Дурогесіц

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дурогезик, 12 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир
фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дурогезик
• 3. Як використовувати препарат Дурогезик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дурогезик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він використовується

Назва цього препарату - Дурогезик.
Препарат Дурогезик призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків
• у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні анальгетики і потребують постійного застосування анальгетиків.

Препарат Дурогезик містить фентаніл, який є сильним анальгетиком, що належить до групи опіоїдів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дурогезик

Коли не використовувати препарат Дурогезик

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі короткочасного, гострого або післяопераційного болю,
• якщо пацієнт має сильну депресію дихання (значне сповільнення і сплескування дихання). Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Дурогезик зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

• Препарат Дурогезик може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не застосовують регулярно опіоїдні анальгетики.
• Дурогезик є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів. Зверніть увагу, що вигляд пластиру (використаного або ні) може спонукати дитину до доторку до нього, приклеювання до тіла, вставлення до рота тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему див. у пункті 5.

У разі приклеювання пластиру Дурогезик до поверхні тіла іншої особи

Пластири слід застосовувати лише на поверхні тіла особи, якій вони призначені. Було зареєстровано кілька випадків ненавмисного приклеювання пластиру до тіла іншої особи під час тісного фізичного контакту або під час сну в одному ліжку з особою, яка застосовує пластири. Ненавмисне приклеювання пластиру на шкіру іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення препарату через шкіру та викликати сильні побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю. Якщо така ситуація виникне, слід якнайшвидше видалити пластир та звернутися до лікаря.

Слід зберігати особливу обережність під час застосування препарату Дурогезик

Слід порозмовити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо

відбуваються будь-які з перелічених нижче ситуацій- може бути необхідна більш ретельна контроль пацієнта, коли:

• пацієнт мав колись захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав колись порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск,
• пацієнт мав колись пухлину мозку,
• пацієнт мав колись тривалі болі голови або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому спостерігається слабкість м'язів і втома.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід порозмовити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дурогезик.

Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурогезик, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить, що у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічне пробудження через задуху
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити про зміну дози препарату.

Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не зменшується після застосування пластиру
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• при доторку виникає біль, якого не повинно бути. Не слід самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти препарату Дурогезик

• Препарат Дурогезик може викликати ненатуральне втомлення та сповільнення дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не застосовували опіоїдні анальгетики (такі як препарат Дурогезик або морфін). Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонлива і має повільне або поверхневе дихання, слід:
• відклеїти пластир
• викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• пацієнта слід заохотити якнайбільше до руху та мови.
• Якщо під час застосування препарату Дурогезик виникне гарячка, слід порозмовити з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Дурогезик може викликати запори; слід порозмовити з лікарем або фармацевтом про те, як запобігти або пом'якшити запори. Повний перелік побічних ефектів див. у пункті 4.

Препарат Дурогезик, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо у разі тривалого застосування препарату Дурогезик. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (у тому числі нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький тиск крові, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, у жінок можуть виникнути зміни в менструальному циклі, а у чоловіків імпотенція або збільшення грудей. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Не слід нагрівати місце приклеювання пластиру зовнішніми джерелами тепла, такими як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Не слід опалити себе і не застосовувати тривалі розігрівальні ванни, сауни або ванни з гідромасажем. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластиру.

Тривале застосування і толерантність

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Дурогезик також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Дурогезик.

Залежність і наркозалежність

Багаторазове застосування препарату Дурогезик також може призвести до залежності, зловживання та наркозалежності, що може призвести до загрозливих для життя передозувань. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або наркозалежність можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату слід застосовувати або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві симптоми.
Ризик залежності чи наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дурогезик або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Дурогезик у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, це може свідчити про залежність або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу довше, ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного застосування препарату відчуває поліпшення самопочуття (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно припинити лікування.

Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, дратівливість, збудження, тривога,tachykardia, підвищення тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, слід спочатку порозмовити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму.

