Доксар

Упаковка препарату: інформація для користувача

ДОКСАР, 1 мг, таблетки

ДОКСАР, 2 мг, таблетки

ДОКСАР, 4 мг, таблетки

(Доксазосин)

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат ДОКСАР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ДОКСАР
• 3. Як застосовувати препарат ДОКСАР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДОКСАР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ДОКСАР і для чого він використовується

Препарат ДОКСАР належить до групи препаратів, які називаються альфа-адренолітиками. Він розширює кровоносні судини, знижуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Препарат ДОКСАР також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він знижує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються відтоку сечі).
Препарат ДОКСАР показаний для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонзу,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ДОКСАР

Коли не використовувати препарат ДОКСАР

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виникло колапс ортостатичний гіпотонз
• Якщо в пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів; хронічні інфекції сечових шляхів або кам'яна хвороба сечового міхура.
• Якщо пацієнт має артеріальний гіпотонз.
• У жінок під час годування грудьми (лише для показання: артеріальний гіпертонз).

Препарат ДОКСАР протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура або безмочовим станом, з прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ДОКСАР потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування препаратом ДОКСАР лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших хвороб, у тому числі раку передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

На початку лікування може виникнути ортостатичний гіпотонз, який проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко, втратою свідомості (омдленіння). Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку лікування.
Пацієнти з наступними тяжкими захворюваннями серця повинні бути обережними під час застосування доксазосину:

• пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або звуженням двостулкової клапани серця,
• серцева недостатність при високій хвилинній ємності,
• правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардіальним випотом,
• левокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення. Швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.

У пацієнтів з встановленою тяжкою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматичний гіпотонз.
Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають доксазосин, спостерігалося "інтраопераційне синдром м'якої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією потрібно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат ДОКСАР у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки досі не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат ДОКСАР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату ДОКСАР, якщо пацієнт приймає нижченаведені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату ДОКСАР:
Дія, що знижує артеріальний тиск, може посилюватися:

• інгібітори фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil (див. пункт "Остережності та заходи обережності").
• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом імунодефіциту людини, наприклад, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють кровоносні судини або нітрати (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця).

Препарат ДОКСАР посилює дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Дія, що знижує артеріальний тиск, може послаблюватися:

• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• естрогени,
• симпатикомітичні препарати Доксазосин може послаблювати дію наступних препаратів: допамін, ефедрин, епінефрин, фенілефрин (препарати від кашлю та застуди можуть містити фенілефрин або ефедрин), метарамінол, (препарат, що застосовується при лікуванні гіпотонзу) , метоксамін на артеріальний тиск, а також судини.

Рекомендується зберігати особливу обережність при одночасному застосуванні доксазосину з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм, наприклад, циметидином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину (препарат, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця), варфарину (препарат, що застосовується при профілактиці тромбозу), фенітоїну (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії та аритмій серця) або індометацину (препарат, що застосовується при ревматоїдному артриті).
Під час застосування препарату ДОКСАР у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом (препарат, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та набряків),
бета-адреноблокаторами (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця, порушеннях ритму серця та артеріальній гіпертензії), ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен),
антібіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінманделевої кислоти з сечею.
Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат ДОКСАР посилює дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має корисний вплив на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП у плазмі. Лікування доксазосином має корисний вплив на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком прийому препаратів для лікування порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікування артеріальної гіпертензії
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.

Годування грудьми

Доксазосин проникає в грудне молоко у невеликій кількості.
Застосування доксазосину під час годування грудьми протипоказано.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Через індивідуальні реакції на доксазосин здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або виконувати певні види роботи, при яких потрібно зберігати рівновагу, може бути погіршено, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат ДОКСАР містить лактозу безводну

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат ДОКСАР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат ДОКСАР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запивючи водою.
Артеріальна гіпертензія
Застосування препарату ДОКСАР потрібно починати з початкової дози 1 мг на добу. Залежно від ефективності через 1-2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину раз на добу, потім до 4 мг доксазосину раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину раз на добу.
Середня підтримуюча доза становить 2 мг до 4 мг доксазосину раз на добу.
Максимальна рекомендуема добова доза препарату становить 16 мг доксазосину.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:

• день 1-8, ранок 1 мг доксазосину
• день 9-14, ранок 2 мг доксазосину Наступně рекомендується збільшення дози до підтримуючої дози.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Застосування препарату ДОКСАР потрібно починати з початкової дози 1 мг на добу. У разі необхідності через тиждень лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину раз на добу.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:

• день 1-8, 1 таблетка препарату ДОКСАР 1 мг (1 мг доксазосину) раз на добу
• день 9-14, 2 таблетки препарату ДОКСАР 1 мг (2 мг доксазосину) раз на добу Наступně можна індивідуально збільшувати дозу до підтримуючої дози.

