Доксанорм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Доксанорм, 1 мг, таблетки

Доксанорм, 2 мг, таблетки

Доксанорм, 4 мг, таблетки

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Доксанорм і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксанорм
• 3. Як застосовувати Доксанорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Доксанорм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Доксанорм і для чого його застосовують

Доксанорм належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширююче на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Доксанорм також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у простаті та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Доксанорм призначений для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• симптомів клінічної прояви доброякісної гіперплазії простати (анг. benign prostatic hyperplasia, BPH).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Доксанорм

Коли не застосовувати препарат Доксанорм

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин або похідні хіназоліну (такі як празосин, теразосин), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією простати з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яним захворюванням сечового міхура
• у жінок під час годування грудьми
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Доксанорм протипоказаний у монотерапії пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочеві без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Доксанорм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко синкопами. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або двостулкової запорі, серцева недостатність при високій хвилинній емансипації, правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболом або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення дусевих симптомів.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - зустрічаються дуже рідко. Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування препаратом Доксанорм лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку простати, який викликає появу таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії простати.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тamsulosyn, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної зіниці" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Доксанорм у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки досі не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Доксанорм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Гіпотензивна дія доксазосину може бути посилена:

• іншими препаратами, що знижують тиск,
• препаратами, що розширюють судини або нітрати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПВС (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу, метоксаміну та фенілєфрину на тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не було встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину в клінічних дослідженнях не було встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (застосовуваними при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ваніломандельової кислоти з сечею. Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин впливає корисно на ліпідний профіль, істотно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції LDL в плазмі. Лікування доксазосином корисно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або гіперплазії простати, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості появи цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів для лікування порушень ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Доксанорм не було оцінено у жінок під час вагітності.
Препарат Доксанорм протипоказаний у період лактації.
Лікар вирішить про припинення годування грудьми або відміну препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, можуть бути погіршені, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Доксанорм містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Доксанорм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Доксанорм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину вранці
день 9-14: 2 мг доксазосину вранці
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія простати (БФГ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до двох тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14: 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Пероральне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваєючи водою. Тривалість лікування визначає лікар.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Доксанорм у дітей та підлітків молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідності у корекції дози препарату у пацієнтів похилого віку немає. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутність клінічного досвіду застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Необхідності у корекції дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок немає. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендуєма, дози препарату Доксанорм

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату Доксанорм, ніж рекомендується, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату Доксанорм

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Доксанорм, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можливе виникнення наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів
• сонливість, головокружіння, головний біль
• розлади акомодації
• головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, біль у грудній клітці
• гіпотензія, ортостатичні спади артеріального тиску (що виникають внаслідок зміни положення з лежачого або сидячого на стоячий), набряки
• бронхіт, кашель, задишка, риніт (відчуття заткнення носа)
• біль у животі, нудота, сухість у ротовій порожнині, блювота
• свербіж
• біль у спині, біль у м'язах
• цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення
• слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, набряк, набряки обвивальні.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції
• анорексія, подагра, спрага, підвищений апетит
• тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність
• інсульт, гіпестезія, синкопи, тремор, апатія
• лакрімація, фотофобія
• тинітус
• інфаркт міокарда, синкопи, стенокардія
• периферична гіпоксемія
• фарингіт, носова кровотеча
• запор, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея
• абNORMALні результати функціональних проб печінки, підвищена активність печінкових ферментів
• висип
• біль у суглобах
• дизурія (біль під час сечовиділення), порушення частоти сечовиділення, гематурія
• імпотенція
• біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• цереброваскулярні порушення
• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)
• полідипсія
• ангіоневротичний набряк.

Бардьорідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, анемія
• гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті, ортостатична гіпотензія (пов'язана зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий), парестезії (відчуття оніміння, поколювання, стискання)
• затьмарене зір
• брадикардія, аритмія серця
• припливи крові до голови
• бронхоспазм
• гепатит, холестаз, жовтяниця
• кропив'янка, алопеція, петехії
• міалгія, м'язева слабкість
• порушення сечовиділення, підвищення рівня креатиніну в сечі та крові, підвищене виділення сечі, нічне сечовиділення
• гінекомастія у чоловіків
• тривалі та болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• інтраопераційний синдром флакцидної зіниці під час операції з видалення катаракти (див. "Острожності та заходи обережності")
• ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Доксанорм

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Доксанорм

• Активною речовиною препарату є доксазосин (у вигляді мезилату доксазосину).
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає Доксанорм і що містить пакування

Доксанорм має форму таблеток.
Пакування (паперова коробка) містить 3 блистери по 10 таблеток (30 таблеток).

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: