Дурогесіц

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дурогезик, 12 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир
фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дурогезик
• 3. Як застосовувати препарат Дурогезик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дурогезик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він призначений

Назва цього препарату - Дурогезик.
Препарат Дурогезик призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків
• у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні анальгетики і потребують постійного застосування анальгетиків.

Препарат Дурогезик містить фентаніл, який є сильним анальгетиком, що належить до групи опіоїдів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дурогезик

Коли не застосовувати препарат Дурогезик

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі короткочасного, гострого або післяопераційного болю,
• якщо пацієнт має сильну депресію дихання (значне сповільнення і сплескування дихання). Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Дурогезик необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

• Препарат Дурогезик може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не застосовують регулярно опіоїдні анальгетики.
• Дурогезик є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів. Необхідно врахувати, що вигляд пластиру (використаного або ні) може спонукати дитину до дотику до нього, приклеювання до тіла, вкладення до рота тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему див. у пункті 5.

У разі приклеювання пластиру Дурогезик до поверхні тіла іншої особи

Пластири необхідно застосовувати тільки на поверхні тіла особи, якій вони призначені. Було зареєстровано кілька випадків ненавмисного приклеювання пластиру до тіла іншої особи під час близького фізичного контакту або під час сну в одному ліжку з особою, яка застосовує пластири. Ненавмисне приклеювання пластиру на шкіру іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення препарату через шкіру та викликати сильні побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і мілким диханням, що може загрожувати життю. Якщо така ситуація виникне, необхідно якнайшвидше усунути пластир та звернутися до лікаря.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Дурогезик

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо

відбуваються будь-які з перелічених нижче ситуацій- може бути необхідна більш ретельна контроль пацієнта, коли:

• пацієнт мав колись захворювання легенів або труднощі з диханням,
• пацієнт мав колись порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск,
• пацієнт мав колись пухлину мозку,
• пацієнт мав колись тривалі болі голови або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому відбувається слабкість м'язів і втома.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дурогезик.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурогезик, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низьке вміст токсичних речовин у крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить, що в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічне пробудження через задуху
• труднощі з утриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити про зміну дози препарату.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не припиняється після застосування пластиру
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• при дотику виникає біль, якого не повинно бути. Не можна самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти препарату Дурогезик

• Препарат Дурогезик може викликати ненатуральне втомлення та сповільнення і сплескування дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не застосовували опіоїдні анальгетики (такі як препарат Дурогезик або морфін). Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонлива і має повільне або міле дихання, необхідно:
• відклеїти пластир
• взвати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• пацієнта необхідно заохотити якнайбільше до руху та мови.
• Якщо під час застосування препарату Дурогезик виникне гарячка, необхідно поговорити з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Дурогезик може викликати запори; необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом про те, як запобігати або пом'якшувати запори. Повний перелік побічних ефектів див. у пункті 4.

Препарат Дурогезик, як і інші опіоїди, може впливати на нормальну вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо у разі тривалого застосування препарату Дурогезик. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (у тому числі нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, у жінок можуть виникнути зміни в менструальному циклі, а у чоловіків імпотенція або збільшення грудей. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Не нагрівати місце приклеювання пластиру через зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Не опалюватися і не застосовувати тривалі ванни розігрівання, сауни або ванни розігрівання з гідромасажем. У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення препарату з пластиру.

Тривале застосування і толерантність

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Дурогезик також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Дурогезик.

Залежність і наркоз

Багаторазове застосування препарату Дурогезик також може призвести до залежності, зловживання та наркозу, що може призвести до загрозливих для життя передозувань. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або наркоз можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно застосовувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві симптоми.
Ризик залежності від препарату Дурогезик або його наркозу відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дурогезик або його наркозу може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Дурогезик у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, це може свідчити про залежність або наркоз.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу довше, ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно припинити лікування.

Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, раздражливість, збудження, тривога,tachykardia, підвищення тиску, нудота або блювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку поговорити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб усі неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик".

Препарат Дурогезик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується всіх прийманих пацієнтом препаратів без рецепта та препаратів, що містять трав'яні компоненти.
Під час покупки в аптеці інших препаратів необхідно повідомити фармацевта, що пацієнт застосовує препарат Дурогезик.
Лікар, який веде пацієнта, знає, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Дурогезик. Пацієнту буде необхідна ретельна спостереження у разі застосування деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення застосування деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на необхідну силу дії препарату Дурогезик.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші опіоїдні анальгетики (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі препарати, що застосовуються при болях нейропатичного походження (габапентин і прегабалін).
• Препарати для сну (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати, що заспокійують (такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати, що застосовуються при психічних розладах (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати, що зменшують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресивні препарати, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресивні препарати або препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, відомі як IMAO (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати препарат Дурогезик протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні аритмій (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин).
• Деякі протипадальні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні коронарної хвороби (стенокардія) або гіпертонії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні кров'яних пухлин (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Дурогезик з антидепресивними препаратами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при спільному застосуванні з деякими антидепресивними препаратами. Можливо виникнення взаємодії препарату Дурогезик з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання тиску, швидкий ритм серця, висока температура, надмірні рефлекси, порушення координації, жорсткість м'язів, нудота, блювання та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі спільного застосування препаратів лікар може бажати ретельно спостерігати за пацієнтом щодо таких побічних ефектів, особливо під час початку лікування або у разі зміни дози препарату.

