Доксонекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Доксонекс, 2 мг, таблетки

Доксонекс, 4 мг, таблетки

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Доксонекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксонекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Доксонекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Доксонекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Доксонекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Доксонекс містить доксазосин, яка блокує альфа-адренергічні рецептори. Завдяки блокуванню цих рецепторів у м'язах сечового міхура, передміхурової залози та її капсули, доксазосин полегшує симптоми, пов'язані з гіперплазією передміхурової залози, тоді як блокування рецепторів у судинах знижує артеріальний тиск. Лікарський засіб Доксонекс показаний для лікування:

• гіперплазії передміхурової залози, яка викликає труднощі з сечовипусканням;
• гіпертонії в разі, коли інші раніше застосовувані лікарські засоби не були ефективними. Можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами проти гіпертонії (діуретиками, бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів або інгібіторами конвертази ангіотензину).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксонекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксонекс:

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин, а також на подібні лікарські засоби (наприклад, празосин, теразосин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав у минулому ортостатичну гіпотонію (головокружіння, відчуття слабкості або рідко втрату свідомості під час зміни позиції тіла на стоячу);
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози та одночасно обструкцію верхніх сечових шляхів, хронічні інфекції сечової системи або камені сечового міхура;
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози та одночасно артеріальну гіпотонію;
• якщо пацієнт має нетримання сечі через переповнення (відсутність потреби сечовипускання) або анурію (відсутність утворення сечі) з нирковою недостатністю або без неї;
• якщо пацієнтка з гіпертонією годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Доксонекс:

• на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів може виникнути ортостатична гіпотонія з головокружінням, відчуттям слабкості, рідко втратою свідомості. Пацієнти повинні уникати різкого підняття. Рекомендується контролювати артеріальний тиск на початку лікування, щоб визначити ризик ортостатичної гіпотонії;
• у пацієнтів з деякими тяжкими серцевими захворюваннями, такими як набухання легенів, викликане вадами серцевих клапанів або серцевої недостатності;
• у пацієнтів з захворюваннями печінки (див. пункт 3).

Оперативні втручання на очах
Необхідно повідомити офтальмолога перед плануванням операції з видалення катаракти
про застосування лікарського засобу Доксонекс зараз або в минулому. Доксонекс може викликати
ускладнення під час операції, яким можна запобігти, якщо офтальмолог готується
відповідально заздалегідь.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека застосування доксазосину у дітей та підлітків не встановлені.

Доксонекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, такі як доксазосин, можуть виникати під час швидкого сидіння або підняття головокружіння або відчуття оmdlення (викликані занадто низьким артеріальним тиском). У деяких пацієнтів ці симптоми виникли, коли лікарські засоби, такі як доксазосин, приймалися одночасно з лікарськими засобами, які застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції), наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, перед початком лікування порушень ерекції необхідно регулярно приймати щоденну дозу доксазосину. Крім того, рекомендується починати лікування лікарськими засобами, які застосовуються при порушеннях ерекції, від möglich найменшої дози та зберігати шестигодинну перерву після прийняття доксазосину.
• Доксазосин посилює дію інших лікарських засобів, які застосовуються при гіпертонії.

Застосування з їжею та питтям

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Доксонекс можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо потенційні вигоди для
матері переважують потенційне ризик для плода.
Лікарський засіб протипоказаний у жінок, які годують грудьми (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Доксонекс»).

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, особливо на початку
лікування.

Лікарський засіб Доксонекс містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Доксонекс

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетки необхідно ковтати
цілком, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Доксазосин призначена для тривалого застосування.
Рекомендована доза:

Гіперплазія передміхурової залози

Початкова доза лікарського засобу Доксонекс становить 1 мг (половина таблетки 2 мг) один раз на добу. У разі потреби,
лікар може збільшити дозу лікарського засобу до 2 мг, потім до 4 мг та максимально до 8 мг. Дозу
необхідно збільшувати лікарем поступово, кожні 1-2 тижні. Зазвичай рекомендована доза
складає від 2 мг до 4 мг на добу.
При лікуванні гіперплазії передміхурової залози доксазосин можна застосовувати як у пацієнтів
з гіпертонією, так і з нормальним артеріальним тиском. Аналогічно до інших подібних лікарських засобів,
лікар рекомендуватиме контролювати артеріальний тиск на початку лікування.

