Доксазосін Кср Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Доксазосин ХР Геноптим, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Доксазосин ХР Геноптим і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Доксазосин ХР Геноптим
• 3. Як застосовувати Доксазосин ХР Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Доксазосин ХР Геноптим
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Доксазосин ХР Геноптим і для чого його застосовують

Препарат Доксазосин ХР Геноптим належить до групи альфа-адренолітичних препаратів.
Його застосовують для лікування:

• високого артеріального тиску крові
• симптомів, викликаних збільшенням простати у чоловіків.

У пацієнтів, які приймають препарат Доксазосин ХР Геноптим для лікування високого артеріального тиску крові
(гіпертонії), препарат діє розслабляюче на судини кровоносні та сприяє легшому проходженню крові через
них. Це допомагає зменшити артеріальний тиск крові.
У пацієнтів із збільшеною простатою препарат застосовують для лікування зменшеного та (або)
частого сечовипускання. Це частий симптом збільшення простати (гіперплазії простати). Препарат діє розслабляюче на м'язи, що оточують сечовипускальний канал та простату, і сприяє легшому виведенню сечі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Доксазосин ХР Геноптим

Коли не застосовувати препарат Доксазосин ХР Геноптим

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин, споріднені хіназоліни (наприклад, празосин або теразосин) або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла будь-яка форма непрохідності травного тракту;
• якщо у пацієнта виявлено збільшення простати з застоєм у верхніх сечових шляхах, хронічними інфекціями сечових шляхів або каменями сечового міхура;
• якщо пацієнт не контролює сечовий міхур (нетримання сечі з переповнення), не може сечовипускати або має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт лікується з приводу збільшення простати та має низький артеріальний тиск крові;
• якщо у пацієнта виникла або виникла в минулому раптова зміна артеріального тиску крові під час вставання, що викликала головокружіння, ослаблення або оmdlіння.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт має захворювання серця, зокрема серцеву недостатність або набряк легень (громадження рідини в легенях);
• пацієнт має піддатися операційному видаленню катаракти (замутнення кришталика ока);
• пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти;
• пацієнт приймає також препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. пункт «Доксазосин ХР Геноптим та інші препарати»).

Можлива поява головокружіння, ослаблення та рідко оmdlіння, особливо при початку застосування препарату. Тому на початку лікування необхідно дотримуватися обережності та уникати ситуацій, у яких виникнення цих симптомів могло б спричинити травму. Якщо пацієнт має головокружіння або оmdlіння, він повинен лігти до часу відступу цих симптомів.
Дуже рідко можуть виникати тривалі та іноді болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Перед початком лікування збільшення простати препаратом Доксазосин ХР Геноптим лікар може призначити виконання досліджень для виключення інших захворювань, наприклад, раку простати, які можуть спричиняти такі самі симптоми, як гіперплазія простати.

Доксазосин ХР Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо
повідомити про прийняття:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл); прийняті одночасно з препаратом Доксазосин ХР Геноптим можуть зменшувати артеріальний тиск крові. У деяких пацієнтів можуть виникати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском крові, викликаному швидкою зміною положення при сіданні або вставанні. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати нормальну добову дозу препарату Доксазосин ХР Геноптим, перш ніж почати приймати препарат для лікування порушень ерекції (імпотенції). Лікар може призначити початок застосування препарату для лікування порушень ерекції від найменшої можливої дози та рекомендується приймати його не менше 6 годин після прийняття препарату Доксазосин ХР Геноптим,
• препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові (так званих антигіпертензивних препаратів),
• препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцину, ітраконазолу, кетоконазолу, телітроміцину, вориконазолу,
• препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, індінавіру, нелфінавіру, ритонавіру, саквінавіру,
• нефазодону, препарату, що застосовується для лікування депресії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Жінки, які є вагітними, не повинні застосовувати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не встановлено достатньої безпеки його застосування під час вагітності.
• Активна речовина цього препарату, доксазосин, проникає в невеликих кількостях до молока людини. Препарату не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно дотримуватися обережності під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин. Препарат може впливати
на здатність безпечного проведення транспортних засобів або обслуговування машин, особливо якщо він застосовується
вперше. Він може спричиняти відчуття ослаблення або головокружіння. У разі їх виникнення не
слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини та необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Препарат Доксазосин ХР Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазосин ХР Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)
Рекомендована доза препарату Доксазосин ХР Геноптим становить 4 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Це максимальна доза препарату Доксазосин ХР Геноптим.
Доксазосин ХР Геноптим є у вигляді таблеток з тривалим вивільненням. Препарат знаходиться у
неабсорбуваній оболонці, розробленій спеціально для повільного вивільнення активної речовини.
Після прийняття препарату доксазосин вивільняється повільно до організму, поки таблетка не стане порожньою.
Порожня таблетка видаляється з організму з калом, тому інколи можна в ньому спостерігати її
резидуальні частини, які нагадують за виглядом таблетку. Це нормально і не повинно викликати занепокоєння.

Спосіб застосування

• Таблеток не слід жувати, ділити чи розчаровувати.
• Таблетки слід приймати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі порушень функції печінки лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта під час
лікування. Препарат Доксазосин ХР Геноптим не рекомендується для застосування у пацієнтів з тяжкими порушеннями
функції печінки (див. пункт «Попередження та заходи обережності»)..