Застосування з препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Спільне застосування препарату Дурогезик та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може становити загрозу для життя. З цього приводу спільне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші можливості лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить Дурогезик разом із заспокійливими препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Дурогезик, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболювання, необхідно повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт застосовує препарат Дурогезик.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дурогезик не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було обговорено з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик під час періоду навколо пологів, оскільки це може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Дурогезик під час вагітності може призвести до виникнення у новонародженого симптомів відміни (таких як гучний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття їжі та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять та не лікувати. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Дурогезик. Препарат може проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дурогезик може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти. Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Дурогезик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Дурогезик буде відповідною для пацієнта, на основі оцінки інтенсивності болю, загального стану пацієнта та застосовуваного раніше лікування болю.

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Необхідно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо тільки лікар не призначить інакше.
• Завжди необхідно спочатку усунути старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди необхідно змінювати пластир о тій самій порі, що й кожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Необхідно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (поміжаючи області суглобів).

Діти

• Щоб знизити можливість дотику або зняття пластиру дитиною, необхідно приклеювати пластир на верхню частину спини.
• Необхідно часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєно до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його до рота, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті дитини.
• Необхідно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру з більшою силою дії.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим пацієнт може отримувати додатково інші анальгетики до тих пір, поки не виникне повна дія препарату. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти

Не слід приклеювати пластир:

• У тому самому місці двічі поспіль
• У місцях рухомих (біля суглобів), на подразненій або пошкодженій шкірі
• На дуже волосатій шкірі. Якщо є волосся, не слід голити їх (гоління подразнює шкіру). Замість гоління слід підстригти волосся якнайближче до шкіри.

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Необхідно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна перед приклеюванням пластиру
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно зробити це за допомогою прохолодної води
• Не слід використовувати мильну воду чи інші засоби для очищення, олії, креми, бальзами чи тальк перед приклеюванням пластиру
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакеті
• Необхідно розірвати пакет у місці надрізу, позначеного стрілкою
• Аккуратно, повністю відірвати або відрізати один край пакету (у разі використання ножиць необхідно різати біля краю, щоб не пошкодити пластир)

• Взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути
• Видалити пластир та негайно приклеїти
• Необхідно зберегти порожній пакет, щоб згодом використовувати його для видалення використаного пластиру
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз
• Не слід винімати пластир з пакету до моменту приклеювання
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений
• Не слід використовувати пошкоджені пластири.
• Ніколи не слід ділити чи розрізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці приклеювання пластиру буде вільним; не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти
• Обережно відокремити одну половину блискучої захисної поверхні від центру пластиру. Необхідно уникати дотику до прилипної поверхні пластиру
• Приклеїти прилипну поверхню пластиру до шкіри
• Видалити другу частину захисної поверхні та натиснути рукою весь пластир до шкіри
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його пополам, щоб прилипна поверхня склепилася
• Помісти в оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями фармацевта
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди після застосування/видалення пластиру мити руки тільки чистою водою.

Додаткові відомості про застосування препарату Дурогезик

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир
• За згоди лікаря можна виконувати фізичні вправи чи займатися спортом під час застосування пластирів
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Не слід застосовувати тривалі ванни розігрівання чи сауни
• Не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти в місці приклеювання пластиру
• Під час застосування не слід нагрівати місце приклеювання пластиру через зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання чи опалення. Не слід опалюватися та не застосовувати тривалі ванни розігрівання чи сауни. У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення препарату з пластиру.

Як швидко буде діяти пластир?

• Максимальна дія першого пластиру може виникнути з певним запізненням.
• У початковому періоді лікування лікар може призначити додатково інші анальгетики
• Після початкового періоду лікування пластир повинен забезпечити сталу анальгезію, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар може рекомендувати періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Дурогезик застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта про передбачуваний час лікування.

У разі посилення болю

• Якщо біль раптово посилюється після приклеювання останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відпав, необхідно його заміняти (див. також пункт "У разі відокремлення пластиру")
• Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластирів, лікар може призначити пластир з більшою силою дії та (або) додаткові анальгетики
• Якщо посилення сили дії пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити про припинення застосування пластирів.

У разі застосування більшої кількості пластирів, ніж зазначено, або пластиру з неправильною дозою препарату

У разі застосування більшої кількості пластирів, ніж зазначено, або пластиру з неправильною дозою препарату, необхідно негайно видалити пластири та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або міле дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, правильної ходьби чи мови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння чи дезорієнтації. Передозування також може призвести до порушення мозку, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після того, як пацієнт про це вспомнить, та записати день та час. Наступний пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно поговорити з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових анальгетиків, однак не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир відокремився до закінчення терміну його зміни, необхідно приклеїти на його місце новий пластир та записати день та час. Пластир необхідно приклеїти в іншому місці:
• На верхній частині тіла або плеча
• На верхній частині спини - у випадку дітей
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир на 3 дні (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної призначеної зміни пластиру
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку поговорити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб усі неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик".
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову починати лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт, партнер чи опікун помітить у особи, яка застосовує пластири, будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога

Медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, надмірного сповільнення або мілкого дихання Необхідно слідувати вищезазначеній пораді та заохочувати пацієнта якнайбільше до руху та мови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які не застосовували раніше сильних опіоїдних анальгетиків (таких як препарат Дурогезик або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 особи з 100)
• Раптовий набряк обличчя чи горла, сильне подразнення, червоність чи пухирці на шкірі Можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі наявних даних)
• Судоми (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 особи з 100)
• Зменшення свідомості чи втрату свідомості (Не дуже часто, можуть виникнути у менше 1 особи з 100).

Відзначалися також наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10):

• нудота, блювання, запор
• сонливість
• відчуття оmdlіння
• біль голови.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи з 10):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги чи дезорієнтації
• бачення, відчуття, слухання чи нюхання речей, які не існують (галюцинації)
• тремор чи судоми м'язів
• порушення чуття, оніміння, печіння шкіри (парестезії)
• головокружіння
• швидкий ритм серця чи тахікардія
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі чи нудота
• надмірне потіння
• свербіж, висипка, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обмеження обводу кінцівок.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи з 100):

• збудження чи дезорієнтація
• ненатуральне відчуття радості та підвищеної активності (ефорія)
• зменшене чуття, особливо шкіри (гіпестезія)
• втрата пам'яті
• неясне бачення
• повільний ритм серця чи гіпотонія
• гіпоксія
• непрохідність кишківника (ілеус)
• свербіжний висип, алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• симптоми грипу
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) чи порушення статевих функцій
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи з 1000):

• звуження зіниць
• періодичні зупинки дихання (апное)

Відзначалися також наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота невідома:

• дéficit чоловічих статевих гормонів (гіпогонадизм)
• марення (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, страх, бачення чи слухання речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• пацієнт може залежати від препарату Дурогезик (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність чи легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять чи пластир викликає сильне подразнення шкіри, необхідно повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) чи пацієнт може залежати від нього.
Після заміни інших анальгетиків на препарат Дурогезик або раптового припинення застосування препарату Дурогезик пацієнт може відчувати симптоми відміни, такі як нудота, блювання, діарея, неспокій та озноб. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
У новонароджених, чиї матері тривало застосовували препарат Дурогезик під час вагітності, спостерігалися випадки виникнення симптомів відміни.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дурогезик

Де зберігати пластири

Не застосовані та використані пластири препарату Дурогезик необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати сильні загрози та призвести до смерті осіб, які можуть застосувати цей препарат випадково чи навмисно, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Дурогезик

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на захисній упаковці пластиру та зовнішній упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
У разі закінчення терміну дії необхідно повернути не застосовані пластири до аптеки.
Препарат повинен бути зберіганий у закритих пакетах в оригінальній упаковці, без спеціальних вимог.

Як видалити використані та не застосованні пластири

Випадкове приклеювання пластиру, не застосованого чи використаного, до тіла іншої особи, особливо дитини, може призвести до смерті.
Використаний пластир необхідно зігнути пополам, приклеїли частини всередину, помістити в оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями фармацевта.
Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дурогезик

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 12 мкг/год містить 2,1 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 12 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 25 мкг/год містить 4,2 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 25 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 50 мкг/год містить 8,4 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 50 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 75 мкг/год містить 12,6 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 75 мікрограмів на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 100 мкг/год містить 16,8 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 100 мікрограмів на годину.

Інші складові частини (допоміжні речовини) пластиру:

Зовнішня поверхня, фольга: кополімер поліестеру та етилвінілацетату.
Захисна поверхня, фольга: поліестер, модифікований силіконом.
Шар, що містить активну речовину: поліакрилатна клейова речовина.
Друкарські фарби (на зовнішній поверхні):
Дурогезик 12 мкг/год також містить друкарську фарбу помаранчевого кольору.
Дурогезик 25 мкг/год також містить друкарську фарбу червоного кольору.
Дурогезик 50 мкг/год також містить друкарську фарбу зеленого кольору.
Дурогезик 75 мкг/год також містить друкарську фарбу синього кольору.
Дурогезик 100 мкг/год також містить друкарську фарбу сірого кольору.

Як виглядає препарат Дурогезик та що містить упаковка

Дурогезик 12 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 5,25 см² та має надруковану помаранчеву обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 12 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 25 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 10,5 см² та має надруковану червону обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 25 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 50 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 21,0 см² та має надруковану зелену обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 50 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 75 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 31,5 см² та має надруковану синю обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 75 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 100 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 42,0 см² та має надруковану сіру обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 100 мкг/год фентаніл/год".
Препарат поставляється в паперових коробках, які містять 5 окремо упакованих пластирів у термо-зшитих пакетах (з фольги акрилонітрилової або циклічного кополімеру олефіну).

Подмість, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Виробник:

Янссен-Фармацевтика Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подмісті, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:
Янссен-Сілаг Польща Сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського і у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів www.urpl.gov.pl