Достінекс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину. Препарат Достинекс призначений:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструального циклу (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), відсутність овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важливі дані перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні ерголіну;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде використовувати препарат Достинекс тривало і у нього виявлені реакції на фіброз (блізнуваті зміни) міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними порушеннями,
• у пацієнтів з синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з історією важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких виникли симптоми дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з фіброзом або історією таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникнути епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта виявлені реакції на фіброз (блізнуваті зміни) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій на фіброз лікування буде припинено,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваної дії, шкідливої для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне надмірне споживання їжі, надмірний статевий потяг або посилені статеві відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий біль у голові (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передея або гіпертонією після пологів, якщо потенційні вигоди не переважують ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перш ніж почати приймати препарат Достинекс, слід провести детальне обстеження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час лікування, а потім кожного разу, коли менструація затримується більше ніж на 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні методи контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу відновлення аменореї. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалися патологічні імпульси до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність.
Ці симптоми були зазвичай оборотні після зменшення дози або припинення препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами ерголіну, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого лікування препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при порушеннях моторики верхнього відділу травної системи), оскільки ці препарати можуть знижувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні ерголіну, не слід приймати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питьєм

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перш ніж почати лікування препаратом Достинекс, слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходів для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутні клінічні дані про використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плода.
Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до запланованого зачаття. Якщо зачаття відбулося під час лікування, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід.
Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його використання. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникла сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою чи смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу відновлення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар може вирішити про початок лікування з зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів, щоб підвищити толерантність до препарату, лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза: 0,5 мг на тиждень, приймається в одній (1 таблетка 0,5 мг) або двох дозах (2 рази на тиждень по половині таблетки, приймаються, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне призначення тижневої дози: одноразово або в двох чи більше частинах, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові. Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення лікування препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли спостерігалися протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою недостатністю печінки слід розглянути можливість використання менших доз препарату Достинекс (див. пункт: Остережності та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводилися регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийняття більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такими самими, як і симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, ортостатична гіпотонія, сплутаність і (або) психоз або галюцинації.
У разі потреби лікар застосує підтримуючі методи видалення непоглиненого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Достинекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, з легкою або помірною інтенсивністю.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникнути безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з використанням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (прийом у двох дозах на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкої або помірної інтенсивності та спостерігалися переважно протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні дані:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко. Препарат Достинекс є похідним ерголіну, тому може проявляти вазоконстрикторну дію.
При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок з аменореєю спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• нездоланність опиратися імпульсу, примусу чи повторюваній дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу чи неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки, змінених чи посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленою статевою потагою, компульсивним чи неконтрольованим споживанням їжі, нападами переїдання.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз)
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
• втома***, слабкість

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотонія, приливи*,
• запор, блювота**,
• біль у грудній клітці
• безсимптомні зниження артеріального тиску (скурчовий ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• приптимазія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• висип, алопеція
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок з аменореєю спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення менструації

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у епігастрії

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• плевральний фіброз

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• стенокардія
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; Часто у пацієнток, які лікувалися для гальмування та (або) припинення лактації.
** Часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; Незbyt часто у пацієнток, які лікувалися з приводу гальмування та (або) припинення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікувалися з приводу гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнток, які лікувалися для гальмування та (або) припинення лактації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеним рискою, на одній стороні таблетки, та гравіруванням «700», з тонкою рискою над і під середнім «0», на іншій стороні таблетки.
Таблетки упаковані у скляну флакон типу I з кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу, або у флакон з високомолекулярного поліетилену, з кришкою з поліпропілену, яка захищає від дітей, з засобом, що поглинає вологу, у паперовій коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Pfizer, S.L.
вул. Європи, 20-Б
Бізнес-парк Ла Моралеха
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.L.
місце Маріно дель Тронто – 63100
Асколі-Пічено (АП), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:

• 683052.9
• 683045.1
• 710401.8
• 710402.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 397/15

Дата затвердження інформації: 25.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]