Пацієнти похилого віку

Необхідна корекція дози препарату у пацієнтів похилого віку.
Доза препарату повинна бути якомога меншою, а її збільшення повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідна корекція дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Доза препарату повинна бути якомога меншою, а її збільшення повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату ДОКСАР у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат ДОКСАР у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДОКСАР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування, яке призводить до гіпотонзії (зниження артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст. систолічного тиску та 60 мм рт. ст. діастолічного тиску), пацієнта потрібно уложити на спину з піднятими ногами. Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Через високий рівень зв'язування доксазосину з білками плазми діаліз не рекомендується.

Пропуск застосування препарату ДОКСАР

Необхідно приймати препарат регулярно, не пропускаючи прийомів.
У разі пропуску прийому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату ДОКСАР і негайно звернутися до лікаря

або скорої допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфаркт міокарда,
• відчуття слабкості в кінцівках або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту,
• набряк обличчя, язика або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції на препарат.

Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• біль у грудній клітці (стенокардія),
• пришвидшений дихання, труднощі з диханням,
• пришвидшене, сповільнене або нерегулярне серцебиття,
• серцебиття (пальпітації),
• омдленіння,
• жовтіння білкової оболонки очей та шкіри (жовтяниця),
• зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, яке може збільшувати ризик виникнення кровотеч та синяків.

У пацієнтів, які приймають доксазосин, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів з 100):

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів, цистит, нетримання сечі,
• головокружіння вестибулярного походження, головний біль, порушення акомодації,
• сонливість, головокружіння,
• гіпотонз, ортостатичний гіпотонз, набряки,
• серцебиття, пришвидшене серцебиття, біль у грудній клітці,
• бронхіт, кашель, задишка, риніт (грип),
• біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота,
• свербіння,
• біль у спині, біль у м'язах, слабкість,
• цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення,
• часте сечовиділення,
• біль у грудній клітці,
• грипоподібні симптоми,
• набряк загальний, набряк периферичний.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів з 1000):

• алергічні реакції,
• збільшення апетиту, спрага, анорексія (відсутність апетиту),
• біль у суглобах, подагра,
• побудження, тривога, депресія, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
• інсульт, оніміння,
• омдленіння, тремор, апатія,
• слезотеча, світлобоязнь,
• шум у вухах,
• периферична гіпотонія,
• стенокардія, інфаркт міокарда,
• кровотеч з носа, фарингіт,
• запор, діарея, метеоризм та виділення газів, блювання, гастроентерит,
• збільшення активності печінкових ферментів, порушення результатів функціональних проб печінки,
• висип,
• труднощі з сечовиділенням, гематурія, порушення частоти сечовиділення, імпотенція,
• біль, набряк обличчя, гарячка, озноб, приливи, блідість,
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта з 1000):

• спазми м'язів, слабкість м'язів,
• набряк гортані,
• поліурія,
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта з 10 000):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• гіперчутливість, міалгія (біль у м'язах), порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті,
• ортостатична гіпотонія (під час вставання з сидячого або лежачого положення),
• відчуття оніміння, поколювання в кінцівках (парестезії),
• затьмарене зір,
• приливи крові до голови,
• сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття (аритмія),
• спазм бронхів,
• застій жовчі, гепатит, жовтяниця,
• волосіння, кропив'янка, плямистість (червоні плями на шкірі),
• порушення сечовиділення, нічне сечовиділення, збільшення діурезу (вироблення та виділення сечі),
• збільшення рівня креатиніну в сечі та плазмі,
• гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків),
• більний, тривалий зріздвіння пеніса (приапізм) - Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• відчуття втоми, поганого самопочуття,
• зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки,
• ретроградна еякуляція.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ДОКСАР

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ДОКСАР

Активною речовиною препарату є мезилат доксазосину, який відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазосину.
Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат ДОКСАР і що містить упаковка

Таблетки білого кольору, круглі, опуклі з обох сторін з однорідною поверхнею.
ДОКСАР, 1 мг, таблетки – 30 шт. у паперовій коробці.
ДОКСАР, 2 мг, таблетки – 30 шт. у паперовій коробці.
ДОКСАР, 4 мг, таблетки – 30 шт. або 120 шт. у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00.
Польща

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Дата останньої актуалізації інформації:квітень 2023 р.