Доксанорм

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Доксанорм, 1 мг, таблетки

Доксанорм, 2 мг, таблетки

Доксанорм, 4 мг, таблетки

Доксазосин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Доксанорм і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Доксанорм
• 3. Як використовувати Доксанорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Доксанорм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Доксанорм і для чого його використовують

Доксанорм належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширююче на кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Доксанорм також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Лікарський засіб Доксанорм призначений для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• симптомів клінічної форми доброякісної гіперплазії передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози, БГП).

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Доксанорм

Коли не використовувати лікарський засіб Доксанорм

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин або похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин), або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура
• у жінок під час грудного вигодовування
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Лікарський засіб Доксанорм протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочієвістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Доксанорм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопе. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічна едема, викликана стенозом аорти або двостулковим стенозом, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболом або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення дусевих симптомів.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю призначення доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil - лікарські засоби, що використовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - зустрічаються дуже рідко. Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перш ніж розпочати лікування лікарським засобом Доксанорм, лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який викликає такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Використання у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тamsulosin, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної зіниці" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних лікарських засобів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені застереження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Доксанорм у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки досі не визначено безпеку його застосування чи ефективність у цій віковій групі.

Доксанорм та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Гіпотензивна дія доксазосину може бути посилена:

• іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск,
• лікарськими засобами, що розширюють судини або нітрати (лікарські засоби, що використовуються при серцевих захворюваннях),
• інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• лікарськими засобами з групи НПВС (ністероїдними протизапальними лікарськими засобами),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу, метоксаміну та фенілєфрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з лікарськими засобами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні цих лікарських засобів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не було виявлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень доксазосину не було виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (що використовуються при цукровому діабеті), лікарськими засобами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ваніліномігдалової кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних лікарських засобів та інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має корисний вплив на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП в плазмі. Лікування доксазосином має корисний вплив на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних лікарських засобів з лікарськими засобами, що використовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних лікарських засобів перед початком прийому лікарських засобів для лікування порушень ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Використання лікарського засобу Доксанорм не було оцінено у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Доксанорм протипоказаний під час грудного вигодовування.
Лікар вирішить про припинення грудного вигодовування або відміну лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність виконувати такі дії, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, можуть бути погіршені, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.

Доксанорм містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Доксанорм містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Доксанорм

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Самостійна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину вранці
день 9-14: 2 мг доксазосину вранці
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (БГП)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до двох тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14: 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Пероральний прийом.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Тривалість лікування визначає лікар.

Використання лікарського засобу у дітей та підлітках

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Доксанорм у дітей та підлітках молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідності у корекції дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку немає. Однак доза лікарського засобу повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності. Немає клінічного досвіду використання лікарського засобу у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Необхідності у корекції дози лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок немає. Однак доза лікарського засобу повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Доксанорм

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі використання більшої дози лікарського засобу Доксанорм, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск використання лікарського засобу Доксанорм

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Доксанорм, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час використання цього лікарського засобу можливе виникнення наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів
• сонливість, головокружіння, головний біль
• порушення акомодації
• головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, біль у грудній клітці
• гіпотензія, ортостатичні спади артеріального тиску (що виникають внаслідок зміни положення з лежачого або сидячого на стоячий), набряки
• бронхіт, кашель, задишка, риніт (чуття заткнення носа)
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота
• свербіння
• біль у спині, біль у м'язах
• цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення
• слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, набряки кінцівок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції
• анорексія, подагра, прagnення, збільшення апетиту
• тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність
• інсульт, оніміння, синкопе, тремор, апатія
• лакрімація, світлобоязнь
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, синкопе, стенокардія
• периферична гіпотензія
• фарингіт, носова кровотеча
• запор, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея
• порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів
• висип
• біль у суглобах
• дизурія (біль під час сечовиділення), порушення частоти сечовиділення, гематурія
• імпотенція
• біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• цереброваскулярні порушення
• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)
• полідипсія
• ангіоневротичний набряк.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів, анемія
• гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті, ортостатична головокружіння (пов'язана зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий), парестезії (чуття оніміння, поколювання, печіння)
• незрячість
• брадикардія, аритмія серця
• приливи крові до голови
• бронхоспазм
• гепатит, холестаз, жовтяниця
• кропив'янка, алопеція, петехії
• міалгія, міастенія
• порушення сечовиділення, збільшення рівня креатиніну в сечі та крові, збільшення виділення сечі, нічне сечовиділення
• гінекомастія у чоловіків
• тривалі та болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• чуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

• інтраопераційний синдром флакцидної зіниці під час операції з видалення катаракти (див. "Остережності та заходи обережності")
• ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксанорм

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Доксанорм

• Активною речовиною лікарського засобу є доксазосин (у вигляді мезилату доксазосину).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає Доксанорм та що містить упаковка

Доксанорм має форму таблеток.
Упаковка (текстурна коробка) містить 3 блистерні пачки по 10 таблеток (30 таблеток).

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: