ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНOФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ КРКА 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка 600 мг/200 мг/245 мг таблетки

покриті плівкою EFG

ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил (ефавірензум/емтрцитабінум/тенофовірум дизопроксилум)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка
3. Як приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і для чого він використовується

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз є інгібітором транскриптази зворотної не нуклеозидного типу (ІТЗН)
• Емтрцитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази зворотної (ІТЗН)
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором транскриптази зворотної

Кожна з цих активних речовин також відома як антиретровірусні лікарські засоби, які діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка є лікуванням інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих віком 18 років або старших, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними лікарськими засобами та мають інфекцію ВІЛ-1 під контролем протягом щонайменше трьох місяців. Пацієнти не повинні мати історії невдалих попередніх лікування інфекції ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

• якщо ви є алергічнимна ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте важку хворобу печінки.

• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT, який підвищує ризик серйозних проблем з ритмом серця (Торсад де Пойнтс).

• якщо хтось із ваших родичів (батьки, діди, баби, брати, сестри) помер раптово від серцевого захворювання або народився з проблемами серця.

• якщо лікар сказав вам, що у вас високий або низький рівень електролітів, таких як потасій або магній, в крові.

• Якщо ви зараз приймаєтебудь-який з наступних лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка"):

• астемізол або терфенадин(використовуються для лікування сезонного алергійного риніту або інших алергій)

• бепридил(використовується для лікування серцевих захворювань)
• цізаприд(використовується для лікування серцевого спазму)
• елбасвір/гразопревір(використовується для лікування гепатиту С)
• алкалоїди ріжків(наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінної головної болі)
• мідазолам або тріазолам(використовуються для полегшення сну)
• пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін(використовуються для лікування певних психічних захворювань)
• зверобій (Hipérico)(Hipérico perforátum) (рослинний лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії та тривоги)
• воріконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• флекайнід, метопролол(використовуються для лікування серцевих аритмій)
• певні антибіотики(макроліди, фторхінолони, імідазолі)
• антифунгальні тріазолі
• певні протималярійні засоби
• метадон(використовується для лікування опіоїдної залежності).

?Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це своєму лікаревінегайно.Прийом цих лікарських засобів з Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може призвести до серйозних побічних ефектів і/або потенційно смертельних або може зробити ці лікарські засоби неефективними.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

• Під час прийому цього лікарського засобу все ще можна передати ВІЛ іншим,хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Порадьтеся з лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби,які містять ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил. Не слід приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з будь-яким з цих лікарських засобів.

• Якщо у вас є або був ниркова хвороба,або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка не рекомендується, якщо у вас є ниркова хвороба середньої або важкої ступеня.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може вплинути на ваші нирки. Перед початком лікування лікар може попросити вас пройти аналізи крові для перевірки функції нирок. Лікар також може попросити вас пройти аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка зазвичай не приймається з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з іншими лікарськими засобами). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас є психічні захворювання,включаючи депресію, або зловживання алкоголем або іншими речовинами. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте себе депресивно, маєте думки про самогубство або аномальні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є історії судом,або якщо ви приймаєте антиконвульсантну терапію, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, лікар може потребувати перевірки рівня антиконвульсантного лікарського засобу в крові для забезпечення того, що він не буде порушений під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка. Лікар може призначити інший антиконвульсант.

• Якщо у вас є історії хвороби печінки,включаючи активну хронічну гепатит. Пацієнти з хворобою печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусну комбінаційну терапію, мають більший ризик серйозних ускладнень печінки та потенційно смертельних. Лікар може попросити вас пройти аналізи крові для контролю стану печінки або змінити лікарський засіб. Якщо у вас є важка хвороба печінки, не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка(див. вище, в розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка).

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, лікар буде ретельно розглянути найкращий план лікування для вас. Тенофовір дизопроксил і емтрцитабін, два активних компоненти Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, показують деяку активність проти вірусу гепатиту Б, хоча емтрцитабін не затверджений для лікування інфекції гепатиту Б. Симптоми вашого гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка. Лікар може попросити вас пройти аналізи крові через регулярні інтервали для контролю стану печінки (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка).

• Незалежно від наявності історії хвороби печінки, лікар буде розглянути регулярне проведення аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо вам більше 65 років.Кількість пацієнтів старше 65 років, які були вивчені, є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначений Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, лікар буде ретельно контролювати вас.

• Як тільки ви почнете приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, будьте уважні до:

• Ознак головокружіння, труднощів зі сном, сонливості, труднощів з концентрацією або аномальних снів.Ці побічні ефекти можуть початися в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.

• Будь-яких ознак шкірної ерупції.Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може спричинити шкірну ерупцію. Якщо ви спостерігали будь-які ознаки серйозної шкірної ерупції з пухирями або лихоманкою, припиніть приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і повідомте про це своєму лікареві негайно. Якщо у вас була шкірна ерупція під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати більший ризик шкірної ерупції з Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

• Будь-яких ознак запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з avanzованою інфекцією ВІЛ (СНІД) і історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ лікування. Гадається, що ці симптоми є результатом покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають антиретровірусну комбінаційну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість антиретровірусної комбінаційної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають загальмованість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

Також можуть виникнути проблеми з кістками (іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових тубул (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

• Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка дітям та підліткаммолодшим 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з певними лікарськими засобами.

