Достінекс

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Достинекс

0,5 мг, таблетки

Каберголін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс
• 3. Як використовувати препарат Достинекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Достинекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Достинекс і для чого він використовується

Препарат Достинекс є похідним ерголіну з допаміновою активністю, який сильно і тривало знижує рівень пролактину. Він діє шляхом прямої стимуляції дофамінових рецепторів D у клітинах передньої частки гіпофізу, тим самим гальмуючи виділення пролактину.
Препарат Достинекс показаний:

• для гальмування лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
• для лікування розладів, пов'язаних із надмірним виділенням пролактину (гіперпролактинемією), включаючи розлади менструації (відсутність, рідкі або нерегулярні місячні), відсутність овуляції, галакторею,
• для лікування гіпофізарної аденоми, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов'язаного з гіперпролактинемією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Достинекс

Коли не використовувати препарат Достинекс

• якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
• якщо у пацієнта є або були фібрози в області серця, легень або черевної порожнини;
• якщо пацієнт буде використовувати препарат Достинекс тривало і було виявлено у нього наявні на даний момент або в минулому реакції у вигляді фіброзу (блізнуватої хвороби) серцевого м'яза.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, обговоріть це з лікарем:

• у пацієнтів з важкими серцево-судинними розладами,
• у пацієнтів із синдромом Рейно,
• у пацієнтів з виразковою хворобою або кровотечею з травної системи,
• у пацієнтів з анамнезом важких психіатричних розладів, зокрема психозів,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю - слід розглянути можливість використання менших доз препарату,
• у разі одночасного використання препаратів, які знижують артеріальний тиск, оскільки після введення каберголіну може виникнути ортостатична гіпотонія (особливо в перші дні лікування),
• у пацієнтів, у яких є симптоми розладів дихальної або серцево-судинної системи, пов'язані з процесом фіброзу або з анамнезом таких розладів,
• у пацієнтів з хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засинання - слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування,
• якщо у пацієнта було виявлено наявні на даний момент або в минулому реакції у вигляді фіброзу (блізнуватої хвороби) серцевого м'яза, легень або органів черевної порожнини. У разі пацієнтів, які приймають препарат Достинекс тривало, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є функція серця, легень і нирок нормальною. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, проводяться ехокардіографічні дослідження (УЗД серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування припиняється,
• слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсу і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення препарату.

Пацієнтки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до деяких неприємних явищ, зокрема високого артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. Через це під час лікування лікар буде мусить регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо в пацієнтки виникне високий артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий біль у голові (з порушенням зору або без нього), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід використовувати препарат у жінок з гіпертонією, індукованою вагітністю, станом передеclampsiї або з гіпертонією після пологів, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотонії не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достинекс для гальмування тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перш ніж розпочати прийом препарату Достинекс, рекомендується провести детальне обстеження функції гіпофізу.
Оскільки препарат Достинекс відновлює овуляцію і фертильність у жінок з гіпогонадизмом, пов'язаним з гіперпролактинемією, рекомендується проводити тест на вагітність принаймні кожні 4 тижні під час періоду перед появою місячних, а потім кожен раз, коли кровотеча затримується на більше ніж 3 дні. Жінки, які хочуть уникнути вагітності, повинні використовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достинекс та після його припинення, до часу повторного зникнення овуляції. Жінки, які завагітніли, повинні бути під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофізу, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання раніше існуючих пухлин гіпофізу.
У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну, включаючи каберголін, спостерігалося виникнення патологічної схильності до азартних ігор, збільшення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми були зазвичай оборотними після зменшення дози або припинення препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Достинекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Відсутні дані про взаємодію між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів під час тривалого використання препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс не слід приймати разом з фенотіазинами, бутірофенонами, тіоксантенами (психотропними препаратами), метоклопрамідом (препаратом, який використовується при розладах моторики верхньої частини травної системи), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію препарату Достинекс.
• Препарат Достинекс, як і інші похідні споришу, не слід використовувати разом з антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
• Препарат Достинекс може викликати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску.

Препарат Достинекс з їжею та питтям

Толерантність до допамінових препаратів краще, якщо вони приймаються разом з їжею, тому рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Перш ніж розпочати використання препарату Достинекс, слід виключити вагітність. Крім того, слід вжити заходи для запобігання вагітності принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достинекс.
Відсутні клінічні дані про використання препарату Достинекс у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Препарат Достинекс слід використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення вигоди та ризику.
Через тривалий період напіврозпаду препарату та обмежені дані про вплив на плід жінки, які планують завагітніти, повинні припинити препарат Достинекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід припинити негайно після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив на плід.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час початку лікування препаратом Достинекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, які вимагають швидких та точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достинекс, у яких виникла сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких знижена увага може загрожувати їм самим або іншим особам серйозною травмою або смертю (наприклад, під час обслуговування машин), до часу зникнення сонливості та (або) нападів раптового засинання.

