Дурацеф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Duracef

500 мг, тверді капсули

Цефадроксил

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duracef
• 3. Як застосовувати препарат Duracef
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він призначено

Препарат Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів, який діє бактеріоцидно на багато бактерій Gram-позитивних і Gram-негативних. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема запалення горла і мигдалин, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• запалення кісткового мозку,
• бактеріальне запалення суглобів.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Препарат Duracef загалом ефективно усуває стрептококи з ротової порожнини і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duracef

Коли не застосовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Duracef необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо препарат Duracef призначено для пацієнтів, які мають підвищену чутливість до пеніцилінів, необхідно враховувати, що особа, чутлива до одного з антибіотиків бета-лактамової групи, може бути алергічною до інших антибіотиків цієї групи (т.з. перетинна алергія). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких раніше виникла алергія на пеніцилін.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Duracef необхідно припинити лікування.
У разі виникнення тяжких, гострих симптомів алергії може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з застосуванням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile, яка може мати форму від легкої діареї до запалення товстої кишки, що закінчується смертю. Тому якщо в пацієнта під час застосування препарату Duracef або після його закінчення виникла діарея, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату, якщо діарея виникла під час лікування, та призначити відповідне лікування у разі необхідності.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Duracef у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється ниркова недостатність, перед початком і під час застосування препарату Duracef необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Необхідно проводити докладне спостереження за пацієнтом. Якщо під час застосування препарату Duracef виникне додаткова інфекція, необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних або імуноглобулінових тестів, а також тесту Кумбса, які використовуються для проведення переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких лікувалися антибіотиками групи цефалоспоринів перед пологами.
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо запалення товстої кишки.

Препарат Duracef та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який застосовується при подагрі) може призвести до збільшення концентрації цефадроксилу в крові.

Препарат Duracef з їжею та питтям

Препарат Duracef можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність. Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плоду, однак немає достатньо документованих і контрольованих досліджень у вагітних жінок, і тому препарат Duracef можна застосовувати під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Цефадроксил проникає до грудного молока, тому необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Duracef у матерів, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Duracef не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Duracef містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Duracef

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duracef застосовується один або два рази на добу перорально, залежно від типу та тяжкості інфекції.
Препарат необхідно приймати протягом щонайменше 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати щонайменше 10 днів. У тяжких інфекціях (наприклад, кісткового мозку) може бути необхідне застосування препарату протягом щонайменше 4-6 тижнів.
Препарат Duracef можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування активної речовини.

Дорослі та діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначують добову дозу 25-50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку та бактеріальному запаленні суглобів - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при запаленні горла, мигдалин та лисаю - у добовій одноразовій дозі*.
Дітям з масою тіла менше 10 кг, а також тим, хто має труднощі з ковтанням капсули, призначують цефадроксил у вигляді суспензії.
*Тільки при запаленні горла, мигдалин або лисаю

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар встановлює дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м2 тіл.п, можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом та можливе симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується промивання шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Duracef може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Небажані дії, спостережувані після застосування цефадроксилу, подібні до тих, які спостерігаються після застосування інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-яка з нижче перерахованих небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набуханням, локалізованим у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (набухання судин). Це може спричинити відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, які охоплюють все тіло (анafilактичні реакції).
• Тяжкі шкірні реакції, такі як багатоклітинний висип, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, які характеризуються виникненням розлеглих висипів з пухирцями на шкірі та слизових оболонках, розлеглою некрозом та відшаруванням епідермісу.
• Хвороба, яка супроводжується гарячкою, свербіжем, висипом, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Тяжка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка супроводжується гарячкою та болем у животі (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Частота виникнення вище перерахованих тяжких небажаних дій є невідомою (не може бути встановлена на основі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні небажані дії:

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• інфекції вагіни,
• кропив'янка, висип, свербіж.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції підвищеної чутливості, не описані вище,
• ниркова недостатність, проблеми з жовчним потоком (холестаз), порушення функції печінки,
• болі в суглобах,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Джерельна, 4
03151 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Duracef після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді цефадроксилу моногідрату. 1 тверда капсула містить 500 мг цефадроксилу у вигляді цефадроксилу моногідрату.
• Інші компоненти препарату: магній стеарат, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію; оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E 171); друкарська фарба містить: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), амоній гідроксид (E 527).

Як виглядає препарат Duracef та що містить упаковка

Препарат Duracef - білі, непрозорі твердих капсули з написом «7244», які містять білий порошок.
Твердих капсул містить 12 капсул (1 блистер).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Україна

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер, 9
37081 Геттінген
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Україна
Номер дозволу на території України: УА/0256/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 222/25

Дата затвердження інструкції: 26.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]