Доксар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ДОКСАР, 1 мг, таблетки

ДОКСАР, 2 мг, таблетки

ДОКСАР, 4 мг, таблетки

(Доксазозин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Доксар і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксар
• 3. Як застосовувати препарат Доксар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Доксар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Доксар і для чого він призначений

Препарат Доксар належить до групи ліків, що називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширююче на кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зменшення артеріального тиску.
Препарат Доксар також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує порушення, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Доксар показаний для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксар

Коли не застосовувати препарат Доксар

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникло ортостатичне гіпотонія
• Якщо в пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів; хронічні інфекції сечових шляхів або кам'яна хвороба сечового міхура.
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпотонію.
• У жінок під час годування грудьми (тільки для показання: артеріальна гіпертонія).

Препарат Доксар протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура або безмочієвістю, з прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.

Остроговори та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Доксар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування препаратом Доксар лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших хвороб, включаючи рак передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

На початку лікування може виникнути ортостатичне гіпотонія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - втратою свідомості (омдленіння). Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку лікування.
Пацієнти з наступними важкими серцевими захворюваннями повинні проявляти обережність під час застосування доксазозину:

• пульмональний едем, викликаний звуженням аорти або звуженням двостулкової клапани серця,
• серцева недостатність при високій хвилинній емансії,
• правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболом або перикардитом,
• лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення. Швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.

У пацієнтів зі встановленою важкою нирковою недостатністю застосування доксазозину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматичне гіпотонія.
Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають доксазозин, спостерігався "інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Доксар у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки досі не встановлено безпеки застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат Доксар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Доксар, якщо пацієнт приймає нижченаведені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Доксар:
Дія, що знижує артеріальний тиск, може посилюватися:

• інгібітори фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Остроговори та заходи обережності").
• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють кровоносні судини або нітрати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Препарат Доксар посилює дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Дія, що знижує артеріальний тиск, може послаблюватися:

• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• естрогени,
• симпатоміметичні препарати Доксазозин може послаблювати дію наступних препаратів: допаміну, ефедрину, епінефрину, фенілєфрину (препарати від кашлю та простуди можуть містити фенілєфрин або ефедрин), метарамінолу (препарат, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпотонії), метоксаміну на артеріальний тиск, а також судини.

Рекомендується проявляти особливу обережність при спільному застосуванні доксазозину з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм, наприклад циметидином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазозин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину (препарат, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях серцевого ритму), варфарину (препарат, що застосовується при профілактиці тромбозу), фенітоїну (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії та порушеннях серцевого ритму) або індометацину (препарат, що застосовується при ревматоїдному артриті).
Під час застосування препарату Доксар у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом (препарат, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії та ниркової недостатності), бета-адреноблокаторами (препарати, що застосовуються при лікуванні ішемічної хвороби серця, порушеннях серцевого ритму та артеріальної гіпертонії), ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад ібупрофен), антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазозин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінманделової кислоти з сечею.
Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат Доксар посилює дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин має сприятливий вплив на ліпідний обмін, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та ліпопротеїнів низької щільності в плазмі. Лікування доксазозином має сприятливий вплив на артеріальну гіпертонію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнини в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком прийому препаратів для лікування порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікування артеріальної гіпертонії
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.

Годування грудьми

Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Застосування доксазозину під час годування грудьми протипоказано.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Через індивідуальні реакції на доксазозин здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами або виконання певних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршено, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при спільному прийомі алкоголю.

Препарат Доксар містить лактозу

Якщо раніше встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Доксар містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Доксар

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально. Таблетки необхідно ковтати цілі, запивючи водою.
Артеріальна гіпертонія
Застосування препарату Доксар необхідно починати з початкової дози 1 мг на добу. залежно від ефективності через 1-2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину раз на добу, потім до 4 мг доксазозину раз на добу, нарешті до 8 мг доксазозину раз на добу.
Середня підтримуюча доза становить 2-4 мг доксазозину раз на добу.
Максимальна рекомендуема добова доза препарату становить 16 мг доксазозину.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:

• день 1-8, вранці 1 мг доксазозину
• день 9-14, вранці 2 мг доксазозину Потім рекомендується збільшення дози до підтримуючої дози.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Застосування препарату Доксар необхідно починати з початкової дози 1 мг на добу. У разі необхідності через тиждень лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазозину раз на добу.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:

• день 1-8, 1 таблетка препарату Доксар 1 мг (1 мг доксазозину) раз на добу
• день 9-14, 2 таблетки препарату Доксар 1 мг (2 мг доксазозину) раз на добу Потім можна індивідуально збільшувати дозу до підтримуючої дози.

Пацієнти похилого віку

Необхідно корекції дози препарату у пацієнтів похилого віку.
Доза препарату повинна бути якомога меншою, а її збільшення повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно корекції дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Доза препарату повинна бути якомога меншою, а її збільшення повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Відсутні клінічні дані у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю. Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Доксар у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Доксар у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Доксар

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування, що призводить до гіпотонії (зниження артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст. систолічного тиску та 60 мм рт. ст. діастолічного тиску), пацієнта необхідно уложити на спину з піднятими ногами. залежно від виникнення симптомів лікар застосовує відповідне лікування.
Через високий рівень зв'язування доксазозину з білками плазми діаліз не показаний.

Пропуск застосування препарату Доксар

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Доксар і негайно звернутися до лікаря

або відділу швидкої допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфаркт міокарда,
• відчуття слабкості в кінцівках або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту,
• набряк обличчя, язика або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції на препарат.

Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• біль у грудній клітці (стенокардія),
• прискорене дихання, труднощі з диханням,
• прискорене, сповільнене або нерегулярне серцебиття,
• серцебиття (пальпітації),
• омдленіння,
• жовтіння білкових оболонок очей та шкіри (жовтяниця),
• зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, яке може збільшувати ризик виникнення кровотеч та синяків.

У пацієнтів, які приймають доксазозин, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів на 100):

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів, цистит, нетримання сечі,
• головокружіння центробежного походження, головний біль, порушення акомодації,
• сонливість, головокружіння,
• гіпотонія, ортостатична гіпотонія, набряки,
• серцебиття, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці,
• бронхіт, кашель, задишка, риніт (алергічний риніт),
• біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота,
• свербіння,
• біль у спині, біль у м'язах, слабкість,
• цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення,
• часте сечовиділення,
• біль у грудній клітці,
• грипоподібні симптоми,
• набряк загальний, набряк периферичний.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів на 1000):

• алергічні реакції,
• збільшення апетиту, спрага, анорексія (відсутність апетиту),
• біль у суглобах, подагра,
• побудливість, тривога, депресія, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
• інсульт, оніміння,
• омдленіння, тремор, апатія,
• слезотеча, світлобоязнь,
• шум у вухах,
• периферична гіпертензія,
• стенокардія, інфаркт міокарда,
• носова кровотеча, фарингіт,
• запор, діарея, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит,
• збільшення активності печінкових ферментів, порушення результатів функціональних проб печінки,
• висип,
• труднощі з сечовиділенням, гематурія, порушення частоти сечовиділення, імпотенція,
• біль, набряк обличчя, гарячка, озноб, приливи, блідість,
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• спазми м'язів, слабкість м'язів,
• набряк гортані,
• поллакіурія,
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта на 100 000):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• гіперчутливість, міалгія (біль у м'язах), порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті,
• ортостатична гіпотонія (при встанні з сидячого або лежачого положення),
• відчуття оніміння, поколювання в кінцівках (парестезії),
• розмите зір,
• приливи крові до голови,
• брадикардія, нерегулярне серцебиття (аритмія),
• спазм бронхів,
• застій жовчі, гепатит, жовтяниця,
• волосіння, кропив'янка, плямистість (червоні плями на шкірі),
• порушення сечовиділення, нічне сечовиділення, поліурія (збільшення виділення сечі),
• збільшення рівня креатиніну в сечі та крові,
• гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків),
• біль, тривалий зріст пеніса (приапізм) - Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• відчуття втоми, поганого самопочуття,
• зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки,
• ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Доксар

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Доксар

Діючою речовиною препарату є мезилат доксазозину, який відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазозину.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Доксар і що містить упаковка

Таблетки білого кольору, круглі, опуклі з обох сторін з однорідною поверхнею.
Доксар, 1 мг, таблетки - 30 шт. у паперовій коробці.
Доксар, 2 мг, таблетки - 30 шт. у паперовій коробці.
Доксар, 4 мг, таблетки - 30 шт. або 120 шт. у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ
телефон: (044) 207-55-00.
Україна

Виробник

Тева Оперіейшнс Польща, ТОВ
вул. Могильська, 80
31-546, Краків
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.