Диспорт

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Диспорт

300 од; 500 од комплексу нейротоксини Clostridium botulinumтипу А,
порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Диспорт і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диспорт
• 3. Як застосовувати препарат Диспорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диспорт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диспорт і для чого він використовується

Препарат Диспорт містить комплекс нейротоксини Clostridium botulinumтипу А (популярно званий як отрута, що викликає ботулізм) вироблений бактерією Clostridium botulinum(палочка, що викликає ботулізм). Його дія полягає у гальмуванні скорчення м'язів шляхом запобігання вивільненню в м'язах речовини, яка викликає фізіологічне скорчення м'язів. Це допомагає зменшити неправильне напруження м'язів, яке називається спазмом м'язів.

Показання до застосування

• симптоматичне лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старше
• симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старше
• нечимність (нестримність сечі) через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з пошкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом у пацієнтів, у яких регулярно проводиться чисте переривчасте катетеризація
• спазматичний тортіколіс у дорослих
• спазматична блефароспазма у дорослих
• геміфазія у дорослих
• спастичність верхніх кінцівок у дорослих
• спастичність нижніх кінцівок у дорослих
• гіпергідроз пахової області

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диспорт

Коли не застосовувати препарат Диспорт

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ботулотоксин або будь-який з інших компонентів препарату Диспорт (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта існує інфекція сечовидільної системи під час лікування нечимності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Диспорт, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо існують захворювання або порушення м'язів, наприклад міастенія (хронічне захворювання, яке характеризується швидким втомленням і слабкістю м'язів скелета)
• якщо м'язи в місці ін'єкції показують ознаки атрофії
• якщо раніше було виявлено порушення ковтання або дихання
• якщо існує значне слабіння м'язової сили
• якщо існують хронічні порушення дихальної системи
• якщо існують схильності до кровотеч
• якщо існує стан запалення або інфекція в місці ін'єкції Належить бути особливо обережним під час застосування цього препарату для лікування спастичності нижньої кінцівки через підвищене ризик падіння у дорослих, особливо у літніх пацієнтів. У разі застосування препарату Диспорт у м'язах навколо очей може виникнути сухість очей, що може призвести до пошкодження поверхні ока (див. пункт 4). Для попередження цього може бути необхідне застосування захисних крапель, мазі або захисного покриття, яке закриває око. Лікар повідомить пацієнта, чи це потрібно. Під час виконання ін'єкцій до сечового міхура, пов'язаних з лікуванням нечимності, через характер ін'єкції може виникнути неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія, наприклад інтенсивне потіння, пульсуючий біль голови, підвищення артеріального тиску або збільшення частоти серцевих скорочень). Спеціальні попередження
• Дуже рідко дія ботулотоксину може призвести до слабіння м'язів, віддалених від місця ін'єкції.
• У невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися препаратом Диспорт, було виявлено утворення антитіл до ботулотоксину. Це проявлялося значним погіршенням реакції на терапію і необхідністю постійного збільшення доз.

Препарат Диспорт і інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які впливають на нервово-м'язову діяльність, можуть посилювати дію препарату Диспорт.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Диспорт не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Препарат Диспорт не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми.

При лікуванні спастичності, пов'язаної з церебральним паралічем, препарат Диспорт слід застосовувати у дітей у віці 2 років або старше.

Після ін'єкції препарату Диспорт може виникнути тимчасове слабіння м'язів і порушення зору.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Цей препарат містить альбумін (вид білка) людської крові.

Можливість передачі інфекційних агентів дуже низька, але не можна її повністю виключити.

