Достінекс

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

УВАГА! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

DOSTINEX, 0,5 мг, таблетки
Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DOSTINEX і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату DOSTINEX
• 3. Як застосовувати препарат DOSTINEX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DOSTINEX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат DOSTINEX і для чого він призначений

Препарат DOSTINEX є похідним ерголіну з допаміновою активністю, сильно і тривало знижуючи рівень пролактину. Він діє шляхом прямого стимулювання дофамінових рецепторів D2 у клітинах передньої частки гіпофізу, гальмуючи таким чином виділення пролактину.
Препарат DOSTINEX показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для переривання виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструації (відсутність, рідкість або нерегулярність менструації), відсутність овуляції, гіпергалактію,
• для лікування гіпофізної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату DOSTINEX

Коли не застосовувати препарат DOSTINEX

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде застосовувати препарат DOSTINEX тривало і виявлено у нього наявні або існували раніше реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату DOSTINEX, необхідно обговорити це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними порушеннями,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - необхідно розглянути можливість застосування менших доз препарату,
• у разі одночасного застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - необхідно розглянути можливість зменшення дози або переривання лікування,
• якщо у пацієнта виявлено наявні або існували раніше реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат DOSTINEX тривало, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є функція серця, легень і нирок нормальною. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакції у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, що є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нападу виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату. Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде мусить регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або винятково сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування препарату у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampsiєю чи з гіпертонією після пологів, якщо потенційні вигоди не переважують ризик. Аби уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату DOSTINEX для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми. Перед початком прийому препарату DOSTINEX рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу. Оскільки препарат DOSTINEX відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час періоду перед появою менструації, а потім кожен раз, коли кровотеча затримується більш ніж на 3 дні. Жінки, які бажають уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом DOSTINEX та після його припинення, до часу відновлення зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбутися зростання раніше існуючих пухлин гіпофізу. У пацієнтів, які приймають агоністи допаміну, у тому числі каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотними після зменшення дози або припинення препарату. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Препарат DOSTINEX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого застосування препарату DOSTINEX.
• Препарат DOSTINEX не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який застосовується при порушеннях моторики верхнього відділу травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату DOSTINEX.
• Препарат DOSTINEX, як і інші похідні споришу, не слід застосовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
• Препарат DOSTINEX може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують артеріальний тиск.

Препарат DOSTINEX з їжею та питьєм

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею,
тому рекомендується приймати препарат DOSTINEX разом з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату DOSTINEX необхідно виключити вагітність. Крім того, необхідно вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом DOSTINEX.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату DOSTINEX у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат DOSTINEX повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити препарат DOSTINEX за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбувається під час лікування, лікування повинно бути припинено негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив на плід.
Враховуючи механізм дії препарату DOSTINEX, можна очікувати гальмування або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат DOSTINEX, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом DOSTINEX пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат DOSTINEX, у яких виникає сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.

Препарат DOSTINEX містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат DOSTINEX

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат DOSTINEX призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат DOSTINEX під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів, щоб збільшити толерантність до препарату, лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Переривання виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза: 0,5 мг на тиждень, вводиться в одній (1 таблетка 0,5 мг) або двох дозах (2 рази на тиждень по половині таблетки, вводиться, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне застосування тижневої дози: одноразово або в двох, або більшій кількості порцій, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом DOSTINEX зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли тривали принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю необхідно розглянути можливість застосування менших доз препарату DOSTINEX (див. пункт: Коли слід бути обережним при застосуванні препарату DOSTINEX).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату DOSTINEX у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DOSTINEX

У разі прийому більшої дози препарату DOSTINEX необхідно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, диспепсія, зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосує заходи для підтримки видалення непоглиненого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами допаміну.

Пропуск застосування препарату DOSTINEX

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат DOSTINEX, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату DOSTINEX

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату DOSTINEX у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат DOSTINEX у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Згідно даних, побічні ефекти були в більшості випадків транзиторними, із ступенем тяжкості від легкого до помірного.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату DOSTINEX у дозі від 1 до 2 мг препарату на тиждень (вводиться в дві дози на тиждень). Згідно даних, побічні ефекти були в більшості випадків із ступенем тяжкості від легкого до помірного та виникали в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість із них зникла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні відомості:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат DOSTINEX при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску; однак ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко.
Препарат DOSTINEX є похідним споришу, тому може проявляти властивість звужувати кровоносні судини. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом кількох перших місяців після відновлення менструації.
Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездатність опиратися імпульсу, примусу чи бажанню виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
  - сильного імпульсу або нездоланного бажання гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
  - змінених або посилених статевих інтересів та поведінки,
  - компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
  - нападу переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Про ці поведінку необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі профільтрація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефузіонат)
• головний біль *, вертіго центрального походження та (або) периферичного *,
  нудота *, диспепсія, гастрит *, біль у животі *
• вичерпаність *** , втома

Часто (частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеш-гарячка **
• запор, блювота **
• біль у грудній клітці
• безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефузіонат, фіброз (у тому числі плевральний), носова кровотеча
• алергічні реакції
• преходяще зниження зору на половину поля зору, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся, алопеція
• міозит, спазми м'язів нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають менструації, спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко (частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у верхній частині живота

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• плевральний фіброз

Невідомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• стенокардія
• диспное, респіраторна недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки * Бардzo часті у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; часті у пацієнток, які лікувалися для гальмування та (або) припинення лактації

** Часті у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; не дуже часті у пацієнток, які лікувалися з приводу гальмування та (або) припинення лактації
*** Дуже часті у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; дуже часті у пацієнток, які лікувалися для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіному суб'єкту або паралельному імпортерові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DOSTINEX

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат DOSTINEX

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза безводна.

Як виглядає препарат DOSTINEX і що містить упаковка

Препарат DOSTINEX являє собою білі таблетки у формі капсули з рискою поділу розміром 4 х 8 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у скляну пляшку з oranжевим кольором типу I з кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу, або у пляшку з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), яка містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подовіного суб'єкта або паралельного імпортера.

Подовий суб'єкт в Іспанії, країні експорту:

Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид),
Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Італія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзелякова, 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Дравська, 14/1, 02-202 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншиньська, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:683052.9

• 683045.1
• 710401.8
• 710402.5

Номер дозволу на паралельний імпорт:110/17
Дата затвердження інструкції: 30.03.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]