Доксонекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Доксонекс, 2 мг, таблетки

Доксонекс, 4 мг, таблетки

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Доксонекс і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Доксонекс
• 3. Як застосовувати препарат Доксонекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Доксонекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Доксонекс і для чого він призначено

Препарат Доксонекс містить доксазосин, яка блокує альфа-адренергічні рецептори. Завдяки блокуванню цих рецепторів у м'язах сечового міхура, простати та її капсули, доксазосин полегшує симптоми, пов'язані з гіперплазією простати, а блокуючи рецептори в судинах, знижує артеріальний тиск. Препарат Доксонекс показаний для лікування:

• гіперплазії простати, яка викликає труднощі з сечовипусканням;
• гіпертонії, якщо інші раніше застосовувані препарати не були ефективними. Можна застосовувати разом з іншими препаратами проти гіпертонії (діуретиками, бета-адреноблокаторами, антагоністами кальцієвих каналів або інгібіторами конвертази ангіотензину).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Доксонекс

Коли не застосовувати препарат Доксонекс:

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин, а також на подібні препарати (наприклад, празосин, теразосин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав у минулому ортостатичну гіпотонію (головокружіння, відчуття слабкості або рідко втрату свідомості під час зміни положення тіла на стоячу);
• якщо пацієнт має гіперплазію простати та одночасно обструкцію верхніх сечових шляхів, хронічні інфекції сечової системи або камені в сечовому міхурі;
• якщо пацієнт має гіперплазію простати та одночасно артеріальну гіпотонію;
• якщо пацієнт має нетримання сечі через переповнення (відсутність потреби в сечовипусканні) або анурію (відсутність виділення сечі) з нирковою недостатністю або без неї;
• якщо пацієнтка з гіпертонією годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Доксонекс:

• на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів може виникнути ортостатична гіпотонія з головокружінням, відчуттям слабкості, рідко втратою свідомості. Пацієнти повинні уникати різкого встояння. Рекомендується контролювати артеріальний тиск на початку лікування, щоб визначити ризик ортостатичної гіпотонії;
• у пацієнтів з деякими тяжкими захворюваннями серця, такими як набряк легень, викликаний вадами серцевих клапанів або серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з захворюваннями печінки (див. пункт 3).

Оперативні втручання на оці
Необхідно повідомити офтальмолога перед планованим операційним втручанням на видалення катаракти (зацьмування)
про застосування препарату Доксонекс зараз або в минулому. Препарат Доксонекс може викликати
ускладнення під час операції, яким можна запобігти, якщо офтальмолог підготується
відповідально заздалегідь.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека застосування доксазосину у дітей та підлітків не встановлені.

Доксонекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарати для лікування гіпертонії або гіперплазії простати, такі як доксазосин, можуть виникати під час швидкого сідання або встояння головокружіння або відчуття оmdlення (що викликано занадто низьким артеріальним тиском). У деяких пацієнтів ці симптоми виникли, коли препарати, такі як доксазосин, приймалися одночасно з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції), наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, перед початком лікування порушень ерекції необхідно регулярно приймати добову дозу доксазосину. Крім того, рекомендується починати лікування препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції, від möglich найменшої дози та зберігати шестигодинну перерву після прийому доксазосину.
• Доксазосин посилює дію інших препаратів, що застосовуються при гіпертонії.

Застосування з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Доксонекс можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо потенційні вигоди для
матері переважують потенційне ризик для плода.
Препарат протипоказаний у жінок, які годують грудьми (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Доксонекс»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку
лікування.

Препарат Доксонекс містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Доксонекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетки необхідно ковтати
цілком, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Доксазосин призначена для тривалого застосування.
Рекомендована доза:

Гіперплазія простати

Початкова доза препарату Доксонекс становить 1 мг (половина таблетки 2 мг) один раз на добу. У разі потреби,
лікар може збільшити дозу препарату до 2 мг, потім до 4 мг та максимально до 8 мг. Дозу
слід збільшувати лікарю поступово, кожні 1-2 тижні. Зазвичай рекомендована доза
складає від 2 мг до 4 мг на добу.
При лікуванні гіперплазії простати доксазосин можна застосовувати як у пацієнтів з гіпертонією, так і з нормальним артеріальним тиском. Аналогічно до інших подібних препаратів,
лікар порекомендує контролювати артеріальний тиск на початку лікування.

