Дурогесіц

B. Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дурогезик, 12 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир
фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дурогезик
• 3. Як використовувати препарат Дурогезик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дурогезик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він використовується

Назва цього препарату - Дурогезик.
Препарат Дурогезик призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного прийому обезболюючих препаратів
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймали опіоїдні препарати і потребують постійного прийому обезболюючих препаратів.

Препарат Дурогезик містить фентаніл, який є сильним обезболюючим препаратом, що належить до групи опіоїдів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дурогезик

Коли не використовувати препарат Дурогезик

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у випадку короткочасного, гострого або післяопераційного болю,
• якщо пацієнт має сильну депресію дихання (значне сповільнення і мілування дихання). Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням препарату Дурогезик необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Дурогезик може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не приймають регулярно опіоїдні обезболюючі препарати.
• Дурогезик є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів. Необхідно врахувати, що вигляд пластиру (використаного або ні) може спонукати дитину до дотику до нього, приклеювання до тіла, вставлення до рота тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему див. у пункті 5.

У разі приклеювання пластиру Дурогезик до поверхні тіла іншої особи

Пластири необхідно приклеювати лише на поверхню тіла особи, якій вони призначені. Було зареєстровано кілька випадків ненавмисного приклеювання пластиру до тіла іншої особи під час тісного фізичного контакту або під час сну в одному ліжку з особою, яка приймає пластири. Ненавмисне приклеювання пластиру на шкіру іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення препарату через шкіру та викликати сильні побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і мілким диханням, що може загрожувати життю. Якщо така ситуація виникне, необхідно якомога швидше видалити пластир та звернутися до лікаря.

Необхідно зберігати особливу обережність під час використання препарату Дурогезик

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату, якщо

існують будь-які з перелічених нижче ситуацій- може бути необхідна більш ретельна контроль над пацієнтом, коли:

• пацієнт мав колись захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав колись порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск,
• пацієнт мав колись пухлину мозку,
• пацієнт мав колись тривалі болі голови або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому спостерігається слабкість м'язів і втома.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Дурогезик.

Під час використання пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурогезик, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та недотленіння під час сну (низьке вміст тлену в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить, що у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічне пробудження через задуху
• труднощі з утриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Під час використання пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не припиняється після застосування пластиру
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• при дотику виникає біль, якого не повинно бути. Не можна самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Побічні ефекти препарату Дурогезик

• Препарат Дурогезик може викликати ненатуральне втомлення та сповільнення і мілування дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні обезболюючі препарати (такі як препарат Дурогезик або морфін). Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить, що особа, яка приймає пластири, надмірно сонлива і має повільне або мілке дихання, необхідно:
• відклеїти пластир
• викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• пацієнта необхідно заохотити якнайбільше до руху і мови.
• Якщо під час використання препарату Дурогезик виникне гарячка, необхідно проконсультуватися з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Дурогезик може викликати запори; необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, як запобігти або полегшити запори. Повний перелік побічних ефектів див. у пункті 4.

Препарат Дурогезик, як і інші опіоїди, може впливати на нормальну вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо у разі тривалого прийому препарату Дурогезик. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (у тому числі нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький тиск, безпліддя або зменшення статевого потягу. Крім того, у жінок можуть виникнути зміни в менструальному циклі, а у чоловіків імпотенція або збільшення грудей. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Не нагрівати місце приклеювання пластиру через зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Не опалюватися і не використовувати тривалі розігрівальні ванни, сауни або розігрівальні ванни з гідромасажем. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластиру.

Тривале використання і толерантність

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболюючим препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час використання препарату Дурогезик також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження використання препарату Дурогезик.

Залежність і наркозалежність

Багаторазове використання препарату Дурогезик також може призвести до залежності, зловживання та наркозалежності, що може призвести до загрозливих для життя передозувань. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості використання. Залежність або наркозалежність можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно використовувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого використання препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві симптоми.
Ризик залежності чи наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дурогезик або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавляються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час використання препарату Дурогезик у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, це може свідчити про залежність або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати дозу, більшу ніж зазначена.
• Пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати використання цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат (ефект відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно припинити лікування.

Симптоми відміни після припинення використання препарату Дурогезик

Не слід раптово припиняти використання цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, дратівливість, збудження, тривога, тахікардія, підвищення тиску, нудота, блювота, діарея, втрату апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо пацієнт хоче припинити використання цього препарату, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб усі неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення використання препарату Дурогезик".

Препарат Дурогезик і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується всіх препаратів, що приймаються без рецепта, а також зілля.
Під час покупки в аптеці інших препаратів необхідно повідомити фармацевта, що пацієнт приймає препарат Дурогезик.
Лікар, який веде пацієнта, знає, які препарати можна безпечно використовувати з препаратом Дурогезик. Пацієнту буде необхідна ретельна спостереження у разі використання деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення використання деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на необхідну силу дії препарату Дурогезик.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші опіоїдні обезболюючі препарати (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі препарати, що використовуються для лікування больових синдромів (габапентин і прегабалін).
• Препарати для сну (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати, що заспокоюють (такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати, що зменшують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресивні препарати, відомі як ССРІ або СНРІ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресивні препарати або препарати, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати препарат Дурогезик протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірامین, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір).
• Противірусні препарати (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Протитуберкульозні препарати (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування хвороби коронарних артерій (стенокардія) або гіпертонії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування кров'яних пухлин (такі як ідельалісіб).

Використання препарату Дурогезик з антидепресивними препаратами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при одночасному використанні з деякими антидепресивними препаратами. Можливо виникнення взаємодії препарату Дурогезик з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (сприйняття, відчуття, чуття речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання тиску, тахікардія, гіпертермія, надмірні рефлекси, порушення координації, мілкість м'язів, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі одночасного використання препаратів лікар може бажати ретельно спостерігати за пацієнтом щодо цих побічних ефектів, особливо під час початку лікування або у разі зміни дози препарату.

Використання з препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Одночасне використання препарату Дурогезик та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми та може становити загрозу для життя. З цієї причини одночасне використання повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші можливості лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить Дурогезик разом із заспокійливими препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Дурогезик, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболення, необхідно повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт приймає препарат Дурогезик.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Дурогезик не слід використовувати під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
Не слід використовувати препарат Дурогезик під час пологів, оскільки це може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале використання препарату Дурогезик під час вагітності може призвести до виникнення у новонародженого симптомів відміни (таких як сильний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття їжі та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід використовувати препарат Дурогезик під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Дурогезик. Препарат може проникати до молока людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Дурогезик може впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або інструментів, оскільки він може викликати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини або інструменти. Не слід водити транспортні засоби, доки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно водити транспортні засоби під час використання цього препарату.

3. Як використовувати препарат Дурогезик

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка сила препарату Дурогезик буде відповідною для пацієнта, на основі оцінки інтенсивності болю, загального стану пацієнта та прийманих раніше обезболюючих препаратів.
Перед початком і регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від використання препарату Дурогезик, коли та як довго його необхідно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли припинити використання препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення використання препарату Дурогезик").

Використання та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Необхідно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо лікар не призначить інакше.
• Завжди необхідно спочатку видалити старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди необхідно змінювати пластир о тій самій порі, кожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт використовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Необхідно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (поміняючи області суглобів).

Діти

• Щоб знизити можливість дотику або видалення пластиру дитиною, необхідно приклеювати пластир на верхню частину спини.
• Необхідно часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєно до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не відклеїла пластир і не вставила його до рота, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті дитини.
• Необхідно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру більшої сили.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим пацієнт може приймати додаткові обезболюючі препарати до тих пір, поки не виникне повна дія препарату. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти

Не слід приклеювати пластир:

• У тому самому місці двічі підряд
• У місцях рухомих (в області суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру
• На дуже волосату шкіру. Якщо є волосся, не слід голити (гоління подразнює шкіру). Замість гоління слід підстригти волосся якомога ближче до шкіри.

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Необхідно переконатися, що шкіра цілком висохла, чиста та прохолодна перед приклеюванням пластиру
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно зробити це за допомогою прохолодної води
• Не слід використовувати мильну воду чи інші засоби для очищення, олії, креми, бальзами чи тальк перед приклеюванням пластиру
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакеті
• Необхідно розірвати пакет у місці надрізу, позначеного стрілкою
• Надійно, повністю відокремити або відрізати один край пакету (у разі використання ножиць необхідно різати біля краю, щоб не пошкодити пластир)

• Взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути
• Видалити пластир та негайно приклеїти
• Необхідно зберегти пустий пакет, щоб можна було використовувати його пізніше для видалення використаного пластиру
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз
• Не слід винімати пластир з пакету до моменту приклеювання
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений
• Не слід використовувати пластири, які є надрізані, перервані чи пошкоджені іншим чином
• Ніколи не слід розділяти чи розрізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці приклеювання пластиру буде вільним; не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти
• Обережно відокремити одну половину блискучої захисної плівки від центру пластиру. Необхідно уникати дотику до клейкої поверхні пластиру
• Приклеїти клейку поверхню пластиру до шкіри
• Видалити другу частину захисної плівки та притиснути всю поверхню пластиру до шкіри
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир цілком приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його пополам, щоб клейка поверхня склеїлася
• Помісти в оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями фармацевта
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди після застосування/видалення пластиру миті руки тільки чистою водою.

Додаткові відомості про використання препарату Дурогезик

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими
• Можна приймати душ чи ванну, але не слід терти пластир
• За згоди лікаря можна виконувати фізичні вправи чи займатися спортом під час використання пластиру
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Не слід використовувати тривалі розігрівальні ванни чи сауни
• Не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти в місці приклеювання пластиру
• Під час використання не слід нагрівати місце приклеювання пластиру через зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання чи опалення. Не слід опалюватися та не використовувати тривалі розігрівальні ванни чи сауни. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластиру.

Як швидко буде діяти пластир?

• Максимальна дія першого пластиру може виникнути з певним запізненням.
• У початковому періоді лікування лікар може призначити додаткові обезболюючі препарати
• Після початкового періоду лікування пластир повинен забезпечити стале знеболення, тому можна припинити приймати інші обезболюючі препарати. Однак лікар може рекомендувати періодичне використання додаткових обезболюючих препаратів.

Як довго пацієнт буде використовувати пластири?

• Пластири Дурогезик використовуються для лікування хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта про передбачуваний час лікування.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загостриться після приклеювання останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відокремився, необхідно його заміняти (див. також пункт "У разі відокремлення пластиру").
• Якщо з часом біль загостриться під час використання пластирів, лікар, який веде пацієнта, може призначити пластир більшої сили та (або) додаткові обезболюючі препарати
• Якщо збільшення сили пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пластирів або пластиру неправильної дози препарату

У разі застосування занадто великої кількості пластирів або пластиру неправильної дози препарату необхідно негайно видалити пластири та якомога швидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або мілке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, правильного ходіння чи мови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння чи дезорієнтації. Передозування також може призвести до порушення мозку, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після згадування та записати день і час. Наступний пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових обезболюючих препаратів, однак не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир відокремився до закінчення терміну його зміни, необхідно приклеїти в його місце новий пластир та записати день і годину. Пластир приклеїти в інше місце:
• У верхній частині тіла або плеча
• У верхній частині спини - у разі дітей
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир протягом 3 діб (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної призначеної зміни пластиру
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Припинення використання пластирів

• Не слід раптово припиняти використання цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити використання цього препарату, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб усі неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення використання препарату Дурогезик".
• У разі припинення використання пластирів не слід знову починати лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить у особи, яка приймає пластири, будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога

Медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, надмірного сповільнення або мілкування дихання Необхідно діяти згідно з вищезазначеною порадою та заохотити пацієнта якомога більше до руху та мови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які не приймали раніше сильних опіоїдних обезболюючих препаратів (таких як препарат Дурогезик або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирці на шкірі Можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі доступних даних)
• Судоми (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
• Зменшення свідомості або втрату свідомості (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб).

Також були зафіксовані наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, запор
• сонливість
• відчуття оmdlіння
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• сприйняття, відчуття, чуття речей, які не існують (омами)
• тремор або судоми м'язів
• порушення чуття, оніміння, печіння шкіри (парестезії)
• головокружіння
• тахікардія або перебої серця
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіння, висипка, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обмеження обводу кінцівок.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• збудження або дезорієнтація
• ненатуральний стан веселості та підвищеної активності (ефорія)
• зменшене чуття, особливо шкіри (гіпестезія)
• втрату пам'яті
• неясне бачення
• брадикардія або гіпотонія
• гіпоксія
• непрохідність кишечника (ілей)
• свербіжний висип, алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• грипоподібні симптоми
• відчуття зміни температури тіла
• гіпертермія
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• звуження зіниць
• періодичні зупинки дихання (апное)

Також були зафіксовані наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота не є відомою:

• дéficit чоловічих статевих гормонів (дéficit андрогенів)
• майораж (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, страх, сприйняття або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• пацієнт може стати залежним від препарату Дурогезик (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає сильне подразнення шкіри, необхідно повідомити лікаря.
У разі повторного використання пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після заміни інших обезболюючих препаратів на препарат Дурогезик або раптового припинення використання препарату Дурогезик пацієнт може відчувати симптоми відміни, такі як нудота, блювота, діарея, неспокій та озноб. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
У новонароджених, чиї матері тривало приймали препарат Дурогезик під час вагітності, були зафіксовані випадки виникнення симптомів відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-42
Факс: +38 (044) 206-92-42
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дурогезик

Де зберігати пластири

Не використані, а також використані пластири препарату Дурогезик необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати серйозні загрози та призвести до смерті осіб, які можуть використовувати цей препарат випадково чи навмисно, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Дурогезик

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на захисній упаковці пластиру та зовнішній упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
У разі закінчення терміну дії необхідно повернути невикористані пластири до аптеки.
Препарат повинен бути зберігався в закритих пакетах в оригінальній упаковці, без спеціальних вимог.

Як видалити використані та невикористані пластири

Випадкове приклеювання пластиру, невикористаного або використаного, до тіла іншої особи, особливо дитини, може призвести до смерті.
Використаний пластир необхідно щільно зігнути пополам, приклеюючи поверхні всередину, помістити в оригінальний пакет, а потім помістити в місце, недоступне для інших осіб, особливо дітей, до часу видалення. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дурогезик

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 12 мкг/год містить 2,1 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 12 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 25 мкг/год містить 4,2 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 25 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 50 мкг/год містить 8,4 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 50 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 75 мкг/год містить 12,6 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 75 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 100 мкг/год містить 16,8 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 100 мкг на годину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) пластиру:

Зовнішня плівка, фольга: кополімер поліестеру та етилвінілацетату.
Захисна плівка, фольга: поліестер, модифікований силіконом.
Шар, що містить активну речовину: поліакрилатна клейка речовина.
Друкарські фарби (на зовнішній плівці):
Дурогезик 12 мкг/год також містить друкарську фарбу помаранчевого кольору.
Дурогезик 25 мкг/год також містить друкарську фарбу червоного кольору.
Дурогезик 50 мкг/год також містить друкарську фарбу зеленого кольору.
Дурогезик 75 мкг/год також містить друкарську фарбу синього кольору.
Дурогезик 100 мкг/год також містить друкарську фарбу сірого кольору.

Як виглядає препарат Дурогезик та що містить упаковка

Дурогезик 12 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 5,25 см² та має надруковану помаранчеву обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 12 мкг фентаніл/год".
Дурогезик 25 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 10,5 см² та має надруковану червону обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 25 мкг фентаніл/год".
Дурогезик 50 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 21,0 см² та має надруковану зелену обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 50 мкг фентаніл/год".
Дурогезик 75 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 31,5 см² та має надруковану синю обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 75 мкг фентаніл/год".
Дурогезик 100 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 42,0 см² та має надруковану сіру обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 100 мкг фентаніл/год".
Препарат поставляється в паперових коробках, які містять 5 окремо упакованих пластирів у термозшитованих пакетах (з фольги акрилонітрилової або циклічного кополімеру олефіну).

Відповідальна особа:

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.
Тернгаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Виробник:

Янссен-Фармацевтика Н.В.
Тернгаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Янссен-Сілаг Польща Сп. з о.о.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладишу: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів www.urpl.gov.pl