Дурогесіц

B. Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дурогезик, 12 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Дурогезик, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир
фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дурогезик
• 3. Як використовувати препарат Дурогезик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дурогезик
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дурогезик і для чого він призначений

Назва цього препарату - Дурогезик.
Препарат Дурогезик призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного прийому обезболюючих препаратів
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймали опіоїдні препарати і потребують постійного прийому обезболюючих препаратів.

Препарат Дурогезик містить фентаніл, який є сильним обезболюючим препаратом групи опіоїдів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дурогезик

Коли не використовувати препарат Дурогезик

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у випадку короткочасного, раптового або післяопераційного болю,
• якщо пацієнт має сильну депресію дихання (значне сповільнення і мілке дихання). Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно перед використанням препарату Дурогезик обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Дурогезик може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не приймають регулярно опіоїдні обезболюючі препарати.
• Дурогезик є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів. Необхідно враховувати, що вигляд пластиру (використаного або ні) може спонукати дитину до дотику до нього, приклеювання до тіла, вкладення в рот тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему див. у пункті 5.

У разі приклеювання пластиру Дурогезик до поверхні тіла іншої особи

Пластири необхідно застосовувати лише на поверхні тіла особи, якій вони призначені. Було зареєстровано кілька випадків ненавмисного приклеювання пластиру до тіла іншої особи під час близького фізичного контакту або під час сну в одному ліжку з особою, яка застосовує пластири. Ненавмисне приклеювання пластиру на шкіру іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення препарату через шкіру та викликати сильні побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і мілким диханням, що може загрожувати життю. Якщо така ситуація виникне, необхідно якомога швидше усунути пластир та звернутися до лікаря.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Дурогезик

Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо

відбуваються будь-які з перелічених нижче ситуацій- може бути необхідна більш ретельна контроль пацієнта, коли:

• пацієнт мав колись захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав колись порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск,
• пацієнт мав колись пухлину мозку,
• пацієнт мав колись тривалі болі голови або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому відбувається слабкість м'язів і втома.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дурогезик.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурогезик, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та недотленіння під час сну (мале стężення кисню у крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили, що у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічне пробудження через задуху
• труднощі з утриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не припиняється після застосування пластиру
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• при дотику виникає біль, якого не повинно бути. Не можна самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Побічні ефекти препарату Дурогезик

• Препарат Дурогезик може викликати ненатуральне втомлення та сповільнення і мілке дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні обезболюючі препарати (такі як препарат Дурогезик або морфін). Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонлива і має повільне або мілке дихання, необхідно:
• відклеїти пластир
• викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• пацієнта необхідно заохотити якнайбільше до руху та мови.
• Якщо під час застосування препарату Дурогезик виникне гарячка, необхідно обговорити це з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Дурогезик може викликати запори; необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, як запобігти або полегшити запори. Повний перелік побічних ефектів див. у пункті 4.

Препарат Дурогезик, як і інші опіоїди, може впливати на нормальну вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або гормони статевого розвитку, особливо у разі тривалого прийому препарату Дурогезик. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (у тому числі нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький тиск, безплідність або зменшення статевого потягу. Крім того, у жінок можуть виникнути зміни в менструальному циклі, а у чоловіків імпотенція або збільшення грудей. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Не нагрівати місце приклеювання пластиру через зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Не опалюватися і не застосовувати тривалі розігрівальні ванни, сауну або розігрівальні ванни з гідромасажем. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластиру.

Тривале застосування і толерантність

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболюючим препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Дурогезик також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Дурогезик.

Залежність і наркозалежність

Багаторазове застосування препарату Дурогезик також може призвести до залежності, зловживання та наркозалежності, що може призвести до загрозливих для життя передозувань. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або наркозалежність можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно застосувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві симптоми.
Ризик залежності чи наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дурогезик або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавляються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Дурогезик у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, це може свідчити про залежність або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного застосування препарату відчуває поліпшення самопочуття (ефект відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно припинити лікування.

Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, раздражливість, збудження, тривога,tachykardia, підвищення тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або піт. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик".

Препарат Дурогезик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується всіх прийманих пацієнтом препаратів без рецепта та препаратів, що містять трав'яні компоненти.
Під час покупки в аптеці інших препаратів необхідно повідомити фармацевту, що пацієнт застосовує препарат Дурогезик.
Лікар, який веде пацієнта, знає, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Дурогезик. Пацієнту буде необхідна ретельна спостереження у разі застосування деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення застосування деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на необхідну силу дії препарату Дурогезик.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші опіоїдні обезболюючі препарати (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі препарати, що застосовуються для лікування больових синдромів (габапентин і прегабалін).
• Препарати для сну (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати, що застосовуються для заспокоєння (такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Препарати, що знижують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресивні препарати, відомі як ССРІ або СНРІ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресивні препарати або препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати препарат Дурогезик протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір).
• Противірусні препарати (такі як амйодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (такі як рифампіцин).
• Деякі протипадачкові препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування кров'яних пухлин (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Дурогезик з антидепресивними препаратами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при спільному застосуванні з деякими антидепресивними препаратами. Можливо виникнення взаємодії препарату Дурогезик з цими препаратами та виникнення у пацієнта змін психічного стану, наприклад, збудження, марення (сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання тиску, швидкий ритм серця, висока температура, надмірні рефлекси, порушення координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі спільного застосування препаратів лікар може бажати ретельно спостерігати за пацієнтом щодо таких побічних ефектів, особливо під час початку лікування або у разі зміни дози препарату.

Застосування з препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Спільне застосування препарату Дурогезик та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, і може становити загрозу для життя. З цієї причини спільне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші можливості лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить Дурогезик разом із заспокійливими препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Дурогезик, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболювання, необхідно повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт застосовує препарат Дурогезик.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дурогезик не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було обговорено з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик під час пологів, оскільки це може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Дурогезик під час вагітності може призвести до виникнення у новонародженого симптомів відміни (таких як гучний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття їжі та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять та не лікувати. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Дурогезик. Препарат може проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дурогезик може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти. Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Дурогезик

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Дурогезик буде відповідною для пацієнта, на основі оцінки інтенсивності болю, загального стану пацієнта та раніше прийманих обезболюючих препаратів.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Дурогезик, коли та як довго необхідно його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик").

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Необхідно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо тільки лікар не призначить інакше.
• Завжди необхідно спочатку зняти старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди необхідно змінювати пластир о тій самій порі, кожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Необхідно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (ігноруючи області суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість дотику або зняття пластиру дитиною, необхідно приклеювати пластир на верхню частину спини.
• Необхідно часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєний до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не вставила його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті дитини.
• Необхідно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру з більшою силою дії.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим пацієнт може отримувати додатково інші обезболюючі препарати. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти

Не слід приклеювати пластир:

• У тому самому місці двічі підряд
• У місцях рухомих (біля суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру
• На дуже волосату шкіру. Якщо є волосся, не слід голити (гоління подразнює шкіру). Замість гоління слід підстригти волосся якнайближче до шкіри.

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Необхідно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна перед приклеюванням пластиру
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно зробити це за допомогою прохолодної води
• Не слід використовувати мило або інші засоби для очищення, олії, креми, бальзами або тальк перед приклеюванням пластиру
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакеті
• Необхідно розірвати пакет у місці надрізу, позначеного стрілкою
• Акуратно, повністю відірвати або відрізати один край пакету (у разі використання ножиць необхідно різати біля краю, щоб не пошкодити пластир)

• Взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути
• Видалити пластир та негайно приклеїти
• Необхідно зберегти пустий пакет, щоб можна було використовувати його пізніше для видалення використаного пластиру
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз
• Не слід винімати пластир з пакету до моменту приклеювання
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений
• Не слід використовувати пластири, які є надрізаними, перерваними або пошкодженими будь-яким іншим способом
• Ніколи не слід ділити чи розрізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці приклеювання пластиру буде вільним; не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти
• Обережно відокремити одну половину блискучої захисної плівки від центру пластиру. Необхідно уникати дотику до адгезивної поверхні пластиру
• Приклеїти адгезивну поверхню пластиру до шкіри
• Видалити другу частину захисної плівки та притиснути всю поверхню пластиру до шкіри
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєний, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після зняття пластиру необхідно зігнути його пополам, щоб адгезивна поверхня склеїлася
• Помісти в оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями фармацевта
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їх життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди після застосування/видалення пластиру миті руки тільки чистою водою.

Додаткові відомості про застосування препарату Дурогезик

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир
• За згоди лікаря можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час застосування пластиру
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Не слід застосовувати тривалі розігрівальні ванни чи сауну
• Не слід носити тісні, еластичні пов'язки чи бинти в місці приклеювання пластиру
• Під час застосування не слід нагрівати місце приклеювання пластиру через зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електрично підігрівані ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Не слід опалюватися та не застосовувати тривалі розігрівальні ванни чи сауну. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення препарату з пластиру.

Як швидко буде діяти пластир?

• Максимальна дія першого пластиру може виникнути з певним запізненням.
• У початковий період лікування лікар може призначити додатково інші обезболюючі препарати
• Після початкового періоду лікування пластир повинен забезпечити стабільне знеболювання, тому можна припинити приймати інші обезболюючі препарати. Однак лікар може рекомендувати періодичне застосування додаткових обезболюючих препаратів.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Дурогезик застосовуються для лікування хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта про передбачуваний термін лікування.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загостриться після приклеювання останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєний добре або відпав, необхідно його змінити (див. також пункт "У разі відпавання пластиру") .
• Якщо з часом біль загостриться під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може призначити пластир з більшою силою дії та (або) призначити додаткові обезболюючі препарати
• Якщо збільшення сили дії пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

У разі застосування більшої кількості пластирів, ніж зазначено, або пластиру з неправильною дозою препарату

У разі застосування занадто великої кількості пластирів або пластиру з неправильною дозою препарату, необхідно негайно зняти пластири та якомога швидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або мілке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, правильної ходьби або мови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння або дезорієнтації. Передозування також може призвести до порушення мозку, відомого як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після згадування та записати день та час. Наступний пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових обезболюючих препаратів, однак не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відпавання пластиру

• Якщо пластир відпав до закінчення терміну його зміни, необхідно приклеїти на його місце новий пластир та записати день та час. Пластир необхідно приклеїти в іншому місці:
• На верхній частині тіла або плеча
• На верхній частині спини - у разі дітей
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир на 3 дні (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної зазначеної зміни пластиру
• Якщо ситуація попереднього відпавання пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик".
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову починати лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо пацієнт, партнер або опікун помітить у особи, яка застосовує пластири, будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно зняти пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога

Медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, надмірного сповільнення або мілкого дихання Необхідно діяти згідно з вищезазначеною радою та заохотити пацієнта якнайбільше до руху та мови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які не приймали раніше сильних опіоїдних обезболюючих препаратів (таких як препарат Дурогезик або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)
• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі Можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі наявних даних)
• Судоми (Не дуже часто, можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)
• Зменшена свідомість або втрата свідомості (Не дуже часто, можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб).

Відзначалися також наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, запор
• сонливість
• відчуття оmdlіння
• біль голови.

Часті побічні ефекти (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують (марення)
• тремор або судоми м'язів
• порушення чуття, оніміння, пекуча шкіра (парестезії)
• головокружіння
• швидкий ритм серця або тахікардія
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіж, висипка, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обмеження на кінцівках.