Препарат Дурогезик та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується всіх прийманих пацієнтом препаратів без рецепта та зілля.
Під час покупки в аптеці інших препаратів слід повідомити фармацевта, що пацієнт застосовує препарат Дурогезик.
Лікар, який веде пацієнта, знає, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Дурогезик. Пацієнту буде потрібно ретельне спостереження у разі застосування деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення застосування деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на необхідну силу дії препарату Дурогезик.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші опіоїдні анальгетики (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі препарати, що застосовуються при больових нейропатичних станах (габапентин і прегабалін).
• Препарати для сну (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для заспокоєння (такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати, що зменшують напругу м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресивні препарати, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресивні препарати або препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, відомі як IMAO (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати препарат Дурогезик протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні аритмій (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні коронарної хвороби (стенокардія) або гіпертонії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні кров'яних пухлин (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Дурогезик з антидепресивними препаратами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при спільному застосуванні з деякими антидепресивними препаратами. Можливо виникнення взаємодії препарату Дурогезик з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад збудження, марення (сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання тиску, швидка серцева діяльність, висока температура, надмірні рефлекси, порушення координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі спільного застосування препаратів лікар може бажати ретельно спостерігати за пацієнтом щодо таких побічних ефектів, особливо під час початку лікування або у разі зміни дози препарату.

Застосування з препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Спільне застосування препарату Дурогезик та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може становити загрозу для життя. З цієї причини спільне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші можливості лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить Дурогезик разом із заспокійливими препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Дурогезик, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболювання, слід повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт застосовує препарат Дурогезик.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дурогезик не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик під час перинатального періоду, оскільки це може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Дурогезик під час вагітності може призвести до виникнення у новонародженого симптомів відміни (таких як гучний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття їжі та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять та не лікувати. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Дурогезик. Препарат може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дурогезик може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти. Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Дурогезик

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Дурогезик буде відповідною для пацієнта, на основі оцінки інтенсивності болю, загального стану пацієнта та раніше застосовуваного болєзаспокійливого лікування.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Дурогезик, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик").

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Слід змінювати пластир кожні 3 дні, якщо тільки лікар не призначить інакше.
• Завжди слід спочатку видалити старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди слід змінювати пластир у той самий час, кожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, слід змінювати всі пластири одночасно.
• Слід записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли слід змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Слід приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (виходячи з області суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість доторку або видалення пластиру дитиною, слід приклеювати пластир на верхню частину спини.
• Слід часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєно до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не відклеїла пластир і не вставила його до рота, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті дитини.
• Слід особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру з більшою силою дії.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим пацієнт може отримувати додатково інші анальгетики до тих пір, поки не виникне повна дія препарату. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти

Не слід приклеювати пластир:

• У тому самому місці двічі підряд
• У місцях рухомих (в області суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру
• На дуже волосату шкіру. Якщо є волосся, не слід голити (гоління подразнює шкіру). Замість гоління слід підстригти волосся якомога ближче до шкіри.

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Слід переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна перед приклеюванням пластиру
• Якщо шкіра потребує очищення, слід зробити це за допомогою прохолодної води
• Не слід використовувати мило чи інші засоби для очищення, олії, креми, бальзами чи тальк перед приклеюванням пластиру
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакеті
• Слід розірвати пакет у місці надрізу, позначеного стрілкою
• Слід осторожно повністю відокремити або відрізати один край пакету (у разі використання ножиць слід різати біля краю, щоб не пошкодити пластир)

• Слід взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути
• Слід витягнути пластир та негайно приклеїти
• Слід зберегти пустий пакет, щоб пізніше використовувати його для видалення використаного пластиру
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз
• Не слід виймати пластир з пакету до моменту приклеювання
• Слід перевірити, чи пластир не пошкоджений
• Не слід використовувати пластири, які є надрізаними, переривчастими або пошкодженими будь-яким іншим способом
• Ніколи не слід ділити чи не розрізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Слід переконатися, що одяг у місці приклеювання пластиру буде вільним; не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти
• Слід обережно відокремити одну половину блискучої захисної плівки від центру пластиру. Слід уникати доторку до липкої поверхні пластиру
• Слід прикласти липку поверхню пластиру до шкіри
• Слід видалити другу частину захисної плівки та притиснути всю поверхню пластиру до шкіри
• Слід утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Слід переконатися, що пластир повністю приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру слід зігнути його пополам, щоб липка поверхня склеїлася
• Слід помістити його до оригінального пакету та викинути згідно з рекомендаціями фармацевта
• Слід зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди після застосування/видалення пластиру слід мити руки тільки чистою водою.

Додаткові відомості про застосування препарату Дурогезик

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир
• За згоди лікаря можна виконувати фізичні вправи чи займатися спортом під час застосування пластиру
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Не слід застосовувати тривалі розігрівальні ванни чи сауну
• Не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти в місці приклеювання пластиру
• Під час застосування не слід нагрівати місце приклеювання пластиру зовнішніми джерелами тепла, такими як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання чи опалення. Не слід опалити себе та не застосовувати тривалі розігрівальні ванни чи сауну. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластиру.

Як швидко буде діяти пластир?

• Максимальна дія першого пластиру може виникнути з певним запізненням.
• У початковому періоді лікування лікар може призначити додатково інші анальгетики
• Після початкового періоду лікування пластир повинен забезпечити стабільне знеболювання, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар може рекомендувати періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Дурогезик застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта про передбачуваний термін лікування.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загостриться після приклеювання останнього пластиру, слід перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відокремився, слід його замініти (див. також пункт "У разі відокремлення пластиру")
• Якщо з часом біль загостриться під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може призначити пластир з більшою силою дії та (або) призначити додаткові анальгетики
• Якщо збільшення сили дії пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити про припинення застосування пластирів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пластирів або пластиру з неправильною дозою препарату

У разі застосування занадто великої кількості пластирів або пластиру з неправильною дозою препарату, слід негайно видалити пластири та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність ясно думати, правильного ходити чи говорити, а також відчуття оmdlіння, головокружіння чи дезорієнтації. Передозування також може призвести до порушення мозку, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Слід змінити пластир негайно після згадування та записати день та час. Наступний пластир слід змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більш тривалий час після зміни пластиру, слід порозмовити з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових анальгетиків, однак не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир відокремився до закінчення терміну його зміни, слід приклеїти на його місце новий пластир та записати день та час. Пластир слід приклеїти в інше місце:
• На верхню частину тіла або плече
• На верхню частину спини - у разі дітей
• Слід повідомити лікаря про це та залишити пластир протягом 3 діб (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної запланованої зміни пластиру
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, слід спочатку порозмовити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик".
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову починати лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить у особи, яка застосовує пластири, будь-які з нижче перелічених симптомів, слід негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога

Медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, надмірного сповільнення або поверхневого дихання Слід діяти згідно з вищезазначеною порадою та заохотити пацієнта якнайбільше до руху та мови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які не застосовували раніше сильних опіоїдних анальгетиків (таких як препарат Дурогезик або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирці на шкірі Можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі наявних даних)
• Судоми (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
• Зменшення свідомості або втрата свідомості (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб).

Відзначалися також наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, запор
• сонливість
• відчуття оmdlіння
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують (марення)
• тремор або судоми м'язів
• порушення чуття, оніміння, печіння шкіри (парестезії)
• головокружіння
• швидка серцева діяльність або тахікардія
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіння, висипка, червоність шкіри
• нездатність сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обмеження на кінцівках.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• збудження або дезорієнтація
• ненатуральний стан веселості та підвищеної активності (ейфорія)
• зменшене чуття, особливо шкіри (гіпестезія)
• втрата пам'яті
• неясне бачення
• повільна серцева діяльність або низький тиск крові
• гіпоксія (цианоз)
• закупорка кишечника (ілей)
• свербіжний висип, алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• грипоподібні симптоми
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• звуження зіниць
• періодичні зупинки дихання (апное)