Гіпертонія

Лікарський засіб Доксонекс застосовується один раз на добу. Початкова доза становить 1 мг. Через 1-2 тижні
лікування лікар може збільшити дозу до 2 мг, а потім, у разі потреби, до 4 мг. У разі потреби лікар може
далі збільшувати дозу, до максимальної рекомендованої добової дози у 8 мг.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати самостійного зміни дозування лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Доксонекс у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)

Необхідно коригування дозування. Однак доза лікарського засобу повинна бути якнайменше, збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, які метаболізуються цілком печінкою, необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу Доксонекс у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Не рекомендується застосування доксазосину у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза лікарського засобу повинна бути якнайменше, збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікарського засобу не рекомендується застосовувати.

Пропуск застосування лікарського засобу Доксонекс

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається
час прийняття наступної дози, пропущену дозу необхідно пропустити. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Доксонекс

Прийом занадто великої кількості таблеток Доксонекс може викликати головокружіння або оmdlення.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Перервання застосування лікарського засобу Доксонекс

Необхідно уникати раптового перервання лікування, оскільки це може викликати серйозні зміни артеріального тиску.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Доксонекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• інфаркт міокарда (сильний біль у грудній клітці);
• відчуття слабкості у кінцівках або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту;
• набухання обличчя, язика або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції на лікарський засіб.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• біль у грудній клітці (стенокардія);
• дихальна недостатність, труднощі з диханням;
• прискорене, сповільнене або нерегулярне серцебиття;
• серцебиття;
• омдлення;
• жовтіння білків очей і шкіри (жовтяниця);
• зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, які можуть збільшувати ризик виникнення кровотеч або синяків;
• присутність крові у сечі.

Інші побічні ефекти

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 100):

• інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт, пневмонія);
• інфекції сечової системи (наприклад, цистит);
• сонливість, головокружіння центрального походження, головні болі;
• головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель, риніт;
• болі в животі, нудота, сухість у роті, нудота;
• свербіж;
• болі у спині, болі м'язів;
• цистит, нетримання сечі;
• слабкість, симптоми грипу, затримання рідини в організмі (едеми).

Недостатньо часто (виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• подагра (хвороба, яка характеризується підвищеною кількістю сечової кислоти у крові та станом запалення тканин навколо суглобів), підвищений апетит, анорексія (відсутність апетиту);
• побудливість, депресія, тривога, безсоння, нервозність;
• ненатурально знижена чутливість тіла до дотику, тремор;
• шум у вухах;
• кровотеча з носа;
• запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея;
• ненормальна активність печінкових ферментів;
• виразка на шкірі;
• болі в суглобах;
• часте сечовипускання, біль під час сечовипускання;
• імпотенція;
• болі загального характеру, набухання обличчя;
• збільшення маси тіла.

Рідко (виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• слабкість або спазми м'язів;
• збільшення кількості виділеної сечі.

Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• головокружіння під час вставання з сидячої або лежачої позиції;
• відчуття оніміння, поколювання у кінцівках (парестезії);
• незрозуміле бачення;
• удари гарячки;
• спазм бронхів;
• затримання нормального потоку жовчі (холестаз), гепатит;
• кропив'янка (бліді або червоні, нерівні, випуклі висипання з сильним свербінням);
• випадання волосся, петехії (висипання, викликані кровотечами під шкірою);
• часте сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, порушення сечовипускання;
• збільшення грудей у чоловіків;
• тривалий, болісний зріст; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• відчуття втоми, поганого самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зворотний викид семені;
• середньоопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки (див. пункт 2 - «Оперативні втручання на очах»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Доксонекс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу після терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Лікарських засобів не рекомендується викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Доксонекс

• Активною речовиною лікарського засобу є доксазосин. Кожна таблетка містить відповідно 2 мг або 4 мг доксазосину (у вигляді доксазосину мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Доксонекс та що містить упаковка

Доксонекс 2 мг - таблетка білого кольору, подовженої форми, з написом "D2" та лінією поділу по одному
боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доксонекс 4 мг - таблетка білого кольору, подовженої форми, з написом "D4" та лінією поділу по одному
боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Одна упаковка лікарського засобу містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: