Достінекс

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Достинекс (Достинекс)

0,5 мг, таблетки
Каберголін
Достинекс і Достинекс - це ті ж самі торгові назви одного й того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Достинекс
• 3. Як застосовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він призначений

Препарат Достинекс є похідною ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції допамінових рецепторів D2 у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину.
Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи порушення менструального циклу (безмісячність, рідкі або нерегулярні місячні), безпліддя, гіпергалактію,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Достинекс

Коли не застосовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде застосовувати препарат Достинекс тривало і виявлені у нього реакції у вигляді фіброзу (близнювання) серцевого м'язу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними порушеннями,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних порушень, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - слід розглянути можливість застосування менших доз препарату,
• у разі одночасного застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після застосування каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких порушень,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта виявлені реакції у вигляді фіброзу (близнювання) серцевого м'язу, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитись ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нападу виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападове споживання їжі, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких побічних ефектів, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних порушень. Через це під час лікування лікар буде мусив регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передея або гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перш ніж почати приймати препарат Достинекс, рекомендується провести детальне дослідження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час періоду перед появою місячних, а потім кожен раз, коли кровотеча затримується на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу відновлення ановуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих гіпофізарних аденом.
У пацієнтів, які приймають агоністи допаміну, включаючи каберголін, спостерігались випадки патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальності. Ці симптоми зазвичай були оборотними після зменшення дози або припинення препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого застосування препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який застосовується при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні споришу, не слід застосовувати разом з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питиєм

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перш ніж почати застосування препарату Достинекс, слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достинекс слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують вагітність, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід.
Враховуючи механізм дії препарату Достинекс, слід очікувати гальмування або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достинекс, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс та у яких спостерігається сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу відновлення сонливості та (або) нападів раптового засинання.
Препарат Достинекс містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів, для збільшення толерантності до препарату лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза: 0,5 мг на тиждень, приймається в одній (1 таблетка 0,5 мг) або двох дозах (2 рази на тиждень по половині таблетки, приймається, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне застосування тижневої дози: одноразово або в двох, або більше частинах, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення терапії препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалось тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли спостерігались протягом принаймні 6 місяців після закінчення терапії.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю слід розглянути можливість застосування менших доз препарату Достинекс (див. пункт: Остережності та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не проводились регулярні дослідження щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з порушеннями, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достинекс

У разі прийняття більшої дози препарату Достинекс, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, будуть такими ж, як і симптоми, пов'язані з надмірним стимуляцією допамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, шлунково-кишкові порушення, ортостатична гіпотонія, сплутаність та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосує заходи для підтримки видалення непоглиненого препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антидопаміновими препаратами.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт пропустив прийняття препарату Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, з інтенсивністю від легкої до помірної.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування порушень, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (приймається в двох дозах на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкої та помірної інтенсивності та спостерігались в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них пройшла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні дані:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко.
Препарат Достинекс є похідним споришу, тому може виявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають місячних, спостерігалось зниження рівня гемоглобіну протягом кількох перших місяців після відновлення місячних.
Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездоланність до імпульсу, примусу чи нападу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу чи нездоланного бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленою статевою потагою,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападу надмірного споживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були впорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто(можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз)
• головний біль*, вертіго центрального та (або) периферійного походження*
• нудота*, диспепсія, гастрит*, шлунково-кишкові порушення*
• втома***, слабкість

Часто(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеш*
• запор, блювота**
• біль у грудній клітці
• безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Незрідка(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• преходяще зниження зору на половину поля зору, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальців
• едем, периферичний едем
• висип, алопеція
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають місячних, спостерігалось зниження рівня гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних

Рідко(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• біль у верхній частині живота

Дуже рідко(можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• плевральний фіброз

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• стенокардія
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• порушення зору
• порушення функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Часто у жінок, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації
**Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Незрідка у жінок, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації
***Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Дуже часто у жінок, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб, або імпортеру паралельного імпорту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші складники: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс - це білі, плоскі таблетки, у формі капсули, розміром 4 х 8 мм, з рискою для поділу.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в скляну пляшку типу I з алюмінієвою кришкою, що запобігає доступу дітей, або в пляшку з високомолекулярного поліетилену з поліпропіленовою кришкою, що запобігає доступу дітей, в паперовій коробці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подміту, відповідальному за лікарський засіб, або імпортеру паралельного імпорту.

Подміт, відповідальний за лікарський засіб, в Болгарії, країні експорту:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Віа дель Коммерчіо
63100 Маріно дел Тронто
Асколі-Пічено (АП)
Італія

Імпортер паралельного імпорту:

Allpharm Сп. з о.о. Сп.
вул. М. Здзєховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20030572

Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/25

Дата затвердження інформації: 09.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]