ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ МАКЛЕОДС 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс
3. Як приймати Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс і для чого він використовується

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодсмістить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз є інгібітором транскриптази зворотної не нуклеозидного типу (ІТЗНТ)
• Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази зворотної (ІТЗН)
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором транскриптази зворотної

Кожна з цих активних речовин також відома як антиретровірусні лікарські засоби, які діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодсє лікуванням інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих віком 18 років або старших, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними лікарськими засобами та мають інфекцію ВІЛ-1 під контролем протягом至少 трьох місяців. Пацієнти не повинні мали попереднього лікування інфекції ВІЛ, яке завершилося невдачею.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

Не приймайтеЕфавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс:

• якщо ви алергічні на ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.

• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT, який піддає вас високому ризику виникнення серйозних порушень серцевого ритму (Торсад де Пойнт).

• якщо хтось із ваших родичів (батьки, діди, брати чи сестри) раптово помер від серцевого захворювання або народився з серцевими захворюваннями.

• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високі або низькі рівні електролітів, таких як калію або магнію, в крові.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс"):

- астемізол або терфенадин(використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій)

• бепридил (використовується для лікування серцевих захворювань)
• цізаприд (використовується для лікування захворювання шлунка)
• елбасвір/гразопревір (використовується для лікування гепатиту С)
• алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінної головної болі)
• мідазолам або тріазолам (використовуються для полегшення сну)
• пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних захворювань)
• зілля Святого Івана (Hipericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, використовується для лікування депресії та тривоги)
• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• флекайнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень)
• певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазолі)
• антифунгальні тріазолі
• певні протималярійні засоби
• метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Прийом цих лікарських засобів з Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів та/або потенційно смертельних або може спричинити те, що ці лікарські засоби перестануть діяти правильно.

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому цього лікарського засобу ви можете продовжувати страждати від інфекцій чи інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні перебувати під наглядом свого лікаря.

• Повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил. Не слід приймати цей лікарський засіб з будь-яким з цих лікарських засобів.

• Якщо у вас є захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Цей лікарський засіб не рекомендується, якщо у вас є захворювання нирок середньої чи важкої ступеня.

Цей лікарський засіб може вплинути на ваші нирки. Перед початком лікування ваш лікар може попросити вас пройти аналізи крові для перевірки функції нирок. Ваш лікар також може попросити вас пройти аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

Цей лікарський засіб зазвичай не приймається з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс з іншими лікарськими засобами). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас є захворювання психіки, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте себе депресивно, маєте думки про самогубство або аномальні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є захворювання епілепсії (спазми чи напади) або якщо ви приймаєте терапію проти епілепсії, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може потребувати перевірки рівня лікарського засобу в крові для забезпечення того, що він не буде порушений під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб проти епілепсії.

• Якщо у вас є захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусну терапію, мають більший ризик виникнення серйозних ускладнень печінки та потенційно смертельних. Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю стану вашої печінки або змінити лікарський засіб. Якщо у вас є важке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс (див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс).

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно обирати найкращий курс лікування для вас. Тенофовір дизопроксил і емтрцитабін, два активних компоненти цього лікарського засобу, мають деяку активність проти вірусу гепатиту Б, хоча емтрцитабін не затверджений для лікування інфекції гепатиту Б. Симптоми вашого гепатиту можуть погіршитися після припинення цього лікарського засобу. Ваш лікар може проводити аналізи крові через регулярні інтервали для контролю стану вашої печінки (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс).

• Незалежно від наявності захворювань печінки, ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для контролю стану вашої печінки.

• Якщо вам більше 65 років. Кількість пацієнтів старше 65 років, які були вивчені, є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначений цей лікарський засіб, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

• Як тільки ви почнете приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс, будьте уважні до:

• Ознак головокружіння, труднощів зі сном, сонливості, труднощів з концентрацією або аномальних снів. Ці побічні ефекти можуть виникнути в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.

• Будь-яких ознак шкірної ерупції. Цей лікарський засіб може викликати шкірну ерупцію. Якщо ви спостерігали будь-які ознаки серйозної шкірної ерупції з пухлинами або лихоманкою, припиніть приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс і повідомте про це своєму лікареві негайно. Якщо у вас була шкірна ерупція під час прийому іншого ІТІАН, ви можете мати більший ризик виникнення шкірної ерупції з цим лікарським засобом.

• Будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) і захворюваннями, які виникли раніше, можуть виникнути ознаки і симптоми запалення або інфекції невдовзі після початку анти-ВІЛ-лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких симптомів. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Крім інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику виникнення цього захворювання є тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵кість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршуваний біль в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, ефекти тенофовір дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей є невизначеними.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаєте, що у вас є остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

Діти та підлітки

• Не призначайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс дітям і підліткам молодше 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання цього лікарського засобу в дітей і підлітках.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

Не приймайтеЕфавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодсіз певними лікарськими засобами.Вони перелічені в розділі "Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс" на початку розділу 2. Серед них є деякі лікарські засоби загального використання та деякі лікарські засоби на основі рослин (включаючи зілля Святого Івана), які можуть викликати серйозні взаємодії.