Не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• збудження або дезорієнтація
• ненатуральний стан веселості та підвищеної активності (ефорія)
• зменшене чуття, особливо шкіри (гіпестезія)
• втрата пам'яті
• неясне бачення
• повільний ритм серця або низький тиск
• гіпоксемія
• обструкція кишечника (ілеус)
• свербіжний висип, алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• грипоподібні симптоми
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• звуження зіниць
• періодичні зупинки дихання (апное)

Відзначалися також наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота не відома:

• дéficit чоловічих статевих гормонів (гіпогонадизм)
• марення (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, страх, сприйняття, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• пацієнт може стати залежним від препарату Дурогезик (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після зняття пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає сильне подразнення шкіри, необхідно повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після заміни інших обезболюючих препаратів на препарат Дурогезик або раптового припинення застосування препарату Дурогезик пацієнт може відчувати симптоми відміни, такі як нудота, блювота, діарея, неспокій та озноб. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
У новонароджених, чиї матері тривало застосовували препарат Дурогезик під час вагітності, спостерігалися випадки виникнення симптомів відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дурогезик

Де зберігати пластири

Не застосовані та використані пластири препарату Дурогезик необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати серйозні загрози та призвести до смерті осіб, які можуть застосувати цей препарат випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Дурогезик

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на захисній плівці пластиру та зовнішній упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
У разі закінчення терміну дії необхідно повернути не застосовані пластири до аптеки.
Препарат повинен бути зберіганий у закритих пакетах в оригінальній упаковці, без спеціальних вимог.

Як видалити використані та не застосованні пластири

Ненавмисне приклеювання пластиру, не застосованого або використаного, до тіла іншої особи, особливо дитини, може призвести до смерті.
Використаний пластир повинен бути щільно зігнутий пополам, приклеюючи поверхні всередину, поміщений в оригінальний пакет, а потім поміщений в місце, недоступне для інших осіб, особливо дітей, до часу видалення. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дурогезик

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 12 мкг/год містить 2,1 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 12 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 25 мкг/год містить 4,2 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 25 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 50 мкг/год містить 8,4 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 50 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 75 мкг/год містить 12,6 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 75 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластир 100 мкг/год містить 16,8 мг фентанілу та вивільняє препарат у дозі 100 мкг на годину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) пластиру:

Зовнішня плівка, фольга: кополімер поліестеру та етилвінілацетату.
Захисна плівка, фольга: поліестер, модифікований силіконом.
Шар, що містить активну речовину: поліакрилатна клеївна речовина.
Друкарські фарби (на зовнішній плівці):
Дурогезик 12 мкг/год також містить друкарську фарбу помаранчевого кольору.
Дурогезик 25 мкг/год містить друкарську фарбу червоного кольору.
Дурогезик 50 мкг/год містить друкарську фарбу зеленого кольору.
Дурогезик 75 мкг/год містить друкарську фарбу синього кольору.
Дурогезик 100 мкг/год містить друкарську фарбу сірого кольору.

Як виглядає препарат Дурогезик та що містить упаковка

Дурогезик 12 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 5,25 см² та має надруковану помаранчеву обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 12 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 25 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 10,5 см² та має надруковану червону обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 25 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 50 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 21,0 см² та має надруковану зелену обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 50 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 75 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 31,5 см² та має надруковану синю обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 75 мкг/год фентаніл/год".
Дурогезик 100 мкг/год
Препарат Дурогезик є напівпрозорим, прямокутним пластиром з закругленими кутами. Кожен пластир має площу 42,0 см² та має надруковану сіру обводку та напис "ДУРОГЕЗИК 100 мкг/год фентаніл/год".
Препарат поставляється в картонних коробках, які містять 5 окремо упакованих пластирів у термоусадочних пакетах (з фольги акрилонітрилової або циклічного кополімеру олефіну).

Відповідальний суб'єкт:

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Виробник:

Янссен-Фармацевтика Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Янссен-Сілаг Польща Сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів www.urpl.gov.pl