ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНOФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ГЛЕНМАРК 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк
3. Як приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк і для чого він використовується

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил містить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз є інгібітором транскриптази інверсної не нуклеозидного типу (ІТІНН)
• Емтрцитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази інверсної (ІТІАН)
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором транскриптази інверсної

Кожна з цих активних речовин також відома як антіретровірусні лікарські засоби, які діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази інверсної), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил є лікуванням інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих віком 18 років або старших, які раніше були-treated з іншими антіретровірусними лікарськими засобами та мають інфекцію ВІЛ-1 під контролем протягом至少 трьох місяців. Пацієнти не повинні мали провал лікування інфекції ВІЛ раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк

Не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил, якщо:

• ви алергічніна ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви страждаєте важкою хворобою печінки

• якщо у вас є серцевий розлад, такий як аномальний електричний сигнал, званий подовженим інтервалом QT, який ставить вас у групу високого ризику серйозних порушень серцевого ритму (Торсад де Пойнтес).

• якщо хтось із членів вашої родини (батьки, діди, брати чи сестри) раптово помер через серцевий розлад або народився з серцевими проблемами.

• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий або низький рівень електролітів, таких як потасій або магній у крові.

• ви зараз приймаєтебудь-який з наступних лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил"):
• • астемізол або терфенадин(використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій),
  • бепридил(використовується для лікування серцевих захворювань),
  • цізаприд(використовується для лікування серцевого спазму),
  • алкалоїди ріжків(наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінної головної болі),
  • мідазолам або тріазолам(використовуються для полегшення сну),
  • пімозид, іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін(використовуються для лікування певних психічних розладів),
  • золотий корінь (Гіперікум)(Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, використовується для лікування депресії та тривоги),
  • воріконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).
  • флекайнід, метопролол(використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
  • певні антибіотики(макроліди, фторхінолони, імідазоли)
  • антифунгальні засоби триазолу
  • певні протималярійні засоби
  • метадон(використовується для лікування залежності від опіоїдів)

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Прийом цих лікарських засобів з ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилом може призвести до серйозних побічних ефектів та/або потенційно смертельних або може зробити ці лікарські засоби неефективними.

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям,хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Порадьтеся зі своїм лікарем про необхідні заходи для уникнення інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуваннем від інфекції ВІЛ. Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні перебувати під наглядом свого лікаря.

• Повідомте своєму лікареві:
• • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби,які містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил. Не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил з будь-яким з цих лікарських засобів.

• Якщо у вас є або був ниркова хвороба,або якщо аналізи показали проблеми з вашими нирками. Цей лікарський засіб не рекомендується, якщо у вас є ниркова хвороба середньої або важкої ступеня.

Цей лікарський засіб може вплинути на ваші нирки. Перед початком лікування ваш лікар може попросити вас пройти аналізи крові для перевірки функції нирок. Ваш лікар також може попросити вас пройти аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

Цей лікарський засіб зазвичай не приймається з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. також "Інші лікарські засоби та ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил"):Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Якщо у вас є серцевий розлад, такий як аномальний електричний сигнал, званий подовженим інтервалом QT.

• Якщо у вас є психічні розлади,включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте себе депресивно, маєте думки про самогубство або аномальні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є історія судом (спазмів або нападів)або якщо ви проходите лікування антиконвульсантною терапією, такою як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може потребувати перевірки рівня антиконвульсантного лікарського засобу в крові для забезпечення того, що він не буде порушений під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу. Ваш лікар може призначити вам інший антиконвульсант.

• Якщо у вас є історія захворювання печінки, включаючи активну хронічну гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які проходять лікування антиретровірусними засобами, мають більший ризик серйозних ускладнень печінки та потенційно смертельних. Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю стану вашої печінки або змінити лікарський засіб. Якщо у вас є важке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил(див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк).

Якщо у вас є інфекція гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий режим лікування для вас. Тенофовір дизопроксил і емтріцитабін, два активних компоненти ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу, показують деяку активність проти вірусу гепатиту Б, хоча емтріцитабін не затверджений для лікування інфекції гепатитом Б. Симптоми вашого гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу. Ваш лікар може проводити аналізи крові через регулярні інтервали для контролю стану вашої печінки (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилом Гленмарк).

• Незалежно від наявності історії захворювання печінки, ваш лікар буде розглянути проведення регулярних аналізів крові для контролю стану вашої печінки.

• Якщо вам більше 65 років.Кількість пацієнтів старше 65 років, які були вивчені, є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначений цей лікарський засіб, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

• Як тільки ви почнете приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил, будьте уважні до:
• • Ознак головокружіння, труднощів зі сном, сонливості, труднощів з концентрацією уваги або аномальних снів.Ці побічні ефекти можуть розпочатися в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.

• Будь-яких ознак шкірної ерупції.Цей лікарський засіб може викликати шкірну ерупцію. Якщо ви спостерігайте будь-які ознаки серйозної шкірної ерупції з пухлинами або лихоманкою, припиніть приймати цей лікарський засіб і повідомте про це своєму лікареві негайно. Якщо ви мали шкірну ерупцію під час прийому іншого ІННТЗ, ви можете мати більший ризик шкірної ерупції з цим лікарським засобом або з іншими лікарськими засобами, які містять ефавіренз.

• Будь-яких ознак запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з avanzованою інфекцією ВІЛ (СНІД) і історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку анти-ВІЛ лікування. Голоситься, що ці симптоми є результатом покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігайте будь-які симптоми інфекції, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігайте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які проходять лікування антиретровірусними засобами, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість лікування антиретровірусними засобами, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають жорсткість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви спостерігайте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

Також можуть виникнути проблеми з кістками(які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках, а іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил (компонент ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу) також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали лікування ВІЛ з тенофовір дизопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, ефекти тенофовір дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеними.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаєте, що у вас є остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

Діти та підлітки

• Не давайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил дітям та підліткаммолодшим 18 років. Використання ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу в дітей та підлітках ще не було вивчено.

Інші лікарські засоби та ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил

Не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил з певними лікарськими засобами.Вони перелічені в розділі "Не приймайте ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил" на початку розділу 2. Серед них є деякі лікарські засоби загального використання та деякі лікарські засоби на основі рослин (включаючи золотий корінь), які можуть викликати серйозні взаємодії.

Повідомте своєму лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Крім того, не слід приймати ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем), емтріцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки. Деякі приклади включають:

• аміноглікозиди, ванкоміцин (лікарські засоби для бактеріальних інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (лікарські засоби для вірусних інфекцій),
• амфотеріцин Б, пентамідин (лікарські засоби для грибкових інфекцій),
• інтерлейкін-2 (для лікування раку),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах).

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, включаючи лікарські засоби на основі рослин, такі як екстракти Гінкго білоба. Це може призвести до того, що кількості ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу або інших лікарських засобів в крові можуть бути порушені. Це може запобігти тому, що лікарські засоби працюють належним чином, або може погіршити будь-який побічний ефект. У деяких випадках ваш лікар може потребувати корекції дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові. Важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):прийом цього лікарського засобу з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються одночасно, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові) в деяких випадках з летальним результатом. Ваш лікар буде розглянути можливість лікування лікарськими засобами, які містять тенофовір і диданозин,

• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ:наступні інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір, або атаканавір, посилений ритонавіром або саквінавір. Ваш лікар може розглянути можливість призначення іншого лікарського засобу або зміни дози інгібіторів протеази. Також повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.

• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С:босепревір, елбасвір/гразопревір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.

• Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня жиру в крові (також звані статинами):аторвастатин, правастатин, сімвастатин. Цей лікарський засіб може зменшити кількість статинів в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень холестерину і розгляне можливість зміни дози статину, якщо це необхідно.

• Лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак (антikonvulsанти):карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість антиконвульсантного лікарського засобу в крові. Карбамазепін може зменшити кількість ефавіренза, одного з компонентів цього лікарського засобу, в крові. Ваш лікар може потребувати призначення іншого антиконвульсантного лікарського засобу.

• Лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій,включаючи туберкульоз і комплекс Mycobacterium avium, пов'язаний з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Ваш лікар може потребувати зміни дози або призначення іншого антибіотика. Крім того, ваш лікар може розглянути можливість призначення додаткової дози ефавіренза для лікування інфекції ВІЛ.

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (антимікотики):ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість ітраконазолу або позаконазолу в крові. Ваш лікар може потребувати призначення іншого антимікотичного лікарського засобу.

• Лікарські засоби, використовувані для лікування малярії:атоваквон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Цей лікарський засіб може зменшити кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.

• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю над народжуваністю, ін'єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера), або імплантований контрацептив (наприклад, Імпланон):вам також потрібно використовувати надійний бар'єрний контрацептив (див. Вагітність і лактація). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксил може порушити дію гормональних контрацептивів. Було повідомлено про випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, компонент цього лікарського засобу, під час використання імплантованого контрацептива, хоча не було встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивного провалу.

• Сертралін, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози сертраліну.

• Бупропіон, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози бупропіону.

• Дилтіазем або подібні лікарські засоби (так звані антагоністи кальцію):коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, ваш лікар буде потребувати корекції дози антагоніста кальцію.

• Лікарські засоби, використовувані для профілактики відторгнення органів після трансплантації (так звані імунодепресанти)такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Ваш лікар буде контролювати рівень імунодепресанта в крові під час початку та закінчення лікування цим лікарським засобом, і може бути потрібно коригування дози, яку ви приймаєте,

• Варфарин або аценокумарол(лікарські засоби, використовувані для зменшення згортання крові): ваш лікар може потребувати коригування дози варфарину або аценокумаролу.

• Екстракти Гінкго білоба(лікарський засіб на основі рослин).

• Метамізол, лікарський засіб, використовуваний для лікування болю та лихоманки.

• Празиквантел, лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних паразитичними червами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилом ні в 12 тижнів після закінчення лікування.Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви можете вагітніти під час прийому ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дизопроксилу, вам потрібно використовувати надійний бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом з іншими контрацептивними методами, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, пластини).

1. Що потрібно знати про Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, повідоміть про це своєму лікареві. Efavirenz, один із активних компонентів цього лікарського засобу, може залишатися в вашій крові протягом деякого часу після закінчення лікування. Тому вам потрібно продовжувати використовувати засоби контрацепції, як зазначено вище, протягом 12 тижнів після закінчення прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб слід приймати лише у випадку, коли ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно.

У动物 та людей, які приймали efavirenz під час вагітності, були спостережені серйозні вади розвитку плода.

Перед прийняттям будь-якого лікарського засобу проконсультіруйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймали efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ITIANs під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ був більшим, ніж ризик появи побічних ефектів.

Не годуйте свою дитину під час лікування efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Як ВІЛ, так і компоненти цього лікарського засобу можуть передаватися через молоко матері та спричиняти серйозну шкоду дитині.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil може спричиняти головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, що є суттєво "безнатрієвим".

2. Як приймати Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультіруйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на добу, перорально. Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil слід приймати на пустий шлунок (зазвичай це означає за одну годину до або через дві години після прийому їжі) перед сном. Це може зробити деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Проглотіть цей лікарський засіб цілий з склянкою води.

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil слід приймати щоденно.

Якщо ваш лікар вирішить скасувати один із компонентів efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, він може призначити вам efavirenz, emtricitabine та/або tenofovir disoproxil окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ви прийняли більше efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, ви можете мати більший ризик появи можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультіруйтесь із своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли. Або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.

Якщо ви забули прийняти дозу efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil у термін 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її звичайно, прийміть її якнайшвидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви викликали таблетку (в термін 1 години після прийому efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil),вам потрібно прийняти іншу таблетку. Не чекайте моменту прийому наступної дози. Ви не потребуєте приймати іншу таблетку, якщо викликали більше ніж за одну годину після прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Не припиняйте лікування efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil без консультації з лікарем. Припинення лікування цим лікарським засобом може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, проконсультіруйтесь із лікарем перед відновленням прийому таблеток цього лікарського засобу. Ваш лікар може вирішити призначити вам компоненти цього лікарського засобу окремо, якщо у вас виникнуть проблеми або якщо потрібно буде коригувати дозу.

Коли ваш запас efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil закінчується, попросіть ще у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу починає зростати, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий час. У цьому випадку вірус може стати більш важким для лікування.

Якщо у вас одночасно є ВІЛ-інфекція та гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil без консультації з лікарем. У деяких пацієнтів були спостережені зміни в аналізах крові або симптоми, які свідчили про те, що їхній гепатит погіршився після припинення emtricitabine або tenofovir disoproxil (два з трьох компонентів цього лікарського засобу). Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш лікар може порекомендувати відновити лікування гепатиту Б. Ви можете потребувати аналізів крові для контролю функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з avanzованою хворобою печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може спричинити погіршення гепатиту, що може загрожувати життю.

Поговоріть із своїм лікарем негайно про нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо про симптоми, які ви асоціюєте з ВІЛ-інфекцією.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь із лікарем або фармацевтом.

3. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідоміть своєму лікареві негайно

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісний, але серйозний побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 1000), який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання,
• сонливість,
• відчуття нудоти (нудота), блювота та біль у животі.

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно повідоміть своєму лікареві.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• алергічна реакція (гіпersenситивність), яка може спричиняти серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультіформе, див. розділ 2),
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• агресія, думки про самогубство, ненормальні думки, параноя, нездатність ясно думати, порушення настрою, зору або слуху (галюцинації), спроби самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, у якому пацієнт залишається нерухомим та безмовним протягом певного періоду).
• біль у животі (шлунку), спричинений запаленням підшлункової залози,
• забування, плутання, судоми (конвульсії), безладна мова, тремор (рухові розлади),
• жовтіння шкіри або очей, свербіж, або біль у животі (шлунку), спричинений запаленням печінки,
• ушкодження нирок.

Психічні побічні ефекти, крім перелічених вище, включають марення (фальшиві переконання), невроз. Деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми часто трапляються частіше у тих, хто має історію психічних захворювань. Звісно, повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Побічні ефекти з печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту Б, ви можете відчувати погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• пошкодження печінки, яке в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації печінки. Більшість випадків відбулися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були деякі повідомлення у пацієнтів без попереднього захворювання печінки,
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги,
• біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок,
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом закінчується переломами) через пошкодження клітин нирок,
• жирова печінка.

Якщо ви думаєте, що можете мати один із цих серйозних побічних ефектів, негайно повідоміть своєму лікареві.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• головокружіння, біль у голові, діарея, відчуття нудоти (нудота), блювота,
• виразки (включаючи плями або червоні висипи іноді з пухирями та опуханням шкіри), які можуть бути алергічними реакціями,
• слабкість.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові,
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, яке може спричиняти біль та слабкість м'язів.

Інші можливі ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• алергічні реакції,
• розлади рівноваги та координації,
• чуття тривоги або депресії,
• проблеми зі сном, ненормальні сни, труднощі з концентрацією уваги, сонливість,
• біль, біль у животі,
• проблеми з травленням із незручним відчуттям після прийому їжі, відчуття наповнення, гази (метеоризм),
• втрата апетиту,
• втома,
• свербіж,
• зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на ділянках, часто починаючи з рук та стоп.

Аналізи також можуть показати:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (знижена кількість білих кров'яних тілечок може зробити вас більш схильним до інфекцій),
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою,
• збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або цукру у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• розрив м'язів, біль у м'язах, слабкість м'язів,
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок),
• чуття обертання або руху (вертіго), звук у вухах,
• розмита зір,
• озноб,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• втрата статевого потягу,
• червоність,
• сухість у роті,
• збільшення апетиту.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові,
• збільшення рівня креатиніну у крові,
• білок у сечі,
• збільшення рівня холестерину у крові.

У разі пошкодження клітин нирок можуть виникнути розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом закінчується переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• виразка на шкірі із свербінням, спричинена реакцією на сонячне світло.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

4. Зберігання Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на банці та картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

5. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark

• Активними компонентами є efavirenz, emtricitabine та tenofovir disoproxil. Кожна таблетка, покрита оболонкою, цього лікарського засобу містить 600 мг efavirenz, 200 мг emtricitabine та 245 мг tenofovir disoproxil (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти таблетки:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, содій лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, прегельатинізований крохмаль кукурудзи
• Оболонка: частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark - це таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, капсулоподібної форми, двовигнуті, покриті оболонкою з написом "CL 81" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизно 20,3 мм x 10,7 мм).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark випускається в банці по 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою, з десикантом у вигляді гелю силікагелю. Гель силікагелю не слід ковтати.

Доступні наступні розміри упаковки:

-Упаковка з картону, яка містить 1 банку по 30 таблеток, покритих оболонкою, та 90 (3 банки по 30 таблеток, покритих оболонкою, та 1 banka по 90 таблеток, покритих оболонкою) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Чехія

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 мг/200 мг/245мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 мг/200 мг/245мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 мг/200 мг/245мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 мг/200 мг/245мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 мг/200 мг/245мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього листка:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/