Достінекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямого стимуляції допамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину. Препарат Достинекс призначений:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструації (відсутність, рідкість або нерегулярність), відсутність овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні ерголіну;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде тривало використовувати препарат Достинекс і у нього виявлені фібрози (склероз) серцевого м'яза.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними порушеннями,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з фіброзом, або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта виявлені фібрози (склероз) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі тривалого використання препарату Достинекс перед початком лікування лікар перевіряє, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення фіброзу лікування припиняється,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, викликану нездоланням опиратися імпульсам, примусу, повторюванню певних дій, шкідливим для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне надмірне споживання їжі, підвищену статеву потягливість або посилені статеві відчуття. Лікар може вирішити питання про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampсією чи з гіпертонією після пологів, якщо потенційні вигоди не переважують ризик. Аби уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми. Перед початком прийому препарату Достинекс рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу. Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час лікування, а потім кожного разу, коли менструація запізнюється на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до відновлення аменореї. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів гіпертрофії гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізних аденом. У пацієнтів, які приймають агоністи допаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, підвищення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми зазвичай були оборотними після зменшення дози або припинення препарату. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати.

• Немає інформації про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами ерголіну, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при порушеннях моторики верхніх відділів травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні ерголіну, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питиєм

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Перед початком лікування препаратом Достинекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс. Немає клінічних даних про використання препарату Достинекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду. Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбулося під час лікування, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід. Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій. Пацієнти, які приймають препарат Достинекс та у яких виникла сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні водити транспортні засоби та виконувати дії, які можуть загрожувати їхній безпеці або безпеці інших осіб (наприклад, під час обслуговування механізмів), до тих пір, поки сонливість та (або) напади раптового засинання не припиняться. Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі. У разі пацієнтів, які не переносять допамінові препарати, для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити питання про початок лікування з меншою дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) із подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози. У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів для підвищення толерантності до препарату лікар може вирішити питання про тимчасове зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні). Гальмування лактації Рекомендована доза становить 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів. Припинення виділення молока Рекомендована доза становить 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів. Лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку приймають один раз (1 таблетка 0,5 мг) або двічі (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер). Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, у середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень. Лікар вирішить питання про відповідне призначення тижневої дози: один раз або двічі, або більшою кількістю порцій, залежно від толерантності до препарату. Лікар встановить найменшу ефективну дозу, за якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить питання про відповідний контроль рівня пролактину в крові. Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли спостерігалися протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зменшення дози препарату Достинекс (див. пункт: Остеріження та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такими самими, як і симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією допамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, порушення шлунково-кишкової системи, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації. За необхідності лікар застосує заходи для підтримки виведення незасвоєного препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами допаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Побічні ефекти, спостережені під час лікування препаратом Достинекс для гальмування лактації: Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації. Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, з інтенсивністю від легкої до помірної. Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникнути безсимптомні зниження артеріального тиску (>20 мм рт. ст. систолічного та >10 мм рт. ст. діастолічного). Побічні ефекти, спостережені під час лікування препаратом Достинекс для лікування порушень, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину: Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (прийом двічі на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкої або помірної інтенсивності та спостерігалися переважно протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату. Загальна інформація: Побічні ефекти залежать переважно від дози. Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко. Препарат Достинекс є похідним ерголіну, тому він може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• нездатність опиратися імпульсам, примусу чи повторюванню дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу чи нездолання грати в азартні ігри, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із посиленою статевою потягливістю, компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі, нападоподібного переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів. Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефузіонат)
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, загальна слабкість

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування;
• ортостатична гіпотонія, приливи***
• запор, блювота***
• біль у грудній клітці
• безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічний >20 мм рт. ст. та діастолічний >10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефузіонат, фіброз (у тому числі фіброз легень), носові кровотечі
• алергічні реакції
• перехідна геміанопсія, синкопе, парестезія
• збільшена статева потягливість
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• плевральний фіброз

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• стенокардія
• диспное, респіраторна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації **Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Не дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації ***Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-05 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://adre.ukraine.gov.ua/ Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеному рискою, на одній стороні таблетки, та гравіруванням «700», з тонкою рискою над і під центральним «0», на іншій стороні таблетки. Таблетки упаковані в скляну банку або в банку з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) та інтегральним контейнером з низькомолекулярного поліетилену (LDPE), який містить засіб, що поглинає вологу. Банка знаходиться в паперовій коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas SA вул. Месогеіон, 243 154 51 Нео Психіко, Афіни Греція

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l. Localita Marino del Tronto 63100 Асколі-Пічено Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111 91-222 Лодзь Польща

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111 91-222 Лодзь Польща Номер дозволу в Греції, країні експорту: 2474/04-07-1994 44396/14-09-2009

Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/10

Дата затвердження інструкції: 20.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]