Дозокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

DOZOX

4 мг, таблетки

Доксазосин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.
Що таке препарат DOZOX і для чого він використовується

• 2. Відомі застереження перед використанням препарату DOZOX
• 3. Як використовувати препарат DOZOX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DOZOX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат DOZOX і для чого він використовується

Препарат DOZOX належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Ці препарати розширюють кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
DOZOX також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з ускладненням відтоку сечі, і покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат DOZOX використовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• симптомів гіперплазії передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози)

2. Відомі застереження перед використанням препарату DOZOX

Коли не використовувати препарат DOZOX

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин, похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є ортостатична гіпотонія
• якщо у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози (беніньна гіперплазія передміхурової залози) одночасно з ускладненнями відтоку сечі, тривалим інфекційним процесом сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхуря
• якщо у пацієнта є недержання сечі через переповнення сечового міхуря (брак відчуття потреби в сечовипусканні) або анурія (брак сечовипускання) з ураженням нирок або без нього
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпотонія
• якщо пацієнтка годує грудьми

Застереження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат DOZOX, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• на початку лікування може виникнути ортостатична гіпотонія, яка проявляється головокружінням, відчуттям слабості, рідко - втратою свідомості. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
• у пацієнтів з важкими захворюваннями серця (пульмонічна едема, викликана стенозом аорти або двостулковим клапаном, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правошлуночна серцева недостатність, викликана пульмональним емболом або перикардитом, лівошлуночна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення дихальної недостатності
• у пацієнтів з визначеною нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується
• у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil - препарати, що використовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотонія
• надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - зустрічаються дуже рідко. Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• перед початком лікування препаратом DOZOX лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який може викликати такі самі симптоми, як і беніньна гіперплазія передміхурової залози

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Якщо пацієнт піддається хірургічній операції з приводу катаракти (замутнення кришталика ока),
необхідно перед операцією повідомити лікаря про застосування препарату DOZOX.
Препарат DOZOX може викликати ускладнення під час операції, з якими лікар зможе впоратися,
якщо буде на них підготовлений.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування доксазосину у дітей та підлітків до 18 років, оскільки досі не визначено безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат DOZOX та інші препарати

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату DOZOX, якщо пацієнт приймає
нижчеперелічені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату DOZOX:

• інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil - препарати, що використовуються при імпотенції) (див. пункт «Застереження та обережність»)
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск
• препарати, що використовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір
• нефазодон - препарат, що використовується для лікування депресії
• препарати, що розширюють судини або нітрати (препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях)

Гіпотензивна дія доксазосину може бути знижена:

• препаратами з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
• естрогенами
• симпатоміметиками

Доксазосин може знижувати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілєфрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень доксазосину не виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що використовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ваніліномандельової кислоти з сечею. Це потрібно враховувати при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має позитивний вплив на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та ліпопротеїдів низької щільності в плазмі. Лікування доксазосином має позитивний вплив на артеріальний тиск та ліпідний профіль, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати для лікування артеріальної гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані низьким артеріальним тиском, викликаному швидкою зміною положення при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми під час прийому препаратів для лікування імпотенції (застійної дисфункції) з альфа-адренолітиками. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів пацієнт повинен прийняти звичайну добову дозу альфа-адренолітичного препарату, перш ніж прийняти препарат для лікування імпотенції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування доксазосину не було оцінено у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин, здатність виконувати такі дії, як водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів або виконання спеціальних видів роботи, при яких потрібно підтримувати рівновагу, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат DOZOX містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат DOZOX

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Артеріальна гіпертонія

Початкова доза становить 1 мг на добу в одній дозі. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину на добу. Така доза також підтримується протягом 1-2 тижнів. Якщо необхідно, доза може бути подальше збільшена до 4 мг або 8 мг на добу, до досягнення бажаного зниження артеріального тиску.
Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8:
вранці
1 мг доксазосину
день 9-14, вранці
2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Беніньна гіперплазія передміхурової залози

Початкова доза становить 1 мг на добу в одній дозі. Якщо необхідно, після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину на добу. Якщо після 1-2 тижнів не досягнуто задовільного ефекту, доза може бути збільшена до 4 мг на добу.
У деяких випадках доза може бути збільшена до максимальної дози 8 мг на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8:
1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14: 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
При застосуванні препарату DOZOX, 4 мг, таблетки не можна досягти дози 1 мг доксазосину.
З цього приводу у разі, якщо потрібно застосування дози 1 мг, необхідно застосувати інші препарати з відповідною дозою доксазосину.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно проявляти особливу обережність. Немає клінічного досвіду застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечності та ефективності застосування доксазосину у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату DOZOX

Після передозування може виникнути гіпотонія. У разі прийому дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не рекомендується.

Пропуск застосування препарату DOZOX

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі наступну таблетку необхідно прийняти лише наступного дня, о звичайній порі. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату DOZOX

У разі раптового перервання лікування препаратом DOZOX може виникнути повернення симптомів, які існували до початку лікування. Тому не рекомендується раптово припиняти лікування.
Дозу необхідно зменшувати поступово під контролем лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• інфекції дихальної системи, бронхіт, задишка
• інфекції сечової системи, цистит, недержання сечі (мимовільне виділення сечі), відчуття збільшеної потреби в сечовипусканні, часте сечовипускання
• головний біль, головокружіння
• сонливість, слабкість
• відчуття головокружіння або вертігону (головокружіння вестибулярного походження)
• тахікардія, прискорене серцебиття
• гіпотонія, ортостатична гіпотонія
• кашель, риніт
• болі в животі, нудота, сухість у роті, блювота
• свербіж
• болі в спині, м'язева слабкість
• грипоподібні симптоми
• болі в грудній клітці
• відчуття набухання, набухання, периферійне набухання
• розлади акомодації

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції
• гематурія, біль під час сечовипускання, розлади частоти сечовипускання
• артрит (подагра), артралгія
• агітація, депресія, тривога, безсоння, нервозність, емоційна лабільність, апатія
• зниження чутливості, синкоп, тремор
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла, анорексія, полідроз
• носова кровотеча
• виразка шкіри
• запор, метеоризм, гастрит, діарея, блювота
• тинітус
• стенокардія, інфаркт міокарда
• розлади функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів
• набухання обличчя
• імпотенція
• інсульт
• лакрімація, фотофобія
• периферійна гіпертензія
• фарингіт
• болі, гарячка, озноб
• раптове почервоніння обличчя
• блідність
• гіпокаліємія

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• цереброваскулярні розлади
• набухання гортані
• поліурія
• гіпоглікемія

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• головокружіння при вставанні з положення сидячи або лежачи
• лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• затьмарене зір
• брадикардія, аритмія
• звуження бронхів
• гепатит, холестаз, жовтяниця
• гіпертермія
• кропив'янка, алопеція, еритема multiforme, сенситизація
• розлади сечовипускання, нічне сечовипускання, поліурія
• збільшення рівня креатиніну в сечі та плазмі
• гінекомастія
• тривалі та болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• загальне нездужання, відчуття втоми
• міалгія, парестезія, гіпостезія, м'язева слабкість, спазми м'язів
• розлади смаку
• космічні сни, амнезія
• гіпотермія у пацієнтів похилого віку

Невідомі(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• олігоспермія або азооспермія під час еякуляції, затуманювання сечі після оргазму (ретроградна еякуляція)
• під час операції з видалення катаракти (замутнення кришталика ока) можуть виникнути офтальмологічні розлади (синдром флакцидної райдужної оболонки). Див. пункт «Застереження та обережність».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DOZOX

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат DOZOX

• Активним компонентом препарату є доксазосин. Одна таблетка препарату DOZOX містить 4,85 мг доксазосину мезилату, що відповідає 4 мг доксазосину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат DOZOX і що містить упаковка

Препарат DOZOX випускається у вигляді подовжніх, білих таблеток, з лінією поділу та позначенням «D» «4» на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінію.
Величини упаковок: 20, 30 або 90 таблеток у картонній коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі ут 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022