Препарат Достинекс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Достинекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достинекс призначений для перорального використання. Рекомендується приймати препарат Достинекс під час їжі.
У разі пацієнтів з непереносимістю до допамінових препаратів, для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів лікар може вирішити про початок лікування зменшеною дозою препарату (наприклад, 0,25 мг раз на тиждень) з подальшим збільшенням дози до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або важких побічних ефектів для збільшення толерантності до препарату лікар може вирішити про періодичне зменшення дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом її поступового збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).
Гальмування лактації
Рекомендована доза становить: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.
Припинення виділення молока
Рекомендована доза становить: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.
Лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг на тиждень, яку вводять у одну (1 таблетка 0,5 мг) або дві дози (2 рази на тиждень по половині таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижнева доза повинна бути збільшена поступово, найкраще на 0,5 мг на тиждень з інтервалом у один місяць, до досягнення оптимальної терапевтичної дії. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому 1 мг на тиждень. У пацієнтів з гіперпролактинемією застосовувалися дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар вирішить про відповідне введення тижневої дози: одноразово або у дві, або більше частин, залежно від толерантності до препарату.
Лікар встановить найменшу ефективну дозу, після якої досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішить про відповідний контроль рівня пролактину в крові.
Нормалізація рівня пролактину зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів.
Після закінчення терапії препаратом Достинекс зазвичай спостерігається повернення гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося тривале зниження рівня пролактину протягом кількох місяців. У більшості жінок овуляційні цикли тривали принаймні 6 місяців після закінчення терапії.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату не оцінювалися у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зменшення дози препарату Достинекс (див. пункт: Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Достинекс).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Регулярних досліджень щодо застосування препарату Достинекс у осіб похилого віку з розладами, пов'язаними з надмірним виділенням пролактину, не проводилися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Достинекс

У разі прийому більшої дози препарату Достинекс слід звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і симптоми, пов'язані з надмірною стимуляцією дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, шлунково-кишкові розлади, ортостатична гіпотонія, сплутаність і (або) психоз або галюцинації.
У разі потреби лікар застосує заходи для видалення незасвоєного препарату та стабілізації артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск застосування препарату Достинекс

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Достинекс, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Достинекс

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для гальмування лактації:
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годують грудьми, у яких застосовувався препарат Достинекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин для гальмування лактації.
Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків транзиторними, із ступенем тяжкості від легкого до помірного.
Під час перших 3-4 днів після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату для лікування розладів, пов'язаних з надмірним виділенням пролактину:
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень з застосуванням препарату Достинекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (вводилися у дві дози на тиждень). Зголошені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними, і спостерігалися в основному протягом перших двох тижнів лікування. Більшість з них зникла під час лікування або протягом кількох днів після припинення препарату.
Загальні відомості:
Побічні ефекти залежать в основному від дози.
Препарат Достинекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, однак ортостатична гіпотонія чи синкопе були зареєстровані рідко.
Препарат Достинекс є похідним споришу, тому може проявляти вазоконстрикторну дію. При тривалому застосуванні ненормальні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мають місячних, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних.
Можуть виникати наступні побічні ефекти:

• нездоланність до імпульсу, примусу чи повторюваного виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або нездоланного бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із посиленою статевою потагою,

о
компульсивному, неконтрольованому витраті грошей або купівлі,
о
нападоподібному переїданні (вживанні більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє якусь із цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти упорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 особи з 10)

• вади серцевих клапанів (у тому числі рецидив) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний ефуз)
• головний біль*, вертіго центрального походження та (або) периферійного*,
• нудота*, диспепсія, гастрит*, шлунково-кишкові розлади*, біль у животі*,
• втома***, слабість

Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 особи з 10)

• сонливість
• депресія
• зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотонія, флеші**
• запор, блювота**
• біль у грудній клітці
• безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічний ≥20 мм рт. ст. та діастолічний ≥10 мм рт. ст.)

Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 особи з 100)

• тахікардія
• диспное, плевральний ефуз, фіброз (у тому числі фіброз легень), носова кровотеча
• алергічні реакції
• примірний геміанопсія, синкопе, парестезія
• збільшення лібідо
• спазм пальцевих артерій
• едем, периферичний едем
• випадіння волосся
• міозит нижніх кінцівок
• у жінок, які не мають місячних, спостерігалося зниження гемоглобіну протягом перших кількох місяців після відновлення місячних

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 особи з 1000)

• біль у епігастрії

Дуже рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 особи з 10 000)

• фіброз плеври

Невідомо(не може бути визначено на підставі наявних даних)

• стенокардія
• диспное, ниркова недостатність, перикардит, біль у грудній клітці
• напади раптового засинання, тремор
• розлади зору
• розлади функції печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, ненормальні результати тестів функції печінки

*Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації
**Часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Не дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації
***Дуже часто у пацієнтів, які проходять лікування гіперпролактинемії; Дуже часто у пацієнток, які проходять лікування для гальмування та (або) припинення лактації

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Достинекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Достинекс

• Активною речовиною препарату є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: леуцин, лактоза.

Як виглядає препарат Достинекс та що містить упаковка

Препарат Достинекс являє собою білі, плоскі, подовжні таблетки з гравіруванням «PU», розділеному лінією, на одній стороні таблетки, та гравіруванням «700», з легким гравіруванням над і під середнім «0», на іншій стороні таблетки.
Бутель із коричневого скла з алюмінієвою кришкою, що закручується, з засобом для поглинання вологи або бутель з поліетилену з кришкою з поліпропілену з засобом для поглинання вологи, у паперовій коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на випуск у Нідерландах, країні експорту: RVG 15375
Номер дозволу на паралельний імпорт: 160/24

Дата затвердження інструкції: 22.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]