Відзначалися також наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота не відома:

• дéficit чоловічих статевих гормонів (дéficit андрогенів)
• марення (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, страх, сприйняття або слухання речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• пацієнт може стати залежним від препарату Дурогезик (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає сильне подразнення шкіри, слід повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після заміни інших анальгетиків на препарат Дурогезик або раптового припинення застосування препарату Дурогезик пацієнт може відчувати симптоми відміни, такі як нудота, блювота, діарея, тривога та озноб. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
У новонароджених, чиї матері тривало застосовували препарат Дурогезик під час вагітності, спостерігалися випадки виникнення симптомів відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 35 77
Факс: +38 (044) 206 35 77
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дурогезик

Де зберігати пластири

Невикористані та використані пластири препарату Дурогезик слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати серйозні загрози та призвести до смерті осіб, які можуть застосувати цей препарат випадково чи навмисно, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Дурогезик

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на захисній упаковці пластиру та зовнішній упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
У разі закінчення терміну дії слід повернути невикористані пластири до аптеки.
Препарат слід зберігати в закритих пакетах в оригінальній упаковці, без спеціальних вимог.

Як видалити використані та невикористані пластири

Ненавмисне приклеювання пластиру, невикористаного або використаного, до тіла іншої особи, особливо дитини, може призвести до смерті.
Використаний пластир слід щільно зігнути пополам, липкими поверхнями до центру, помістити до оригінального пакету та викинути згідно з рекомендаціями фармацевта.
Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дурогезик

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 12 мкг/год містить 2,1 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 12 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 25 мкг/год містить 4,2 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 25 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 50 мкг/год містить 8,4 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 50 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 75 мкг/год містить 12,6 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 75 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 100 мкг/год містить 16,8 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 100 мікрограмів на годину.

Інші складові частини (допоміжні речовини) пластиру:

Зовнішня плівка, фольга: кополімер поліестеру та октану етилвінілу.
Захисна плівка, фольга: поліестер, модифікований силіконом.
Шар, що містить активну речовину: поліакрилатна клеївна речовина.
Друкарські фарби (на зовнішній плівці):
Дурогезик 12 мкг/год також містить друкарську фарбу помаранчевого кольору.
Дурогезик 25 мкг/год також містить друкарську фарбу червоного кольору.
Дурогезик 50 мкг/год також містить друкарську фарбу зеленого кольору.
Дурогезик 75 мкг/год також містить друкарську фарбу синього кольору.
Дурогезик 100 мкг/год також містить друкарську фарбу сірого кольору.

Як виглядає препарат Дурогезик та що містить упаковка

Дурогезик 12 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з заокругленими кутами. Кожен пластир має площу 5,25 см² та має надруковану помаранчеву облямівку та напис "ДУРОГЕЗИК 12 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 25 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з заокругленими кутами. Кожен пластир має площу 10,5 см² та має надруковану червону облямівку та напис "ДУРОГЕЗИК 25 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 50 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з заокругленими кутами. Кожен пластир має площу 21,0 см² та має надруковану зелену облямівку та напис "ДУРОГЕЗИК 50 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 75 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з заокругленими кутами. Кожен пластир має площу 31,5 см² та має надруковану синю облямівку та напис "ДУРОГЕЗИК 75 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 100 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з заокругленими кутами. Кожен пластир має площу 42,0 см² та має надруковану сіру облямівку та напис "ДУРОГЕЗИК 100 мкг/год фентаніл/год".
Препарат поставляється в паперових коробках, які містять 5 окремо упакованих пластирів у термозшитованих пакетах (з фольги акрилонітрилової або циклічного кополімеру олефіну).

Відповідальний суб'єкт:

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Виробник:

Янссен-Фармацевтика Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Янссен-Сілаг Польща Сп. з о.о.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів www.urpl.gov.pl