3. Як застосовувати препарат Диспорт

Ін'єкцію виконує лікар, який вирішує, як часто слід застосовувати препарат. Це залежатиме від типу захворювання, виявленого у пацієнта.
Препарат Диспорт слід використовувати тільки для одного пацієнта і тільки під час однієї терапевтичної сесії.
При лікуванні симптоматичної фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей:

Діти у віці 2 років або старше: лікар визначає дозу. Препарат Диспорт вводиться в м'язи нижніх кінцівок, які постраждали від спастичності.
Загальна доза препарату Диспорт на одну терапевтичну сесію не повинна перевищувати 1000 одиниць або 30 одиниць/кг. Ін'єкції будуть виконуватися приблизно кожні 16-22 тижні або за потреби, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні симптоматичної фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей:

Діти у віці 2 років або старше: лікар визначає дозу. Препарат Диспорт вводиться в м'язи верхніх кінцівок, які постраждали від спастичності. При введенні препарату в одну верхню кінцівку доза під час однієї терапевтичної сесії не повинна перевищувати 640 одиниць або 16 одиниць/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. При введенні препарату в дві верхні кінцівки під час однієї терапевтичної сесії доза не повинна перевищувати 840 одиниць або 21 одиницю/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. Зазвичай через кілька тижнів після закінчення лікування скорчення м'язів повинні зменшитися, причому ефект лікування триває зазвичай до 34 тижнів. Лікар буде повторювати процедури приблизно кожні 16-28 тижнів або за потреби, але не частіше ніж кожні 16 тижнів.
При одночасному лікуванні спастичності верхніх і нижніх кінцівок у дітей:

Якщо під час однієї терапевтичної сесії необхідно лікувати як верхні, так і нижні кінцівки, лікар повинен визначити дозу препарату Диспорт, введеного в кожну кінцівку, не перевищуючи загальної дози, введеної під час однієї терапевтичної сесії, яка становить 1000 одиниць або 30 одиниць/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. Повторне одночасне лікування верхніх і нижніх кінцівок слід розглянути не раніше ніж через 12-16 тижнів після попередньої терапевтичної сесії.
При лікуванні нечимності

Перша доза, введена в м'яз сечового міхура, становить 600 одиниць, однак під час повторної ін'єкції лікар може вирішити про збільшення дози до 800 одиниць.
Препарат Диспорт буде введено під час цистоскопії. Зонд, оснащений джерелом світла на кінці, буде введено в сечовий міхур через отвір, через який видаляється сеча (називається уретрою). Завдяки цьому лікар, який виконує процедуру, буде мати можливість бачити внутрішню поверхню сечового міхура, що дозволить виконати ін'єкцію препарату Диспорт в стінку сечового міхура. Препарат Диспорт буде введено тільки в разі пацієнтів, у яких регулярно проводиться чисте переривчасте катетеризація (анг. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC - це процедура, під час якої тимчасово в сечовий міхур вводиться катетер (гнучка, порожниста трубка, введена в уретру для полегшення видалення сечі з сечового міхура), який потім, після спорожнення міхура, видаляється. Для отримання додаткової інформації про процедуру слід звернутися до лікаря.
Для профілактики виникнення інфекції сечовидільної системи буде необхідно приймати антибіотики. У разі прийому препарату, який розріджує кров, лікар відповідним чином модифікує лікування перед і після проведення ін'єкції з використанням препарату Диспорт. Перед виконанням ін'єкції пацієнт може отримати місцеву або загальну анестезію або заспокійливу речовину. Пацієнта буде спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після ін'єкції. Зазвичай симптоми повинні відступити протягом 2 тижнів, а покращення може тривати до 48 тижнів. Лікар вирішить про повторення лікування за потреби, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні спазматичного тортіколісу:

Зазвичай перша доза препарату Диспорт становить 500 одиниць. Лікар може розділити цю дозу, вводячи її в кілька місць на шиї, ймовірно в 2 або 3 найбільш активні м'язи.
Пацієнтам з значною недовагою або особам похилого віку можна призначити меншу дозу.
Зменшення скорчення м'язів повинно зазвичай настати протягом 1 тижня. залежно від того, як довго триває ефект лікування, додаткові дози (250-1000 одиниць) можна вводити приблизно кожні 12-16 тижнів.
При лікуванні спазматичної блефароспазми і геміфазії:

