Дурацеф

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Duracef

500 мг, капсули, тверді

Цефадроксил

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duracef і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Duracef
• 3. Як застосовувати препарат Duracef
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duracef
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Duracef і для чого він призначений

Препарат Duracef містить цефадроксил - антибіотик з групи цефалоспоринів, який діє бактеріоцидно на багато бактерій Грам-позитивних і Грам-негативних. Механізм дії полягає в гальмуванні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані чутливими бактеріальними штамами:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, а зокрема запалення горла і мигдалин, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, викликаних E. coli, P. mirabilisі Klebsiella spp.,
• шкіри і м'яких тканин, викликаних стафілококами і (або) стрептококами,
• запалення кісткового мозку,
• бактеріального запалення суглобів.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є введення пеніциліну внутрішньом'язово. Препарат Duracef зазвичай ефективно усуває стрептококи з порожнини рота і горла. Однак немає даних про ефективність препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки)).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Duracef

Коли не застосовувати препарат Duracef

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Duracef обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо препарат Duracef призначений для пацієнтів, які мають підвищену чутливість до пеніцилінів, слід враховувати, що особа, яка має підвищену чутливість до одного з антибіотиків β-лактамових, може бути алергічною до інших антибіотиків цієї групи (так звана хрестова алергічність). Такі реакції можуть охоплювати до 10% населення пацієнтів, у яких раніше спостерігалася алергія на пеніцилін.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Duracef лікування слід припинити. У разі виникнення важких, гострих симптомів алергії може бути необхідне швидке застосування спеціального лікування.
У зв'язку з застосуванням більшості антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Duracef, повідомлялося про виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile,яка може мати форму від легкої діареї до запалення товстої кишки, що закінчується смертю. Тому якщо у пацієнта під час застосування препарату Duracef або після його закінчення виникла діарея, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і у разі необхідності призначити відповідне лікування.
Слід бути обережним при застосуванні препарату Duracef у пацієнтів з порушенням функції нирок.
У пацієнтів, у яких встановлено або підозрюється порушення функції нирок, перед початком і під час застосування препарату Duracef необхідне ретельне спостереження і проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування препарату Duracef може призвести до розвитку стійкої бактеріальної флори. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час застосування препарату Duracef виникне додаткова інфекція, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних або імунологічних досліджень, а також тесту Кумбса, які використовуються для проведення проб переливання крові, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких перед пологами були лікувані антибіотиками групи цефалоспоринів.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання травної системи, особливо запалення товстої кишки.

Препарат Duracef та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який застосовується при подагрі) може призвести до збільшення концентрації цефадроксилу в крові.

Препарат Duracef з їжею та питтям

Препарат Duracef можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність. Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, а не знижує всмоктування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плода, однак немає достатньо документованих і контрольованих досліджень у вагітних жінок, і тому препарат Duracef можна застосовувати під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Цефадроксил проникає до грудного молока, тому необхідно бути обережним при застосуванні препарату Duracef у матерів, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Duracef не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Duracef містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Duracef

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Duracef застосовується один або два рази на добу перорально, залежно від типу і тяжкості інфекції. Препарат слід приймати протягом至少 48-72 годин після зникнення клінічних симптомів або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, повинно тривати至少 10 днів. У важких інфекціях (наприклад, кісткового мозку) може бути необхідне застосування препарату протягом至少 4-6 тижнів.
Препарат Duracef можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування активної речовини.

Дорослі і діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей

Дітям зазвичай призначують добову дозу 25 до 50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку і бактеріальному запаленні суглобів - 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при запаленні горла, мигдалин і лисячого тифу - у добовій одноразовій дозі*.
Дітям з масою тіла менше 10 кг, а також у тих, хто має труднощі з ковтанням капсули, призначують цефадроксил у вигляді суспензії.

*Тільки при запаленні горла, мигдалин або лисячого тифу

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар визначає дозування препарату Duracef на основі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м2 т.с., можуть бути лікувані як пацієнти з нормальною функцією нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duracef

Не спостерігалося симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом і у разі необхідності симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується промивання шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Duracef може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані при застосуванні цефадроксилу, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших цефалоспоринів.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набуханням, локалізованим на обличчі, губах, роті, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням.
• Нагальні, загрозливі життю алергічні реакції, які охоплюють весь організм (анafilактичні реакції).
• Важкі шкірні реакції, такі як поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, які характеризуються виникненням розширених уражень у вигляді висипки з пухирцями на шкірі та слизових оболонках, розширеною некрозом і відшаруванням епідермісу.
• Хвороба, яка проявляється гарячкою, свербіжем, висипкою, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Важка, упорczyва діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка протікає іноді з гарячкою і болями в животі (псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Частота виникнення вищезазначених важких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• гарячка,
• діарея, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• інфекція похві,
• кропив'янка, висипка, свербіж.

Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції геніталій,
• свербіж геніталій,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції підвищеної чутливості, не описані вище,
• неспроможність печінки, проблеми з жовчним потоком (холестаз), порушення функції печінки,
• боль в суглобах,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua) Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duracef

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Duracef після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Duracef

• Активною речовиною препарату є цефадроксил у вигляді цефадроксилу моногідрату. 1 капсула, тверда містить 500 мг цефадроксилу у вигляді цефадроксилу моногідрату.
• Інші складові препарату: магній стеарат, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнеземна кислота; у складі оболонки входять: желатина, діоксид титану (Е 171); друкарська фарба містить: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амоній гідроксид (Е 527).

Як виглядає препарат Duracef і що містить пакування

Капсули, тверді препарату Duracef є непрозорими, містять порошок білого або білуватого кольору.
Вони випускаються в блистерах з ПВХ/ПВДФ/Ал, в паперовій коробці. Пакування містить 12 капсул, твердих (1 блистер).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Україна

Виробник:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер, 9
37081 Геттінген
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000
Україна
Номер дозволу на ввезення до України:УД-ДП-15/1-0015

Дата затвердження інструкції: 20.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]