Доксанорм

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Doxanorm, 1 мг, таблетки

Doxanorm, 2 мг, таблетки

Doxanorm, 4 мг, таблетки

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Doxanorm і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Doxanorm
• 3. Як застосовувати Doxanorm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Doxanorm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Doxanorm і для чого його застосовують

Doxanorm належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширюально на кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Doxanorm також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Doxanorm призначений для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонзу
• симптомів клінічної форми доброякісної гіперплазії передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози, БГП).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Doxanorm

Коли не застосовувати препарат Doxanorm

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин або похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним геморагічним циститом, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яним захворюванням сечового міхура
• у жінок під час грудного вигодовування
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Doxanorm протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочеві без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Doxanorm необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопе. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічна едема, спричинена стенозом аорти або двостулковим стенозом, серцева недостатність при високій хвилинній емансії, правокамерна серцева недостатність, спричинена пульмонемболією або перикардним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - зустрічаються дуже рідко. Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування препаратом Doxanorm лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який спричиняє виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають доксазосин, спостерігалося "інтраопераційне синдром м'якої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Doxanorm у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки досі не визначено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Doxanorm та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Гіпотензивна дія доксазосину може бути посилена:

• іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск,
• препаратами, що розширюють судини або нітрати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПВС (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину в клінічних дослідженнях не виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (застосовуваними при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінмігдалової кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має позитивний вплив на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП в плазмі. Лікування доксазосином має позитивний вплив на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути спричинені раптовим зниженням артеріального тиску, викликаного швидкою зміною положення тіла при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів для лікування порушень ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Doxanorm не було оцінено у жінок під час вагітності.
Препарат Doxanorm протипоказаний у період лактації.
Лікар вирішить питання про припинення грудного вигодовування або відміну препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

З огляду на індивідуальні реакції на доксазосин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, можуть бути погіршені, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Doxanorm містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Doxanorm містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Doxanorm

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Есенціальна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину вранці
день 9-14: 2 мг доксазосину вранці
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (БГП)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до двох тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14: 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Пероральне застосування.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою. Тривалість лікування визначає лікар.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Doxanorm у дітей та підлітків молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності. Немає клінічного досвіду застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Doxanorm

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату Doxanorm, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату Doxanorm

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Doxanorm, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можливе виникнення наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів
• сонливість, головокружіння, головний біль
• розлади акомодації
• головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, біль у грудній клітці
• гіпотензія, ортостатичні спади артеріального тиску (що виникають внаслідок зміни положення з лежачого або сидячого на стоячий), набряки
• бронхіт, кашель, задишка, риніт (відчуття заткнення носа)
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота
• свербіж
• біль у спині, біль у м'язах
• цистит, нетримання сечі, відчуття підвищеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення
• слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, набряк, набряки кінцівок.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції
• анорексія, подагра, прagnення, підвищений апетит
• тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність
• інсульт, оніміння, синкопе, тремор, апатія
• лакрімація, світлобоязнь
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, синкопе, стенокардія
• периферична гіпотензія
• фарингіт, носова кровотеча
• запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея
• абсолютні зміни результатів функціональних проб печінки, підвищена активність печінкових ферментів
• висип
• біль у суглобах
• дизурія (біль під час сечовиділення), розлади частоти сечовиділення, гематурія
• імпотенція
• біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10000 осіб)

• цереброваскулярні розлади
• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)
• полідипсія
• ангіоневротичний набряк.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, анемія
• гіперчутливість, міалгія, розлади смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотензія (пов'язана зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий), парестезії (відчуття оніміння, поколювання, печіння)
• затьмарене зір
• брадикардія, аритмія серця
• приливи крові до голови
• бронхоспазм
• гепатит, холестаз, жовтяниця
• кропив'янка, алопеція, петехії
• міалгія, міастенія
• розлади сечовиділення, підвищення рівня креатиніну в сечі та крові, поліурія, ноктурія
• гінекомастія у чоловіків
• тривалі та болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• застуда, загальне нездоров'я, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначена на основі наявних даних)

• інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки під час операції з видалення катаракти (див. "Острожності та попередження")
• ретроградна еякуляція.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Doxanorm

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Doxanorm

• Активною речовиною препарату є доксазосин (у вигляді мезилату доксазосину).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Як виглядає Doxanorm і що містить упаковка

Doxanorm має вигляд таблеток.
Упаковка (текстурна коробка) містить 3 блистери по 10 таблеток (30 таблеток).

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: