ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ АУРОВІТАС 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас
3. Як приймати Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він використовується

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

• Ефавіренз є інгібітором транскриптази інверсної не нуклеозидної (ІТІНН).
• Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази інверсної (ІТІАН).
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором транскриптази інверсної.

Кожна з цих активних речовин, також відомих як антиретровірусні лікарські засоби, діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази інверсної), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил є лікуванням інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), у дорослих віком 18 років або старших, які раніше приймали інші антиретровірусні лікарські засоби та мають інфекцію ВІЛ-1 під контролем протягом至少 трьох місяців. Пацієнти не повинні мати попереднього лікування інфекції ВІЛ, яке завершилося невдачею.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• Якщо у вас є хвороба серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT, який піддає вас високому ризику розвитку серйозних порушень серцевого ритму (Торсад де Пойнт).
• Якщо хтось із ваших родичів (батьки, діди, брати чи сестри) помер раптово через проблему з серцем або народився з проблемами серця.
• Якщо лікар сказав вам, що у вас високий або низький рівень електролітів, таких як потасій або магній, в крові.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів (див. також Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас):
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергії).
• бепридил (використовується для лікування хвороб серця).
• цізаприд (використовується для лікування захворювання шлунка).
• елбасвір/гразопревір (використовується для лікування гепатиту С).
• алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та гістамінної головної болі).
• мідазолам або тріазолам (використовуються для полегшення сну).
• пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних розладів).
• зілля Святого Івана (Hipericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, використовується для лікування депресії та тривоги).
• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• флекайнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень).
• певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазолі).
• антифунгальні тріазолі.
• певні протималярійні засоби.
• метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).
• Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Прийом цих лікарських засобів з ефавірензом/емтрцитабіном/тенофовіром дизопроксилом може призвести до серйозних побічних ефектів та/або потенційно смертельних результатів або може зробити ці лікарські засоби неефективними.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Порадьтеся з лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Під час прийому ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил. Не слід приймати ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил з будь-яким з цих лікарських засобів.

• Якщо у вас є захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил не рекомендується при захворювання нирок середньої або важкої ступеня.

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може вплинути на ваші нирки. Перед початком лікування лікар може попросити вас пройти аналізи крові для перевірки функції нирок. Лікар також може попросити вас пройти аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил зазвичай не приймається з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас є захворювання психіки, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи іншими речовинами. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте себе депресивно, маєте думки про самогубство або аномальні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з судомами (спазми або напади) або якщо ви приймаєте антиконвульсантну терапію, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, лікар може потрібно перевірити рівень антиконвульсантного засобу в крові, щоб переконатися, що він не буде порушений під час прийому ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу. Лікар може призначити інший антиконвульсант.

• Якщо у вас є захворювання печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусну терапію, мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень печінки та потенційно смертельних результатів. Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану печінки або змінити лікарський засіб. Якщо у вас є важке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил (див. вище, у розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас).

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, лікар буде ретельно розглянути найкращий план лікування для вас. Тенофовір дизопроксил і емтрцитабін, два активних компоненти ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу, показують деяку активність проти вірусу гепатиту Б, хоча емтрцитабін не затверджений для лікування інфекції гепатиту Б. Симптоми вашого гепатиту можуть погіршитися після припинення прийому ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу. Лікар може призначити аналізи крові на регулярних інтервалах для контролю стану печінки (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Ефавірензом/Емтрцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Ауровітас).

• Незалежно від наявності захворювання печінки, лікар буде ретельно розглянути регулярне проведення аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо вам більше 65 років. Кількість пацієнтів старше 65 років, які були вивчені, є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначений ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, лікар буде ретельно контролювати ваше здоров'я.

• Як тільки ви почнете приймати ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил, будьте обережні щодо:

• Ознак головокружіння, труднощів зі сном, сонливості, труднощів з концентрацією або аномальних снів. Ці побічні ефекти можуть початися в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.

• Будь-яких ознак шкірної ерупції. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може викликати шкірну ерупцію. Якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки серйозної шкірної ерупції з пухирами або лихоманкою, припиніть приймати ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил і повідомте про це своєму лікареві негайно. Якщо у вас була шкірна ерупція під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати більший ризик розвитку шкірної ерупції з ефавірензом/емтрцитабіном/тенофовіром дизопроксилом.

• Будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) і захворюваннями, пов'язаними з опортуністичними інфекціями, можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій незабаром після початку анти-ВІЛ лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми є результатом покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми інфекції, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Також можуть виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, ефекти тенофовіру дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей є невизначеними.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана недостатнім кровотоком в кістці). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають жесткість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є остеопороз, перелом кісток або проблеми з кістками.

Діти та підлітки

• Не приймайте ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил дітям і підліткам молодше 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу у дітей і підлітків.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Не приймайте ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил з певними лікарськими засобами.Ці лікарські засоби перелічені в розділі Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас на початку розділу 2. Серед них є деякі лікарські засоби широкого вжитку та деякі лікарські засоби на основі рослин (включаючи Hipericum perforatum), які можуть викликати серйозні взаємодії.

Повідомте своєму лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Крім того, не слід приймати ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем), емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки. Деякі приклади включають:

• Аміноглюкозиди, ванкоміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій).
• Фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій).
• Амфотеріцин Б, пентамідин (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Інтерлейкін-2 (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах).

Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, включаючи лікарські засоби на основі рослин, наприклад, екстракти Ginkgo biloba. Це може привести до того, що кількість ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу або інших лікарських засобів в крові може змінитися. І це може запобігти тому, що лікарські засоби працюють належним чином, або може погіршити будь-який побічний ефект. У деяких випадках лікар може потрібно змінити дозу або перевірити рівень лікарського засобу в крові. Важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): прийом ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять тенофовір дизопроксил, і диданозин приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Лікар буде ретельно розглянути питання про лікування лікарськими засобами, які містять тенофовір і диданозин.
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір або атазанавір або саквінавір, потужні ритонавіром. Лікар може розглянути питання про призначення іншого лікарського засобу або зміну дози інгібіторів протеази. Також повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С: елбасвір/гразопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
• Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня жиру в крові (також звані статинами): аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість статинів в крові. Лікар буде контролювати рівень холестерину і розгляне питання про зміну дози статину, якщо це необхідно.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак (антоконвульсанти): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість антоконвульсантного засобу в крові. Карбамазепін може зменшити кількість ефавірензу, одного з компонентів ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу, в крові. Лікар може потрібно розглянути питання про призначення іншого антоконвульсантного засобу.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і комплекс Mycobacterium avium, пов'язаний з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар може потрібно розглянути питання про зміну дози або призначення іншого антибіотика. Крім того, лікар може розглянути питання про призначення додаткової дози ефавірензу для лікування інфекції ВІЛ.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (антимікотики): ітраконазол або посаконазол. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість ітраконазолу або посаконазолу в крові. Можливо, лікар буде потрібно призначити інший антимікотичний засіб.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування малярії: атоваквон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може зменшити кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю над народжуваністю, ін'єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або імплантат контрацептиву (наприклад, Імпланон): також слід використовувати надійний бар'єрний контрацептив (див. Вагітність і лактація). Ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил може змінити дію гормональних контрацептивів. Було повідомлено про випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один з компонентів ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу, під час використання імплантата контрацептиву, хоча не було встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивної невдачі.
• Сертралін, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії, оскільки лікар міг би потрібно змінити дозу сертраліну.
• Бупропіон, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар міг би потрібно змінити дозу бупропіону.
• Дилтіазем або подібні лікарські засоби (називаються блокаторами кальцієвих каналів): коли ви починаєте лікування ефавірензом/емтрцитабіном/тенофовіром дизопроксилом, лікар буде потрібно регулювати дозу блокатора кальцієвих каналів.
• Лікарські засоби, використовувані для профілактики відторгнення органів після трансплантації (також звані імунодепресантами) такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. І коли ви починаєте лікування ефавірензом/емтрцитабіном/тенофовіром дизопроксилом, і коли ви припиняєте його, лікар буде ретельно контролювати рівень імунодепресанта в крові, можливо, потрібно буде регулювати дозу, яку ви приймаєте.
• Варфарин або аценокумарол (лікарські засоби, використовувані для зменшення згортання крові): лікар міг би потрібно регулювати дозу варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Ginkgo biloba (лікарський засіб на основі рослин).
• Метамізол, лікарський засіб, використовуваний для лікування болю і лихоманки.
• Празиквантел (лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних гельмінтами).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування ефавірензом/емтрцитабіном/тенофовіром дизопроксилом та протягом 12 тижнів після закінчення лікування.Лікар може попросити вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування ефавірензом/емтрцитабіном/тенофовіром дизопроксилом.

Якщо ви можете вагітніти під час прийому ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу,ви повинні використовувати надійний бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом з іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імплантати, ін'єкційний контрацептив). Ефавіренз, один з компонентів ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу, може залишатися в крові протягом деякого часу після закінчення лікування. Тому вам потрібно продовжувати використовувати контрацептивні заходи, як вказано вище, протягом 12 тижнів після припинення прийому ефавірензу/емтрцитабіну/тенофовіру дизопроксилу.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Якщо ви вагітні, ви повинні приймати ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил тільки в тому випадку, якщо ви і ваш лікар вирішите, що це явно необхідно.

3. Як приймати Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Одна таблетка на день, перорально. Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксил слід приймати на пустий шлунок (зазвичай визначається як за одну годину до або через дві години після прийому їжі), бажано перед сном. Це може зробити деякі з побічних ефектів (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Проглотіть ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксил цілий з склянкою води.

Ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксил слід приймати щоденно.

Якщо ваш лікар вирішить скасувати один з компонентів ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу, він може призначити вам ефавіренз, емтрицитабін і/або тенофовір дисопроксил окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ви прийняли більшеЕфавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу, ви можете мати більший ризик появи можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з лікарем або порадьтеся, щоб ви звернулися до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕфавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу.

Якщо ви забули прийняти дозу ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу в термін 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її звичайно,прийміть її якнайшвидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви викликали таблетку (в термін 1 години після прийому ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу),вам потрібно прийняти іншу таблетку. Не чекайте моменту прийому наступної дози. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви викликали більше ніж за 1 годину після прийому ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу.

Якщо ви припинили лікуванняЕфавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Не припиняйте лікування ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилом без попередньої консультації з лікарем.Припинення лікування ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилом може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припинили лікування ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилом, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням прийому таблеток ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу. Ваш лікар може вирішити призначити вам компоненти ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу окремо, якщо у вас є проблеми або якщо вам потрібно коригування дози.

Коли ваш запас ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу починає закінчуватися,попросіть ще у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий час. У цьому випадку вірус може стати більш важким для лікування.

Якщо ви маєте одночасно ВІЛ-інфекцію та гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилом без попередньої консультації з лікарем. Деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився після припинення емтрицитабіну або тенофовіру дисопроксилу (два з трьох компонентів ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилу). Якщо ви припините лікування ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дисопроксилом, ваш лікар може порекоменувати вам відновити лікування гепатиту Б. Вам може знадобитися аналіз крові для контролю функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може спричинити погіршення гепатиту, що може загрожувати вашому життю.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно щодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо тих, які ви асоціюєте з ВІЛ-інфекцією.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікареві негайно

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - рідкий, але серйозний побічний ефект (може спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів), який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
  • глибоке та швидке дихання.
  • сонливість.
  • нудота, блювота та біль у животі.

Якщо ви думаєте, що можете матилактатну ацидозу, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричиняти серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформе, див. розділ 2).
• отеча обличчя, губ, язика або горла.
• агресивна поведінка, думки про самогубство, незвичайні думки, параноя, нездатність думати ясно, порушення настрою, зору або слуху (галюцинації), спроби самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, при якому пацієнт залишається нерухомим та безмовним протягом певного часу).
• біль у животі (черевній області), спричинений запаленням підшлункової залози.
• забування, сплутаність, судоми (конвульсії), безладна мова, тремор (рухливі руки).
• жовтіння шкіри чи очей, свербіж, або біль у животі (черевній області), спричинений запаленням печінки.
• ушкодження нирок.

Психіатричні побічні ефекти, крім тих, що перелічені вище, включають марення (фальшиві переконання), невроз. Деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми часто трапляються частіше у тих, хто має анамнез захворювання психіки. Зв'язуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту Б, ви можете спостерігати погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• неспроможність печінки, яка в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації печінки. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були повідомлення про випадки у пацієнтів без попереднього захворювання печінки.
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги.
• біль у спині через ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може виконувати аналізи крові для контролю функції нирок.
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами), яке може бути спричинене пошкодженням клітин ниркових канальців.
• жирова печінка.

Якщо ви думаєте, що можете мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, діарея, відчуття нездужання (нудота), блювота.
• виразки (включаючи червоні плями чи висипи, іноді з пухлинами та отечею шкіри), які можуть бути алергічними реакціями.
• слабкість.

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові.
• збільшення рівня креатинкінази у крові, яке може спричиняти біль та слабкість м'язів.

Інші можливі ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції.
• розлади рівноваги та координації.
• чуття тривоги або депресії.
• труднощі з сном, незвичайні сни, труднощі з концентрацією уваги, сонливість.
• біль, біль у животі.
• проблеми з травленням з нездужанням після прийому їжі, відчуття наповнення (гази), гази (метеоризм).
• втрата апетиту.
• втома.
• свербіж.
• зміни кольору шкіри, як потеміння шкіри на ділянках, часто починаючи з рук та стоп.
• втрата м'язової маси

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень білих кров'яних тілець (знижена кількість білих кров'яних тілець може зробити вас більш схильним до інфекцій).
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.
• збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну чи цукру у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• чуття обертання або руху (вертіго), звук у вухах.
• затьмарене зір.
• озноб.
• збільшення молочних залоз у чоловіків.
• втрата статевого потягу.
• червоність.
• сухість у роті.
• збільшення апетиту.

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові.
• збільшення рівня креатиніну у крові.
• білок у сечі.
• збільшення рівня холестерину у крові.

У разі пошкодження клітин ниркових канальців можуть спостерігатися розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію чи фосфатів у крові.

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• виразка на шкірі з свербінням, спричинена реакцією на сонячне світло.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістерна упаковка (Al-Al) з потрійним ламінованим покриттям:Зберігати при температурі нижче 30°C.

Прозора блистерна упаковка з PVC/PE/PVdC-Al:Зберігати при температурі нижче 25°C.

Флакон з HDPE:Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

• Активними речовинами є ефавіренз, емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Кожна таблетка містить 600 мг ефавіренза, 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Град-101), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (низький ступінь в'язкості), лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 "Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас містить натрій"), мікрокристалічна целюлоза (Град-102), гіпромелоза 2910 та стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з фільмовим покриттям рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою "EET" на одній стороні та гладкими з іншої.

Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас у вигляді таблеток з фільмовим покриттям доступний у блистерних упаковках та флаконах з HDPE.

Варіанти упаковки:

Блістер:30 та 90 таблеток з фільмовим покриттям.

Флакони з HDPE:30 та 90 таблеток з фільмовим покриттям, з десикантом на основі силікагелю.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил PUREN 600 мг/200 мг/245 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил AB 600 мг-200 мг-245 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки з фільмовим покриттям EFG

Франція: ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИСОПРОКСИЛ Arrow 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки з фільмовим покриттям

Італія: Ефавіренз е Емтрицитабін е Тенофовір Дисопроксил Ауробіндо

Нідерланди: Ефавіренз/ Емтрицитабін/ Тенофовір дисопроксил Ауробіндо, 600 мг/200 мг/245 мг фільмовані таблетки

Польща: Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Португалія: Ефавіренз + Емтрицитабін + Тенофовір Генеріс

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).