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього препарату у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Доксазосин ХР Геноптим

Прийом одночасно великої кількості таблеток може спричинити погане самопочуття. Прийом кількох таблеток може
бути небезпечним. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого
шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск прийому дози препарату Доксазосин ХР Геноптим

У разі пропуску прийому таблетки необхідно повністю пропустити цю дозу. Надалі слід повернутися до
встановленого схеми застосування препарату. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної
дози.

Перервання застосування препарату Доксазосин ХР Геноптим

Важливо продовжувати приймати препарат. Не слід змінювати дозу препарату чи переривати лікування без
попередньої консультації з лікарем. Не слід також чекати на візит до лікаря до закінчення
пакування препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно перервати застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря або відправитися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції, такі як свистячий дихання, задуха, дуже сильне головокружіння або оmdlіння, набряк обличчя або горла, сильна висипка на шкірі з червоними плямами або пухирями.
• Біль у грудній клітці, прискорене або нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт.
• Жовтіння шкіри або білкових ока, свербіж, втрата апетиту та темне забарвлення сечі, спричинені порушеннями функції печінки.
• Нетипове утворення синяків або кровотечі, спричинені зменшенням кількості тромбоцитів.
• Тривалі, болісні ерекції.

Ці побічні ефекти виникнуть не дуже часто (могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб) або дуже рідко (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів та сечових шляхів
• головокружіння, болі голови, сонливість
• відчуття сильного серцебиття
• низький артеріальний тиск крові
• зміна артеріального тиску крові під час вставання, що може спричинити головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння
• відчуття ковтання
• свербіж
• задуха, набряк слизової оболонки носа або виділення з носа (запалення слизової оболонки носа)
• запалення дихальних шляхів (запалення бронхів), кашель
• біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота
• біль у спині, болі м'язів
• болісне та часте сечовипускання, неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі)
• ослаблення, біль у грудній клітці, симптоми грипу, набряк рук, гомілок або стоп

Недостатньо часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• втрата апетиту, збільшення апетиту
• подагра (болі та опухлі суглоби)
• тривога, депресія, труднощі з засипанням
• зменшення чутливості шкіри, оmdlіння, тремор
• дзвін у вухах або шум
• кровотеча з носа
• запор, діарея, метеоризм, блювота, запалення шлунка та кишечника
• ненормальні результати функціональних проб печінки
• висипка на шкірі
• болі в суглобах
• присутність крові у сечі, утруднене або болісне сечовипускання, ненормальна частота сечовипускання
• розлади або неможливість досягнення ерекції
• біль, набряк обличчя
• збільшення маси тіла

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• непрохідність травного тракту.

Дуже рідко(могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• мала кількість білих кров'яних тілець
• побудження, нервозність
• поколювання або зміни чутливості в руках та ногах
• незрячість
• замедлення серцебиття
• удари гарячки
• труднощі з диханням або свистячий дихання
• випадання волосся, пурпурні плями на шкірі, свербіжна висипка
• спазми м'язів, ослаблення м'язів
• розлади сечовипускання, потреба частого сечовипускання, збільшене сечовипускання, потреба вставати вночі для сечовипускання (так званий nokturia)
• збільшення грудей у чоловіків
• відчуття втоми, загальне погане самопочуття

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зворотний викид (викид у сечовий міхур замість у сечовипускальний канал, так званий «сухий оргазм»).
• певні ускладнення, які можуть виникнути під час операції з видалення катаракти (синдром вiotкої райдужної оболонки, див. також «Попередження та заходи обережності»)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050; тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Доксазосин ХР Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Доксазосин ХР Геноптим

Активна речовина препарату — доксазосин (у вигляді доксазосину мезилату).
Кожна таблетка містить 4 мг доксазосину (у вигляді доксазосину мезилату).
Інші складники — це: Ядро таблетки:суміш оксидів поліетилена: поліетилений оксид (МВ 900 000),
поліетилений оксид (МВ 200 000), бутилгідротолуен (Е 321), мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30,
алл-рац-α-токоферол (Е 307), колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію;
Оболонка:дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, колоїдна гідратована кремнезем, макрогол (МВ 1300-1600), діоксид титану (Е171).

Як виглядає Доксазосин ХР Геноптим і що містить пакування

Таблетки Доксазосин ХР Геноптим білі, круглі, двосторонньо опуклі, з витиснутим «DL». Таблетки упаковані в блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній пачці.
Величина пакування:
30 таблеток.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 25
04070 Київ

Виробник/Імпортер

Лек Фарма ТОВ
вул. Дніпровська набережна, 20
02068 Київ
Лек Фармацетикалс д.о.о.
Веровськова 57
1000 Любляна, Словенія
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовічна, 15
02068 Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Доксазосин «Сандоз»
Нідерланди:
ДОКСАЗОСИН САНДОЗ РЕТАРД 4 МГ, ТАБЛЕТКИ З ТРИВАЛИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ
Польща:
Доксазосин ХР Геноптим
Іспанія:
Доксазосина Нео Сандоз 4 мг компреси з тривалим вивільненням ЕФГ
Швеція:
Доксазосин Сандоз
Велика Британія:
Коліксил ХЛ 4 мг пролонговані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2019