Лікар буде виконувати ін'єкції в області обличчя, яка постраждала від захворювання. Перша доза становить 40 одиниць на одне око. залежно від того, як довго триває ефект лікування, ін'єкції можна виконувати приблизно кожні 12 тижнів. Якщо потрібно тривале підтримання ефекту лікування, дозу препарату Диспорт можна збільшити до 80 одиниць на одне око.
Максимальна застосовувана доза не повинна перевищувати загальної дози 120 одиниць на одне око.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диспорт

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диспорт пацієнт може відчувати слабіння м'язів, інших ніж ті, в які було введено препарат. Симптоми передозування можуть не виникнути безпосередньо після ін'єкції. У разі їх виникнення слід негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів з диханням, ковтанням або мовленням слід звернутися до найближчої медичної установи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з ковтанням, диханням або мовленням
• у пацієнта виникли труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, червоного кольору шкіри або свербіжної, вузликової висипки (кропив'янка). Поява таких симптомів може означати, що пацієнт алергічний на препарат Диспорт. Імовірність виникнення побічних ефектів визначається наступною класифікацією:

Деякі побічні ефекти можуть виникнути у всіх пацієнтів, які лікувалися препаратом Диспорт, тоді як виникнення інших побічних ефектів може залежати від типу захворювання, через яке препарат застосовується.
Належить прочитати інформацію, яка стосується відповідного захворювання.

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів (незалежно від показання):

Часто:

• синяки та (або) біль в місці ін'єкції
• загальне слабіння
• втома
• симптоми, подібні до грипу Не дуже часто:
• свербіння Рідко:
• висипка, невралгія з атрофією м'язів Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• оніміння
• атрофія м'язів Було також повідомлено про інші побічні ефекти, пов'язані з поширенням препарату за межі місця ін'єкції (збільшене слабіння м'язів, порушення ковтання чи задуха з летальним наслідком у дуже рідких випадках).

Симптоматичне лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:

• біль у м'язах
• слабіння сили м'язів нижньої кінцівки
• нечимність
• симптоми, подібні до грипу
• біль, червоний колір, синяк в місці ін'єкції
• порушення ходьби
• втома
• падіння Не дуже часто:
• спад сили і слабіння

Симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:

• слабіння м'язів
• біль у м'язах
• симптоми, подібні до грипу
• втома
• свербіння шкіри, синяк, біль, набряк і висипка в місці ін'єкції
• висипка Не дуже часто:
• спад сили і слабіння

Одночасне лікування спастичності верхніх і нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Не було зареєстровано додаткових побічних ефектів під час одночасного лікування верхньої і нижньої кінцівок у дітей під час однієї терапевтичної сесії порівняно з окремим введенням препарату в верхню або нижню кінцівку.

Лікування нечимності, викликаної неконтрольованими скорченнями м'язів сечового міхура

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:

• кров у сечі*
• запор
• бактерії в сечі*
• порушення ерекції, іноді зване імпотенцією
• інфекція сечовидільної системи*
• головний біль
• гарячка Не дуже часто:
• оніміння
• слабіння м'язів
• біль у сечовому міхурі*
• неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія)*
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• кровотеча з сечового міхура або з уретри * Цей побічний ефект може бути пов'язаний з процедурою

Лікування спазматичного тортіколісу

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто:

• проблеми з ковтанням (дисфагія)
• сухість у роті
• слабіння м'язів Цято:
• головний біль
• слабіння м'язів обличчя
• головокружіння
• погане зір
• збільшення артеріального тиску
• біль у шиї
• біль у кістках і м'язах
• біль у м'язах
• біль у руках і пальцях
• затвердіння м'язів
• зміна голосу (дисфонія) Не дуже часто:
• подвійне зір
• опущення нижньої або верхньої повіки
• атрофія м'язів
• слабіння м'язів щелепи
• нудота Рідко:
• задуха (задуха)

Лікування спазматичної блефароспазми і геміфазії

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто:

• опущення нижньої або верхньої повіки Часто:
• сухість очей
• подвійне зір
• збільшення сльозотечі
• набряк повіки
• слабіння м'язів обличчя Не дуже часто:
• параліч лицьового нерва Рідко:
• параліч м'язів ока (обмеження можливості рухати очима)
• зворот повіки

Лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:

• слабіння м'язів
• біль у м'язах і кістках
• біль у руках і пальцях
• біль, червоний колір, набряк у місці ін'єкції
• втома, слабіння
• симптоми, подібні до грипу Не дуже часто:
• проблеми з ковтанням

Лікування спастичності нижніх кінцівок у дорослих

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:

• падіння
• слабіння м'язів
• біль у м'язах
• проблеми з ковтанням (дисфагія)
• слабіння
• втома
• симптоми, подібні до грипу
• синяк, біль, висипка, свербіння шкіри в місці ін'єкції

Лікування гіпергідрозу пахової області

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто:

• задуха
• компенсаторне потіння (збільшене потіння в інших місцях, ніж пахи)
• біль у спині, руках і шиї
• біль у м'язах спини і литках Не дуже часто:
• головокружіння
• головний біль
• оніміння або поколювання рук або ніг
• мимовільні скорчення м'язів повік
• червоний колір обличчя
• кровотеча з носа Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіжу особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику цієї особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Диспорт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препарат Диспорт слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Розчин слід використовувати негайно після відновлення. Після відновлення розчин можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2°C – 8°C).
Термін придатності (EXP)
Номер серії (Lot)

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диспорт

• Активною речовиною препарату є ботулотоксин типу А, 300 або 500 одиниць/флакон
• Інші складові частини: альбумін людини і лактоза моногідрат. Комплекс нейротоксини Clostridium botulinumтипу А

Як виглядає препарат Диспорт і що містить упаковка

Препарат Диспорт є білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки, які містять 1 або 2 флакони.

Відповідальна особа

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne - Billancourt, Франція

Імпортер

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022 р.
Додаткову інформацію або інструкцію у форматі, придатному для осіб з порушенням зору, можна отримати, звернувшись до:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.:22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип відповідальної особи
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву і номер серії застосовуваного продукту.
Одниці продукту Диспорт є специфічними для цього продукту і не є ідентичними з одницями інших продуктів, які містять ботулотоксин.
Препарат Диспорт слід застосовувати лише лікарями, які мають відповідну підготовку.
Необгорнутий засобом корка флакону слід протерти спиртом безпосередньо перед проколом голкою. Застосовувати стерильні голки розміром 23 або 25.
Нижче наведена інструкція щодо підготовки продукту Диспорт для ін'єкції. Наведені об'єми розчинника дозволяють отримати концентрації, призначені для застосування в певному показанні, за винятком показання, пов'язаного з лікуванням нечимності через нейрогенну надактивність сечового міхура, для яких існують спеціальні інструкції (див. нижче).
* 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій без консервантів
У дітей, у яких дозу визначають на основі кількості одиниць на кілограм маси тіла, може бути необхідне подальше розведення для отримання відповідної об'єму розчину для ін'єкції.

Фокальна спастичність у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старше

Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Максимальна загальна доза продукту Диспорт, введеного під час однієї терапевтичної сесії, не повинна перевищувати 15 одиниць/кг маси тіла у разі введення в одну нижню кінцівку або 30 одиниць/кг маси тіла у разі введення в обидві нижні кінцівки. Загальна доза продукту Диспорт під час однієї терапевтичної сесії не повинна перевищувати 1000 одиниць або 30 одиниць/кг маси тіла, причому слід вибрати меншу з цих доз. Загальну дозу препарату слід розділити між м'язами нижніх кінцівок, які постраждали від спастичності. Якщо це можливо, дозу препарату на м'яз слід розділити на кілька місць введення. Максимальний об'єм препарату в ін'єкції в м'яз, введений в одне місце, не повинен перевищувати 0,5 мл. Рекомендована доза наведена в нижній таблиці.

Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старше

2 років або старше

Максимальна доза продукту Диспорт, введеного під час однієї терапевтичної сесії при односторонній ін'єкції, не повинна перевищувати 16 одиниць/кг маси тіла або 640 одиниць, причому слід вибрати меншу з цих доз. При двосторонній ін'єкції максимальна доза продукту Диспорт, введеного під час однієї терапевтичної сесії, не повинна перевищувати 21 одиницю/кг маси тіла або 840 одиниць, причому слід вибрати меншу з цих доз.
Загальну введену дозу слід розділити між м'язами верхньої кінцівки (верхніх кінцівок), які постраждали від спастичності. В одне місце не слід вводити більше 0,5 мл продукту Диспорт. Рекомендована доза наведена в нижній таблиці:

Дозування Диспорт за м'язом у дітей зі спастичністю верхніх кінцівок

Фокальна спастичність нижніх і верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старше

Дозування
У разі одночасного лікування спастичності верхньої і нижньої кінцівок у дітей слід ознайомитися з пунктом щодо дозування для відповідного показання, тобто лікування фокальної спастичності верхніх або нижніх кінцівок у дітей. У разі одночасного лікування доза продукту Диспорт не повинна перевищувати загальної дози, введеної під час однієї терапевтичної сесії, яка становить 30 одиниць/кг маси тіла або 1000 одиниць, причому слід вибрати меншу з цих доз.
Слід розглянути повторне лікування верхніх і нижніх кінцівок, коли ефект, отриманий завдяки попередній ін'єкції, зменшиться, причому процедуру не можна повторити раніше ніж через 12-16 тижнів після попередньої терапевтичної сесії. Оптимальний час до повторного лікування слід вибрати на основі прогресії захворювання і реакції на лікування.
Спосіб введення
При лікуванні спастичності нижніх або верхніх кінцівок, пов'язаної з церебральним паралічем, або в разі обох показань застосовується розчин продукту Диспорт, який отримується після відновлення продукту в 0,9% (в/в) розчині хлориду натрію і вводиться в м'язи нижніх кінцівок або верхніх кінцівок способом, описаним вище.

Нечимність через нейрогенну надактивність сечового міхура

Дозування
Рекомендована доза становить 600 одиниць. У разі недостатньої реакції на лікування або у пацієнтів з важкою формою захворювання (наприклад, залежно від тяжкості симптомів захворювання передміхурової залози і/або уродинамічних параметрів) можна застосувати дозу 800 одиниць.
Продукт Диспорт слід застосовувати пацієнтам, у яких регулярно проводиться чисте переривчасте катетеризація.
Загальну дозу слід розділити на 30 ін'єкцій в м'яз сечового міхура, рівномірно розподілених по його поверхні, оминаючи трикутник сечового міхура. Продукт Диспорт вводиться за допомогою еластичного або жорсткого цистоскопа, причому кожна ін'єкція повинна проводитися на глибині близько 2 мм, вводячи 0,5 мл в кожне місце. Для забезпечення введення всієї дози в останню ін'єкцію слід вводити близько 0,5 мл стерильного розчину хлориду натрію.
Спосіб введення
Продукт Диспорт вводиться в м'яз сечового міхура способом, описаним вище. При лікуванні нечимності через нейрогенну надактивність сечового міхура застосовується розчин продукту Диспорт, який містить 600 або 800 одиниць у 15 мл, який отримується після відновлення продукту в 0,9% (9 мг/мл) розчині хлориду натрію.

Інструкція щодо підготовки розчину при застосуванні препарату Диспорт для лікування нечимності через нейрогенну надактивність сечового міхура:

Мета - отримання необхідного об'єму 15 мл продукту Диспорт для ін'єкцій після відновлення, рівномірно розподіленого між двома шприцами об'ємом 10 мл, які містять по 7,5 мл продукту після відновлення, в кожному з них у тому самому стężенні.
Після відновлення в шприці продукт слід використовувати негайно.

Інструкція щодо підготовки розчину з використанням флаконів 500 одиниць.

• Для дози 600 одиниць:кожен з 2 флаконів, які містять по 500 одиниць, слід відновити, використовуючи 2,5 мл 9 мг/мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об'ємом 10 мл слід взяти 1,5 мл з першого флакону, а в другий шприц об'ємом 10 мл - 1,5 мл з другого флакону. Завершити відновлення слід, взявши в кожний шприц по 6 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і деликатно перемішавши. Таким чином отримується всього 600 одиниць продукту Диспорт після відновлення у двох шприцах об'ємом 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.
• Для дози 800 одиниць:кожен з 2 флаконів, які містять по 500 одиниць, слід відновити, використовуючи 2,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об'ємом 10 мл слід взяти 2 мл з першого флакону, а в другий шприц об'ємом 10 мл - 2 мл з другого флакону. Завершити відновлення слід, взявши в кожний шприц по 5,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і деликатно перемішавши. Таким чином отримується всього 800 одиниць продукту Диспорт після відновлення у двох шприцах об'ємом 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.

Інструкція щодо підготовки розчину з використанням флаконів 300 одиниць.

• Для дози 600 одиниць:кожен з 2 флаконів, які містять по 300 одиниць, слід відновити, використовуючи 1,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об'ємом 10 мл слід взяти повні 1,5 мл з першого флакону, а в другий шприц об'ємом 10 мл - повні 1,5 мл з другого флакону. Завершити відновлення слід, взявши в кожний шприц по 6,0 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і деликатно перемішавши. Таким чином отримується всього 600 одиниць продукту Диспорт після відновлення у двох шприцах об'ємом 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.
• Для дози 800 одиниць:кожен з 3 флаконів, які містять по 300 одиниць, слід відновити, використовуючи 1,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об'ємом 10 мл слід взяти повні 1,5 мл з першого флакону і 0,5 мл з другого флакону. У другий шприц об'ємом 10 мл слід взяти 0,5 мл з другого флакону і повні 1,5 мл з третього флакону. Завершити відновлення слід, взявши в кожний шприц по 5,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і деликатно перемішавши. Таким чином отримується всього 800 одиниць продукту Диспорт після відновлення у двох шприцах об'ємом 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.

Інструкція щодо підготовки розчину при застосуванні комбінації флаконів 500 одиниць і 300 одиниць (відноситься лише до дози 800 одиниць)

• Для дози 800 одиниць:флакон, який містить 500 одиниць, слід відновити, використовуючи 2,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів; флакон, який містить 300 одиниць, слід відновити, використовуючи 1,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів. У перший шприц об'ємом 10 мл слід взяти 2 мл з флакону, який містить 500 одиниць. У другий шприц об'ємом 10 мл слід взяти залишок 0,5 мл з флакону, який містить 500 одиниць, і повні 1,5 мл з флакону, який містить 300 одиниць. Завершити відновлення слід, взявши в кожний шприц по 5,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і деликатно перемішавши. Таким чином отримується всього 800 одиниць продукту Диспорт після відновлення у двох шприцах об'ємом 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.

Спазматичний тортіколіс

Дозування
Дози, рекомендовані для лікування спазматичного тортіколісу, стосуються дорослих будь-якого віку, з нормальною масою тіла, у яких не виявлено зниження м'язової маси м'язів шиї. У осіб із зниженою м'язовою масою шиї, наприклад через значну недовагу, або у осіб похилого віку можна зменшити дозу.
Рекомендована початкова доза для лікування спазматичного тортіколісу становить 500 одиниць, введених у вигляді дробових доз у два або три найбільш активні м'язи шиї.
При продовжуванні лікування дози можна відповідним чином коригувати залежно від результатів лікування та виявлених побічних ефектів. Рекомендується вводити від 250 до 1000 одиниць, хоча застосуванню більших доз з цього діапазону може супроводжуватися збільшенням частоти та тяжкості побічних ефектів, зокрема порушення ковтання. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 1000 одиниць. Зменшення симптомів спазматичного тортіколісу повинно бути відчутним протягом тижня після першої ін'єкції. Ін'єкції слід повторювати приблизно кожні 16 тижнів або залежно від потреби у підтриманні лікування, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При спазматичному тортіколісі з ротацією слід застосовувати загальну дозу 500 одиниць, вводячи 350 одиниць у м'яз, розташований на стороні, в яку повернутий підборіддя/голова, та 150 одиниць у м'яз, розташований на протилежній стороні від ротації.
При спазматичному тортіколісі з нахилом голови на бік рекомендована загальна доза становить 500 одиниць, вводячи 350 одиниць у м'яз, розташований на стороні, в яку нахилена голова, та 150 одиниць у м'яз, розташований на тій самій стороні.
У випадках, коли додатково спостерігається підняття плечей, може бути також необхідне лікування м'яза, розташованого на тій самій стороні, якщо при електроміографії виявляються помітні ознаки гіпертонії цих м'язів. Коли необхідне введення в три м'язи, 500 одиниць продукту слід розділити наступним чином: 300 одиниць вводити в м'яз, розташований на стороні, в яку повернутий підборіддя/голова, 100 одиниць - у м'яз, розташований на протилежній стороні від ротації, та 100 одиниць - у третій м'яз.
При спазматичному тортіколісі з нахилом голови назад слід застосовувати загальну дозу 500 одиниць, вводячи по 250 одиниць у кожен з м'язів, розташованих на стороні, в яку нахилена голова. Ін'єкції в обидва м'язи, розташованих на стороні, в яку нахилена голова, можуть збільшити ризик виникнення слабіння м'язів шиї.
У всіх інших формах спазматичного тортіколісу ідентифікація та лікування найбільш активних м'язів залежать від фахових знань лікаря та результатів електроміографії. Електроміографію слід застосовувати для діагностики всіх складних форм спазматичного тортіколісу, для повторної оцінки після неефективних ін'єкцій у нескомплікованих випадках, а також для визначення місця ін'єкції в глибоко розташованих м'язах або у пацієнтів з надвагою, у яких пальпація м'язів шиї є складною.
Спосіб введення
При лікуванні спазматичного тортіколісу застосовується розчин, який містить 500 одиниць у 1 мл, який отримується після відновлення продукту Диспорт 300 одиниць у 0,6 мл або продукту Диспорт 500 одиниць у 1 мл 0,9% (в/в) розчину хлориду натрію для ін'єкцій. Продукт Диспорт вводиться в м'язи способом, описаним вище.

Обушний спазм повік та пів.faces спазм обличчя

Дозування
Необхідно ввести 10 одиниць (0,05 мл) лікарського засобу медіально та 10 одиниць (0,05 мл) лікарського засобу латерально щодо з'єднання повікової та очної частини як у верхню (3 та 4), так і в нижню частину м'яза орбікуляріс окуляріс (5 і 6) кожного ока.
Щоб обмежити ризик розвитку птозу повіки, слід уникати введень поблизу м'яза леватора повіки.

У разі введення лікарського засобу у верхню повіку голку слід відвести від центру повіки, щоб уникнути введення лікарського засобу у м'яз леватора повіки. Наведений вище схематичний малюнок має допомогти у відповідному розміщенні введення лікарського засобу. Початок зменшення симптомів захворювання можна очікувати протягом двох-чотирьох днів після введення лікарського засобу, але максимальний ефект зазвичай спостерігається через два тижні.
Введення слід повторювати кожні близько 12 тижнів або з такою частотою, яка буде необхідна для запобігання рецидивам симптомів, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
Якщо відповідь на початкове лікування буде визнана недостатньою, то під час наступних відвідувань може бути необхідне збільшення дози до 60 одиниць наступним чином: 10 одиниць (0,05 мл) медіально та 20 одиниць (0,1 мл) латерально, 80 одиниць: 20 одиниць (0,1 мл) медіально та 20 одиниць (0,1 мл) латерально або до 120 одиниць: 20 одиниць (0,1 мл) медіально та 40 одиниць (0,2 мл) латерально над і під кожним оком, застосовуючи описану вище техніку введень. Також можна додатково ввести Диспорт у м'яз лобовий над бровами (1 і 2), якщо спазм у цій області викликає порушення зору.
У випадках одностороннього спазму повік введення повинні бути обмежені до хворого ока. Пацієнтів з пів.faces спазмом м'язів обличчя слід лікувати так само, як у разі одностороннього спазму повік. Рекомендовані дози застосовуються у осіб дорослого віку будь-якого віку, включаючи літніх людей.
Діти: Не було доведено ефективності та безпеки застосування цього лікарського засобу у лікуванні спазму повік та пів.faces спазму м'язів обличчя у дітей.
Спосіб введення
У лікуванні спазму повік та пів.faces спазму обличчя застосовується розчин, який містить 200 одиниць у 1 мл, який отримується після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 одиниць у 1,5 мл або лікарського засобу Диспорт 500 одиниць у 2,5 мл 0,9% (об'єм/об'єм) розчину хлору натрію для ін'єкцій. Диспорт вводиться підшкірними ін'єкціями медіально та латерально щодо з'єднання повікової та очної частини як у верхню, так і в нижню частину м'яза орбікуляріс окуляріс кожного ока.

Фокальна спастичність верхніх та нижніх кінцівок у дорослих

Верхня кінцівка

Дозування
У клінічних дослідженнях дози по 500 та 1000 одиниць розподілялися між обраними м'язами у певних сесіях лікування згідно зі схемою, представленою нижче.
У одне місце не слідвводити більше ніж 1 мл розчину.

Нижня кінцівка

Дозування
Доза лікарського засобу не повинна перевищувати 1500 одиниць. У одне місце не слід вводити більше ніж 1 мл розчину.

Ступінь та форма спастичності м'язів на момент виконання повторної ін'єкції можуть вимагати зміни дози продукту Диспорт та місця ін'єкції.

Верхня та нижня кінцівка

Якщо під час однієї терапевтичної сесії існує потреба введення лікарського засобу як у м'язи верхньої, так і нижньої кінцівки, дозу продукту Диспорт слід відповідним чином коригувати згідно з потребами пацієнта, пам'ятаючи про те, що доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.
Спосіб введення
У лікуванні фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок застосовується розчин, який містить 100, 200 або 500 одиниць у 1 мл, який отримується після реконституції лікарського засобу Диспорт у 0,9% (об'єм/об'єм) розчині хлору натрію для ін'єкцій, Диспорт вводиться внутрішньом'язовими ін'єкціями у визначені вище м'язи.

Гіперпотенція пахової області

Дозування
Рекомендована початкова доза для лікування гіперпотенції пахової області становить 100 одиниць на один паховий западину. Якщо бажаний ефект не досягнутий, дозу можна збільшити до 200 одиниць на один паховий западину під час наступного введення. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 200 одиниць на один паховий западину.
Область, на якій мають бути виконані ін'єкції, повинна бути попередньо перевірена йод-крахмальним тестом. Обидва пахових западини повинні бути ретельно очищені та дезінфіковані. Підшкірно слід виконати ін'єкції у десять місць. У кожне місце слід вводити по 10 одиниць, тобто 100 одиниць на кожну пахову западину. Максимальний ефект повинен бути помітний приблизно через два тижні після виконання ін'єкцій.
Спосіб введення
У лікуванні гіперпотенції пахової області застосовується розчин, який містить 200 одиниць у 1 мл, який отримується після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 одиниць у 1,5 мл або лікарського засобу Диспорт 500 одиниць у 2,5 мл 0,9% (об'єм/об'єм) розчину хлору натрію для ін'єкцій, Диспорт вводиться підшкірними ін'єкціями згідно з описаним вище методом.
Детальні відомості щодо дозування та способу введення знаходяться у Характеристиці лікарського засобу.