Ці лікарські засоби перелічені в розділі "Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка" на початку розділу 2. Серед них є деякі лікарські засоби загального використання та деякі рослинні лікарські засоби (включаючи зверобій), які можуть спричинити серйозні взаємодії.

Повідомте своєму лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Крім того, не слід приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем), емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки.

Деякі приклади включають:

• аміноглюкозиди, ванкоміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій)
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій)
• амфотеріцин Б, пентамідин (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)

• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• ністероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для полегшення болей у кістках або м'язах).

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, включаючи рослинні лікарські засоби, такі як екстракти Гінкго білоба. Це може привести до того, що кількість Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка або інших лікарських засобів в крові може змінитися. І це може запобігти тому, що лікарські засоби працюють належним чином, або може погіршити будь-який побічний ефект. В деяких випадках лікар може потребувати调整вання дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові. Важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, в деяких випадках були повідомлені рідкісні випадки запалення підшлункової залози та лактатної ацидози (надмірна кількість молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельні. Лікар буде ретельно розглянути, чи слід лікувати вас лікарськими засобами, які містять тенофовір і диданозин.
• Інші лікарські засоби, використовувані для інфекції ВІЛ:наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір, або атазанавір, підсилюваний ритонавіром або саквінавір. Лікар може розглянути призначення іншого лікарського засобу або зміни дози інгібіторів протеази. Також повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С:босепревір, елбасвір/гразопревір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
• Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня жиру в крові (також звані статинами):аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може зменшити кількість статинів в крові. Лікар буде контролювати рівень холестерину і розгляне питання про зміну дози статину, якщо це необхідно.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак (антиконвульсанти):карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може зменшити кількість антиконвульсантного лікарського засобу в крові. Карбамазепін може зменшити кількість ефавіренза, одного з компонентів Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, в крові. Лікар може розглянути призначення іншого антиконвульсантного лікарського засобу
• Лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій,включаючи туберкульоз і комплекс Mycobacterium avium, пов'язаний з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар може розглянути зміну дози або призначення іншого антибіотика. Крім того, лікар може розглянути призначення додаткової дози ефавіренза для лікування інфекції ВІЛ.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (антимікотики):ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може зменшити кількість ітраконазолу або позаконазолу в крові. Можливо, лікар буде розглянути призначення іншого антимікотичного лікарського засобу.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування малярії:атоваквон/прогуаніл або артеметер/лумефантрин. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може зменшити кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/лумефантрину в крові.
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю над народжуваністю, ін'єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера), або імплантний контрацептив (наприклад, Імпланон):вам також слід використовувати надійний бар'єрний контрацептив (див. Вагітність тагрудне вигодовування). Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може змінити дію гормональних контрацептивів. Були повідомлені випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один з компонентів Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, під час використання імплантного контрацептива, хоча не було встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивного провалу.
• Сертралін, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії, оскільки лікар може потребувати зміни дози сертраліну.
• Бупропіон, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потребувати зміни дози бупропіону.
• Ділтіазем або подібні лікарські засоби (також звані кальцієвими антагоністами):коли ви починаєте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, лікар буде потрібно调整вати дозу кальцієвого антагоніста.
• Лікарські засоби, використовувані для профілактики відторгнення органів після трансплантації (також звані імунодепресантами)такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Лікар буде контролювати рівень імунодепресанта в крові під час початку та закінчення лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і може бути потрібно调整вати дозу, яку ви приймаєте.
• Варфарин або аценокумарол(лікарські засоби, використовувані для зменшення згортання крові): лікар може потребувати调整вання дози варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Гінкго білоба(рослинний лікарський засіб).

Вагітність та грудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка ні протягом 12 тижнів після закінчення лікування.Лікар може попросити вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

Якщо ви можете вагітніти під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, вам слід використовувати надійний бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом з іншими контрацептивними засобами, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імплантати, ін'єкції). Ефавіренз, один з компонентів Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, може залишатися в крові протягом деякого часу після закінчення лікування.

3. Як приймати Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на добу, перорально. Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка слід приймати на порожній шлунок (зазвичай за годину до або через дві години після прийому їжі) перед сном. Це може зробити деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Проглотіть Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка цілий з склянкою води.

Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка слід приймати щоденно.

Якщо ваш лікар вирішить припинити один з компонентів Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, він може призначити вам ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дизопроксил окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, ви можете мати більший ризик появи можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка у термін 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її звичайно, прийміть її якнайшвидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте таблетку (в термін 1 години після прийому Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка),вам потрібно прийняти іншу таблетку. Не чекайте моменту прийому наступної дози. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж за годину після прийому Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

Якщо ви припините лікування Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Не припиняйте лікування Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припините лікування Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням прийому таблеток Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка. Ваш лікар може вирішити призначити вам складові частини Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка окремо, якщо у вас виникнуть проблеми або якщо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Коли ваш запас Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка закінчується, попросіть свого лікаря або фармацевта призначити вам більше. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу починає зростати, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий час. У цьому випадку вірус може стати більш важким для лікування.

Якщо у вас одночасно є ВІЛ-інфекція та гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, які свідчать про погіршення стану гепатиту після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовіру дизопроксилу (два з трьох компонентів Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка). Якщо ви припините лікування Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, ваш лікар може порекомендувати вам відновити лікування гепатиту Б. Ви можете потребувати аналізів крові для контролю функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюваннями печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, що може загрожувати вашому життю.

Порадьтеся з лікарем негайно щодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо якщо ви асоціюєте ці симптоми з ВІЛ-інфекцією.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може спостерігатися збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а також з ліпідами в крові, іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікареві негайно

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкий, але серйозний побічний ефект (може спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів), який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
• Глибоке та швидке дихання
• Сонливість
• Нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидозу, негайно повідомте своєму лікареві.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричиняти серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформе, див. розділ 2)
• Отек обличчя, губ, язика або горла
• Агресія, думки про самогубство, незвичайні думки, параноя, нездатність ясно думати, порушення настрою, зору або слуху (галюцинації), спроби самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, при якому пацієнт залишається нерухомим і безмовним протягом певного часу).
• Біль у животі (черевній області), спричинений запаленням підшлункової залози
• Забування, сплутаність, судоми (конвульсії), безладна мова, тремор (рухливі руки)
• Жовтіння шкіри чи очей, свербіж, або біль у животі (черевній області), спричинений запаленням печінки
• Ушкодження ниркових тубул

Психічні побічні ефекти, крім тих, що перелічені вище, включають марення (фальшиві переконання), невроз. Деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми часто трапляються у тих, хто має історію психічних захворювань. Звісно, повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Побічні ефекти для печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту Б, ви можете спостерігати погіршення стану гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Ниркова недостатність, яка в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації нирок. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів, які вже мали захворювання нирок, але також були повідомлення про пацієнтів без попередніх захворювань нирок
• Запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
• Біль у спині через ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок.
• Ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та можливими переломами), яке може бути спричинене пошкодженням ниркових тубул
• Жирова печінка

Якщо ви думаєте, що можете мати один з цих серйозних побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікареві.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння, головний біль, діарея, відчуття нездужання (нудота), блювота
• Висипання (включаючи червоні плями або пухирці на шкірі), які можуть бути алергічними реакціями
• Слабкість

Аналізи також можуть показувати:

• Зниження рівня фосфатів у крові
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, яке може спричиняти біль та слабкість м'язів

Інші можливі ефекти

Наступні побічні ефекти часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Алергічні реакції
• Розлади рівноваги та координації
• Чуття тривоги або депресії
• Труднощі зі сном, незвичайні сни, труднощі з концентрацією уваги, сонливість
• Біль, біль у животі
• Проблеми з травленням з нездужанням після прийому їжі, відчуття наповнення (гази), гази (метеоризм)
• Втрата апетиту
• Втома
• Свербіж
• Зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на окремих ділянках, часто починаючи з рук та стоп

Аналізи також можуть показувати:

• Низький рівень білих кров'яних тілечок (зменшена кількість білих кров'яних тілечок може зробити вас більш схильним до інфекцій)
• Проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
• Збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або цукру у крові

Наступні побічні ефекти рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Розрив м'язів, біль у м'язах, слабкість м'язів
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• Чуття обертання або руху (вертіго), звук у вухах
• Затьмарене зір
• Охолодження
• Збільшення грудей у чоловіків
• Втрата статевого потягу
• Червоність
• Сухість у роті
• Збільшення апетиту

Аналізи також можуть показувати:

• Зниження рівня калію у крові
• Збільшення рівня креатиніну у крові
• Білок у сечі
• Збільшення рівня холестерину у крові

При пошкодженні ниркових тубул можуть спостерігатися розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та можливими переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Наступні побічні ефекти дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висипання на шкірі з свербінням, спричинене реакцією на сонячне світло

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття - 2 місяці, якщо не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дісопроксилу Krka

• Активними речовинами є ефавіренз, емтрцитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг ефавіренза, 200 мг емтрцитабіну і 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді сукцинату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію, фумарат стеарилу і натрію.

Плівковий покриття:полі(алкоголь вініловий), макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172). Див. розділ 2 «Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дісопроксилу Krka містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дісопроксилу Krka (плівкові таблетки) мають світло-рожево-помаранчевий колір, овальну форму, двовигнуту, з бішельованими краями. Розміри таблетки: 20 х 11 мм.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дісопроксилу Krka випускається в банках по 30 таблеток з безпечним кришком, який захищає від дітей, з вбудованим десикантом, який допомагає захистити таблетки від вологи.

Доступні наступні розміри упаковок: коробки, які містять 1 банку по 30 таблеток з плівковим покриттям або 90 (3 банки по 30) таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.