Повідомте своєму лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Крім того, не слід приймати цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем), емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки. Деякі приклади включають:

• аміноглюкозиди, ванкоміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій)
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій)
• амфотерична Б, пентамідин (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• ністероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах).

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, включаючи лікарські засоби на основі рослин, такі як екстракти Гінкго білоба. Це може привести до того, що кількості цього лікарського засобу або інших лікарських засобів в вашій крові можуть змінитися. І це може запобігти тому, що лікарські засоби діють належним чином, або може погіршити будь-який побічний ефект. У деяких випадках ваш лікар може потребувати调整 вашої дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові. Важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ): прийом цього лікарського засобу з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, можуть збільшити рівні диданозину в вашій крові і можуть зменшити кількість клітин CD4. Коли приймаються разом лікарські засоби, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидозу (надмірну кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно обирати, чи слід лікувати вас лікарськими засобами, які містять тенофовір і диданозин.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір, або атазанавір, потенсований ритонавіром або саквінавіром. Ваш лікар може розглянути можливість призначення іншого лікарського засобу або зміни дози інгібіторів протеази. Крім того, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції вірусу гепатиту С: елбасвір/гразопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові (також звані статинами): аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Цей лікарський засіб може зменшити кількість статинів в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень холестерину і розгляне можливість зміни дози статину, якщо це необхідно.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування судом/атак (антисудомні засоби): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс може зменшити кількість антисудомного засобу в крові. Карбамазепін може зменшити кількість ефавіренза, одного з компонентів цього лікарського засобу, в крові. Ваш лікар може розглянути можливість призначення іншого антисудомного засобу
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і комплекс Mycobacterium avium, пов'язаний з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Ваш лікар може розглянути можливість зміни дози або призначення іншого антибіотика. Крім того, ваш лікар може розглянути можливість призначення додаткової дози ефавіренза для лікування інфекції ВІЛ.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (антимікотичні засоби): ітраконазол або позаконазол. Цей лікарський засіб може зменшити кількість ітраконазолу або позаконазолу в крові. Можливо, ваш лікар буде розглянути можливість призначення іншого антимікотичного засобу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії: атоваквон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Цей лікарський засіб може зменшити кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю над народжуваністю, ін'єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або імплантований контрацептив (наприклад, Імпланон): вам також потрібно використовувати надійний бар'єрний контрацептив (див. Вагітність і лактація). Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс може змінити дію гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один з компонентів цього лікарського засобу, під час використання імплантованого контрацептива, хоча не було встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивної невдачі.
• Сертралін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози сертраліну.
• Бупропіон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози бупропіону.
• Дилтіазем або подібні лікарські засоби (також звані кальцієвими антагоністами): коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, ваш лікар буде потрібно调整 дозу кальцієвого антагоніста.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації (також звані імунодепресантами) таких як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Як при початку лікування цим лікарським засобом, так і при його припиненні, ваш лікар буде ретельно контролювати рівень імунодепресанта в крові і може бути потрібно调整 дози, яку ви приймаєте.
• Варфарин або аценокумарол (лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові): ваш лікар може потребувати调整 дози варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Гінкго білоба (лікарський засіб на основі рослин).
• Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю і лихоманки
• Празиквантел, лікарський засіб, який використовується для лікування паразитарних інфекцій.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс чи протягом 12 тижнів після припинення лікування.Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви можете вагітніти під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс,ви повинні використовувати надійний бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом з іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імпланти, ін'єкції). Ефавіренз, один з компонентів цього лікарського засобу, може залишатися в вашій крові протягом деякого часу після припинення лікування. Тому вам потрібно продовжувати використовувати контрацептивні заходи, як зазначено вище, протягом 12 тижнів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Якщо ви вагітні, ви повинні приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс тільки в тому випадку, якщо ви і ваш лікар вирішите, що це явно необхідно.

Були спостережені серйозні вади розвитку у новонароджених дітей, чиї матері приймали ефавіренз під час вагітності.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви приймали Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс під час вагітності, ваш лікар може попросити вас пройти періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, існує ризик виникнення певних захворювань.

3. Як приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на добу, перорально. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс слід приймати на пустий шлунок (зазвичай визначається як одна година до або дві години після прийому їжі) переважно перед сном. Це може зробити деякі з побічних ефектів (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Проглотіть цей лікарський засіб цілком з склянкою води.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс слід приймати щоденно.

Якщо ваш лікар вирішить припинити один з компонентів цього лікарського засобу, він може призначити вам ефавіренз, емтрцитабін і/або тенофовір дизопроксил окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви приймете більше Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймете надто багато таблеток Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Якщо ви приймете більше Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс.

Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил у термін 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її звичайно, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви викликаєте таблетку (в термін 1 години після прийому Ефавіренз/ Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс),вам необхідно прийняти іншу таблетку. Не чекайте моменту прийому наступної дози. Ви не потребуєте приймати іншу таблетку, якщо ви викликаєте більше ніж за 1 годину після прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксилом Маклеодс

Не припиняйте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксилом без попередньої консультації з лікарем.Припинення лікування цим лікарським засобом може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням прийому таблеток цього лікарського засобу. Ваш лікар може вирішити призначити вам компоненти цього лікарського засобу окремо, якщо у вас виникнуть проблеми або якщо необхідно коригувати вашу дозу.

Коли ваш запас Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс починає закінчуватися, зверніться до вашого лікаря або фармацевта за додатковими таблетками. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу починає зростати, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий час. У цьому випадку вірус може стати більш резистентним до лікування.

Якщо ви маєте одночасно інфекцію ВІЛ та гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксилом без попередньої консультації з лікарем. Деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився після припинення емтрцитабіну або тенофовіру дизопроксилу (два з трьох компонентів цього лікарського засобу). Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш лікар може рекомендувати відновити лікування гепатиту Б. Ви можете потребувати аналізів крові для перевірки функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування.

У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, що може загрожувати життю.

→ Проконсультуйтеся з лікарем негайно щодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо тих, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте вашому лікареві негайно

Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкий, але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформе, див. розділ 2)
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• агресія, думки про самогубство, аномальні думки, параноя, нездатність ясно думати, зміна настрою, бачення або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації), спроби самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, у якому пацієнт залишається нерухомим та безмовним протягом певного часу).
• біль у животі (черевній області), викликаний запаленням підшлункової залози
• втрата пам'яті, сплутаність, судоми (конвульсії), безладна мова, тремор (рухливі руки)
• жовтіння шкіри чи очей, свербіж, або біль у животі (черевній області), викликаний запаленням печінки
• ушкодження нирок

Психіатричні побічні ефекти, крім тих, що перелічені вище, включають марення (фальшиві переконання), невроз. Деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми часто трапляються частіше у тих, хто має історію психічних захворювань. Звісно, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Побічні ефекти, пов'язані з печінкою: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту Б, ви можете спостерігати погіршення стану гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• пошкодження печінки, яке в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації печінки. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були випадки і у пацієнтів без попереднього захворювання печінки
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
• біль у спині через ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи функціонують ваші нирки належним чином.
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та іноді з переломами), яке може виникнути через пошкодження ниркових клітин
• жирова печінка

Якщо ви думаєте, що можете мати один з цих серйозних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Більш часті побічні ефекти

Часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я (нудота), блювота
• виразки (включно з червоними плямами чи пухирями на шкірі), які можуть бути алергічними реакціями
• слабкість

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, яке може викликати больові відчуття та слабкість м'язів

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції
• розлади рівноваги та координації
• чуття тривоги або депресії
• проблеми зі сном, аномальні сни, труднощі з концентрацією, сонливість
• біль, біль у животі
• проблеми з травленням з нездоровим відчуттям після прийому їжі, відчуття наповнення (гази), гази (метеоризм)
• втрата апетиту
• втома
• свербіж
• зміни кольору шкіри, такі як потеміння шкіри на окремих ділянках, часто починаючи з рук та ступнів.

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень білих кров'яних клітин (знижена кількість білих кров'яних клітин може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
• збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну чи цукру у крові

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль у м'язах, слабкість м'язів
• анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин)
• чуття обертання або руху (вертіго), звук у вухах
• розмите зір
• озноб
• збільшення грудей у чоловіків
• втрата статевого потягу
• червонівання
• сухість у роті
• збільшення апетиту

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• білок у сечі
• збільшення рівня холестерину у крові

У разі пошкодження ниркових клітин можуть спостерігатися розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та іноді з переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію чи фосфатів у крові.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• виразка на шкірі з свербінням, викликана реакцією на сонячне світло

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Після першого відкриття флакона використовувати протягом 90 днів

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс

• Активні речовини - ефавіренз, емтрцитабін та тенофовір дизопроксил. Кожна таблетка містить 600 мг ефавіренза, 200 мг емтрцитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти таблетки - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, ізопропіловий спирт.

• Інші компоненти плівкової оболонки таблетки - частково гідролізований полівінілалкоголь, діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс - це таблетки, покриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, капсульної форми, опуклі, з маркуванням "CL 81" на одній стороні та гладкими на іншій.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс випускається у флаконах по 30 та 90 таблеток з пакетом гелю силікагелю. Гель силікагелю не слід ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у наступних упаковках: флакони по 30 (1 флакон по 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою) та 90 (3 флакони по 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою) таблеток.

Цей лікарський засіб також доступний у блистерних упаковках.

Блистерна упаковка: 30 та 90 таблеток, покритих плівковою оболонкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польща

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)