Дурацеф

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Duracef

500 мг, твердые капсули

Цефадроксил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Duracef
• 3. Як використовувати препарат Duracef
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він використовується

Препарат Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів, який діє бактеріоцидно на багато бактерій Gram-позитивних і Gram-негативних. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема запалення горла і мигдалин, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• запалення кісткового мозку,
• бактеріальне запалення суглобів.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Препарат Duracef загалом ефективно усуває стрептококи з порожнини рота і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Duracef

Коли не використовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Duracef, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо препарат Duracef призначений для пацієнтів, які є гіперчутливими до пеніцилінів, потрібно враховувати, що особа, гіперчутлива до одного з антибіотиків бета-лактамових, може бути алергічною також до інших антибіотиків цієї групи (т.з. хрестова гіперчутливість). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких колись виникла гіперчутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Duracef лікування потрібно припинити.
У разі виникнення важких, гострих симптомів гіперчутливості може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з застосуванням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile,яка може мати форму від легкої діареї до запалення товстої кишки, що закінчується смертю. Тому якщо у пацієнта під час застосування препарату Duracef або після його закінчення виникла діарея, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і у разі необхідності призначити відповідне лікування.
Потрібно бути обережним при застосуванні препарату Duracef у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється ниркова недостатність, перед початком і під час застосування препарату Duracef необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Потрібно проводити докладне спостереження за пацієнтом. Якщо під час застосування препарату Duracef виникне додаткова інфекція, потрібно звернутися до лікаря, який призначить відповідні заходи.
У період лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних або тестів антиглобулінових та тесту Кумбса, які використовуються для проведення проб переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких були лікувані до пологів антибіотиками групи цефалоспоринів.
Препарат потрібно застосовувати обережно у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо запалення товстої кишки.

Препарат Duracef і інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який застосовується при подагрі) може призвести до збільшення концентрації цефадроксилу в крові.

Препарат Duracef з їжею і питтям

Препарат Duracef можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність. Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плода, однак немає достатньо документованих і контрольованих досліджень у вагітних жінок, і тому препарат Duracef можна застосовувати під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому потрібно бути обережним при застосуванні препарату Duracef у матерів, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Duracef не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Duracef містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Duracef

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duracef застосовується один або два рази на добу перорально, залежно від типу і тяжкості інфекції. Препарат потрібно приймати протягом至少 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати至少 10 днів. У важких інфекціях (наприклад, кісткового мозку) може бути необхідне застосування препарату протягом至少 4-6 тижнів.
Препарат Duracef можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування активної речовини.

Дорослі і діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначають добову дозу 25 до 50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку і бактеріальному запаленні суглобів - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при запаленні горла, мигдалин і лисайці - у добовій одноразовій дозі*.
Дітям з масою тіла нижче 10 кг, а також у разі труднощів з ковтанням капсули, призначують цефадроксил у вигляді суспензії.
*Тільки при запаленні горла, мигдалин або лисайці

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар встановлює дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м2 тіла, можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом і у разі необхідності симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується промивання шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Duracef може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні цефадроксилу, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком, локалізованим в області обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (набряк Квінке). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі при ковтанні і диханні.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, які охоплюють все тіло (анafilактичні реакції).
• Важкі шкірні реакції, такі як поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, які характеризуються виникненням розлеглих змін у вигляді висипки з пухирцями на шкірі та слизових оболонках, розлеглою некрозом і відшаруванням епідермісу.
• Хвороба сироваткова, яка проявляється гарячкою, свербіжем, висипкою, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Важка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка протікає іноді з гарячкою і болями в животі (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Частота виникнення вищезазначених важких побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• інфекція вагіни,
• кропив'янка, висипка, свербіж.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• ниркова недостатність, проблеми з жовчним потоком (холестаз), порушення функції печінки,
• болі в суглобах,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Duracef після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді цефадроксилу моногідрату. 1 капсула, тверда містить 500 мг цефадроксилу у вигляді цефадроксилу моногідрату.
• Інші компоненти препарату: магній стеарат, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем; у складі оболонки входять: желатина, діоксид титану; друкарська фарба містить: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), амоній гідроксид (E 527).

Як виглядає препарат Duracef і що містить упаковка

Препарат Duracef - білі, непрозорі капсули, твердые з написом «7244», які містять білий порошок.
Капсули, твердые випускаються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 12 капсул, твердих (1 блистер).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:98-0089

Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/24

Дата затвердження інструкції: 02.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]