Доксар

Укладена інструкція: інформація для користувача

ДОКСАР, 1 мг, таблетки

ДОКСАР, 2 мг, таблетки

ДОКСАР, 4 мг, таблетки

(Доксазосин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ДОКСАР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ДОКСАР
• 3. Як застосовувати препарат ДОКСАР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДОКСАР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ДОКСАР і для чого він призначений

Препарат ДОКСАР належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітичними засобами. Він діє розширююче на кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зменшення артеріального тиску.
Препарат ДОКСАР також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує порушення, пов'язані з утрудненим відтоком сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат ДОКСАР показаний для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ДОКСАР

Коли не застосовувати препарат ДОКСАР

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникло ортостатичне гіпотонія
• Якщо в пацієнта існує доброякісна гіперплазія передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів; хронічні інфекції сечових шляхів або кам'яна хвороба сечового міхура.
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпотонію.
• У жінок під час грудного вигодовування (тільки для показання: артеріальна гіпертонія).

Препарат ДОКСАР протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура або безмочією, з прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.

Остроговорення та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ДОКСАР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування препаратом ДОКСАР лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, включаючи рак передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

На початку лікування може виникнути ортостатичне гіпотонія, яке проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко, втратою свідомості (омдленіння). Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку лікування.
Пацієнти з наступними важкими захворюваннями серця повинні бути обережними під час застосування доксазосину:

• пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або звуженням двостулкової клапани серця,
• серцева недостатність при високій хвилинній ємності,
• правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардіальним випотом,
• левокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення. Швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.

У пацієнтів з встановленою важкою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл і варденafil - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматичне гіпотонія.
Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тамсулозин, було спостережено "інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних засобів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені остроговорення стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат ДОКСАР у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки досі не встановлено безпеки застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат ДОКСАР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату ДОКСАР, якщо пацієнт приймає наступні препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату ДОКСАР:
Дія, що знижує артеріальний тиск, може посилюватися:

• інгібітори фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil (див. пункт "Остроговорення та заходи обережності").
• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють кровоносні судини або нітрати (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця).

Препарат ДОКСАР посилює дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів.
Дія, що знижує артеріальний тиск, може послаблюватися:

• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• естрогени,
• симпатоміметичні препарати Доксазосин може послаблювати дію наступних препаратів: допамін, ефедрин, епінефрин, фенілєфрин (препарати від кашлю та простуди можуть містити фенілєфрин або ефедрин), метарамінол, (препарат, що застосовується при лікуванні гіпотонії) , метоксамін на артеріальний тиск, а також судини.

Рекомендується зберігати особливу обережність при одночасному застосуванні доксазосину з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм, наприклад, циметидином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину (препарат, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця), варфарину (препарат, що застосовується при профілактиці тромбозу), фенітоїну (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії та аритмій серця) або індометацину (препарат, що застосовується при ревматоїдному артриті).
Під час застосування препарату ДОКСАР у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом (препаратом, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії та ниркової недостатності),
бета-адреноблокаторами (препаратами, що застосовуються при захворюваннях серця, порушеннях ритму серця та артеріальної гіпертонії), ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен),
антібіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінмоноґліколієвої кислоти з сечею.
Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат ДОКСАР посилює дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має корисний вплив на ліпідний обмін, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції LDL в плазмі. Лікування доксазосином має корисний вплив на артеріальну гіпертонію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску, викликаного швидкою зміною положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів для лікування порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікування артеріальної гіпертонії
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає потенційну загрозу для плода.

Грудне вигодовування

Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Застосування доксазосину під час грудного вигодовування протипоказане.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Через індивідуальні реакції на доксазосин здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або виконання певних видів роботи, при яких необхідно зберігати рівновагу, може бути погіршено, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат ДОКСАР містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат ДОКСАР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат ДОКСАР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Артеріальна гіпертонія
Застосування препарату ДОКСАР необхідно розпочинати з початкової дози 1 мг на добу. Залежно від ефективності через 1-2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину на добу, потім до 4 мг доксазосину на добу, нарешті до 8 мг доксазосину на добу.
Середня підтримуюча доза становить 2-4 мг доксазосину на добу.
Максимальна рекомендована добова доза препарату становить 16 мг доксазосину.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:

• день 1-8, ранок 1 мг доксазосину
• день 9-14, ранок 2 мг доксазосину Наступně рекомендується збільшити дозу до підтримуючої дози.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Застосування препарату ДОКСАР необхідно розпочинати з початкової дози 1 мг на добу. У разі необхідності через тиждень лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину на добу, а потім до 4 мг доксазосину на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:

• день 1-8, 1 таблетка препарату ДОКСАР 1 мг (1 мг доксазосину) на добу
• день 9-14, 2 таблетки препарату ДОКСАР 1 мг (2 мг доксазосину) на добу Наступně можна індивідуально збільшувати дозу до підтримуючої дози.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку.
Доза препарату повинна бути якомога меншою, а її збільшення повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Доза препарату повинна бути якомога меншою, а її збільшення повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Відсутні клінічні дані у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату ДОКСАР у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату ДОКСАР у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ДОКСАР

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування, що призводить до гіпотонії (зниження артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст. систолічного тиску та 60 мм рт. ст. діастолічного тиску), пацієнта необхідно уложити на спину з піднятими ногами. Залежно від виникнення симптомів лікар застосовує відповідне лікування.
Через високий рівень зв'язування доксазосину з білками плазми гемодіаліз не показаний.

Пропуск застосування препарату ДОКСАР

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату ДОКСАР і негайно звернутися до лікаря

або скорої допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфаркт міокарда,
• відчуття слабкості в кінцівках або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту,
• набряк обличчя, язика або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції на препарат.

Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• боль у грудній клітці (стенокардія),
• пришвидшене дихання, труднощі з диханням,
• пришвидшене, сповільнене або нерегулярне серцебиття,
• серцебиття (пальпітація),
• омдленіння,
• жовтіння білкової оболонки очей та шкіри (жовтяниця),
• зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, які можуть збільшувати ризик виникнення кровотеч та синяків.

У пацієнтів, які приймають доксазосин, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів, цистит, нетримання сечі,
• головокружіння вестибулярного походження, головний біль, порушення акомодації,
• сонливість, головокружіння,
• гіпотонія, ортостатична гіпотонія, набряки,
• серцебиття, пришвидшене серцебиття, біль у грудній клітці,
• бронхіт, кашель, задишка, риніт (грип),
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота,
• свербіння,
• біль у спині, біль у м'язах, слабкість,
• цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення,
• часте сечовиділення,
• біль у грудній клітці,
• грипоподібні симптоми,
• набряк загальний, набряк периферичний.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000):

• алергічні реакції,
• збільшення апетиту, спрага, анорексія (відсутність апетиту),
• біль у суглобах, подагра,
• побудливість, тривога, депресія, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
• інсульт, гіпестезія,
• омдленіння, тремор, апатія,
• лакрімація, фотофобія,
• шум у вухах,
• периферична гіпотонія,
• стенокардія, інфаркт міокарда,
• носова кровотеча, фарингіт,
• запор, діарея, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит,
• збільшення активності печінкових ферментів, порушення результатів досліджень функції печінки,
• висип,
• проблеми з сечовиділенням, гематурія, порушення частоти сечовиділення, імпотенція,
• біль, набряк обличчя, гарячка, озноб, приливи, блідість,
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта з 1000):

• спазми м'язів, слабкість м'язів,
• набряк гортані,
• поллакіурія,
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта з 10000):

• лейкопенія, тромбоцитопенія,
• гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія,
• ортостатична гіпотонія (під час вставання з сидячого або лежачого положення),
• відчуття оніміння, пarestезії,
• затьмарене зір,
• приливи крові до голови,
• брадикардія, аритмія,
• бронхоспазм,
• застій жовчі, гепатит, жовтяниця,
• алопеція, кропив'янка, еритема (червоні плями на шкірі),
• проблеми з сечовиділенням, нічне сечовиділення, поліурія (збільшення виділення сечі),
• збільшення рівня креатиніну в сечі та плазмі,
• гінекомастія (розростання молочної залози у чоловіків),
• біль, тривалий зріздвіння пеніса (приапізм) - Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• відчуття втоми, погане самопочуття,
• зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки,
• ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел. (044) 279-64-04, факс (044) 279-64-04. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ДОКСАР

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ДОКСАР

Активною речовиною препарату є мезилат доксазосину, який відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазосину.
Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат ДОКСАР і що містить упаковка

Таблетки білого кольору, круглі, опуклі з обох сторін з однорідною поверхнею.
ДОКСАР, 1 мг, таблетки – 30 шт. у паперовій коробці.
ДОКСАР, 2 мг, таблетки – 30 шт. у паперовій коробці.
ДОКСАР, 4 мг, таблетки – 30 шт. або 120 шт. у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Польща

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.