль та слабкість м'язів

Інші можливі ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (їх можуть відчувати до 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції
• розлади рівноваги та координації
• чуття тривоги або депресії
• проблеми зі сном, аномальні сни, труднощі з концентрацією, сонливість
• біль, біль у животі
• проблеми з травленням з нездоров'ям після прийому їжі, відчуття наповнення (гази), гази (метеоризм)
• втрата апетиту
• втома
• свербіж
• зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на ділянках, часто починаючи з рук та стоп

Аналізи також можуть показати:

• низький рівень білих кров'яних тілець (зниження кількості білих кров'яних тілець може зробити вас більш схильним до інфекцій)
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
• збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну чи цукру в крові

Наступні побічні ефекти є рідкими (їх можуть відчувати до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль чи слабкість м'язів
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• чуття обертання або руху (вертіго), звуки в вухах
• розмита зір
• озноб
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• втрата статевого апетиту
• червоність
• сухість у роті
• збільшення апетиту

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• білок у сечі
• збільшення рівня холестерину в крові

У разі ушкодження клітин ниркових тубулів можуть виникнути розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом закінчується переломами), біль м'язів, слабкість м'язів та зниження рівня калію чи фосфату в крові.

Наступні побічні ефекти є рідкими (їх можуть відчувати до 1 з 1000 пацієнтів):

• виразка на шкірі з свербінням, викликана реакцією на сонячне світло

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці або банці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Банка: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу Тева

• Активними інгредієнтами є ефавіренз, емтрицитабін та тенофовір дизопроксил. Кожна таблетка Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу Тева містить 600 мг ефавіренза, 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (еквівалентно 291,22 мг тенофовіру дизопроксилу фосфату або 136 мг тенофовіру).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, полоксамер 407, кросповідон, гіпромелоза, гідрогенізоване рослинне масло, стеарил фумарат содію.
• Інші компоненти плівкової оболонки (Opadry II 85F240144 PINK): полімер полівінілового спирту - гідролізована частина, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, кармін (Е120).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу Тева мають рожевий колір, овальну форму, позначені літерами "TEE" на одному боці таблетки та гладкі на іншому боці. Банки можуть містити контейнер з гелем силікагелю, який повинен залишатися в банці для захисту таблеток. Контейнер з гелем силікагелю не повинен бути прийнятий всередину.

Наступні розміри упаковок доступні:

Блістер: 10, 30, 90 таблеток, покритих плівкою, та унідоз 30x1 таблетки, покритої плівкою.

Банка: 30 та мультиупаковка, що містить 90 (3 банки по 30) таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

вул. Прилаз баруна Філіповича, 25

10000 Загреб

Хорватія

Дата останньої зміни цього листка:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)