Гіпертонія

Препарат Доксонекс застосовується один раз на добу. Початкова доза становить 1 мг. Через 1-2 тижні
лікування лікар може збільшити дозу до 2 мг, а потім, у разі потреби, до 4 мг. У разі потреби лікар може далі збільшувати дозу, до максимальної рекомендованої добової дози у 8 мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Застосування препарату Доксонекс у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Необхідно коригування дозування. Однак доза препарату повинна бути якнайменша,
збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Як і у випадку з усіма препаратами, що метаболізуються в печінці, необхідно бути обережним при застосуванні препарату Доксонекс у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Не рекомендується застосування доксазосину у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якнайменша, збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря .У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю препарат не слід застосовувати.

Пропуск застосування препарату Доксонекс

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Доксонекс

Прийом надто великої кількості таблеток Доксонекс може викликати головокружіння або оmdlення.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Перервання застосування препарату Доксонекс

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може викликати серйозні зміни артеріального тиску.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно припинити прийом препарату Доксонекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• інфаркт міокарда (сильний біль у грудній клітці);
• відчуття слабкості в кінцівках або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту;
• набряк обличчя, язика або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції на препарат.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• біль у грудній клітці (стенокардія);
• дихальна недостатність, труднощі з диханням;
• прискорене, сповільнене або нерегулярне серцебиття;
• серцебиття;
• омдлення;
• жовтіння білків очей і шкіри (жовтяниця);
• зниження кількості білих кров'яних тіл або тромбоцитів, яке може збільшити ризик виникнення кровотеч або синяків;
• присутність крові в сечі.

Інші побічні ефекти

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 100):

• інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт, пневмонія);
• інфекції сечової системи (наприклад, цистит);
• сонливість, головокружіння центрального походження, головні болі;
• головокружіння вестибулярного походження (відчуття коливання);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• кашель, риніт;
• болі в животі, нудота, сухість у роті, нудота;
• свербіння;
• болі в спині, болі м'язів;
• цистит, нетримання сечі;
• слабкість, симптоми грипу, затримка рідини в організмі (едем).

Нечасто (виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• подагра (хвороба, характеризується підвищеною кількістю сечової кислоти в крові та станом запалення тканин навколо суглобів), підвищений апетит, анорексія (відсутність апетиту);
• побудливість, депресія, тривога, безсоння, нервозність;
• ненатуральна знижена чутливість тіла до дотику, тремор;
• шум у вухах;
• кровотеча з носа;
• запор, метеоризм, блювання, гастроентерит, діарея;
• ненормальна активність печінкових ферментів;
• виразка на шкірі;
• болі в суглобах;
• часте сечовипускання, біль під час сечовипускання;
• імпотенція;
• болі загального характеру, набряк обличчя;
• збільшення маси тіла.

Рідко (виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• слабкість або спазми м'язів;
• збільшення кількості виділеної сечі.

Бардzo рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• головокружіння під час встояння з сидячого або лежачого положення;
• відчуття оніміння, поколювання в кінцівках (парестезії);
• незрозуміле бачення;
• припливи;
• спазм бронхів;
• затримка нормального відтоку жовчі (холестаз), гепатит;
• кропив'янка (бліді або червоні, нерівномірні, випуклі висипання з сильним свербінням);
• випадання волосся, петехії (висипання, викликані кровотечами під шкірою);
• часте сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, порушення сечовипускання;
• збільшення грудей у чоловіків;
• тривалий, болісний зріст; необхідно терміново звернутися за медичною допомогою;
• відчуття втоми, поганого самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зворотний викид семені;
• синдром флакцидної райдужної оболонки під час операції (див. пункт 2 - «Оперативні втручання на оці»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Доксонекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Доксонекс

• Активною речовиною препарату є доксазосин. Кожна таблетка містить відповідно 2 мг або 4 мг доксазосину (у вигляді доксазосину мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Доксонекс і що містить пакування

Доксонекс 2 мг - таблетка білого кольору, подовжна, з написом "D2" та лінією поділу по одному
боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доксонекс 4 мг - таблетка білого кольору, подовжна, з написом "D4" та лінією поділу по одному
боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Одне пакування препарату містить 30 таблеток.

Подія, відповідальна за випуск, і виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: